Vikela 1 5 mg tableta

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vikela 1,5 mg tableta
  • Doziranje:
  • 1,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 1,5 mg levonorgestrela
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Delpharm Lille S.A.S., Lys Lez Lannoy, Francuska; Cenexi, Osny, Francuska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vikela 1,5 mg tableta
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-897313816-01]; 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-897313816-02]; 10 tableta u blisteru, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-897313816-03]; 25 tableta u blisteru, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-897313816-04]; 50 tableta u blisteru, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-897313816-05] Urbroj: 381-12-01/70-15-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-897313816
  • Datum autorizacije:
  • 26-02-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA

Vikela 1,5 mg tableta

levonorgestrel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili centru za planiranje obitelji.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Vikela i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vikelu

Kako uzimati Vikelu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vikelu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE VIKELA I ZA ŠTO SE KORISTI

Vikela je hitni kontraceptiv za primjenu kroz usta.

Što je hitna kontracepcija?

Hitna kontracepcija je metoda namijenjena sprječavanju trudnoće nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja

kontracepcijske metode.

Kada treba koristiti hitnu kontracepciju?

Ovu kontracepcijsku metodu treba koristiti što je prije moguće, po mogućnosti unutar 12 sati i ne kasnije

od 72 sata (3 dana) nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode. Puno je djelotvornija

ako se koristi što je prije moguće nakon nezaštićenog snošaja. Vikela može spriječiti da ostanete trudni

jedino ako se uzme unutar 72 sata nakon nezaštićenog snošaja. Neće djelovati ako ste već trudni. Vikela

Vas neće zaštititi od trudnoće ako imate nezaštićeni snošaj nakon njezinog uzimanja.

Pokazano je da Vikela sprječava 52% do 85% očekivanih trudnoća.

Ako sumnjate da biste mogli zatrudnjeti iz jednog od sljedećih razloga:

ako ste imali snošaj bez kontracepcije;

ako ste zaboravili na vrijeme uzeti svoj oralni hormonski kontraceptiv;

ako se kondom Vašeg partnera oštetio, skliznuo ili ispao;

H A L M E D

19-01-2017

O D O B R E N O

ako se bojite da je Vaš intrauterini uložak istisnut;

ako se dijafragma u rodnici ili kontracepcijska kapica pomaknula ili ste je prethodno uklonili;

ako se bojite da je metoda prekinutog snošaja ili metoda „sigurnih“ dana zatajila;

u slučaju silovanja.

Vikela djeluje zaustavljanjem Vaših jajnika da otpuste jajašce. Ne može zaustaviti pričvršćivanje

oplođenog jajašca na sluznicu maternice.

Ova tableta je samo za hitnu kontracepciju, a ne za redovnu kontracepciju jer je manje djelotvorna od

oralnih hormonskih kontraceptiva za redovnu kontracepciju.

Vikela nije namijenjena za uporabu prije prvog menstruacijskog krvarenja (menarhe).

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VIKELU

Nemojte uzimati Vikelu

- ako ste alergični na levonorgestrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Uporaba Vikele se ne preporučuje u sljedećim slučajevima:

ako ste imali izvanmaterničnu trudnoću,

ili upalu jajovoda (salpingitis),

ako Vi osobno ili netko iz Vaše obitelji ima poznate čimbenike rizika za trombozu (zgrušavanje

krvi),

ili ako imate tešku bolest probavnog sustava koja remeti apsorpciju hrane i lijekova,

ili ako imate ozbiljnih problema s jetrom ili tešku bolest tankog crijeva kao što je Crohnova bolest.

Prethodna izvanmaternična trudnoća ili prethodna upala jajovoda povećava rizik nove izvanmaternične

trudnoće. Stoga, ako ste imali izvanmaterničnu trudnoću ili upalu jajovoda prije uzimanja Vikele, trebate

se javiti svom liječniku.

Hitna kontracepcija se smije koristiti samo povremeno i ne može zamijeniti metode redovne kontracepcije

jer:

- ne sprječava trudnoću u svim slučajevima;

- postoji rizik predoziranja hormonima što može uzrokovati poremećaj Vašeg menstruacijskog ciklusa.

Hitna kontracepcija ne može prekinuti trudnoću.

Ako ste već imali nezaštićeni snošaj prije više od 72 sata, moglo je doći do začeća. Stoga, Vikela može biti

nedjelotvorna za sprječavanje trudnoće nakon ponovnog nezaštićenog snošaja.

Ne preporučuje se ponovna primjena Vikele unutar istog menstruacijskog ciklusa jer može poremetiti Vaš

ciklus.

