Vihuma

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vihuma
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vihuma
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antihemorrhagics
  • Područje terapije:
  • Hemofilija A
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nedostatak kongenitalnog faktora VIII). ; Vihuma se može koristiti za sve dobne skupine.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004459
  • Datum autorizacije:
  • 13-02-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004459
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/878770/2016

EMEA/H/C/004459

EPAR, sažetak za javnost

Vihuma

simoktokog alfa

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Vihuma. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Vihuma.

Praktične informacije o primjeni lijeka Vihuma bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Vihuma i za što se koristi?

Vihuma je lijek koji se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A

(nasljedni poremećaj krvarenja uzrokovan manjkom faktora VIII). Sadržava djelatnu tvar simoktokog

alfa.

Taj je lijek isti kao i lijek Nuwiq, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Tvrtka koja proizvodi lijek

Nuwiq pristala je da se njezini znanstveni podatci upotrebljavaju za lijek Vihuma („informirani

pristanak”).

Kako se Vihuma koristi?

Vihuma se izdaje samo na recept, a liječenje je potrebno započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom

u liječenju hemofilije.

Lijek Vihuma dostupan je kao prašak i otapalo koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za

intravensku injekciju. Doza i učestalost liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek za liječenje ili

sprječavanje krvarenja i o stupnju bolesti hemofilije, opsegu i lokaciji krvarenja te stanju i težini

bolesnika. Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Vihuma

EMA/878770/2016

Stranica 2/3

Bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno ubrizgavati lijek Vihuma kod kuće nakon

odgovarajućeg osposobljavanja. Za potpune informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Vihuma?

Bolesnici s hemofilijom A nemaju dostatne razine faktora VIII, proteina potrebnog za normalno

zgrušavanje krvi, što uzrokuje probleme sa zgrušavanjem krvi kao što je krvarenje u zglobovima,

mišićima ili unutarnjim organima. Djelatna tvar u lijeku Vihuma, simoktokog alfa, djeluje u tijelu na isti

način kao ljudski faktor VIII. Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi

te omogućuje privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.

Koje su koristi lijeka Vihuma dokazane u ispitivanjima?

Lijek Vihuma pokazao se djelotvornim u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u trima glavnim

ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 113 bolesnika s hemofilijom A.

U prvom ispitivanju sudjelovala su 22 bolesnika u dobi od 12 i više godina koji su primali lijek Vihuma

za liječenje epizoda krvarenja ili sprječavanje krvarenja tijekom kirurških zahvata. Zabilježeno je

ukupno 986 epizoda krvarenja, a većina njih zaustavljena je jednom injekcijom lijeka Vihuma. Glavno

mjerilo djelotvornosti temeljilo se na bolesnikovoj procjeni uspješnosti liječenja bilo. U 94 % epizoda

krvarenja liječenje lijekom Vihuma ocijenjeno je kao „izvrsno” ili „dobro”. U dvama kirurškim

zahvatima obavljenima tijekom ispitivanja lijek Vihuma ocijenjen je kao izvrstan lijek za sprječavanje

epizoda krvarenja.

U drugom ispitivanju sudjelovala su 32 bolesnika u dobi od 12 i više godina koji su primali lijek Vihuma

za sprječavanje i liječenje epizoda krvarenja te za sprječavanje krvarenja tijekom kirurških zahvata.

Primjenom lijeka za sprječavanje krvarenja u svakog je bolesnika došlo do krvarenja prosječno 0,19

puta mjesečno. U primjeni za liječenje epizoda krvarenja, lijek Vihuma uglavnom je ocijenjen kao

„izvrstan” ili „dobar” u liječenju epizoda većeg krvarenja, a većina je epizoda krvarenja zaustavljena

nakon jedne ili više injekcija lijeka Vihuma. Od pet kirurških zahvata obavljenih tijekom ispitivanja, u

četirima je lijek Vihuma ocijenjen kao izvrstan lijek za sprječavanje epizoda krvarenja, a u jednom

kirurškom zahvatu ocijenjen je kao dobar za sprječavanje krvarenja.

U trećem ispitivanju sudjelovalo je 59 djece u dobi od dvije do 12 godina. Primjenom lijeka Vihuma za

sprječavanje krvarenja u svakog je djeteta došlo do krvarenja prosječno 0,34 puta mjesečno. U

primjeni za liječenje epizoda krvarenja, u 81 % slučajeva krvarenje je zaustavljeno nakon jedne ili

dvije injekcije lijeka Vihuma.

Koji su rizici povezani s lijekom Vihuma?

Nisu zabilježene česte nuspojave pri primjeni lijeka Vihuma (koje se mogu javiti u između 1 i 10

na 1000 osoba). Nuspojave uključuju paresteziju (neuobičajeni osjeti poput bockanja iglama),

glavobolju, vrtoglavicu (osjećaj vrtnje), suha usta, bol u leđima te upalu i bol na mjestu injekcije.

Iako reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) dosad nisu zabilježene u primjeni lijeka Vihuma,

takve su reakcije zabilježene u primjeni pripravaka s faktorom VIII, premda rijetko, što u nekim

slučajevima može za posljedicu imati jake alergijske reakcije. Nakon liječenja pripravcima s

faktorom VIII neki bolesnici mogu razviti inhibitore faktora VIII, odnosno protutijela (proteine) koje

imunosni sustav proizvodi kako bi obranio organizam od faktora VIII, a koji mogu onemogućiti

djelovanje lijeka i dovesti do gubitka kontrole nad krvarenjem. U tim slučajevima trebalo bi se obratitii

specijaliziranom centru za liječenje hemofilije.

Vihuma

EMA/878770/2016

Stranica 3/3

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Vihuma potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je lijek Vihuma odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Vihuma

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Odbor za lijekove za humanu uporabu(CHMP) zaključio je kako se lijek Vihuma pokazao djelotvornim u

liječenju i sprječavanju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A. Lijek Vihuma također se pokazao

djelotvornim u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja nakon kirurških zahvata, s djelovanjem

sličnim drugim pripravcima s faktorom VIII. Sigurnosni profil lijeka Vihuma također se smatra sličnim

sigurnosnom profilu drugih pripravaka s faktorom VIII.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Vihuma?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Vihuma nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Vihuma

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Vihuma u promet koje vrijedi na području

Europske unije od 13. veljače 2017.

Cjeloviti EPAR za lijek Vihuma nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Vihuma pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u siječnju 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Vihuma 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Vihuma 50

Vihuma 100

Vihuma 200

simoktokog alfa (rekombinantni

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Vihuma i za što se koristi

Što morate znati prije nego po

Kako primjenjivati Vihuma

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vihuma

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vihuma i za što se koristi

Vihuma sadrži djelatnu tvar ljudski

VIII je potreban krvi za stvaranje ugrušaka i zaustavljanje krvarenj

djeluje pravilno kod bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII).

Vihuma zamjenjuje faktor VIII koji ne postoji i

bolesnika s hemofilijom A i može se primjenjivati

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati

Nemojte primjenjivati Vihuma

ako ste alergični na djelatnu tvar

u dijelu 6.).

Ako niste sigurni u navedeno, pitajte svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite

Postoje mali izgledi da ćete doživjeti anafilaktičku reakciju (teška i iznenadna alergijska reakcija) na

Vihuma. Morate moći prepoznati

"Alergijske reakcije".

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

00 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

a. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vihuma

Sadržaj pakiranja i druge informacije

i za što se koristi

ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (simoktokog

VIII je potreban krvi za stvaranje ugrušaka i zaustavljanje krvarenja. Faktor VIII ne postoji ili ne

djeluje pravilno kod bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII).

zamjenjuje faktor VIII koji ne postoji i

koristi se za liječenje i sprječavanje krvarenja kod

i može se primjenjivati kod svih dobnih skupina.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vihuma

Vihuma:

djelatnu tvar simoktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden

Ako niste sigurni u navedeno, pitajte svog liječnika.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Vihuma.

ćete doživjeti anafilaktičku reakciju (teška i iznenadna alergijska reakcija) na

Morate moći prepoznati rane znakove alergijskih reakcija koji su navedeni u dijelu 4

otapalo za otopinu za injekciju

0 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

faktor VIII)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

a. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

simoktokog alfa). Faktor

. Faktor VIII ne postoji ili ne

djeluje pravilno kod bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII).

za liječenje i sprječavanje krvarenja kod

alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden

ćete doživjeti anafilaktičku reakciju (teška i iznenadna alergijska reakcija) na

alergijskih reakcija koji su navedeni u dijelu 4

Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite s injekcijom i obratite se svom

liječniku.

Ako krvarenje ne možete kontrolirati pomoću Vihumaa, odmah to recite svom liječniku. Možda ste

razvili 'inhibitore faktora VIII'

pa će Vaš liječnik možda provesti testove da bi to potvrdio. Inhibitori

faktora VIII su protutijela u krvi koja blokiraju faktor VIII koji primjenjujete. Stoga je faktor VIII

manje učinkovit u kontroli krvarenja. Recite svom liječniku ako ste prethodno liječeni pripravcima s

faktorom VIII, a posebno ako ste razvili inhibitore, zbog mogućeg većeg rizika od ponavljanja tog

događaja.

