Vigifinil 100 mg tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
08-11-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
16-09-2022
Aktivni sastojci:
modafinil
Dostupno od:
Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
N06BA07
INN (International ime):
modafinil
Doziranje:
100 mg
Farmaceutski oblik:
tableta
Sastav:
Urbroj: jedna tableta sadrži 100 mg modafinila
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Chanelle Medical Unlimited Company, Loughrea, Co. Galway, Irska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-442568214-01]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-442568214-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-442568214-03]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-442568214-04]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-442568214-05] Urbroj: 381-12-01/38-21-05
Datum autorizacije:
2021-11-15
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
VIGIFINIL 100 MG TABLETE
modafinil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vigifinil i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Vigifinil
3.
Kako uzimati Vigifinil
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vigifinil
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VIGIFINIL I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u Vigifinil tabletama je modafinil.
Vigifinil mogu uzimati odrasli koji pate od narkolepsije kako bi im
pomogao da ostanu budni.
Narkolepsija je stanje koje uzrokuje prekomjernu dnevnu pospanost i
sklonost nenadanom utonuću u
san u neprikladnim situacijama (napadaji spavanja). Ovaj lijek može
poboljšati Vašu narkolepsiju i
smanjiti vjerojatnost da ćete imati napadaje spavanja, ali mogu
postojati i drugi načini s kojima
možete poboljšati Vaše stanje o čemu će Vas savjetovati Vaš
liječnik.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VIGIFINIL
NEMOJTE UZIMATI VIGIFINIL:
ako ste ALERGIČNI na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
ako imate NEPRAVILNE OTKUCAJE SRCA.
ako imate NEKONTROLIRAN, UMJERENO DO TEŠKO POVIŠEN KRVNI TLAK
(hipertenziju).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Vigifinil
ako:
imate
PROBLEMA
SA
SRCEM
ili
POVIŠEN
KRVNI
TLAK.
Vaš
liječnik
će
to
trebati
redovito
provjeravati dok uzimate Vigifinil.
ste
ikad
imali
DEPRESIJU,
LOŠE
RA
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Vigifinil 100 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 100 mg modafinila.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 101,5 mg
laktoze.
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Vigifinil 100 mg tablete su bijele do gotovo bijele tablete oblika
kapsule veličine 12,65 mm x 5,55
mm s oznakom „100“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vigifinil je indiciran u odraslih za liječenje prekomjerne pospanosti
udružene s narkolepsijom sa
ili bez katapleksije.
Prekomjerna pospanost je definirana kao poteškoća u održavanju
budnosti i kao povećana vjerojatnost
utonuća u san u neprikladnim situacijama.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba inicirati ili nadzirati liječnik s primjerenim
znanjem o indiciranim poremećajima
(vidjeti dio 4.1.).
Dijagnozu
narkolepsije
potrebno
je
ustanoviti
sukladno
smjernici
MeĎunarodne
klasifikacije
poremećaja spavanja (_International Classification of Sleep
Disorders; ICSD2_).
Potrebno je periodično provoditi praćenje bolesnika i kliničku
procjenu potrebe za liječenjem.
Doziranje
Preporučena početna dnevna doza je 200 mg. Ukupna dnevna doza se
može uzeti kao pojedinačna
doza
ujutro
ili
kao
dvije
doze,
jedna
ujutro
i
druga
u
podne,
ovisno
o
procjeni
bolesnika
i
bolesnikovog odgovora na liječenje od strane liječnika.
U bolesnika s nedostatnim odgovorom na početnu dozu od 200 mg
modafinila mogu se primijeniti
doze do 400 mg pojedinačno ili podijeljene u dvije doze.
_ _
_ _
_ _
H A L M E D
15 - 09 - 2022
O D O B R E N O
2
_Dugoročna upotreba _
Liječnici
koji
propisuju
modafinil
kroz
dulje
vrijeme
trebaju
periodično
ponovno
procijeniti
dugoročnu primjenu za pojedinog bolesnika jer dugoročna
djelotvornost modafinila nije ispitivana
(>9 tjedana).
_Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega _
Nema dovoljno podataka kako bi se mogla utvrditi sigurnost i
djelotvornost doziranja u bolesnika s
oštećenjem funkcije bu
Pročitajte cijeli dokument
