Vidaza

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vidaza
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vidaza
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Mijelodisplastični sindromi
  • Terapijske indikacije:
  • Vidaza je indiciran za liječenje odraslih bolesnika koji nisu podobni za hematopoetskih matičnih stanica (HSCT) sa:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000978
  • Datum autorizacije:
  • 17-12-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000978
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/450923/2016

EMEA/H/C/000978

EPAR, sažetak za javnost

Vidaza

azacitidin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vidaza. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Vidaza.

Što je Vidaza?

Vidaza je lijek koji sadrži djelatnu tvar azacitidin. Dostupan je u obliku praška koji se koristi za

pripremu suspenzije za injekciju.

Za što se Vidaza koristi?

Lijek Vidaza koristi se za terapiju odraslih osoba sa sljedećim bolestima, ako se ne mogu podvrgnuti

transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica (kada bolesnik primi matične stanice kako bi se

obnovila sposobnost koštane srži da proizvodi zdrave krvne stanice):

mijelodisplastičnim sindromima, grupom stanja u kojima koštana srž proizvodi premalo krvnih

stanica. U pojedinim slučajevima mijelodisplastični sindromi mogu rezultirati akutnom mijeloidnom

leukemijom (AML-om, rakom koji zahvaća bijele krvne stanice zvane mijeloidne stanice). Vidaza se

koristi u bolesnika sa srednjim do visokim rizikom progresije do AML-a ili smrti;

kroničnom mijelomonocitnom leukemijom (CMML-om, tipom raka koji zahvaća bijele krvne stanice

zvane monociti). Vidaza se koristi kada se u koštanoj srži nalazi od 10 do 29 % abnormalnih

stanica, a koštana srž ne proizvodi veliki broj bijelih krvnih stanica;

AML-om koji se razvio iz mijelodisplastičnog sindroma, a koštana srž sastoji se od 20 do 30 %

abnormalnih stanica;

AML-om pri kojem koštana srž ima više od 30 % abnormalnih stanica.

Vidaza

EMA/450923/2016

Stranica 2/3

Budući da je broj bolesnika s ovim bolestima nizak, bolesti se smatraju „rijetkima” te se Vidaza

označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 2. veljače 2002. za mijelodisplastične sindrome i od

29. studenog 2007. za AML. U trenutku označavanja lijeka kao lijeka za liječenje rijetkih bolesti, CMML

je bio klasificiran kao tip mijelodisplastičnog sindroma.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Vidaza koristi?

Terapiju lijekom Vidaza treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv karcinoma.

Bolesnici trebaju uzimati lijekove kako bi spriječili mučninu i povraćanje prije davanja lijeka Vidaza.

Preporučena doza lijeka Vidaza iznosi 75 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunato prema

visini i tjelesnoj težini bolesnika). Primjenjuje se kao potkožna injekcija u nadlakticu, bedro ili abdomen

(trbuh) svaki dan tijekom tjedan dana, nakon čega slijede tri tjedna bez terapije. To razdoblje od četiri

tjedna predstavlja jedan „ciklus”. Terapija se nastavlja tijekom najmanje šest ciklusa te zatim onoliko

dugo koliko bolesnik od nje ima koristi. Prije svakog ciklusa potrebno je obaviti pretrage jetre, bubrega

i krvi. Ako broj krvnih stanica padne prenisko ili ako se u bolesnika pojave problemi s bubrezima, treba

odgoditi sljedeći ciklus terapije ili primijeniti manju dozu.

Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Vidaza?

Djelatna tvar lijeka Vidaza, azacitidin, ubraja se u skupinu „antimetabolita”. Azacitidin je analog

citidina, što znači da je ugrađen u genetski materijal stanica (RNK i DNK). Smatra se da djeluje

izmjenjujući način na koji stanica uključuje i isključuje gene, kao i interferirajući s proizvodnjom novih

RNK i DNK. Smatra se da se takvim djelovanjem ispravljaju problemi sa sazrijevanjem i rastom mladih

krvnih stanica u koštanoj srži koji uzrokuju mijelodispastične poremećaje i da se uništavaju stanice

raka u slučaju leukemije.

Kako je lijek Vidaza ispitivan?

Lijek Vidaza ispitan je u dvama glavnim ispitivanjima. Prvo je ispitivanje obuhvatilo 358 odraslih osoba

s mijelodisplastičnim sindromima srednjeg do visokog rizika, CMML-om ili AML-om, za koje nije bilo

izgledno da će se podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica. U koštanoj srži bolesnika bilo je do 30 %

abnormalnih stanica. Drugo je ispitivanje obuhvatilo 488 bolesnika s AML-om u dobi od 65 godina ili

starijih koji se nisu mogli podvrgnuti transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica. U njihovoj

koštanoj srži bilo je više od 30 % abnormalnih stanica. U obama je ispitivanjima lijek Vidaza uspoređen

s konvencionalnom terapijom (terapija odabrana za svakog bolesnika na osnovi lokalne prakse i stanja

bolesnika). Osnovno mjerilo djelotvornosti bilo je preživljenje bolesnika.

Koje su koristi lijeka Vidaza utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Vidaza bio je djelotvorniji od konvencionalne terapije u produljivanju preživljenja. U prvom

ispitivanju su bolesnici koji su primili lijek Vidaza preživjeli u prosjeku 24,5 mjeseci, u usporedbi s 15,0

mjeseci u bolesnika s konvencionalnom terapijom. Djelovanje lijeka Vidaza bilo je slično u slučaju sve

tri bolesti.

U drugom ispitivanju provedenom u bolesnika s više od 30 % abnormalnih stanica, bolesnici koji su

primili lijek Vidaza preživjeli su u prosjeku 10,4 mjeseci, u usporedbi sa 6,5 mjeseci u bolesnika koji su

primili konvencionalnu terapiju.

Vidaza

EMA/450923/2016

Stranica 3/3

Koji su rizici povezani s lijekom Vidaza?

Najčešće nuspojave lijeka Vidaza u više od 60 % bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima, CMML-

om ili AML-om (20 do 30 % abnormalnih stanica) jesu krvne reakcije, uključujući trombocitopeniju

(mali broj trombocita), neutropeniju (male koncentracije neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica) i

leukopeniju (mali broj bijelih krvnih stanica), nuspojave koje zahvaćaju želudac i crijeva, uključujući

mučninu i povraćanje, te reakcije na mjestu injekcije. Slične nuspojave zabilježene su u bolesnika s

AML-om koji imaju više od 30 % abnormalnih stanica. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri

primjeni lijeka Vidaza potražite u uputi o lijeku.

Lijek Vidaza ne smije se koristiti u bolesnika s uznapredovalim rakom jetre ili tijekom dojenja. Potpuni

popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Vidaza odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Vidaza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Vidaza?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Vidaza nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Vidaza

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vidaza na snazi u

Europskoj uniji od 17. prosinca 2008.

Cjeloviti EPAR za lijek Vidaza nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Vidaza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Vidaza možete naći na internetskim

stranicama Agencije: ovdje (mijelodisplastični sindromi) i ovdje

(AML).

Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran: 07.2016.

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Vidaza 25

mg/mL prašak za suspenziju za inje

kciju

azacitidin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Vidaza i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vidazu

Kako primjenjivati Vidazu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vidazu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vidaza i za što se koristi

Što je Vidaza

Vidaza je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova koji se zovu „antimetaboliti“. Vidaza sadržava

djelatnu tvar azacitidin.

Za što se Vidaza koristi

Vidaza se primjenjuje kod odraslih kojima se ne mogu transplantirati matične stanice za liječenje:

mijelodisplastičnih sindroma (MDS) visokog rizika

kronične mijelomonocitne

leukemije (KMML)

akutne mijeloične

leukemije (AML)

To su bolesti koje zahvaćaju koštanu srž i mogu uzrokovati probleme sa stvaranjem normalnih krvnih

stanica.

Kako Vidaza djeluje

Vidaza djeluje tako što sprječava rast tumorskih stanica. Azacitidin se sjedinjuje s genetičkim

materijalom stanica (ribonukleinskom kiselinom (RNK) i deoksiribonukleinskom kiselinom (DNK)).

Smatra se da djeluje tako da mijenja način na koji se geni u stanicama 'aktiviraju' i 'deaktiviraju' te

ometanjem stvaranja nove RNK i DNK. Pretpostavlja se da takvo djelovanje ispravlja nepravilnosti u

sazrijevanju i rastu mladih krvnih stanica u koštanoj srži koje uzrokuju mijelodisplastične poremećaje,

i ubija stanice raka pri leukemiji.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako imate pitanja o tome kako djeluje

Vidaza ili zašto Vam je propisana.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vidazu

Nemojte primjenjivati Vidazu:

ako ste alergični na azacitidin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate uznapredovali

rak jetre

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što Vam je primijenjena Vidaza:

ako imate smanjen broj trombocita, crvenih ili bijelih krvnih stanica

ako imate bolest bubrega

ako imate bolest jetre

ako ste u prošlosti imali srčanu bolest ili srčani udar ili bilo kakvu plućnu bolest.

Krvne pretrage

Prije početka liječenja Vidazom i prije početka svakog razdoblja liječenja (zvanog „ciklus“) napravit

će Vam se krvne pretrage. Time se provjerava imate li dovoljno krvnih stanica te funkcioniraju li Vaša

jetra i bubrezi ispravno.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Vidaze u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Vidaza

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To je potrebno zbog toga što Vidaza može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Isto

tako, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Vidaze.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ne smijete uzimati Vidazu tijekom trudnoće jer može biti štetna za dijete.

Koristite učinkovitu kontracepcijsku zaštitu tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon liječenja.

Ako zatrudnite tijekom liječenja, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dojenje

Ne smijete dojiti za vrijeme primjene Vidaze. Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko

u ljudi.

Plodnost

Muškarci ne smiju začeti dijete tijekom liječenja Vidazom. Koristite učinkovitu kontracepcijsku

zaštitu tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon liječenja ovim lijekom.

Obratite se svom liječniku ako želite pohraniti sjeme prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima i raditi alatima ili strojevima ako osjećate nuspojave poput umora.

3.

Kako primjenjivati Vidazu

Prije primjene Vidaze, liječnik će Vam dati drugi lijek za sprječavanje mučnine i povraćanja na

početku svakoga ciklusa liječenja.

Preporučena doza je 75 mg/m

površine tijela. Liječnik će odrediti dozu ovog lijeka ovisno o

Vašem općem stanju, visini i težini. Vaš će liječnik provjeravati kako napreduje liječenje i ako

bude potrebno, možda promijeniti dozu.

Vidaza se primjenjuje svakoga dana tijekom jednog tjedna, nakon čega slijedi

razdoblje

stanke od 3 tjedna. Taj će se „ciklus liječenja“ ponoviti svaka 4 tjedna. Uobičajeno je da

primite najmanje 6 ciklusa liječenja.

Ovaj lijek će Vam dati liječnik ili medicinska sestra kao injekciju ispod kože (supkutano). Injekcija se

može davati ispod kože bedra, trbuha ili nadlaktice.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odma

h se obratite svojem liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Omamljenost, tresavicu, žuticu, nadimanje u trbuhu i lako nastajanje modrica.

To mogu

biti simptomi zatajenja jetre i mogu biti opasni za život.

Oticanje nogu i stopala, bol

u leđima, smanjeno mokrenje, povećanu žeđ, brzi puls,

omaglicu i mučninu, povraćanje ili smanjeni apetit te osjećaj smetenosti, nemira ili

umora. To mogu biti simptomi

zatajenja bubrega i mogu biti opasni za život.

Vrućica.

To može nastati uslijed infekcije nastale zbog niskih razina bijelih

krvnih

stanica što može biti opasno za život.

Bol u prsnom košu ili nedostatak zraka koji mogu biti praćeni vrućicom.

To može

nastati zbog infekcije pluća odnosno „pneumonije“

i može biti opasno po život.

Krvarenje. Kao što je krv u stolici zbog krvarenja u želucu ili crijevima ili krvarenje

unutar glave. To mogu biti simptomi

niskog broja krvnih pločica u krvi.

Otežano disanje, oticanje usana, svrbež ili osip.

To može nastati zbog alergijske

reakcije (preosjetljivost).

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija). Možda ćete se osjećati umorno i biti blijedi.

smanjen broj bijelih

krvnih stanica. Može biti popraćeno vrućicom. također ste

podložniji

pojavi infekcija.

nizak broj trombocita (trombocitopenija). Skloniji

ste krvarenju i modricama.

zatvor, proljev, mučnina, povraćanje

upala pluća

bol u prsnom košu, nedostatak zraka

iscrpljenost (umor)

reakcija na mjestu primjene uključujući

crvenilo, bol ili kožnu reakciju

gubitak apetita

bolovi u zglobovima

modrice

osip

crvene ili ljubičaste mrlje ispod kože

bol u trbuhu (abdominalna bol)

svrbež

vrućica

bol u nosu i grlu

omaglica

glavobolja

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

krvarenje iz nosa (epistaksa)

bolovi u mišićima

slabost (astenija)

gubitak na težini

niske razine kalija u krvi

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

krvarenje u glavi

infekcija krvi prouzročena bakterijama (sepsa). Može nastati zbog niskih razina bijelih

krvnih stanica u krvi.

zatajenje koštane srži. Može prouzročiti niske razine crvenih i bijelih

krvnih stanica i

trombocita.

vrsta anemije kod koje su smanjene crvene i bijele krvne stanice i trombocita

infekcija mokraćnih puteva

virusna infekcija koja uzrokuje herpes

krvarenje desni, krvarenje u želucu ili crijevima, krvarenje iz izlaznog

dijela debelog

crijeva zbog hemoroida (hemoroidalno krvarenje), krvarenje u oku, krvarenje ispod

kože ili u kožu (hematom)

rv u mokraći

ranice u ustima ili jeziku

promjene kože na mjestu primjene. To uključuje oticanje, tvrdu kvržicu, modrice,

krvarenje u kožu (hematom), osip, svrbež i promjene boje kože.

crvenilo kože

infekcija kože (celulitis)

infekcija nosa i grla ili grlobolja

olan nos ili curenje iz nosa ili sinusa (sinusitis)

isok ili nizak krvni tlak (hipertenzija ili hipotenzija)

nedostatak zraka pri kretanju

ol u grlu i glasnicama

probavne tegobe

letargija

opće loše osjećanje

tjeskoba

smetenost

ubitak kose

zatajenje bubrega

dehidracija

bijelim

naslagama obložen jezik, unutarnje strane obraza i ponekad nepce, desni i

tonzile (oralna gljivična infekcija)

nesvjestica

pad krvnog tlaka tijekom stajanja (ortostatska hipotenzija)

koji dovodi do omaglice kod

ustajanja ili sjedanja

pospanost, omamljenost (somnolencija)

krvarenje zbog katetera

bolest koja zahvaća crijeva što može dovesti do vrućice, povraćanja i bolova u trbuhu

(divertikulitis)

tekućina oko pluća (pleuralni izljev)

drhtanje (zimica)

grčevi u mišićima

izbočeni osip na koži praćen svrbežom (urtikarija)

Nakupljanje tekućine oko srca (perikardijalni izljev)

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

alergijska reakcija (preosjetljivost)

tresavica

zatajenje jetre

velike, tamnoljubičaste,

odignute, bolne mrlje na koži s vrućicom

bolni čirevi na koži (gangrenozna pioderma)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

suhi kašalj

bezbolno oticanje jagodica prstiju (batićasti prsti)

sindrom lize tumora – metaboličke komplikacije koje mogu nastati tijekom liječenja

raka, a ponekad i bez liječenja. Ove komplikacije

prouzročene su produktima stanica

raka koje odumiru i mogu uključivati sljedeće: promjene u kemijskom

sastavu krvi;

povišeni kalij, fosfor i mokraćnu kiselinu te sniženi kalcij, što posljedično

vodi do

promjena u funkciji bubrega, srčanog ritma, napadaja i ponekad smrti.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

infekcija dubljih slojeva kože koja se bržo širi, oštećuje kožu i tkivo što može biti opasno po

život (nekrotizirajući fasciitis).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vidazu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra odgovorni su za čuvanje Vidaze. Također su odgovorni za

pravilnu pripremu i zbrinjavanje neiskorištene Vidaze.

Za neotvorene bočice ovog lijeka - nema posebnih uvjeta čuvanja.

Za neposrednu primjenu

Kada je suspenzija pripremljena treba je primijeniti unutar 45 minuta.

Za kasniju primjenu

Ako je suspenzija Vidaze pripremljena s vodom za injekcije koja nije bila rashlađena, suspenziju se

mora staviti u hladnjak (2 °C do 8 °C) odmah nakon pripreme te čuvati u hladnjaku najviše 8 sati.

Ako je suspenzija Vidaze pripremljena rashlađenom vodom za injekcije (2 °C do 8 °C), suspenziju se

mora staviti u hladnjak (2 °C do 8 °C) odmah nakon pripreme te držati u hladnjaku najviše 22 sata.

Prije primjene suspenziju treba ostaviti stajati do 30 minuta, tako da dosegne sobnu temperaturu

(20 °C do 25 °C).

Ako su u suspenziji prisutne velike čestice, suspenziju treba baciti.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vidaza sadrži

Djelatna tvar je azacitidin. Jedna bočica sadrži 100 mg azacitidina. Nakon pripreme s 4 mL

vode za injekcije, suspenzija sadrži 25 mg/mL azacitidina.

Pomoćna tvar je manitol (E421).

Kako Vidaza izgleda i sadržaj

pakiranja

Vidaza je bijeli prašak za suspenziju za injekciju pohranjen u staklenoj bočici koja sadrži 100 mg

azacitidina. Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu Vidaze.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Celgene Europe Ltd

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Celgene Europe Ltd

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2

33790 Halle/Westfalen

Njemačka

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice

o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za sigurno rukovanje

Vidaza je citotoksični lijek te je, kao i s drugim potencijalno toksičnim tvarima, potreban oprez pri

rukovanju i pripremi suspenzija azacitidina. Treba primijeniti postupke za pravilno rukovanje i

odlaganje antitumorskih lijekova.

Ako rekonstituirani azacitidin dođe u dodir s kožom, treba je odmah dobro isprati sapunom i vodom.

Ako dođe u dodir sa sluznicama, treba ih dobro isprati vodom.

Inkompatibilnosti

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih ispod (vidjeti „Postupak

rekonstitucije“).

Postupak rekonstitucije

Vidazu treba rekonstituirati vodom za injekcije. Rok valjanosti rekonstituiranog lijeka može se

produljiti rekonstitucijom rashlađenom vodom za injekcije (2 °C do 8 °C). Pojedinosti o čuvanju

rekonstituiranog lijeka navedene su niže.

Potrebno je pripremiti sljedeći pribor:

bočicu (bočice) azacitidina; bočicu (bočice) vode za injekcije; nesterilne kirurške rukavice;

maramice natopljene alkoholom; štrcaljku (štrcaljke) od 5 mL s iglom (iglama).

4 mL vode za injekcije treba uvući u štrcaljku, osiguravajući da se istisne sav zrak iz štrcaljke.

Iglu štrcaljke s 4 mL vode za injekcije treba ubosti kroz gumeni čep na vrhu bočice azacitidina

te ubrizgati vodu za injekcije u bočicu.

Nakon uklanjanja štrcaljke i igle, bočicu treba energično protresti dok se ne dobije jednolična

mutna suspenzija. Nakon rekonstitucije svaki mL suspenzije sadrži 25 mg azacitidina

(100 mg/4 mL). Rekonstituirani lijek je homogena, mutna suspenzija bez nakupina. Lijek treba

baciti ako sadrži velike čestice ili nakupine. Ne filtrirajte suspenziju nakon rekonstitucije jer to

može ukloniti djelatnu tvar. Mora se uzeti u obzir da su filtri prisutni kod nekih nastavaka,

šiljaka i zatvorenih sustava; stoga se takvi sustavi ne smiju upotrebljavati za primjenu lijeka

nakon rekonstitucije.

Gumeni čep treba obrisati i u bočicu umetnuti novu štrcaljku s iglom. Bočicu treba okrenuti

naopačke, osiguravajući da vrh igle bude ispod razine tekućine. Klip treba povući prema natrag

kako bi se u štrcaljku povukla količina lijeka potrebna za odgovarajuću dozu, osiguravajući da

se istisne sav zrak iz štrcaljke. Štrcaljku s iglom treba ukloniti iz bočice te iglu zbrinuti.

Novu supkutanu iglu (preporučeno od 25 G) treba dobro pričvrstiti na štrcaljku. Prije davanja

injekcije, iz igle se ne smije ištrcavati sadržaj da bi se izbjegle reakcije na mjestu primjene.

Kada je potrebno više od 1 bočice, ponovite sve ranije navedene postupke za pripremu

suspenzije. Za doze koje zahtijevaju više od 1 bočice, dozu treba jednako podijeliti, npr.

doza 150 mg = 6 mL, 2 štrcaljke s 3 mL u svakoj štrcaljki. Zbog zadržavanja u bočici i igli,

možda nije izvedivo izvlačenje cijele količine suspenzije iz bočice.

Sadržaj štrcaljke za doziranje treba ponovno resuspendirati neposredno prije primjene.

Temperatura suspenzije u vrijeme ubrizgavanja treba biti otprilike 20 ºC-25 ºC. Za resuspenziju,

energično valjajte štrcaljku među dlanovima dok se ne dobije jednolična mutna suspenzija.

Lijek treba baciti ako sadrži velike čestice ili nakupine.

Čuvanje rekonstituiranog lijeka

Za neposrednu primjenu

Suspenzija Vidaze može se pripremiti neposredno prije primjene te rekonstituiranu suspenziju treba

primijeniti unutar 45 minuta. Ako je od rekonstitucije proteklo više od 45 minuta, rekonstituiranu

suspenziju treba primjereno baciti i pripremiti novu dozu.

Za kasniju primjenu

Kada rekonstituirate lijek vodom za injekcije koja nije bila rashlađena, rekonstituirana suspenzija

mora se staviti u hladnjak (2 °C do 8 °C) odmah nakon rekonstitucije te čuvati u hladnjaku

maksimalno 8 sati. Ako je od pohrane u hladnjak proteklo više od 8 sati, suspenziju treba primjereno

odbaciti i pripremiti novu dozu.

Kada rekonstituirate lijek rashlađenom vodom za injekcije (2 °C do 8 °C), rekonstituiranu suspenziju

treba staviti u hladnjak (2 °C do 8 °C) odmah nakon rekonstitucije te držati u hladnjaku

maksimalno 22 sata. Ako je od pohrane u hladnjak proteklo više od 22 sata, suspenziju treba

odgovarajuće zbrinuti i pripremiti novu dozu.

Štrcaljku napunjenu rekonstituiranom suspenzijom treba ostaviti do 30 minuta prije primjene tako da

dosegne temperaturu od oko 20 °C do 25 °C. Ako je proteklo više od 30 minuta, suspenziju treba

primjereno baciti i pripremiti novu dozu.

Izračun pojedinačne doze

Ukupna doza prema površini tijela (PT) računa se kako slijedi:

Ukupna doza (mg) = doza (mg/m

) x PT (m

Sljedeća tablica služi samo kao primjer kako se računaju pojedinačne doze azacitidina prema

prosječnoj vrijednosti PT-a od 1,8 m

.

Doza mg/m

(%

preporučene

početne doze)

Ukupna doza prema

vrijednosti PT-a

od 1,8 m

Broj potrebnih bočica

Ukupni volumen

potrebne

rekonstituirane

suspenzije

75 mg/m

(100 %)

135 mg

2 bočice

5,4 mL

37,5 mg/m

(50 %)

67,5 mg

1 bočica

2,7 mL

25 mg/m

(33 %)

45 mg

1 bočica

1,8 mL

Način primjene

Ne filtrirajte suspenziju nakon rekonstitucije.

Rekonstituiranu Vidazu treba injicirati supkutano (iglu uvesti pod kutom od 45-90°) koristeći se iglom

od 25 G u nadlakticu, bedro ili abdomen.

Doze veće od 4 mL treba injicirati na dva različita mjesta.

Mjesta injiciranja treba mijenjati. Nove injekcije treba primijeniti najmanje 2,5 cm od prethodnog

mjesta injiciranja i nikada na osjetljivim mjestima, mjestima na kojima su nastale modrice, crvenim ili

otvrdnutim mjestima.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

18-7-2018

Orphan designation:  Azacitidine,  for the: Treatment of acute myeloid leukaemia

Orphan designation: Azacitidine, for the: Treatment of acute myeloid leukaemia

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Vidaza (Celgene Europe B.V.)

Vidaza (Celgene Europe B.V.)

Vidaza (Active substance: Azacitidine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5208 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/978/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/07/509 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/07/509 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/07/509 (Active substance: Azacitidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4086 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/085/07/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/01/084 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/01/084 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/01/084 (Active substance: Azacitidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4083 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/059/01/T/02

Europe -DG Health and Food Safety