Komplikacije povezane s kateterom

Ako morate upotrijebiti uređaj (kateter) za središnji venski pristup (CVAD), potrebno je razmotriti

rizik od komplikacija povezanih s uređajem za središnji venski pristup, uključujući lokalne infekcije,

prisutnost bakterija u krvi i trombozu na mjestu uvođenja katetera.

Preporučujemo da prilikom svake primjene Vihumaa zabilježite ime i broj serije lijeka da biste očuvali

poveznicu sa serijom lijeka.

Drugi lijekovi i Vihuma

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vihuma ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Vihuma sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici.

Međutim, ovisno o tjelesnoj težini i doziranju, možda ćete primiti više od jedne bočice. Ovo je

potrebno uzeti u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati Vihuma

Liječenje Vihumaom započet će liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A. Uvijek

primjenjujte ovaj lijek u skladu s uputama svog liječnika ili medicinske sestre. Provjerite navedeno s

liječnikom ili medicinskom sestrom u slučaju dvojbi.

Vaš liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A obično će

ubrizgati Vihuma u venu (intravenski). Vi ili netko drugi također možete dati injekciju s Vihumaom,

ali isključivo nakon što prođete odgovarajuću edukaciju.

Vaš liječnik će izračunati potrebnu dozu lijeka Vihuma (u međunarodnim jedinicama = IU) s obzirom

na Vaše stanje i tjelesnu težinu i ovisno o tome koristi li se lijek za sprječavanje ili liječenje krvarenja.

Učestalost potrebe za injekcijom ovisit će o učinku lijeka Vihuma na Vas. Terapija za hemofiliju A

obično traje doživotno.

Sprječavanje krvarenja

Uobičajena doza Vihumaa je od 20 do 40 IU po kg tjelesne težine, a daje se svaka 2-3 dana. No u

nekim slučajevima, pogotovo kod mlađih bolesnika, mogu biti potrebne češće injekcije ili veće doze.

Liječenje krvarenja

Doza Vihumaa se izračunava na temelju Vaše tjelesne težine i željene razine faktora VIII. Ciljana

razina faktora VIII ovisit će o količini i lokaciji krvarenja.

Ako smatrate da učinak lijeka Vihuma nije dovoljan, razgovarajte s liječnikom. Liječnik će provesti

laboratorijske testove kako bi provjerio imate li odgovarajuću razinu faktora VIII. To je posebno

važno u slučaju podvrgavanja većem kirurškom zahvatu.

Razvoj inhibitora faktora VIII kod bolesnika

Ako faktor VIII u plazmi ne dostigne očekivanu razinu uz lijek Vihuma, ili ako se ne postigne

odgovarajuća kontrola krvarenja, možda ste razvili inhibitore faktora VIII. Vaš liječnik će provjeriti je

li to slučaj. Možda će Vam trebati veća doza lijeka Vihuma ili drugi lijek za kontrolu krvarenja.

Nemojte povećavati ukupnu dozu lijeka Vihuma da biste kontrolirali krvarenje prije savjetovanja s

liječnikom.

Primjena u djece

Način na koji se lijek Vihuma koristi u djece ne razlikuje se od načina na koji se koristi u odraslih.

Budući da se pripravci s faktorom VIII nekad moraju češće davati djeci, možda će Vam se trebati

postaviti uređaj za središnji venski pristup (CVAD, vanjski priključak koji omogućuje pristup

krvotoku kroz kateter bez injekcije kroz kožu).

Ako primijenite više Vihumaa nego što ste trebali

Nisu prijavljeni simptomi predoziranja. Ako ste ubrizgali više lijeka Vihuma nego što ste trebali,

obavijestite o tome svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Vihuma

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Odmah primijenite sljedeću

dozu i nastavite s primjenom kao što Vam je savjetovao liječnik ili ljekarnik.

Ako prestanete primjenjivati Vihuma

Nemojte prestati s primjenom lijeka Vihuma bez prethodnog savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Morate biti svjesni ranih znakova alergijskih reakcija. Ako doživite jaku i iznenadnu alergijsku

reakciju (anafilaksiju) (vrlo rijetko, u 1 na 10 000 osoba), odmah prekinite s ubrizgavanjem lijeka.

Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma:

osip, koprivnjača, crvenilo, generalizirani svrbež,

oticanje usana i jezika,

teškoće prilikom disanja, zviždanje pri disanju, stezanje u prsima,

opće loše stanje,

vrtoglavica i gubitak svijesti.

Ovi simptomi mogu biti rani simptomi anafilaktičkog šoka. Ako se pojavi bilo koji od navedenih

simptoma, odmah prestanite s ubrizgavanjem lijeka i obratite se liječniku. Ako se pojave teški

simptomi, potrebno je hitno liječenje.

Rijetke nuspojave mogu se javiti u 1 na 100 osoba

Trnci ili utrnulost (parestezija), glavobolja, upala na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, bol u

leđima, vrtoglavica, suha usta.

Nuspojave povezane s uređajima za središnji venski pristup

Infekcija povezana s kateterom, opće (sustavne) infekcije i lokalizirani krvni ugrušak na mjestu

katetera.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vihuma

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza EXP. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od

svjetlosti.

Prije pripreme za primjenu Vihuma prašak može se čuvati na sobnoj temperaturi (do najviše 25°C)

tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjesec. Zabilježite datum početka čuvanja lijeka Vihuma

na sobnoj temperaturi na kutiji lijeka. Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi Vihuma se ne smije

ponovno čuvati u hladnjaku.

Upotrijebite pripremljenu otopinu odmah nakon pripreme za primjenu.

Upozorenja na vidljive znakove odstupanja u kakvoći

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove odstupanja u kakvoći na

sigurnosnom pakiranju, osobito štrcaljke i/ili bočice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vihuma sadrži

Prašak:

Djelatna tvar je rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).

Svaka bočica s praškom sadrži 250, 500, 1000 ili 2000 IU tvari simoktokog alfa.

Drugi sastojci su saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, arginin klorid, natrijev citrat

dihidrat i poloksamer 188

Otapalo:

Voda za injekcije

Kako Vihuma izgleda i sadržaj pakiranja

Vihuma dolazi u obliku praška i otapala za otopinu za injekciju te je rastresit prašak bijele ili prljavo

bijele boje u staklenoj bočici. Otapalo je voda za injekcije koja dolazi u napunjenoj staklenoj štrcaljki.

Nakon pripreme za primjenu otopina je bistra, bezbojna i ne sadrži strane čestice.

Svako pakiranje lijeka Vihuma sadrži:

1 bočicu s praškom s 250, 500, 1000 ili 2000 IU tvari simoktokog alfa

1 napunjenu štrcaljku s 2,5 ml vode za injekcije

1 nastavak za bočicu

1 iglu s krilcima

2 komprese natopljene alkoholom

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švedska

Za sve informacije o ovom lijeku kontaktirajte s lokalnim predstavnikom nositelja odobrenja za

stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Ireland

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Norge

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

България

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Ísland

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Österreich

Biotest Austria GmbH

Tel: + 43 1 545 15 61-0

Česká republika

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Italia

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Polska

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Danmark

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Κύπρος

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Portugal

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Deutschland

Biotest AG

Tel: + 49 6103 801-0

Latvija

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

România

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Eesti

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Lietuva

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Slovenija

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Ελλάδα

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Luxembourg/Luxemburg

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Slovenská republika

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

España

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Magyarország

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Suomi/Finland

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

France

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Malta

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Sverige

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Hrvatska

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Nederland

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Liječenje prema potrebi

Količina koja se primjenjuje i učestalost primjene moraju uvijek biti individualno prilagođeni kliničkoj

učinkovitosti u pojedinom slučaju.

U slučaju sljedećih pojava krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod određene razine

aktivnosti u plazmi (u % u odnosu na normalnu ili IU/dl) u odgovarajućem razdoblju. Koristite

sljedeću tablicu kao vodič za doziranje u slučajevima krvarenja i tijekom operacije.

Stupanj krvarenja/

Vrsta kirurškog zahvata

Potrebna razina

faktora VIII (%)

(IU/dL)

Učestalost doza (sati)/ Trajanje

liječenja (dani)

Krvarenje

Rana hemartroza, krvarenje u

mišiće ili usta

20 – 40

Ponovite svakih 12 – 24 sati najmanje

1 dan dok ne prestanu bolovi ili dok ne

dođe do zacjeljivanja.

Izraženija hemartroza,

krvarenje u mišiće ili hematom

30 – 60

Ponovite infuziju svakih 12 – 24 sati u

razdoblju od 3 do 4 dana ili duže dok

ne prestanu bolovi i akutna

onesposobljenost.

