Vilspox

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vilspox 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 50 mg + 1000 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg vildagliptina i 1000 mg metforminklorida (što odgovara 780 mg metformina)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija; Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka; Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njema

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vilspox 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-932625631-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-932625631-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-932625631
  • Datum autorizacije:
  • 30-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Vilspox 50 mg/850 mg filmom obložene tablete

Vilspox 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete

vildagliptin/metforminklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri u

dijabetološkoj ambulanti.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Vilspox i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vilspox

Kako uzimati Vilspox

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vilspox

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vilspox i za što se koristi

Djelatne tvari lijeka Vilspox, vildagliptin i metformin pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju

„oralni antidijabetici”.

Vilspox, se primjenjuje za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. Ovaj tip šećerne bolesti je

takoĎer poznat kao dijabetes melitus neovisan o inzulinu.

Šećerna bolest tipa 2 razvija se ako tijelo ne stvara dovoljno inzulina ili ako inzulin što ga stvara tijelo

ne radi onako kako bi trebao. Bolest se takoĎer moţe razviti ako tijelo stvara previše glukagona.

I inzulin i glukagon stvara gušterača. Inzulin je tvar koja pomaţe u sniţavanju razine šećera u krvi,

osobito poslije obroka. Glukagon potiče stvaranje šećera u jetri, što uzrokuje porast razine šećera u

krvi.

Kako Vilspox djeluje

Obje djelatne tvari, vildagliptin i metformin, pomaţu u kontroliranju razine šećera u krvi. Djelatna tvar

vildagliptin djeluje tako da gušterača stvara više inzulina, a manje glukagona. Djelatna tvar metformin

djeluje pomaţući tijelu da bolje iskoristi inzulin. Ovaj lijek dokazano sniţava razinu šećera u krvi, što

moţe pomoći spriječiti komplikacije povezane s Vašom šećernom bolešću.

H A L M E D

26 - 02 - 2018

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vilspox

Nemojte uzimati Vilspox

ako ste alergični na vildagliptin, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako mislite da biste mogli biti alergični na bilo što od navedenog, razgovarajte sa svojim

liječnikom prije uzimanja lijeka Vilspox.

ako imate nekontroliranu šećernu bolest, uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina

glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne teţine, laktacidozu (vidjeti

“Rizik od laktacidoze” niţe) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se

nazivaju „ketonska tijela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke predkome. Simptomi

uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni miris.

ako ste nedavno imali srčani udar ili imate zatajivanje srca ili ozbiljne probleme s cirkulacijom

krvi ili poteškoće pri disanju koje mogu biti znak srčanih problema.

ako imate jako smanjenu funkciju bubrega.

ako imate tešku infekciju ili ste ozbiljno dehidrirali (izgubili ste mnogo tekućine iz Vašeg tijela).

ako trebate napraviti kontrastno rendgensko snimanje (poseban rendgenski pregled koji uključuje

injekciju kontrastnog sredstva). TakoĎer molimo pogledajte informacije o tome u dijelu

„Upozorenja i mjere opreza”.

ako imate problema s jetrom.

ako pijete velike količine alkohola (bilo svaki dan ili samo s vremena na vrijeme).

ako dojite (pogledajte takoĎer dio „Trudnoća i dojenje”).

Upozorenja i mjere opreza

Rizik od laktacidoze

Vilspox moţe uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito

ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze takoĎer je povećan uz nekontroliranu

šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola, dehidraciju (dodatne

informacije vidjeti niţe), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu

opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite nakratko uzimati Vilspox ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom

(značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloţenost toplini ili

ako pijete manje tekućine nego obično. Obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite uzimati Vilspox i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite

neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje moţe dovesti do kome.

Simptomi laktacidoze uključuju:

povraćanje

bol u trbuhu (bol u abdomenu)

grčevi u mišićima

opće loše osjećanje uz jaki umor

oteţano disanje

smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca

Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Vilspox nije zamjena za inzulin. Stoga ne smijete uzimati Vilspox za liječenje šećerne bolesti tipa 1.

Ako imate ili ste imali bolest gušterače, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri u

dijabetološkoj ambulanti prije nego uzmete Vilspox.

H A L M E D

26 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri u dijabetološkoj ambulanti prije nego

uzmete lijek Vilspox ako uzimate antidijabetički lijek iz skupine sulfonilureja. Da bi izbjegao nisku

koncentraciju glukoze u krvi (hipoglikemija), Vaš će liječnik moţda htjeti smanjiti Vašu dozu

sulfonilureje kad je uzimate zajedno s lijekom Vilspox.

Ako ste prethodno uzimali vildagliptin, ali ste ga morali prestati uzimati zbog jetrene bolesti, ne

smijete uzimati ovaj lijek.

