Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase
BioMarin International Limited
A16AB12
elosulfase alfa
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Mucopolisaharidoza IV
Vimizim je indiciran za zdravljenje mucopolisaharidoze tipa IVA (Morquio A-sindrom, MPS IVA) pri bolnikih vseh starosti.
Revision: 13
Pooblaščeni
2014-04-27
18 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE _ _ Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/914/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 19 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH 5-MILILITRSKA VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vimizim 1 mg/ml sterilni koncentrat elosulfaza alfa i.v. uporaba po redčenju 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 mg/5 ml 6. DRUGI PODATKI 20 B. NAVODILO ZA UPORABO 21 NAVODILO ZA UPORABO VIMIZIM 1 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE elosulfaza alfa ▼ Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene u Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 ▼ Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Vimizim 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 1 mg elosulfaze alfa*. Ena 5-mililitrska viala vsebuje 5 mg elosulfaze alfa. *Elosulfaza alfa je rekombinantna oblika humane N-acetilgalaktozamin-6-sulfataze (rhGALNS) in je izdelana z rekombinantno DNA-tehnologijo z uporabo celične kulture ovarijskih celic kitajskega hrčka. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena 5-mililitrska viala vsebuje 8 mg natrija in 100 mg sorbitola (E420). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Vimizim je indicirano za zdravljenje mukopolisaharidoze tipa IVA (Morquijev sindrom tipa A, MPS IVA) pri bolnikih vseh starosti. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s sindromom MPS IVA ali drugimi dednimi boleznimi presnove. Zdravilo Vimizim da bolniku ustrezno usposobljen zdravstveni delavec, ki je usposobljen tudi za nudenje nujne medicinske pomoči. Pri bolnikih, ki infuzijo dobro prenašajo, je možno razmisliti o dajanju zdravila doma pod nadzorom ustrezno usposobljenega zdravstvenega delavca. Odmerjanje Priporočeni odmerek elosulfaze alfa je 2 mg/kg telesne mase enkrat tedensko. Celoten odmerek za infundiranje se da v približno 4 urah (glejte preglednico 1). 30 do 60 minut pred začetkom infuzije morajo bolniki prejeti antihistaminike z antipiretiki ali brez njih, saj obstaja možnost za pojav preobčutljivostnih reakcij, povezanih z i Pročitajte cijeli dokument