Viekirax

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Viekirax
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Viekirax
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • Hepatitis C, kronični
  • Terapijske indikacije:
  • Viekirax je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003839
  • Datum autorizacije:
  • 15-01-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003839
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/457004/2017

EMEA/H/C/003839

EPAR, sažetak za javnost

Viekirax

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Viekirax. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Viekirax.

Praktične informacije o primjeni lijeka Viekirax bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Viekirax i za što se koristi?

Viekirax je protuvirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih osoba

oboljelih od kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C, infektivne bolesti jetre koju uzrokuje virus hepatitisa

Sadrži tri djelatne tvari: ombitasvir, paritaprevir i ritonavir.

Kako se lijek Viekirax koristi?

Viekirax se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u

liječenju bolesnika oboljelih od kroničnog hepatitisa C.

Viekirax je dostupan u obliku tableta koje sadrže 12,5 mg ombitasvira, 75 mg paritaprevira i 50 mg

ritonavira. Preporučena doza je dvije tablete jednom dnevno uz obrok tijekom 8, 12 ili 24 tjedna.

Viekirax se uvijek koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C, poput

dasabuvira i ribavirina.

Postoji nekoliko tipova (genotipova) virusa hepatitisa C, a Viekirax se preporučuje za primjenu u

bolesnika zaraženih virusom genotipova 1a, 1b i 4. Kombinacija lijekova koja će se koristiti, kao i

trajanje terapije, ovise o genotipu virusa hepatitisa C kojim je bolesnik zaražen, prirodi problema koje

Viekirax

EMA/457004/2017

Stranica 2/3

ima s jetrom, kao što je ciroza jetre (nastajanje ožiljaka) ili nepravilna funkcija jetre te o tome je li

bolesnik prethodno liječen. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Viekirax?

Tri djelatne tvari u lijeku Viekirax različito djeluju: ombitasvir blokira aktivnost bjelančevine u virusu

hepatitisa C naziva „NS5A“, a paritaprevir blokira djelovanje druge bjelančevine naziva „NS3/4A“. Obje

su bjelančevine virusu potrebne za umnožavanje. Blokiranjem tih bjelančevina, lijek zaustavlja

umnožavanje virusa hepatitisa C i inficiranje novih stanica.

Treća djelatna tvar, ritonavir, ne djeluje izravno protiv virusa hepatitisa C, ali blokira aktivnost enzima

CYP3A koji razgrađuje paritaprevir. Inhibiranjem enzima CYP3A usporava se uklanjanje paritaprevira iz

organizma, čime se paritapreviru omogućava dulje djelovanje protiv virusa.

Koje su koristi od lijeka Viekirax utvrđene u ispitivanjima?

U šest inicijalnih ispitivanja koja su uključivala oko 2 300 bolesnika zaraženih genotipom 1a ili 1b

virusa hepatitisa C, lijek Viekirax je u kombinaciji s dasabuvirom bio djelotvoran u čišćenju virusa iz

krvi. U između 96 % i 100 % bolesnika bez ožiljaka na jetri očišćena je krv od virusa nakon 12 tjedana

terapije (s ribavirinom ili bez njega). U bolesnika s ožiljcima na jetri, terapija lijekom Viekirax u

kombinaciji s dasabuvirom i ribavirinom rezultirala je stopom čišćenja između 93 % i 100 % nakon 24

tjedna terapije.

U sedmom ispitivanju bolesnici s ožiljcima na jetri, ali stabilnom funkcijom jetre (kompenzirana ciroza)

koji su bili zaraženi genotipom 1b liječeni su lijekovima Exviera i Viekirax bez ribarivina, i u 100 %

bolesnika (60 od 60 bolesnika) virus se potpuno iščistio iz krvi.

Dodatno je ispitivanje pokazalo djelotvornost lijeka Viekirax protiv genotipa 4: kad se primijenio s

ribavirinom, lijek Viekirax iščistio je ovaj genotip nakon 12 tjedana iz krvi svih 91 bolesnika koji su

njime bili zaraženi. Kad se Viekirax primijenio samo s dasabuvirom, virus se iščistio iz krvi 91 %

bolesnika.

Koji su rizici povezani s lijekom Viekirax?