Krvarenja opasna po život

60 – 100

Ponovite infuziju svakih 8 – 24 sati

dok ne dođe do poboljšanja.

Kirurški zahvati

Manji kirurški zahvat

uključujući vađenje zuba

30 – 60

Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, dok se

ne postigne zacjeljivanje.

Veći kirurški zahvat

80 – 100

(preoperativno i

postoperativno)

Ponovite infuziju svakih 8 – 24 sati do

odgovarajućeg cijeljenja rane, a zatim

nastavite liječenje najmanje 7 dana

radi održavanja aktivnosti faktora VIII

od 30% do 60%(IU/dL).

UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU

Pričekajte da štrcaljka s otapalom (voda za injekcije) i prašak u zatvorenoj bočici dosegnu

sobnu temperaturu. To možete postići tako da ih držite u šaci dok ne osjetite da su jednako

topli kao vaši dlanovi. Nemojte zagrijavati bočicu i štrcaljku s uloškom ni na koji drugi način.

Održavajte tu temperaturu tijekom rekonstitucije.

Uklonite plastični sklopivi zatvarač s bočice s praškom tako da se vidi središnji dio gumenog

čepa. Nemojte uklanjati sivi čep ili metalni prsten na vrhu bočice.

Obrišite vrh bočice kompresom natopljenom alkoholom. Pustite da se alkohol osuši.

Uklonite papirnati pokrov na pakiranju s nastavkom za bočicu. Nemojte vaditi nastavak iz

pakiranja.

Stavite bočicu s praškom na ravnu površinu i pridržite je. Uzmite pakiranje s nastavkom i

postavite nastavak za bočicu iznad središta gumenog čepa bočice s praškom. Čvrsto pritisnite

pakiranje s nastavkom prema dolje dok šiljak nastavka ne probode gumeni čep. Na kraju

postupka nastavak je namješten na bočicu.

Uklonite papirnati pokrov s pakiranja napunjene štrcaljke. Uhvatite kraj potisnog klipa i

nemojte dodirivati vrh klipa. Pričvrstite kraj s navojima potisnog klipa na potisni klip štrcaljke

s otapalom. Okrećite potisni klip u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite blagi otpor.

Odvojite sigurnosni plastični vršak sa štrcaljke s otapalom tako da slomite perforirani dio

zatvarača. Nemojte dodirivati unutrašnjost zatvarača ili vršak štrcaljke. Ako nećete odmah

upotrijebiti otopinu, zatvorite punu štrcaljku sigurnosnim plastičnim vrškom i pohranite je.

Uklonite pakiranje nastavka i zbrinite ga u otpad.

Čvrsto spojite štrcaljku s otapalom na nastavak za bočicu tako da je okrećete u smjeru kazaljke

na satu dok ne osjetite otpor.

Polako ubrizgajte sve otapalo u bočicu s praškom tako da pritisnete potisni klip.

Ne uklanjajući štrcaljku nježno pomaknite ili okrenite bočicu u krug nekoliko puta da biste

otopili prašak. Nemojte tresti. Pričekajte da se otopi sav prašak.

Vizualno provjerite postoje li čestice u nastaloj otopini prije primjene. Otopina mora biti

prozirna i bezbojna i gotovo u potpunosti bez vidljivih čestica. Ne koristite otopine koje su

mutne ili imaju talog.

Okrenite naopako bočicu koja je pričvršćena na štrcaljku i polako uvucite nastalu otopinu u

štrcaljku. Provjerite jeste li čitav sadržaj bočice uvukli u štrcaljku.

Odvojite napunjenu štrcaljku od nastavka za bočicu okretanjem u smjeru suprotnom od

kazaljke na satu i zatim bacite praznu bočicu.

Otopina je pripremljena i treba se primijeniti odmah. Ne odlagati u hladnjak.

Očistite željeno mjesto ubrizgavanja jednom od isporučenih kompresa natopljenih alkoholom.

Pričvrstite isporučeni infuzijski set na štrcaljku.

Uvedite iglu infuzijskog seta u željenu venu. Ako ste koristili traku za podvezivanje radi

postizanja bolje vidljivosti vene, uklonite je prije nego što započnete s ubrizgavanjem otopine.

Krv ne smije ući u štrcaljku zbog rizika od stvaranja fibrinskih ugrušaka.

Polako ubrizgajte otopinu u venu, brzinom do 4 ml po minuti.

Ako koristite više od jedne bočice s praškom za jednu primjenu, možete ponovno koristiti istu iglu za

injekciju. Nastavak za bočicu i štrcaljka namijenjeni su samo za jednokratnu uporabu.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety