Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Ombitasvir, paritaprevir, ritonaviiri
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP53
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
C-hepatiit, krooniline
Viekirax on näidustatud koos teiste kroonilise hepatiit C (CHC) raviga ravitavate ravimitega täiskasvanutel. C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüüp spetsiifiline aktiivsus.
Revision: 28
Volitatud
2015-01-14
78 B. PAKENDI INFOLEHT 79 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Viekirax ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Viekirax’i võtmist 3. Kuidas Viekirax’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Viekirax’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VIEKIRAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Viekirax sisaldab toimeaineid ombitasviir, paritapreviir ja ritonaviir. See on viirusvastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi raviks (see on maksa kahjustav nakkushaigus, mida põhjustab C-hepatiidi viirus). Kolme toimeaine kombineeritud mõju pidurdab C-hepatiidi viiruse paljunemist ja uute rakkude nakatamist; sedasi eemaldatakse aja jooksul viirus teie verest. Ombitasviir ja paritapreviir blokeerivad kahe valgu tegevust, mis on viirusele paljunemiseks hädavajalikud. Ritonaviir toimib “võimendina”, pikendades paritapreviiri toimeaega teie kehas. Viekirax’i tablette võetakse koos teiste viirusvastaste ravimitega nagu dasabuviir ja ribaviriin. Teie arst räägib teile, milliseid teisi ravimeid tuleb koos Viekirax’iga võtta. On väga oluline, et te loeksite ka koos Viekirax’iga võetavate teiste viirusvastaste ravimite pakendi infolehti. Kui teil on mis tahes küsimusi oma ravimite kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VIEKIRAX’I VÕTMIS Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Viekirax, 12,5 mg/75 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 12,5 mg ombitasviiri, 75 mg paritapreviiri ja 50 mg ritonaviiri. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Roosa piklik kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett mõõtmetega 18,8 mm x 10,0 mm, mille ühele küljele on pimetrükis pressitud „AV1”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Viekirax kombinatsioonis teiste ravimitega on näidustatud kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüübi spetsiifilise toime kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Viekirax’iga alustab ja jälgib arst, kellel on kogemusi kroonilise C-hepatiidi ravis. Annustamine Viekirax’i soovitatav suukaudne annus on kaks 12,5 mg /75 mg /50 mg tabletti üks kord ööpäevas koos toiduga. Viekirax’i tuleb HCV raviks kasutada koos teiste ravimitega (vt tabel 1). 3 TABEL 1. SOOVITATAVAD SAMAAEGSELT MANUSTATAVAD RAVIMID JA RAVI KESTUS VIEKIRAX’I KASUTAMISEL PATSIENTIDE POPULATSIOONIDE KAUPA PATSIENTIDE POPULATSIOON RAVI* KESTUS 1B GENOTÜÜP ILMA TSIRROOSITA VÕI KOMPENSEERITUD TSIRROOSIGA Viekirax + dasabuviir 12 nädalat Kaaluda võib 8 nädalat varem ravi mittesaanud 1b genotüübi infektsiooniga patsientidel, kellel on minimaalne kuni mõõdukas fibroos** (vt lõik 5.1, uuring GARNET) 1A GENOTÜÜP ILMA TSIRROOSITA Viekirax + dasabuviir + ribaviriin* 12 nädalat 1A GENOTÜÜP KOMPENSEERITUD TSIRROOSIGA Viekirax + dasabuviir + ribaviriin* 24 nädalat (vt lõik 5.1) 4. GENOTÜÜP ILMA TSIRROOSITA VÕI KOMPENSEERITUD TSIRROOSIGA Viekirax + ribaviriin 12 nädalat *Märkus: Kui patsiendil on teadmata 1. genotüübi alatüüp või 1. genotüübi segatüüpi infektsioon, järgige 1a genotüübi kohta antud annustamissoovitusi. ** Kui hinnatakse maksahaiguse raskust Pročitajte cijeli dokument