Vilpin 5 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vilpin 5 mg tablete
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 5 mg amlodipina u obliku amlodipinbesilata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Mađarska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vilpin 5 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-540743561-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-540743561-02] Urbroj: 381-12-01/38-16-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-540743561
  • Datum autorizacije:
  • 29-04-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Vilpin 5 mg tablete

Vilpin 10 mg tablete

amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Vilpin tablete i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vilpin tablete?

Kako uzimati Vilpin tablete?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vilpin tablete?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Vilpin tablete i za što se koriste?

Vilpin sadrži djelatnu tvar amlodipin, koja spada u skupinu lijekova koji se nazivaju antagonisti

kalcija.

Vilpin je lijek koji se upotrebljava u liječenju visokog krvnog tlaka (hipertenzije) ili odreĎenih vrsta

bolova u prsnom košu nazvanih angina, uključujući i rijetku vrstu nazvanu Prinzmetalova ili varijantna

angina.

Kod bolesnika s hipertenzijom, Vilpin snižava visoki krvni tlak tako da opušta krvne žile u tijelu i na

taj način pospješuje protok krvi kroz njih. Kod bolesnika s anginom, Vilpin poboljšava opskrbu

srčanog mišića krvlju, na taj način dovodeći više kisika u srce, što sprječava pojavu boli u prsištu.

Vilpin ne pruža trenutačni prekid boli kod napada angine.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vilpin tablete?

Nemojte uzimati Vilpin tablete:

ako ste alergični na amlodipin, druge antagoniste kalcija ili bilo koji drugi sastojak ovoga lijeka

(naveden u dijelu 6). Ovo se može očitovati svrbežom, crvenilom kože ili poteškoćama u

disanju.

ako imate kardiogeni šok (stanje u kojem srce ne može opskrbiti tijelo s dovoljno krvi) ili

suženje aortnog srčanog zaliska (stenozu aorte).

ako imate jako niski krvni tlak (hipotenziju).

ako bolujete od zatajenja srca nakon srčanog udara.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Vilpin.

Obavijestite svoga liječnika ako imate ili ste imali bilo koje od navedenih stanja:

nedavni srčani udar

H A L M E D

20 - 02 - 2018

O D O B R E N O

zatajenje srca

jaki porast krvnog tlaka (hipertenzivnu krizu)

bolest jetre

starije ste životne dobi i potrebno Vam je povisiti dozu.

Djeca i adolescenti

Vilpin se nije ispitivao u djece mlaĎe od 6 godina. Vilpin se smije koristiti samo za liječenje

hipertenzije u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina (vidjeti dio 3).

Za dodatne informacije obratite se svom liječniku.

Drugi lijekovi i Vilpin

tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Vilpin tablete mogu stupiti u interakcije (meĎudjelovanje) sa sljedećim lijekovima:

rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici)

ketokonazol, itrakonazol (lijekovi za liječenje infekcija gljivicama)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitori proteaze koji se koriste u liječenju HIV-a)

gospina trava (hypericum perforatum)

verapamil, diltiazem (lijekovi za srce)

dantrolen (infuzija koja se koristi kod velikih odstupanja tjelesne temperature)

takrolimus (lijek koji se koristi za promjenu načina rada imunološkog sustava)

simvastatin (lijek za snižavanje kolesterola)

ciklosporin (imunosupresiv)

Ako već uzimate druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka, Vilpin može uzrokovati dodatno sniženje

krvnog tlaka.

Vilpin s hranom i pićem

Bolesnici koji uzimaju Vilpin ne smiju konzumirati sok od grejpa ili grejp. Sok od grejpa i grejp mogu

uzrokovati porast vrijednosti djelatne tvari amlodipina u krvi, što može izazvati pojačano djelovanje

Vilpina na snižavanje krvnog tlaka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nije utvrĎena sigurnost primjene amlodipina u trudnica. Ako mislite da ste trudni ili planirate

trudnoću, recite to svom liječniku prije uzimanja Vilpina.

Dojenje

Pokazalo se da amlodipin prelazi u majčino mlijeko u malim količinama. Ako dojite ili planirate dojiti,

recite to svom liječniku prije uzimanja Vilpina.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vilpin može utjecati na Vašu sposobnost vožnje i upravljanja strojevima. Ako nakon uzimanja tableta

osjećate mučninu, omaglicu, umor ili glavobolju, nemojte voziti niti upravljati strojevima te se odmah

obratite liječniku.

H A L M E D

20 - 02 - 2018

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Vilpin tablete?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena početna doza je 5 mg Vilpina jedanput na dan. Doza se može povisiti na 10 mg

jedanput na dan.

Lijek možete uzimati prije ili nakon obroka i pića.

Lijek morate uzeti svakoga dana u isto vrijeme s malo vode.

Nemojte uzimati Vilpin sa sokom od grejpa.

Važno je redovito uzimati lijek jer Vam pomaže da se Vaša bolest kontrolira.

Uvijek provjeravajte imate li dovoljno tableta i pazite da Vam ne ponestanu. Obratite se

liječniku prije nego potrošite sve tablete.

Primjena u djece i adolescenata

Za liječenje visokog krvnog tlaka kod djece i adolescenata starosti izmeĎu 6 i 17 godina, preporuča se

početna doza od 2,5 mg jedanput dnevno. Dozu od 2,5 mg moguće je postići tako da se Vilpin 5 mg

tableta razdijeli na dva jednaka dijela.

Ako se ne postignu željene vrijednosti krvnoga tlaka nakon 4 tjedna liječenja, liječnik može povećati

dozu do maksimalno 5 mg jedanput na dan.

Vilpin se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 6 godina.

Ako uzmete više Vilpin tableta nego što ste trebali

Uzimanje previše tableta može uzrokovati snižavanje ili čak opasno snižavanje krvnog tlaka. Možete

osjećati omaglicu, osjećaj gubitka svijesti, nesvjesticu ili slabost. U slučaju jakog pada krvnog tlaka,

može nastupiti šok. Koža Vam može postati hladna i znojna i možete izgubiti svijest. U slučaju da ste

uzeli previše tableta Vilpina, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Vilpin tablete

Zaboravite li uzeti tabletu u uobičajeno vrijeme, preskočite tu dozu i nastavite sa sljedećom dozom u

uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Vilpin tablete

Liječnik će Vas savjetovati koliko dugo trebate uzimati lijek. Bolest se može ponovo pojaviti ako lijek

prestanete uzimati prije nego što Vam je to preporučio liječnik.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah obavijestite svoga liječnika ako iskusite bilo koju od dolje navedenih nuspojava:

iznenadna pojava piskutavog disanja, bol u prsima, nedostatak zraka, tegobe s disanjem

oticanje očnih kapaka, lica ili usana

oticanje jezika i grla koje uzrokuje poteškoće s disanjem

teške kožne reakcije koje uključuju intenzivni kožni osip, koprivnjaču, crvenilo po cijelom

tijelu, jaki svrbež, stvaranje mjehurića, guljenje i oticanje kože, upalu sluznice (Stevens-

Johnsonov sindrom,

toksičnu epidermalnu nekrolizu ) ili druge alergijske reakcije

srčani udar, nepravilni ritam srca (prebrzi ili prespori otkucaji srca)

H A L M E D

20 - 02 - 2018

O D O B R E N O

upala gušterače (pankreatitis) koja može uzrokovati jaku bol u trbuhu i leĎima, povezana s

općim osjećajem slabosti

Zabilježene su niže navedene vrlo česte i česte nuspojave. Ako Vam bilo koja od nuspojava zadaje

probleme, ili ukoliko traje dulje od tjedan dana, obratite se svome liječniku.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

oticanje (edem)

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja, omaglica, izrazita pospanost (osobito na početku liječenja)

osjećaj lupanja srca (palpitacije), crvenilo uz osjećaj vrućine

bol u trbuhu, mučnina

poremećaj u radu crijeva, proljev, zatvor, loša probava

slabost, umor

poremećaji vida, dvoslike

grčevi u mišićima, oticanje zglobova

Druge zabilježene nuspojave navedene su u sljedećem popisu. Ako bilo koja od njih postane ozbiljna,

ili ako uočite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, molimo Vas da o tome obavijestite

svoga liječnika ili ljekarnika.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija, nesanica

nevoljno drhtanje, poremećaj okusa, nesvjestica

osjećaj umrtvljenosti ili trnci u udovima, gubitak osjeta boli

zvonjenje u ušima

niski krvni tlak

kihanje/curenje nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis)

kašalj

suha usta, povraćanje

ispadanje kose, pojačano znojenje, svrbež kože, mjestimično crvenilo kože, promjena boje kože

poremećaj mokrenja, povećan nagon za noćno mokrenje, povećana učestalost mokrenja

nemogućnost postizanja erekcije, povećanje ili napetost grudi u muškaraca

bol u prsima, bol, osjećaj opće slabosti

bol u zglobovima ili mišićima, bol u leĎima

smanjenje ili povećanje tjelesne težine

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

smetenost

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

smanjeni broj bijelih krvnih stanica, smanjeni broj krvnih pločica (trombocita) što može dovesti

do neuobičajene pojave modrica ili lakog krvarenja

povišenje šećera u krvi (hiperglikemija)

poremećaj živaca koji uzrokuje slabost, trnce ili umrtvljenost

oticanje desni

neuobičajeno nadimanje (gastritis)

poremećaj funkcije jetre, upala jetre (hepatitis), žuto obojenje kože (žutica), povišenje razine

jetrenih enzima koji mogu utjecati na neke pretrage

povišena mišićna napetost

upala krvnih žila, često povezana s kožnim osipom

osjetljivost na svjetlost

H A L M E D

20 - 02 - 2018

O D O B R E N O

poremećaj koji obuhvaća ukočenost, nevoljno drhtanje i/ili poremećaj pokreta

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vilpin tablete?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25°C, u originalnom pakiranju.

Čuvati u vanjskom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vilpin tablete sadrže?

Djelatna tvar je amlodipin u obliku amlodipinbesilata.

Jedna tableta sadrži 5 ili 10 mg amlodipina u obliku amlodipinbesilata.

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza; bezvodni kalcijev hidrogenfosfat; natrijev

škroboglikolat, vrste A; magnezijev stearat.

Kako Vilpin tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Vilpin 5 mg tablete su bijele, okrugle tablete promjera 8 mm. Jedna strana tablete je blago

udubljena s oznakom “A5” i urezom, a druga strana tablete je blago izbočena i bez oznaka.

Vilpin 10 mg tablete su bijele, okrugle tablete promjera 11 mm. Jedna strana tablete je blago

udubljena s oznakom “A10” i urezom, a druga strana tablete je blago izbočena i bez oznaka.

Vilpin tablete dostupne su u pakiranju od 30(3x10) i 60(6x10) tableta u bijelom neprozirnom

blisteru (PVC/PVDC//Al), u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

ProizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Teva Pharmaceutical Works private Limited Company

Pallagi ut 13, 4042 Debrecen

H A L M E D

20 - 02 - 2018

O D O B R E N O

MaĎarska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

20 - 02 - 2018

O D O B R E N O