Vilspox 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
14-09-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
14-09-2023
Aktivni sastojci:
vildagliptin metforminklorid
Dostupno od:
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
A10BD08
INN (International ime):
vildagliptin metforminklorid
Doziranje:
50 mg + 1000 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg vildagliptina i 1000 mg metforminklorida (što odgovara 780 mg metformina)
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, SlovenijaNovartis Pharma GmbH, Nürnberg, NjemačkaSalutas Pharma GmbH, Barleben, NjemačkaLek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-932625631-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-932625631-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-09
Datum autorizacije:
2022-12-07
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
VILSPOX 50 MG/1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
vildagliptin/metforminklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri u
dijabetološkoj ambulanti.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vilspox i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Vilspox
3.
Kako uzimati Vilspox
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vilspox
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VILSPOX I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatne tvari lijeka Vilspox, vildagliptin i metformin pripadaju
skupini lijekova koji se nazivaju
„oralni antidijabetici”.
Vilspox, se primjenjuje za liječenje bolesnika sa šećernom
bolešću tipa 2. Ovaj tip šećerne bolesti je
takoĎer poznat kao dijabetes melitus neovisan o inzulinu. Vilspox se
koristi kad se šećerna bolest ne
može kontrolirati samo dijetom i tjelovježbom i/ili ostalim
lijekovima koji se koriste za liječenje
šećerne bolesti (inzulin ili sulfonilureja).
Šećerna bolest tipa 2 razvija se ako tijelo ne stvara dovoljno
inzulina ili ako inzulin što ga stvara tijelo
ne radi onako kako bi trebao. Bolest se takoĎer može razviti ako
tijelo stvara previše glukagona.
I inzulin i glukagon stvara gušterača. Inzulin je tvar koja pomaže
u snižavanju razine šećera u krvi,
osobito poslije obroka. Glukagon potiče stvaranje šećera u jetri,
što uzrokuje porast razine šećera u
krvi.
KAKO VILSPOX DJELUJE
Obje djelatne tvari, vildagliptin i metformin, pomažu u kontroliranju
razine
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Vilspox 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg vildagliptina i 1000 mg
metforminklorida (što odgovara
780 mg metformina).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Tamno žuta, ovalna filmom obložena tableta sa zaobljenim rubovima, s
utisnutom oznakom „NVR” na
jednoj strani i „FLO” na drugoj strani.
Duljina: otprilike 21,1 mm
Širina: otprilike 8,4 mm
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vilspox je indiciran
kao dodatak dijeti i tjelovježbi radi poboljšanja glikemijske
kontrole u odraslih sa
šećernom bolešću tipa 2:
u bolesnika s nedostatnom kontrolom uz liječenje samo
metforminkloridom.
u bolesnika koji se već liječe kombinacijom odvojenih tableta
vildagliptina i
metforminklorida.
u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti,
uključujući inzulin, kad oni ne
pružaju dostatnu glikemijsku kontrolu (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i
5.1 za dostupne podatke o
različitim kombinacijama).
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR≥90 ml/min) _
Doza antihiperglikemijske terapije s lijekom Vilspox mora biti
individualizirana prema bolesnikovom
postojećem režimu, učinkovitosti i podnošljivosti, ne prelazeći
pritom najvišu preporučenu dnevnu
dozu od 100 mg vildagliptina. Liječenje lijekom Vilspox može se
započeti s jačinom tablete od 50
mg/1000 mg dvaput na dan, kao jedna tableta ujutro i druga navečer.
U bolesnika u kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola pri
najvišoj podnošljivoj dozi
monoterapije metforminom:
H A L M E D
14 - 09 - 2023
O D O B R E N O
2
Uobičajena početna doza lijeka Vilspox mora biti 50 mg vildagliptina
dvaput na dan (ukupna
dnevna doza 100 mg) plus dosadašnja doza metformina.
U bolesnika koji prelaze s istodobne primjene vildagliptina i
metformina kao zasebnih tableta:
Vilspox j
Pročitajte cijeli dokument
