Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Ombitasvir, paritaprevir, le ritonavir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP53
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Antiviraux à usage systémique
Hépatite C chronique
Viekirax est indiqué en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'hépatite C chronique (CHC) chez l'adulte. Pour le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype spécifique de l'activité.
Revision: 28
Autorisé
2015-01-14
74 B. NOTICE 75 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT VIEKIRAX 12,5 MG / 75 MG / 50 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ ombitasvir / paritaprévir / ritonavir VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. ˗ Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. ˗ Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. ˗ Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. ˗ Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Viekirax et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Viekirax 3. Comment prendre Viekirax 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Viekirax 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE VIEKIRAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Viekirax contient les substances actives ombitasvir, paritaprévir et ritonavir. C’est un médicament antiviral utilisé pour traiter les adultes atteints d'hépatite C chronique (long terme) (une maladie infectieuse qui endommage le foie, causée par le virus de l’hépatite C). L’action combinée des trois substances actives empêche le virus de l’hépatite C de se multiplier et d’infecter de nouvelles cellules, éliminant ainsi au bout d’un certain temps le virus de votre sang. L’ombitasvir et le paritaprévir bloquent deux protéines essentielles à la multiplication du virus. Le ritonavir agit en tant que « potentialisateur » pour prolonger l’action du paritaprévir dans l’organisme. Les comprimés de Viekirax sont pris avec d'autres médicaments antiviraux tels que le dasabuvir et la ribavirine. Votre mé Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 12,5 mg d'ombitasvir, 75 mg de paritaprévir et 50 mg de ritonavir. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimé pelliculé rose, de forme oblongue, biconvexe, de 18,8 mm x 10,0 mm de dimensions, portant la mention « AV1 » gravée sur une face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Viekirax est indiqué en association avec d'autres médicaments dans le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). Pour l’activité en fonction du génotype du virus de l’hépatite C (VHC), voir rubriques 4.4 et 5.1. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Le traitement par Viekirax doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique. Posologie La dose orale recommandée de Viekirax est de deux comprimés de 12,5 mg/75 mg/50 mg une fois par jour avec de la nourriture. Viekirax doit être utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l’infection par le VHC (voir Tableau 1). 3 TABLEAU 1. MÉDICAMENT(S) CO-ADMINISTRÉ(S) RECOMMANDÉ(S) ET DURÉE DE TRAITEMENT POUR VIEKIRAX EN FONCTION DE LA POPULATION DE PATIENTS POPULATION DE PATIENTS TRAITEMENT* DURÉE GÉNOTYPE 1B, SANS CIRRHOSE OU AVEC CIRRHOSE COMPENSÉE Viekirax + dasabuvir 12 semaines Un traitement de 8 semaines peut être envisagé chez les patients naïfs infectés par le VHC de génotype 1b avec une fibrose légère ou modérée** (voir l’étude GARNET en rubrique 5.1) GÉNOTYPE 1A, SANS CIRRHOSE Viekirax + dasabuvir + ribavirine* 12 semaines GÉNOTYPE 1A, AVEC CIRRHOSE COMPENSÉE Viekirax + dasabuvir + ribavirine* 24 semaines (voir rubrique 5.1) GÉNOTYPE 4, SANS CIRRHOSE OU AVEC CIRRHOSE COMPENSÉE Viekirax Pročitajte cijeli dokument