H A L M E D

19-01-2017

O D O B R E N O

Vikela nije djelotvorna kao metoda redovne kontracepcije. Vaš liječnik Vas može savjetovati o metodama

dugotrajne kontracepcije koje su djelotvornije u sprječavanju trudnoće.

Nakon što uzmete ovaj lijek:

Obavezno je isključiti trudnoću testom na trudnoću:

ako Vaša menstruacija kasni više od 5 dana,

u slučaju nenormalnog krvarenja čak i u vrijeme očekivane menstruacije.

Sve žene hitnu kontracepciju trebaju uzeti što ranije nakon nezaštićenog spolnog odnosa. Neki dokazi

upućuju na to da se djelotvornost Vikele može smanjivati porastom tjelesne težine ili indeksa tjelesne mase

(ITM), no ti su podaci nedostatni za donošenje konačnih zaključaka. Stoga se Vikela i dalje preporučuje za

sve žene, bez obzira na tjelesnu težinu ili ITM.

Savjetujemo Vam da razgovarate sa zdravstvenim djelatnikom ako ste zabrinuti zbog bilo kojeg problema

povezanog s uzimanjem hitne kontracepcije.

Ako niste koristili kondom (ili ako je skliznuo ili ispao) tijekom snošaja, moguće je da ste dobili spolno

prenosivu bolest ili ste se zarazili virusom HIV-a. Uporaba hitne kontracepcije ne štiti od spolno

prenosivih bolesti i ne može zamijeniti potrebne mjere zaštite u slučaju postojanja rizika njihova prijenosa

(pogledati opće informacije).

Djeca i adolescenti

Nemojte dati ovaj lijek prije prvog menstruacijskog krvarenja (menarhe).

Drugi lijekovi i Vikela

Obavijestite svog ljekarnika ili liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili biljne lijekove.

Određeni lijekovi mogu spriječiti učinkovito djelovanje Vikele. Ako ste u protekla 4 tjedna primjenjivali

bilo koji od niže navedenih lijekova, Vikela možda neće biti najprikladnija za Vas. Liječnik će Vam možda

propisati neku drugu vrstu (nehormonske) hitne kontracepcije, tj. bakreni intrauterini uložak. Ako Vam ta

opcija nije prihvatljiva ili ne možete odmah otići svom liječniku, možete uzeti dvostruku dozu Vikele:

- barbiturate i druge lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije (na primjer, primidon, fenitoin i

karbamazepin)

- lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze (na primjer, rifampicin, rifabutin)

- lijek za HIV (ritonavir, efavirenz)

- lijek koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija (grizeofulvin)

- biljne lijekove koji sadrže gospinu travu (

Hypericum perforatum

H A L M E D

19-01-2017

O D O B R E N O

Razgovarajte sa svojim ljekarnikom ili liječnikom ako trebate dodatan savjet o točnoj dozi za Vas.

Obratite se svom liječniku što je prije moguće nakon uzimanja tableta kako bi Vam dao savjet o

pouzdanom obliku redovite kontracepcije te isključio trudnoću. (Pogledajte i dio 3 „Kako uzimati Vikelu“

za više informacija).

Vikela također može utjecati na djelovanje drugih lijekova

- lijeka pod nazivom ciklosporin (za potiskivanje funkcije imunosnog sustava).

Vikela se ne smije uzeti zajedno s lijekovima koji sadrže ulipristalacetat.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni:

Ovaj lijek ne može prekinuti postojeću trudnoću.

Ako ste uzeli ovaj lijek i ipak zatrudnjeli, dosad provedena ispitivanja nisu pokazala rizik pojave

malformacija tijekom razvoja fetusa. Međutim, ovaj lijek ne smijete uzeti ako ste trudni.

Ako zatrudnite nakon uzimanja Vikele, javite se svom liječniku. Vaš liječnik će možda htjeti provjeriti radi

li se o izvanmaterničnoj trudnoći (dijete se razvija izvan maternice). To je posebno važno ako Vam se

nakon uzimanja Vikele pojavi jaka bol u trbuhu, ako ste ikada imali izvanmaterničnu trudnoću, kirurški

zahvat na jajovodima ili upalnu bolest zdjelice.

Ako dojite:

Dojenje je moguće. Međutim, kako se levonorgestrel izlučuje u majčino mlijeko, dojenje se preporuča

neposredno prije uzimanja Vikele uz ustezanje od dojenja najmanje 8 sati nakon uzimanja Vikele.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon uzimanja Vikele neke žene osjete umor i omaglicu (vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave“): ako imate

navedene simptome ne upravljajte vozilima ili strojevima.

Nema izvješća o ispitivanjima utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Vikele

Vikela sadrži laktozu hidrat. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije

nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

H A L M E D

19-01-2017

O D O B R E N O

3.

KAKO UZIMATI VIKELU

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili

ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni.

Tabletu uzmite

što prije

, po mogućnosti unutar 12 sati, a nikako ne kasnije od 72 sata (3 dana)

nakon što

ste imali nezaštićeni spolni odnos.

Vikela se može uzeti u bilo koje vrijeme Vašeg menstrualnog ciklusa,

uz uvjet da već niste trudni ili da ne smatrate da biste mogli biti trudni. Tabletu nemojte žvakati, nego ju

progutajte cijelu, s vodom. Ne odgađajte uzimanje tablete. Tableta djeluje najbolje ako ju uzmete što prije

nakon nezaštićenog spolnog odnosa.

Ako primjenjujete neki od lijekova koji mogu onemogućiti pravilno djelovanje Vikele (pogledajte

odlomak „Drugi lijekovi i Vikela“) ili ako ste uzimali neki od tih lijekova u protekla 4 tjedna, Vikela će

biti možda manje učinkovita. Liječnik će Vam možda propisati neku drugu vrstu (nehormonske) hitne

kontracepcije, tj. bakreni intrauterini uložak. Ako Vam ta opcija nije prihvatljiva ili ne možete odmah otići

svom liječniku, možete uzeti dvostruku dozu Vikele (tj. dvije tablete odjednom).

Ako već koristite redovnu metodu kontracepcije, kao što su kontracepcijske tablete (pilule),

možete ih nastaviti uzimati u uobičajeno vrijeme. Ako menstruacijsko krvarenje izostane u sljedećem

razdoblju u kojem ne uzimate tablete, napravite test na trudnoću kako biste isključili trudnoću.

Ako povratite unutar tri sata od uzimanja tablete, odmah trebate uzeti drugu tabletu. Javite se svom

liječniku kako biste pribavili drugu tabletu.

Nakon uporabe hitne kontracepcije, do sljedeće menstruacije trebate koristiti metode lokalne kontracepcije

(kondom, spermicid, cervikalna kapica). Ako nakon uzimanja Vikele imate ponovni nezaštićeni odnos (čak

i unutar istog menstruacijskog ciklusa), tablete neće imati kontracepcijski učinak te ponovo postoji rizik od

trudnoće. Ako koristite metodu redovne kontracepcije kao što su oralni hormonski kontraceptivi, trebate ih

nastaviti normalno koristiti.

Vaš liječnik Vam može dati savjet o metodama dugotrajne kontracepcije koje su djelotvornije u

sprječavanju trudnoće.

Ako nastavite koristiti redovnu hormonsku kontracepciju kao što su oralni hormonski kontraceptivi, a

izostane Vam krvarenje u razdoblju u kojem ne uzimate tablete, javite se svom liječniku kako biste bili

sigurni da niste trudni.

Vaša sljedeća menstruacija nakon uzimanja Vikele

Nakon uzimanja Vikele, Vaša menstruacija je obično normalna i javlja se u očekivano vrijeme; međutim

ponekad se može javiti nekoliko dana ranije ili kasnije.

Ako Vaša menstruacija kasni više od 5 dana ili je neuobičajeno oskudna ili neuobičajeno obilna ili mislite

da je moguće da ste trudni iz nekog drugog razloga, trebate napraviti test na trudnoću kako biste provjerili

jeste li trudni. Ukoliko zatrudnite nakon uzimanja ovog lijeka, važno je posjetiti svog liječnika.

H A L M E D

19-01-2017

O D O B R E N O

Ako uzmete više Vikele nego što ste trebali

Nema izvješća o akutnoj toksičnosti ili ozbiljnim štetnim učincima istovremenog uzimanja nekoliko doza

lijeka. Međutim, možete osjećati mučninu, povraćati ili krvariti iz rodnice. U tom slučaju zatražite savjet

svog liječnika ili ljekarnika.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Utvrđene su sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (zahvaća više od 1 korisnika na 10 korisnika):

- omaglica, glavobolja

- mučnina, bol u trbuhu

- osjetljivost dojki, kašnjenje menstruacije, obilna menstruacija, krvarenje, bol u maternici

- umor

Česte nuspojave (zahvaća 1 do 10 korisnika na 100 korisnika):

- proljev, povraćanje

- bolna menstruacija

Nepoznato (učestalost nije moguće procijeniti na temelju dostupnih informacija):

- u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet opisani su slučajevi tromboembolije (zgrušavanja krvi)

- nakon uzimanja ovog lijeka mogu se pojaviti alergijske reakcije kao što je otok grla i lica te kožni osip.

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI VIKELU

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

19-01-2017

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove oštećenja. U tom slučaju vratite lijek

Vašem ljekarniku.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Vikela sadrži

- Djelatna tvar je levonorgestrel.

- Drugi sastojci su laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid,

magnezijev stearat.

Levonorgestrel pripada skupini lijekova koji se nazivaju hitnim kontraceptivima.

Kako Vikela izgleda i sadržaj pakiranja

Vikela je bijela, okrugla, bikonveksna tableta sa oznakom NL 1,5 utisnutom na jednoj strani.

Svako pakiranje Vikele sadrži jednu tabletu levonorgestrela od 1,5 mg.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Laboratoire HRA Pharma

15, rue Béranger

75003 Pariz

Francuska

Proizvođač(i):

CENEXI

17, Rue de Pontoise

95520 OSNY-FRANCUSKA

DELPHARM LILLE SAS

Parc d’Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers

CS 50070

59452 LYS LEZ LANNOY – FRANCUSKA

H A L M E D

19-01-2017

O D O B R E N O

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Arenda d.o.o.

Medarska 56b

10 090 Zagreb

tel. (01) 64 44 480

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim

nazivima:

Norlevo 1.5 mg tablet

Vikela 1.5 mg tablet (Austrija)

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2017.

H A L M E D

19-01-2017

O D O B R E N O

OPĆE INFORMACIJE

a) Neke informacije o menstruacijskom ciklusu i kontracepciji

- Menstruacijski ciklus

Menstruacijski ciklus je vrijeme koje protekne između dvije menstruacije. Menstruacijski ciklus normalno

traje 28 dana, ali može znatno varirati među ženama. Menstruacije se javljaju kada žena nije trudna.

- Oplodnja

Sredinom ciklusa, jedno jajašce biva izbačeno iz jednog od dva jajnika (ta se pojava naziva „ovulacijom“).

Ovulacija se obično zbiva sredinom ciklusa, no može se dogoditi u bilo kojem trenutku tijekom ciklusa.

Ukoliko je spermij u blizini jajašca u trenutku kada je ono otpušteno može doći do oplodnje (spermij i

jajašce se spajaju i nastaje embrij).

Nakon nekoliko dana, ugnježđenjem (implantacijom) oplođenog jajašca započinje trudnoća.

- Kontracepcija

Metode kontracepcije namijenjene su sprječavanju:

- ovulacije: u slučaju oralnih hormonskih kontraceptiva

- oplodnje (spajanje spermija i jajašca): u slučaju kondoma ili

- ugnježđenja (implantacije) oplođenog jajašca: u slučaju intrauterinih uložaka.

- Tablete za hitnu kontracepciju

Tablete za hitnu kontracepciju djeluju nakon snošaja sprječavanjem ili odgađanjem ovulacije. Nisu

djelotvorne ako se ovulacija već dogodila.

Kada god žena ima snošaj bez korištenja jedne od metoda kontracepcije ne može se isključiti mogućnost

trudnoće.

Ako koristite ovaj lijek, ali ne koristite jednu od metoda redovne kontracepcije važno je javiti se Vašem

liječniku ili u centar za planiranje obitelji kako biste dobili savjet o metodi kontracepcije koja je za Vas

najpogodnija.

b) Savjet vezan uz rizik prijenosa spolno prenosivih bolesti

Ako imate nezaštićeni snošaj izloženi ste riziku zaraze spolno prenosivim bolestima, osobito ako Vam nije

poznat spolni život Vašeg partnera ili imate više partnera. U slučaju bilo kakvih pitanja obratite se svom

ljekarniku, liječniku ili centru za planiranje obitelji.

RJEČNIK

Izvanmaternična trudnoća: trudnoća koja se razvija izvan maternice, najčešće u jednom od jajovoda.

Znakovi upozorenja su trajna bol u trbuhu, izostanak menstruacije, krvarenje iz rodnice, znaci

trudnoće (mučnina, osjetljivost dojki). Ako imate takve simptome, odmah se javite Vašem liječniku.

H A L M E D

19-01-2017

O D O B R E N O

Salpingitis: upala jajovoda. Simptomi uključuju bol u trbuhu, vrućicu i obilan iscjedak iz rodnice.

H A L M E D

19-01-2017

O D O B R E N O