Najčešće nuspojave lijeka Viekirax (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su insomnija (poteškoće sa

spavanjem), mučnina, pruritus (svrbež), astenija (slabost) i iscrpljenost (umor). Potpuni popis svih

nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Viekirax se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem jetre i žena koje uzimaju

etinilestradiol, estrogen koji je prisutan u hormonalnim kontracepcijskim sredstvima. Također se ne

smije primjenjivati zajedno s lijekovima koji utječu na djelovanje određenih enzima koji mogu povisiti

ili sniziti razinu djelatnih tvari u krvi. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Viekirax odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je kako je lijek Viekirax u kombinaciji s drugim lijekovima

djelotvoran u čišćenju genotipova 1a, 1b i 4 virusa hepatitisa C iz krvi u bolesnika s ožiljcima na jetri.

Kod gotovo svih bolesnika s tim genotipovima virusa koji su liječeni u ispitivanju virus se iščistio iz

krvi. Stopa čišćenja bila je posebice visoka u bolesnika zaraženih genotipovima 1b i 4.

Vezano uz sigurnost primjene, iako postoje slučajevi povišenih jetrenih enzima u bolesnika liječenih

lijekom Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom i ribaviriniom, nuspojave uočene s ovom kombinacijom

Viekirax

EMA/457004/2017

Stranica 3/3

načelno se dobro podnosilo. Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Viekirax nadmašuju s njim

povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Viekirax?

Tvrtka koja lijek Viekirax stavlja u promet provest će ispitivanje na bolesnicima koji su prethodno imali

rak jetre kako bi se procijenio rizik od povratka raka jetre nakon liječenja antivirusnim lijekom s

izravnim djelovanjem kao što je Viekirax. To se ispitivanje provodi uzimajući u obzir podatke koji

upućuju na to da bi terapija ovim lijekovima mogla izložiti osobe koje su imale rak jetre opasnosti od

ranog povratka raka.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Viekirax nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Viekirax

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Viekirax u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 15. siječnja 2015.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Viekirax nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o liječenju lijekom Viekirax pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a),

odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmom obložene tablete

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Viekirax i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Viekirax

3. Kako uzimati Viekirax

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Viekirax

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Viekirax i za što se koristi

Viekirax je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih koji boluju od kroničnog (dugotrajnog)

hepatitisa C (infektivna bolest jetre koju izaziva virus hepatitisa C). Viekirax sadrži djelatne tvari

ombitasvir, paritaprevir i ritonavir.

Zajedničkim djelovanjem ove tri djelatne tvari zaustavlja se umnožavanje virusa hepatitisa C i

infekcija novih stanica te se virus s vremenom uklanja iz Vaše krvi. Ombitasvir i paritaprevir blokiraju

dva proteina koji su nužni za umnožavanje virusa. Ritonavir djeluje kao „pojačivač“ da bi se

djelovanje paritaprevira u tijelu produžilo.

Viekirax tablete se uzimaju s drugim antivirusnim lijekovima poput dasabuvira i ribavirina. Liječnik

će s Vama razgovarati o tome koje od tih lijekova trebate uzimati s lijekom Viekirax.

Vrlo je važno da pročitate i Upute o lijeku za druge antivirusne lijekove koje uzimate s lijekom

Viekirax. Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Viekirax

Nemojte uzimati Viekirax

ako ste alergični na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako osim hepatitisa C imate teške tegobe s jetrom

ako uzimate neki od lijekova navedenih u tablici u nastavku. Naime, istodobna primjena lijeka

Viekirax s tim lijekovima može izazvati ozbiljne ili po život opasne učinke. Ti lijekovi mogu

utjecati na način na koji Viekirax djeluje, a Viekirax može utjecati na način na koji ti drugi lijekovi

djeluju.

Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Viekirax

Lijek ili djelatna tvar

Namjena lijeka

alfuzosin

za liječenje povećane prostate

amiodaron, dronedaron

za korekciju nepravilnog srčanog ritma

astemizol, terfenadin

za liječenje simptoma alergije. Ti lijekovi

mogu biti dostupni i bez recepta.

atorvastatin, lovastatin, simvastatin

za snižavanje razine kolesterola u krvi

karbamazepin, fenitoin, fenobarbital

za liječenje epilepsije

cisaprid

za ublažavanje određenih želučanih tegoba

klaritromicin, fusidatna kiselina, rifampicin,

telitromicin

za liječenje bakterijskih infekcija

kolhicin u bolesnika koji imaju teške tegobe s

jetrom ili bubrezima

za liječenje napadaja gihta

konivaptan

za reguliranje razine natrija u krvi

efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir,

sakvinavir, tipranavir, nevirapin, indinavir,

kobicistat

za liječenje HIV infekcije

enzalutamid

za liječenje karcinoma prostate

ergotamin, dihidroergotamin

za liječenje migrenskih glavobolja

ergonovin, metilergometrin

lijekovi koji se koriste pri porodu

lijekovi koji sadrže etinilestradiol koji se

nalazi u većini kontracepcijskih tableta i

vaginalnim prstenovima koji se koriste za

kontracepciju

za kontracepciju

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol,

vorikonazol

za liječenje gljivičnih infekcija

midazolam, triazolam (kada se uzimaju kroz

usta)

za liječenje tjeskobe ili problema sa

spavanjem

mitotan

kod simptoma malignih tumora

nadbubrežnih žlijezda

pimozid, lurasidon

za liječenje shizofrenije

kvetiapin

za liječenje shizofrenije, bipolarnog

poremećaja i velikog depresivnog

poremećaja

kinidin

za liječenje poremećaja srčanog ritma ili

malarije

ranolazin

za liječenje kronične angine (boli u prsištu)

salmeterol

za liječenje astme

sildenafil

kada se koristi za liječenje srčanog i plućnog

poremećaja koji se zove 'plućna arterijska

hipertenzija'

gospina trava (

Hypericum perforatum

biljni lijek za liječenje tjeskobe i blage

depresije. Ovaj se lijek može nabaviti bez

recepta.

tikagrelor

za sprječavanje zgrušavanja krvi

Nemojte uzeti lijek Viekirax ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Viekirax.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete lijek Viekirax ako:

- imate neku drugu jetrenu bolest osim hepatitisa C;

- imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže

pratiti.

Dok uzimate lijek Viekirax s dasabuvirom, recite svome liječniku ako primijetite neke od sljedećih

simptoma jer oni mogu biti znak pogoršanja jetrenih tegoba:

mučnina, povraćanje ili gubitak teka

žuta boja kože ili očiju

tamnija boja mokraće nego inače

smetenost

primijećeno oticanje u području trbuha

Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Viekirax.

Obavijestite svog liječnika ako ste nekad imali depresiju ili psihijatrijsku bolest. Depresija, uključujući

misli o samoubojstvu i suicidalno ponašanje, prijavljena je u nekih bolesnika koji su uzimali ovaj lijek,

posebice u bolesnika koji su ranije imali depresiju ili psihijatrijsku bolest ili u bolesnika koji uz ovaj

lijek uzimaju i ribavirin. Vi ili Vaš njegovatelj također trebate odmah obavijestiti liječnika o bilo

kakvim promjenama u ponašanju ili raspoloženju i bilo kakvim mislima o samoubojstvu.

Krvne pretrage

Liječnik će napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Viekirax kako bi:

utvrdio koje druge lijekove morate uzimati s lijekom Viekirax i koliko dugo

potvrdio da je liječenje bilo učinkovito i da u Vašem tijelu više nema virusa hepatitisa C

provjerio imate li nuspojave na lijek Viekirax ili druge antivirusne lijekove koje Vam je liječnik

propisao uz lijek Viekirax (kao što su „dasabuvir“ i „ribavirin“).

Djeca i adolescenti

Viekirax se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina. Primjena lijeka Viekirax u

djece i adolescenata još nije ispitana.

Drugi lijekovi i Viekirax

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli i prije nego počnete uzimati

bilo koje druge lijekove.

Postoje određeni lijekovi koje

ne smijete

uzimati s lijekom Viekirax - pogledajte prethodnu tablicu

'Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Viekirax'.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku

prije nego uzmete lijek Viekirax ako uzimate bilo koji od

lijekova navedenih u sljedećoj tablici. Liječnik će možda morati promijeniti dozu tih lijekova. Isto

tako, obratite se svome liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Viekirax ako koristite

hormonsku kontracepciju. Pogledajte dio o kontracepciji u nastavku teksta.

Lijekovi o kojima morate obavijestiti svog liječnika prije nego uzmete lijek Viekirax

Lijek ili djelatna tvar

Namjena lijeka

alprazolam, diazepam

za liječenje tjeskobe, paničnih

napadaja i problema sa spavanjem

ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus

za potiskivanje imunosnog sustava

ciklobenzaprin, karisoprodol

za liječenje mišićnih grčeva

kolhicin za bolesnike kod kojih su testovi pokazali

normalnu funkciju bubrega i jetre

za liječenje napadaja gihta ili

obiteljske mediteranske groznice

digoksin, amlodipin, nifedipin, valsartan,

diltiazem, verapamil, kandesartan, losartan

za liječenje srčanih tegoba ili

povišenog krvnog tlaka

furosemid

za izlučivanje prekomjerno nakupljene

tekućine u tijelu

hidrokodon

za liječenje boli

levotiroksin

za tegobe sa štitnjačom

rilpivirin, darunavir, atazanavir

za liječenje HIV infekcije

omeprazol, lanzoprazol, esomeprazol

za liječenje želučanog vrijeda i drugih

želučanih tegoba

imatinib

za liječenje određenih vrsta raka krvi

fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin

za snižavanje razine kolesterola u krvi

dabigatran

za razrjeđivanje krvi

feksofenadin

za liječenje peludne groznice

s-mefenitoin

za liječenje epilepsije

sulfasalazin

za liječenje upalnih bolesti crijeva

repaglinid

za snižavanje razina šećera u krvi

eritromicin

za liječenje bakterijskih infekcija

steroidni ili kortikosteroidni lijekovi (poput

flutikazona)

za liječenje brojnih različitih stanja,

uključujući ozbiljne bolesti i alergije

trazodon

za liječenje tjeskobe i depresije

varfarin i drugi slični lijekovi koji se nazivaju

antagonisti vitamina K*

za razrjeđivanje krvi

*Vaš liječnik će možda morati povećati učestalost vaših krvnih pretraga kako bi provjerio zgrušavanje

Vaše krvi.

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom prije nego uzmete lijek Viekirax.

Trudnoća i kontracepcija

Učinci lijeka Viekirax u trudnoći nisu poznati. Lijek Viekirax se ne smije uzimati u trudnoći niti ga

smiju uzimati žene u reproduktivnoj dobi bez da koriste učinkovitu metodu kontracepcije.

Vi ili Vaš partner morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja.

Kontraceptivi koji sadrže etinilestradiol ne smiju se uzimati u kombinaciji s lijekom Viekirax.

Upitajte Vašeg liječnika koja je najbolja metoda kontracepcije za Vas.

Potreban je poseban oprez ukoliko se lijek Viekirax uzima u kombinaciji s ribavirinom. Ribavirin

može uzrokovati ozbiljne prirođene mane djeteta. Ribavirin ostaje u tijelu dugo nakon prekida

liječenja te je stoga potrebna učinkovita kontracepcija tijekom liječenja te neko vrijeme nakon

prestanka liječenja.

Postoji rizik od prirođenih mana djeteta kada se ribavirin primjenjuje kod bolesnica koje zatrudne.

Postoji i rizik od prirođenih mana djeteta kada se ribavirin primjenjuje kod bolesnika muškog

spola čije partnerice zatrudne.

Vrlo pažljivo pročitajte dio „Kontracepcija“ u Uputi o lijeku ribavirina. Važno je da i muški i

ženski partner pročitaju te informacije.

Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Viekirax i ribavirinom ili u nekoliko

narednih mjeseci nakon prestanka liječenja, odmah se obratite Vašem liječniku.

Dojenje

Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Viekirax. Nije poznato izlučuju li se djelatne tvari lijeka

Viekirax (ombitasvir, paritaprevir i ritonavir) u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki bolesnici su se osjećali vrlo umorno tijekom liječenja lijekom Viekirax s ostalim lijekovima za

infekciju HCV-om. Ako osjećate umor, nemojte upravljati vozilom niti raditi sa strojevima.

3.

Kako uzimati Viekirax

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Viekirax tablete se obično uzimaju s drugim antivirusnim lijekovima poput „dasabuvira“ i

„ribivarina“.

Koliko lijeka uzeti

Preporučena doza je dvije tablete koje se uzimaju odjednom, ujutro.

Kako uzeti lijek

Tablete uzimajte ujutro s hranom. Vrsta hrane nije bitna.

Tablete progutajte cijele.

Nemojte ih žvakati, drobiti ni lomiti jer mogu imati gorak okus.

Koliko dugo uzimati lijek Viekirax

Viekirax ćete uzimati tijekom 8, 12 ili 24 tjedna. Liječnik će Vam reći koliko će dugo liječenje trajati.

Nemojte prestati uzimati lijek Viekirax, osim ako Vam to ne kaže liječnik. Vrlo je važno da završite

cijeli ciklus liječenja. Tada postoji najveća vjerojatnost da će lijekovi izliječiti infekciju virusom

hepatitisa C.

Ako primijenite više lijeka Viekirax nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete veću dozu od preporučene, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu

bolnicu. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka kako biste lako mogli opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Viekirax

Važno je da ne propustite uzeti dozu ovoga lijeka. Ako propustite dozu, a preostalo je:

više od 12 sati

do sljedeće doze - uzmite propuštenu dozu s hranom što je prije moguće.

manje od 12 sati

do sljedeće doze - nemojte uzeti propuštenu dozu, a sljedeću dozu uzmite s

hranom prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Nuspojave koje se javljaju kada se Viekirax uzima s dasabuvirom:

Česte:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

svrbež

Rijetke:

mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

oticanje slojeva kože koje može zahvatiti bilo koji dio tijela, uključujući lice, jezik ili grlo što može

uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju (angioedem).

Nuspojave koje se javljaju kada se Viekirax uzima s dasabuvirom i ribavirinom:

Vrlo česte:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

izrazit umor

mučnina

svrbež

problemi sa spavanjem (nesanica)

slabost ili nedostatak energije (astenija)

Česte:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)

Rijetke:

mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

oticanje slojeva kože koje može zahvatiti bilo koji dio tijela, uključujući lice, jezik ili grlo što može

uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju (angioedem).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Viekirax

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza 'Rok valjanosti'.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Viekirax sadrži

Jedna tableta sadrži sadrži 12,5 mg ombitasvira, 75 mg paritaprevira i 50 mg ritonavira.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: kopovidon, vitamin E polietilenglikolsukcinat, propilenglikolmonolaurat,

sorbitanmonolaurat, koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551), natrijev stearilfumarat.

Film ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol) (E1203), polietilenglikol 3350, talk (E553b),

titanijev dioksid (E171) i crveni željezov oksid (E172).

Kako Viekirax izgleda i sadržaj pakiranja

Viekirax tablete su ružičaste, duguljaste filmom obložene tablete, dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm s

oznakom 'AV1'. Viekirax tablete zapakirane su u blistere od folije koji sadrže 2 tablete. Svaka kutija

sadrži 56 tableta (višestruko pakiranje sadrži 4 unutarnje kutije, od kojih svaka ima 14 tableta).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG,

Knollstrasse,

67061 Ludwigshafen,

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Nositelj odobrenja proveo je i u ovom PSUR-u izložio kumulativni pregled depresije, suicidalnih misli

i pokušaja samoubojstva povezanih s liječenjem režimom s 2 odnosno 3 direktno djelujuća

antivirotika. Sveukupno je pronađeno 813 prijavljenih slučajeva povezanih s depresijom i

samoozljeđivanjem, od kojih su 132 (16%) bila ozbiljna. U približno 70% ocijenjenih slučajeva

bolesnici su bili izloženi kombinaciji s ribavirinom, dok su u ostalim slučajevima bili izloženi

režimima s 2 odnosno 3 direktno djelujuća antivirotika bez ribavirina. U značajnom broju slučajeva

bolesnici nisu prijavili depresiju ili druge psihijatrijske bolesti u anamnezi. Vrijeme do nastupa

događaja, kada je bilo poznato, u većini je slučajeva bilo unutar 2 mjeseca. Nadalje, elektronička

izvješća o praćenju reakcija (engl.

electronic reaction monitoring reports

, e-RMR) za razdoblje od 12.

prosinca 2016. do 8. siječnja 2017. pokazala su da „depresija“ i „suicidalne misli“ ispunjavaju kriterije

za signal neproporcionalnosti u prijavljivanju (engl.

signal of disproportionate reporting

, SDR).

Stoga, s obzirom na podatke navedene u ocijenjenom PSUR-u, PRAC smatra da su potrebne izmjene

informacija o lijeku za lijekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kako bi se uvrstilo

upozorenje o depresiji, suicidalnim mislima i pokušaju samoubojstva.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, CHMP smatra da je omjer

koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir nepromijenjen, uz

predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety