Vigifinil

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vigifinil 100 mg tablete
  • Doziranje:
  • 100 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 100 mg modafinila
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vigifinil 100 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-442568214-01]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-442568214-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-442568214-03]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-442568214-04]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-442568214-05] Urbroj: 381-12-01/70-16-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-442568214
  • Datum autorizacije:
  • 06-10-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Vigifinil 100 mg tablete

modafinil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Vigifinil i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vigifinil?

Kako uzimati Vigifinil?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vigifinil?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vigifinil i za što se koristi?

Djelatna tvar u Vigifinil tabletama je modafinil.

Vigifinil mogu uzimati odrasli koji pate od narkolepsije kako bi im pomogao da ostanu budni.

Narkolepsija je stanje koje uzrokuje prekomjernu dnevnu pospanost i sklonost nenadanom utonuću u

san u neprikladnim situacijama (napadaji spavanja). Ovaj lijek može poboljšati Vašu narkolepsiju i

smanjiti vjerojatnost da ćete imati napadaje spavanja, ali mogu postojati i drugi načini s kojima

možete poboljšati Vaše stanje o čemu će Vas savjetovati Vaš liječnik.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vigifinil?

Nemojte uzimati

Vigifinil:

ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6.).

ako imate nepravilne otkucaje srca.

ako imate nekontroliran, umjereno do teško povišen krvni tlak (hipertenziju).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Vigifinil ako:

imate problema sa srcem ili povišen krvni tlak. Vaš liječnik će to trebati redovito provjeravati

dok uzimate Vigifinil.

ste ikad imali depresiju, loše raspoloženje, tjeskobu, psihozu (gubitak kontakta sa stvarnošću)

ili maniju (pretjerano uzbuđenje ili osjećaj ekstremne sreće) ili bipolarni poremećaj jer Vigifinil

može pogoršati Vaše stanje.

imate problema s bubrezima ili jetrom (jer ćete morati uzeti manju dozu).

ste imali problem s alkoholom ili lijekovima u prošlosti.

Djeca i adolescenti

Djeca mlađa od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek.

H A L M E D

06-10-2016

O D O B R E N O

Obratite se liječniku ili ljekarniku i u ovim slučajevima

Pojedinci su prijavili da imaju misli o samoubojstvu ili agresivne misli ili ponašanja dok su

uzimali ovaj lijek. Obratite se odmah Vašem liječniku ako primijetite da postajete depresivni,

osjećate se agresivno i neprijateljski prema drugim ljudima ili imate misli o samoubojstvu ili

druge promjene u Vašem ponašanju (vidjeti dio 4.). Možete pitati člana obitelji ili bliskog

prijatelja

pomogne

potražiti

znakove

depresije

druge

promjene

Vašem

ponašanju.

Ovaj lijek ima potencijal da postanete ovisni o njemu nakon dugotrajne upotrebe. Ako ga

morate uzimati duže vrijeme Vaš liječnik će redovito provjeravati je li ovaj lijek još uvijek

najbolji lijek za Vas.

Drugi lijekovi i Vigifinil

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove,

uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta. Vigifinil i određeni drugi lijekovi mogu utjecati jedan

na drugog te će Vaš liječnik možda trebati prilagoditi doze koje uzimate. Posebno je važno ako

uzimate Vigifinil i neki od sljedećih lijekova:

Hormonske

kontraceptive

(uključujući

kontraceptivne

pilule,

implantate,

intrauterine

kontracepcijske uređaje (IUD) i flastere)). Trebat ćete uzeti u obzir druge metode kontrole

začeća za vrijeme dok uzimate Vigifinil i do dva mjeseca nakon prestanka liječenja, jer

Vigifinil smanjuje njhovu učinkovitost.

Omeprazol (za vraćanje kiseline iz želuca u jednjak, lošu probavu i čireve).

Antivirusne lijekove za liječenje HIV infekcije (inhibitore proteaze, npr. indinavir ili ritonavir).

Ciklosporin (koristi se za prevenciju odbacivanja presatka organa ili za artritis ili psorijazu).

Lijekove protiv epilepsije (npr. karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin).

Lijekove

protiv

depresije

(npr.

amitriptilin,

citalopram

fluoksetin)

tjeskobe

(npr.

diazepam).

Lijekove za razrjeđivanje krvi (npr. varfarin). Vaš liječnik će pratiti vrijeme zgrušavanja krvi

tijekom liječenja.

Blokatore kalcijevih kanala ili beta blokatore za visok krvni tlak ili probleme sa srcem (npr.

amlodipin, verapamil ili propranolol).

Statine za snižavanje kolesterola (npr. atorvastatin ili simvastatin).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nije poznato može li ovaj lijek štetiti

Vašem nerođenom djetetu.

Obratite se Vašem liječniku oko metoda za sprječavanje začeća koje će biti prikladne za Vas dok

uzimate Vigifinil (i dva mjeseca nakon prestanka liječenja) ili ako imate drugih nejasnoća.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vigifinil može uzrokovati zamućen vid ili omaglicu u 1 na 10 osoba. Ako ste pogođeni navedenim ili

se još uvijek osjećate vrlo pospano dok uzimate ovaj lijek, ne pokušavajte voziti ili upravljati

strojevima.

Vigifinil sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Vigifinil?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

06-10-2016

O D O B R E N O

Tablete je potrebno progutati cijele s vodom.

Odrasli

Uobičajena doza je 200 mg na dan. Ova doza se može uzeti jednom dnevno (ujutro) ili podijeljena u

dvije doze na dan (100 mg ujutro i 100 mg u podne).

U nekim slučajevima Vaš liječnik može odlučiti povećati Vašu dnevnu dozu do 400 mg.

Starije osobe (iznad 65 godina starosti)

Uobičajena doza je 100 mg na dan.

Vaš liječnik će povećati Vašu dozu (do najviše 400 mg na dan) samo ukoliko nemate problema sa

bubrezima ili jetrom.

Odrasli s teškim problemima s bubrezima i jetrom

Uobičajena doza je 100 mg na dan.

Vaš liječnik će redovno preispitivati Vaše liječenje kako bi provjerio da je ispravno za Vas.

Ako uzmete više Vigifinila nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta možete osjećati mučninu, nemir, osjećati se dezorijentirano, smeteno,

uznemireno, tjeskobno ili uzbuđeno. Možete također imati poteškoća sa spavanjem, proljev,

halucinacije (osjećanje stvari koje nisu stvarne), bol u prsima, promjenu u brzini otkucaja srca ili

porast krvnog tlaka. Odmah se obratite hitnoj službi najbliže bolnice ili obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika. Ponesite sa sobom ovu uputu i sve preostale tablete.

Ako ste zaboravili uzeti Vigifinil

Ako ste zaboravili uzeti lijek uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Prestanite uzimati ovaj lijek i obratite se odmah svom liječniku ako:

Iznenada imate poteškoća s disanjem ili piskanje pri disanju ili Vam počnu oticati lice, usta ili

grlo.

Primijetite kožni osip ili svrbež (posebno ako je na cijelom tijelu). Teški osipi mogu uzrokovati

stvaranje mjehura i ljuštenje kože, čireve u ustima, očima, nosu ili genitalijama. Možete također

imati povišenu tjelesnu temperaturu (vrućicu) i abnormalne rezultate krvnih testova.

Osjećate promjene u duševnom zdravlju i općem blagostanju. Znakovi mogu uključivati:

promjene raspoloženja ili neuobičajeno razmišljanje,

agresiju ili neprijateljstvo,

zaboravljivost ili smetenost,

osjećaj ekstremne sreće,

pretjeranu uzbuđenost ili hiperaktivnost,

tjeskobu ili nervozu,

depresiju, misli ili ponašanje vezano uz samoubojstvo,

uznemirenost ili psihozu (gubitak kontakta sa stvarnošću što može uključivati deluzije

ili osjećanje stvari koje nisu stvarne), osjećaj odvojenosti ili tuposti, ili poremećaj

osobnosti.

Ostale nuspojave uključuju sljedeće:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Glavobolja.

H A L M E D

06-10-2016

O D O B R E N O

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Omaglica.

Pospanost, prekomjerni umor ili poteškoće spavanja (nesanica).

Osjećaj ubrzanih otkucaja srca

Bol u prsima.

Navale crvenila uz osjećaj vrućine.

Suha usta.

Gubitak apetita, mučnina, bol u trbuhu, loša probava, proljev ili zatvor.

Slabost. Utrnulost ili trnci u rukama ili stopalima.

Zamućen vid.

Abnormalni rezultati krvnih testova koji pokazuju kako radi Vaša jetra (povišeni jetreni

enzimi).

Razdražljivost.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Bol u leđima, bol u vratu, bol u mišićima, mišićna slabost, grčevi u nogama, bol u zglobovima,

trzanje mišića ili nevoljno drhtanje.

Vrtoglavica (osjećaj vrtnje).

Poteškoće u nesmetanom pomicanju mišića ili drugi problemi s pokretima, mišićna napetost,

problemi s koordinacijom.

Simptomi peludne groznice uključujući svrbež/curenje nosa ili suzne oči.

Pojačan kašalj, astma ili kratkoća daha.

Kožni osip, akne ili svrbež kože.

Znojenje.

Promjene krvnog tlaka (visok ili nizak), promjene u praćenju srčane funkcije (EKG), nepravilni

ili neuobičajeno spori otkucaji srca.

Poteškoće s gutanjem, natečen jezik ili čirevi u ustima.

Povećana količina plinova u crijevima (vjetrovi), refluks (vraćanje tekućine iz želuca)

Pojačani apetit, promjene tjelesne težine, žeđ ili poremećaji okusa

Povraćanje.

Migrena.

Problemi s govorom.

Dijabetes s povišenim šećerom u krvi.

Visok kolesterol u krvi.

Natečene ruke i stopala.

Poremećen san ili abnormalni snovi.

Gubitak spolnog nagona.

Krvarenje iz nosa, grlobolja ili upala nosnih puteva (sinusitis).

Poremećaj vida ili suhe oči.

Promjene mokraće ili češće mokrenje.

Poremećaj menstruacije.

Poremećaj vrijednosti krvnih testova koji pokazuju promijenjen broj bijelih krvnih stanica.

Nemir s pojačanim kretnjama tijela.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vigifinil?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

H A L M E D

06-10-2016

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vigifinil sadrži?

Djelatna tvar je modafinil. Jedna tableta sadrži 100 mg modafinila.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: laktoza hidrat, krospovidon (E1202), bezvodna laktoza,

povidon (E1201), bezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), natrijev stearilfumarat i talk

(E553b).

Kako Vigifinil izgleda i sadržaj pakiranja?

Vigifinil 100 mg tablete su bijele do gotovo bijele tablete oblika kapsule veličine 12,65 mm x 5,55

mm s oznakom „100“.

Vigifinil 100 mg tablete su dostupne u neprozirnom PVC/PVDC//Al ili neprozirnom

PVC/PE/PCTFE//Al blister pakiranju od 30, 50, 60, 90 ili 100 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Makpharm d.o.o.

Folnegovićeva 1/A

10000 Zagreb

logo nositelja odobrenja

Proizvođač:

Chanelle Medical

Dublin Road

Loughrea

Co. Galway

Irska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2016.

H A L M E D

06-10-2016

O D O B R E N O