Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Boceprevir
Merck Sharp Dohme Ltd
J05AE
boceprevir
Antivirali għal użu sistemiku
Epatite Ċ, Kronika
Victrelis huwa indikat għall-kura ta ' l-infezzjoni tal-ġenotip-1 kronika epatite-C (CHC), flimkien mal-peginterferon alfa u ribavirin, fil-pazjenti adulti b ' mard tal-fwied kompensat li huma mhux ittrattat minn qabel jew li jkunu fallew terapija qabel.
Revision: 22
Irtirat
2011-07-18
51 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 52 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT VICTRELIS 200 MG KAPSULI IBSIN boceprevir AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Victrelis u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Victrelis 3. Kif għandek tieħu Victrelis 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Victrelis 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VICTRELIS U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU VICTRELIS Victrelis fih is-sustanza attiva msejħa boceprevir li tgħin biex tikkumbatti l-infezzjoni tal-epatite Ċ billi twaqqaf il-virus milli jimmultiplika. Victrelis għandu dejjem jintuża flimkien ma’ żewġ mediċini oħra. Dawn jissejħu peginterferon alfa u ribavirin. Victrelis m’għandux jintuża waħdu. GĦALXIEX JINTUŻA VICTRELIS Victrelis, flimkien ma’ peginterferon alfa u ribavirin, jintuża għall-infezzjoni kronika bil-virus tal- epatite Ċ fl-adulti (msejħa wkoll infezzjoni b’HCV). Victrelis jista’ jintuża f’adulti li qatt ma ħadu kura għall-infezzjoni ta’ HCV jew li qabel użaw mediċini imsejħa ‘interferons’ u ‘interferons pegilati’. KIF JAĦDEM VICTRELIS Victrelis jinibixxi r-replikazzjoni diretta tal-virus u b’dan il-mod jikkontribwixxi biex ibaxxi l- ammont ta’ virus tal-epatite Ċ fil-ġisem tiegħek. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU VICTRELIS TIĦUX VICTRELI Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Victrelis 200 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula iebsa fiha 200 mg ta’ boceprevir. Eċċipjent b’effett magħruf Kull kapsula fiha 56 mg ta’ lactose monohydrate. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa. Kull kapsula għadha għatu kannella jagħti fl-isfar, opak bil-lowgo "MSD" stampat b’linka ħamra u korp ofwajt, opak bil-kodiċi "314" stampat b’linka ħamra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Victrelis huwa indikat għall-kura ta’ infezzjoni kronika bl-epatite Ċ (CHC) tal-ġenotip 1, flimkien ma’ peginterferon alfa u ribavirin, f’pazjenti adulti b’mard kumpensat tal-fwied li ma kienux ħadu kura qabel jew li t-terapija li ħadu qabel ma kienitx ħadmet fuqhom (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Kura b’Victrelis għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġar ta’ epatite Ċ kronika. Pożoloġija Victrelis għandu jingħata flimkien ma’ peginterferon alfa u ribavirin. Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta’ peginterferon alfa u ribavirin (PR) għandu jiġi kkonsultat qabel ma tinbeda terapija b’Victrelis. Id-doża rrakomandata ta’ Victrelis hija ta’ 800 mg mogħtija mill-ħalq tliet darbiet kuljum (TID) mal-ikel (ikla jew ikla ħafifa). L-akbar doża ta’ Victrelis li tista’ tingħata kuljum hija 2,400 mg. Għoti mingħajr ikel jista’ jkun assoċjat ma’ telf tal-effikaċja minħabba esponiment inqas minn dak ideali. _Pazjenti mingħajr ċirrożi li ma kienux ħadu kura qabel jew li ma ħadmitx fuqhom terapija li ħadu_ _qabel_ Ir-rakkomandazzjonijiet ta’ dożaġġ li ġejjin huma differenti għal xi sottogruppi mid-dożaġġi li ġew studjati fil-provi ta’ Fażi 3 (ara sezzjoni 5.1). Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 3 Tabella 1 Tul Pročitajte cijeli dokument