Česta komplikacija šećerne bolesti su dijabetičke koţne lezije. Savjetuje Vam se da se pridrţavate

preporuka za njegu koţe i stopala koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra. TakoĎer Vam se

savjetuje da posvetite posebnu pozornost novoj pojavi mjehurića ili čireva dok uzimate lijek Vilspox.

Ako se oni pojave, trebate se odmah obratiti liječniku.

Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Vilspox tijekom i

još neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s

liječenjem lijekom Vilspox.

Testovi jetrene funkcije će se napraviti prije početka liječenja lijekom Vilspox, potom tijekom prve

godine u razmacima od tri mjeseca te poslije toga periodički. Razlog tome je nastojanje da se znakovi

povišenih vrijednosti jetrenih enzima uoče što je moguće ranije.

Tijekom liječenja lijekom Vilspox, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput

godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Vaš će liječnik redovito provjeravati razinu šećera u krvi i urinu.

Djeca i adolescenti

Vilspox se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata ispod 18 godina.

Drugi lijekovi i Vilspox

Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrţi jod u krvnu ţilu, na primjer, u sklopu

rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Vilspox prije ili u vrijeme injekcije.

Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Vilspox.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. Moţda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam

liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Vilspox. Osobito je vaţno spomenuti sljedeće:

glukokortikoide koji se obično koriste za liječenje upala

beta-2 agoniste koji se obično koriste za liječenje poremećaja disanja

druge lijekove koji se koriste za liječenje šećerne bolesti

lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici)

lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su

ibuprofen i celekoksib)

odreĎene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora

angiotenzina II)

neke lijekove koji utječu na štitnjaču, ili

neke lijekove koji utječu na ţivčani sustav.

Vilspox s alkoholom

Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Vilspox jer to moţe povećati rizik od

laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza”).

H A L M E D

26 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš liječnik će s Vama razgovarati o mogućim rizicima

uzimanja lijeka Vilspox tijekom trudnoće.

Nemojte uzimati lijek Vilspox ako ste trudni ili dojite (takoĎer pogledajte „Nemojte uzimati

Vilspox“).

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjećate omaglicu dok uzimate lijek Vilspox, nemojte upravljati vozilima niti raditi s alatima ili

strojevima.

3.

Kako uzimati Vilspox

Količina lijeka Vilspox koju ljudi moraju uzimati ovisi o njihovu stanju. Liječnik će Vam reći točno

koliko tableta lijeka Vilspox trebate uzimati.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna filmom obloţena tableta od 50 mg/850 mg ili 50 mg/1000 mg koja se uzima

dvaput na dan.

Ako imate smanjenu funkciju s bubrega, liječnik Vam moţe propisati niţu dozu. Isto tako, ako

uzimate lijek za šećernu bolest koji se zove sulfonilureja, liječnik Vam moţe propisati niţu dozu.

Liječnik Vam moţe propisati ovaj lijek sam ili zajedno s odreĎenim drugim lijekovima koji sniţavaju

razinu šećera u krvi.

Kada i kako uzimati Vilspox

Tablete progutajte cijele sa čašom vode,

Uzmite jednu tabletu ujutro i drugu navečer s obrokom ili odmah nakon obroka. Uzimanje tablete

odmah nakon obroka smanjuje rizik od ţelučanih tegoba.

Nastavite slijediti svaki savjet o prehrani koji ste dobili od svog liječnika. Ako se trebate pridrţavati

dijabetičke dijete za kontrolu tjelesne teţine, onda svakako nastavite s njom i za vrijeme uzimanja

lijeka Vilspox.

Ako uzmete više lijeka Vilspox nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta lijeka Vilspox ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se obratite

liječniku ili ljekarniku. Moţda će biti potrebna medicinska pomoć. Ako trebate otići liječniku ili u

bolnicu, pakiranje i ovu uputu o lijeku ponesite sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Vilspox

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite ju uz sljedeći obrok, osim ako već nije vrijeme za uzimanje

nove tablete. Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije tablete odjednom) kako biste nadoknadili

zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Vilspox

Nastavite uzimati ovaj lijek dok god Vam ga liječnik propisuje tako da moţe nastaviti kontrolirati Vaš

šećer u krvi. Nemojte prestati uzimati lijek Vilspox ako Vam to nije rekao Vaš liječnik. Ako imate

pitanja o tome koliko dugo uzimati lijek, obratite se svom liječniku.

H A L M E D

26 - 02 - 2018

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri u dijabetološkoj ambulanti.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Vilspox i odmah otiđite svom liječniku ako osjetite sljedeće nuspojave:

laktacidoza (vrlo rijetko: moţe se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Vilspox moţe uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza

(vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”). Ako Vam se to dogodi, morate prestati uzimati

lijek Vilspox i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza moţe

dovesti do kome.

angioedem (rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): simptomi uključuju otečeno lice, jezik

ili grlo, oteţano gutanje, oteţano disanje, iznenadno izbijanje osipa ili koprivnjače, što moţe

upućivati na reakciju zvanu „angioedem”.

bolest jetre (hepatitis) (rijetko): simptomi uključuju ţutu boju koţe i očiju, mučninu, gubitak

apetita ili tamno obojenu mokraću, što moţe upućivati na bolest jetre (hepatitis).

upala gušterače (pankreatitis) (učestalost nepoznata): simptomi uključuju jaku i upornu bol u

trbuhu (područje trbuha), koja bi se mogla proširiti do leĎa te mučninu i povraćanje.

Ostale nuspojave

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali lijek Vilspox:

vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): mučnina, povraćanje, proljev, bol u i oko

ţeluca (bol u trbuhu), gubitak apetita.

često (mogu se javiti u 1 na 10 osoba): omaglica, glavobolja, nekontrolirano drhtanje, metalni

okus, niska razina glukoze u krvi.

manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): bol u zglobovima, umor, zatvor, otečene šake,

gleţnjevi ili stopala (edem).

vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): grlobolja, curenje iz nosa, vrućica; znakovi

visoke razine mliječne kiseline u krvi (poznato kao laktacidoza), kao što su omamljenost ili

omaglica, jaka mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu, nepravilni otkucaji srca ili duboko, ubrzano

disanje; crvenilo koţe, svrbeţ; sniţena razina vitamina B12 (bljedilo, umor, psihički simptomi kao

što su smetenost ili poremećaji pamćenja).

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali lijek Vilspox i sulfonilureju:

često: omaglica, tremor, slabost, niska razina glukoze u krvi, pojačano znojenje.

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali lijek Vilspox i inzulin:

često: glavobolja, zimica, mučnina, niska razina glukoze u krvi, ţgaravica.

manje često: proljev, nadutost.

Nakon što je lijek stavljen u promet, prijavljene su i sljedeće nuspojave:

učestalost nije poznata (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka): osip koji svrbi,

upala gušterače, lokalizirano ljuštenje koţe ili mjehurići, bol u mišiću.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru

u dijabetološkoj ambulanti. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave moţete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

26 - 02 - 2018

O D O B R E N O

5. Kako čuvati Vilspox

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok

valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vilspox sadrži

Djelatne tvari su vildagliptin i metforminklorid.

Vilspox 50 mg/850 mg filmom obložene tablete

Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 50 mg vildagliptina i 850 mg metforminklorida (što

Odgovara 660 mg metformina).

Vilspox 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete

Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 50 mg vildagliptina i 1000 mg metforminklorida (što

Odgovara 780 mg metformina).

Drugi sastojci su: hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, hipromeloza 2910 3cP, titanijev

dioksid (E 171), ţuti ţeljezov oksid (E 172), makrogol 4000 i talk.

Kako Vilspox izgleda i sadržaj pakiranja

Vilspox 50 mg/850 mg filmom obložene tablete

Ţuta, ovalna filmom obloţena tableta sa zaobljenim rubovima, s utisnutom oznakom „NVR” na jednoj

strani i „SEH” na drugoj strani.

Duljina: otprilike 20,1 mm

Širina: otprilike 8,0 mm

Vilspox 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete

Tamno ţuta, ovalna filmom obloţena tableta sa zaobljenim rubovima, s utisnutom oznakom „NVR” na

jednoj strani i „FLO” na drugoj strani.

Duljina: otprilike 21,1 mm

Širina: otprilike 8,4 mm

Vilspox filmom obloţene tablete su pakirane u Aluminij/Aluminij (PA/Al/PVC//Al) blisterima ili

poliklorotrifluroetilen (PCTFE)/PVC/Al blisterima.

Dostupno u pakiranjima koja sadrţe 30 ili 60 tableta.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

H A L M E D

26 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska.

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Njemačka.

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija.

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Njemačka.

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Vilspox 50 mg/850 mg – Filmtabletten

Vilspox 50 mg/1000 mg – Filmtabletten

Bugarska

VILSPOX 50 mg/850 mg film-coated tablets

ВИЛСПОКС 50 mg/850 mg филмирани таблетки

VILSPOX 50 mg/1000 mg film-coated tablets

ВИЛСПОКС 50 mg/1000 mg филмирани таблетки

Estonija

Vilspox

Latvija

Vilspox 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės

Vilspox 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės

Litva

Vilspox 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes

Vilspox 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes

MaĎarska

Vilspox 50 mg/850 mg filmtabletta

Vilspox 50 mg/1000 mg filmtabletta

Poljska

VILSPOX

Slovenija

VILSPOX 50 mg/850 mg filmsko obloţene tablete

VILSPOX 50 mg/1000 mg filmsko obloţene tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018 .

H A L M E D

26 - 02 - 2018

O D O B R E N O

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety