Victoza

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Victoza
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Victoza
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Victoza je indiciran za liječenje odraslih osoba s nedovoljno kontroliranim dijabetesom tipa 2 kao dodatak prehrani i vježbi; • kao monoterapija kada se metformin smatra neprikladnim zbog netolerancije ili kontraindikacija; • pored drugih lijekova za liječenje dijabetesa. ; Za rezultate studije s obzirom na kombinacije, učinke na kontrolu glikemije i kardiovaskularne događaje, a ispitane populacije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001026
  • Datum autorizacije:
  • 30-06-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001026
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/451575/2017

EMEA/H/C/001026

EPAR, sažetak za javnost

Victoza

liraglutid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Victoza. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Victoza.

Praktične informacije o primjeni lijeka Victoza bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Victoza i za što se koristi?

Victoza je lijek koji se koristi uz poseban režim prehrane i tjelovježbu za liječenje odraslih osoba

oboljelih od dijabetesa tipa 2.

Victoza se koristi:

kao monoterapija kada se ne prepoučuje uzimanje metformina (drugog lijeka protiv dijabetesa tipa

kao „dodatak” drugim lijekovima protiv dijabetesa.

Victoza sadržava djelatnu tvar liraglutid.

Kako se lijek Victoza koristi?

Victoza je otopina za injekciju dostupna u napunjenim brizgalicama (6 mg/ml). Bolesnik si samostalno

daje lijek Victozu jednom dnevno supkutanim injekcijama (pod kožu) u abdomen, bedro ili nadlakticu.

Daje se neovisno o obrocima i po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan.

Početna doza lijeka Victoza je 0,6 mg. Nakon najmanje tjedan dana doza se povećava na 1,2 mg. U

pojedinih se bolesnika doza može dodatno povećati na 1,8 mg tjedan dana kasnije kako bi se postigla

bolja kontrola glukoze u krvi.

Victoza

EMA/451575/2017

Stranica 2/3

Kada se Victoza dodaje postojećoj terapiji koja sadrži metformin ili tiazolidinedion, doze tih lijekova ne

moraju se mijenjati. Kada se Victoza dodaje terapiji koja sadrži sulfonilureju ili inzulin, liječnik treba

razmotriti snižavanje doze drugog lijeka kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niske razine glukoze

u krvi).

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako djeluje Victoza?

Dijabetes tipa 2 bolest je pri kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze

(šećera) u krvi ili pri kojoj se tijelo ne može učinkovito koristiti inzulinom. Djelatna tvar u lijeku Victoza

je liraglutid, „inkretinski mimetik”. To znači da djeluje na isti način kao i inkretini (hormoni koji se

proizvode u crijevima), povećavanjem količine inzulina koji se oslobađa u gušterači kao odgovor na

unos hrane. To pomaže pri kontroli razine glukoze u krvi.

Koje su koristi od lijeka Victoza utvrđene u ispitivanjima?

Victoza je bila djelotvorna u kontroli razine glukoze u krvi u šest glavnih ispitivanja koja su obuhvatila

4 155 odraslih osoba s dijabetesom tipa 2. U tim ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bilo je

smanjenje razine tvari naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c) u krvi nakon šest mjeseci ili godinu

dana liječenja. HbA1c pokazuje koliko se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.

U jednom „monoterapijskom” ispitivanju lijek Victoza kao monoterapija uspoređen je s glimepiridom

(sulfonilureja). Lijek Victoza korišten kao monoterapija pokazao se djelotvornijim u kontroliranju

glukoze u krvi od glimepirida. Rezultati tog ispitivanja pokazuju da je davanje doze lijeka Victoza od

1,2 mg smanjilo razinu HbA1c za 0,8 postotnih bodova, dok je doza lijeka Victoza od 1,8 mg rezultirala

smanjenjem od 1,1 postotna boda. To se može usporediti s uzimanjem glimepirida koji je doveo do

smanjenja od 0,5 postotnih bodova.

U dvama ispitivanjima „dvojnih terapija” uspoređen je lijek Victoza i metformin ili lijek Victoza i

glimepirid s metforminom ili glimepiridom korištenim s placebom (prividno liječenje). Kombinacije koje

sadrže lijek Victoza bile su djelotvornije u kontroli glukoze u krvi od kombinacija bez tog lijeka. Dvojne

terapije koje su sadržavale lijek Victoza i metformin ili glimepirid uzrokovale su smanjenje razine

HbA1c od oko 1 postotnog boda u usporedbi s izostankom smanjenja kad se lijek Victoza nije

primjenjivao.

U dvama ispitivanjima „trostruke terapije” terapija lijekom Victoza s metforminom i glimepiridom ili

roziglitazonom (tiazolidinedion) uspoređivala se s terapijama koje su uključivale placebo ili drugi lijek

protiv dijabetesa umjesto lijeka Victoza. Trojne terapije koje sadrže lijek Victoza rezultirale su

smanjenjem od 1,3 do 1,5 postotnih bodova u usporedbi sa smanjenjem jednakim ili manjim od 0,5

postotnih bodova bez lijeka Victoza.

U drugom ispitivanju trojne terapije lijek Victoza uspoređivao se s jednom dozom inzulina

kratkotrajnog djelovanja, inzulina asparta, kad se dodavao terapiji bazalnim inzulinom (inzulinom

dugotrajnog djelovanja) i metforminom. Dodavanje lijeka Victoza terapiji bazalnim inzulinom i

metforminom smanjilo je razinu HbA1c za 0,7 postotnih bodova, u usporedbi s 0,4 boda kad se lijek

Victoza dodavao terapiji inzulinom aspartom.

Osim prethodno navedenih ispitivanja, lijek Victoza pokazao se djelotvornim u smanjenju nepovoljnih

kardiovaskularnih učinaka (učinaka na srce i krvne žile). U to je ispitivanje bilo uključeno 9340

bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji su već imali neku kardiovaskularnu bolest (npr. anginu, srčani ili

moždani udar). Glavna mjera djelotvornosti bila je pojava jednoga od triju glavnih kardiovaskularnih

događaja: moždanog udara, srčanog udara ili smrti izazvane kardiovaskularnom bolešću. Lijek Victoza

Victoza

EMA/451575/2017

Stranica 3/3

uspoređen je s placebom (prividno liječenje) i svi su bolesnici imali i standardnu skrb. Bolesnike se u

prosjeku pratilo tijekom razdoblja od 3,8 godina. Kardiovaskularni događaji nastupili su u 13 % (608 od

4 668) bolesnika koji su primali lijek Victoza, u usporedbi s 14,9 % (694 od 4 672) bolesnika koji su

primali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Victoza?

Najčešće nuspojave lijeka Victoza (uočene kod više od 1 na 10 bolesnika) su mučnina i proljev. Te

nuspojave obično prolaze nakon nekoliko dana ili tjedana liječenja. Potpuni popis svih nuspojava i

ograničenja pri primjeni lijeka Victoza potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Victoza odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Victoza nadmašuju s njim povezane rizike

te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Victoza?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Victoza nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Victoza

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Victoza u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 30. lipnja 2009.

Cjeloviti EPAR za lijek Victoza nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Victoza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 07.2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Victoza 6 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

liraglutid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Victoza i za što se koristi

Što morate znati

prije nego počnete primjenjivati lijek Victoza

Kako primjenjivati lijek Victoza

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Victoza

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Victoza i za što se koristi

Victoza sadrži djelatnu tvar liraglutid. Ona pomaže Vašem organizmu da snizi razinu šećera u krvi

samo onda kad je šećer u krvi previsok. Ona također usporava prolazak hrane kroz želudac i može

pomoći spriječiti bolest srca.

Victoza se koristi samostalno ako ne postižete dobru kontrolu šećera u krvi samo dijetom i

tjelovježbom, a ne možete uzimati metformin (drugi lijek za šećernu bolest).

Victoza se koristi s drugim lijekovima za šećernu bolest kada oni nisu dovoljni za kontrolu razine

šećera u krvi. To mogu biti:

lijekovi za liječenje šećerne bolesti koji se primjenjuju kroz usta (primjerice, metformin,

pioglitazon, lijekovi iz skupine sulfonilureja) i/ili inzulin.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Victoza

Nemojte primjenjivati lijek Victoza

ako ste alergični na liraglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri:

prije nego primijenite lijek Victoza.

ako imate ili ste imali bolest gušterače.

Ovaj lijek ne smijete primjenjivati ako imate šećernu bolest tipa 1 (tijelo uopće ne stvara inzulin) ili

dijabetičku ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti s visokim šećerom u krvi i pojačanim naporom

pri disanju). To nije inzulin i stoga se ne smije koristiti kao zamjena za inzulin.

Primjena lijeka Victoza ne preporučuje se ako ste na dijalizi.

Primjena lijeka Victoza ne preporučuje se ako imate tešku bolest jetre.

Primjena lijeka Victoza se ne preporučuje ako imate teško zatajenje srca.

Ovaj lijek se ne preporučuje ako imate teških problema sa želucem ili crijevima, što rezultira

odgođenim pražnjenjem želuca (naziva se i gastropareza) ili upalnu bolest crijeva.

Ako imate simptome akutne upale gušterače, kao što je ustrajna i jaka bol u trbuhu, morate se odmah

posavjetovati s liječnikom (pogledajte dio 4).

Ako imate bolest štitnjače uključujući čvoriće u štitnjači i povećanu štitnu žlijezdu, posavjetujte se sa

svojim liječnikom.

Pri započinjanju liječenja lijekom Victoza u nekim slučajevima možete osjetiti gubitak

tekućine/dehidraciju, primjerice u slučaju povraćanja, mučnine i proljeva. Važno je izbjeći dehidraciju

tako što ćete piti puno tekućine. Kontaktirajte svog liječnika ako imate bilo kakvih pitanja ili

nedoumica.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Victoza ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i

djelotvornost u tim dobnim skupinama nisu još ustanovljene.

Drugi lijekovi i Victoza

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Naročito je potrebno da liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru obavijestite ako uzimate lijekove

koji sadrže bilo koju od sljedećih djelatnih tvari:

Sulfonilureju (kao što je glimepirid ili glibenklamid) ili inzulin. Može se javiti hipoglikemija

(niska razina šećera u krvi) kad lijek Victoza primjenjujete zajedno sa sulfonilurejom ili

inzulinom, jer sulfonilureja i inzulin povećavaju rizik od hipoglikemije. Kad prvi puta

započnete ove lijekove uzimati zajedno, liječnik Vam može reći da smanjite dozu sulfonilureje

ili inzulina. Pogledajte dio 4. za znakove upozorenja na nizak šećer u krvi. Ako uzimate i

sulfonilureju (kao što je glimepirid ili glibenklamid) ili inzulin, liječnik Vam može reći da

provjerite razine šećera u krvi. To će pomoći Vašem liječniku da odluči da li je potrebno

promijeniti dozu sulfonilureje ili inzulina.

Varfarin ili druge lijekove protiv zgrušavanja krvi koji se uzimaju kroz usta. Možda će biti

potrebne učestalije pretrage krvi kako bi se odredila sposobnost zgrušavanja krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.

Victoza se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće jer nije poznato može li naštetiti Vašem nerođenom

djetetu.

Nije poznato prelazi li Victoza u majčino mlijeko, stoga nemojte koristiti ovaj lijek ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) može umanjiti Vašu sposobnost koncentracije. Izbjegavajte

upravljanje vozilima ili strojevima ako osjetite znakove hipoglikemije. Pogledajte dio 4. za znakove

upozorenja na nizak šećer u krvi. Posavjetujte se s liječnikom kako biste dobili dodatne podatke o ovoj

temi.

3.

Kako primjenjivati lijek Victoza

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Početna doza je 0,6 mg jedanput na dan, kroz najmanje jedan tjedan.

Liječnik će Vam reći kad trebate povisiti dozu na 1,2 mg jedanput na dan.

Liječnik Vam može reći da povisite dozu na 1,8 mg jedanput na dan, ako se uz dozu od 1,2 mg

nije postigla primjerena regulacija glukoze u krvi.

Nemojte mijenjati dozu lijeka ako Vam liječnik to nije rekao.

Victoza se daje kao injekcija pod kožu (supkutano). Nemojte je injicirati u venu ili mišić. Najbolja

mjesta za davanje injekcija su prednja strana bedara, područje trbuha (abdomen) ili nadlaktica.

Injekciju si možete dati u bilo koje doba dana, bez obzira na obroke. Kad jednom utvrdite koje doba

dana Vam je najprikladnije, poželjno je lijek Victoza injicirati otprilike u isto vrijeme svakog dana.

Prije prve uporabe brizgalice liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako je upotrebljavati.

Detaljne upute za uporabu nalaze se na poleđini ove upute o lijeku.

Ako primijenite više lijeka Victoza

nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Victoza nego što ste trebali, odmah razgovarajte s liječnikom. Možda ćete

trebati medicinski tretman. Može se pojaviti mučnina, povraćanje ili proljev.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Victoza

Ako ste zaboravili primijeniti jednu dozu, primijenite lijek Victoza čim se sjetite.

Međutim, ako je prošlo više od 12 sati od vremena kad ste trebali primijeniti lijek Victoza, preskočite

propuštenu dozu. Potom primijenite sljedeću dozu kako je uobičajeno sljedeći dan.

Nemojte uzeti dodatnu dozu niti povećati dozu sljedeći dan kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati lijek Victoza

Nemojte prestati primjenjivati lijek Victoza bez razgovora s liječnikom. Ako ga prestanete

primjenjivati, razina šećera u krvi može Vam se povisiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). Znakovi koji upozoravaju na

nisku razinu šećera u

krvi mogu se pojaviti iznenada, a mogu uključivati: hladan znoj, hladnu blijedu kožu,

glavobolju, ubrzane otkucaje srca, mučninu, snažan osjećaj gladi, promjene vida, osjećaj

pospanosti, osjećaj slabosti, nervozu, tjeskobu, smetenost, poteškoće s koncentracijom te

tresavicu (nevoljno drhtanje). Liječnik će Vam reći kako liječiti nizak šećer u krvi i što učiniti

primijetite li te znakove upozorenja. Veća je vjerojatnost da će se to dogoditi ako uzimate i

sulfonilureju ili inzulin. Liječnik Vam može smanjiti dozu ovih lijekova prije nego započnete s

primjenom lijeka Victoza.

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Težak oblik alergijske reakcije (anafilaktička reakcija) s dodatnim simptomima kao što su

problemi s disanjem, oticanje grla i lica, ubrzani otkucaji srca itd. Ako osjetite ove simptome,

morate odmah zatražiti medicinsku pomoć i što prije obavijestiti svog liječnika.

Opstrukcija crijeva. Teški oblik zatvora s dodatnim simptomima kao što je bol u trbuhu,

nadutost, povraćanje itd.

Vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

Slučajevi upale gušterače (pankreatitis). Pankreatitis može biti ozbiljno medicinsko stanje,

potencijalno opasno po život. Prestanite primjenjivati lijek Victoza i odmah se obratite liječniku

ako primijetite bilo koju od navedenih ozbiljnih nuspojava:

Jaku i ustrajnu bol u abdomenu (području trbuha) koja se može protezati na leđa, kao i mučninu

i povraćanje, jer to mogu biti znakovi upale gušterače (pankreatitisa).

Druge nuspojave

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Mučnina. Obično prolazi s vremenom.

Proljev. Obično prolazi s vremenom.

Često

Povraćanje.

Pri započinjanju liječenja lijekom Victoza u nekim slučajevima možete osjetiti gubitak

tekućine/dehidraciju, primjerice u slučaju povraćanja, mučnine i proljeva. Važno je izbjeći dehidraciju

tako što ćete piti puno tekućine.

Glavobolja

Probavne tegobe

Upala želuca (gastritis). Znakovi uključuju bolove u želucu, mučninu i povraćanje.

Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). Znakovi uključuju žgaravicu.

Bolan ili otečen trbuh (abdomen)

Nelagoda u trbuhu

Zatvor

Vjetrovi (flatulencija)

Smanjen apetit

Bronhitis

Obična prehlada

Omaglica

Ubrzani puls

Umor

Zubobolja

Reakcije na mjestu injiciranja (kao što su modrice, bol, nadraženost, svrbež i osip)

Porast enzima gušterače (kao što su lipaza i amilaza).

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Alergijske reakcije kao što su pruritus (svrbež) i koprivnjača (vrsta kožnog osipa)

Dehidracija, ponekad sa smanjenjem bubrežne funkcije

Opće loše stanje (malaksalost)

Žučni kamenci

Upala žučnog mjehura.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Victoza

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i

kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije otvaranja:

Čuvati u hladnjaku (2

C). Ne zamrzavati. Držati dalje od odjeljka za zamrzavanje.

Tijekom uporabe:

Brizgalicu možete koristiti mjesec dana ako je čuvate na temperaturi ispod 30

C ili u hladnjaku

C), dalje od odjeljka za zamrzavanje. Ne zamrzavati.

Kad brizgalicu ne koristite, zatvorite je zatvaračem brizgalice radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako otopina nije bistra i bezbojna ili gotovo bezbojna.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Victoza sadrži

Djelatna tvar je liraglutid. Jedan ml otopine za injekciju sadrži 6 mg liraglutida. Jedna

napunjena brizgalica sadrži 18 mg liraglutida.

Drugi sastojci su natrijev hidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, fenol i voda za injekcije.

Kako Victoza izgleda i sadržaj pakiranja

Victoza je bistra, bezbojna ili gotovo bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici. Jedna

brizgalica sadrži 3 ml otopine za davanje 30 doza od 0,6 mg, 15 doza od 1,2 mg ili 10 doza od 1,8 mg.

Victoza je dostupna u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 3, 5 ili 10 brizgalica. Na tržištu se ne moraju

nalaziti sve veličine pakiranja.

Igle nisu priložene.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

UPUTE ZA UPORABU BRIZGALICE VICTOZA

Prije uporabe brizgalice pozorno pročitajte ove upute.

Vaša brizgalica sadrži 18 mg liraglutida. Možete odabrati

doze od 0,6 mg, 1,2 mg i 1,8 mg.

Brizgalica je namijenjena za uporabu s jednokratnim

NovoFine ili NovoTwist iglama za injekciju duljine do

8 mm i ne tanjim od 32G (0,25/0,23 mm).

Priprema brizgalice

Provjerite naziv i obojenu naljepnicu

Vaše brizgalice

kako biste bili sigurni da sadrži liraglutid. Primjena

krivog lijeka može uzrokovati teške posljedice.

Skinite zatvarač brizgalice.

Skinite papirnatu naljepnicu s nove jednokratne igle.

Navijte iglu ravno i čvrsto na brizgalicu.

Skinite vanjski zatvarač igle i sačuvajte ga za poslije.

Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga u otpad.

Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju. Time se smanjuje rizik od onečišćenja,

infekcije, istjecanja liraglutida, začepljenja igala i netočnog doziranja.

Pazite da ne savijete ili oštetite iglu.

Kad jednom skinete unutarnji zatvarač igle, nikad ga ne pokušavajte vratiti na iglu. Mogli biste

se ubosti na iglu.

Održavanje brizgalice

Nemojte pokušavati popraviti brizgalicu ili je rastavljati.

Držite brizgalicu zaštićenu od prašine, prljavštine i svih vrsta tekućina.

Čistite brizgalicu tkaninom navlaženom blagim deterdžentom.

Nemojte je pokušavati prati, namakati ili podmazivati – to može oštetiti brizgalicu.

Važne informacije

Nemojte dijeliti svoju brizgalicu i igle s drugim osobama.

Držite brizgalicu izvan dohvata drugih osoba, osobito djece.

Provjerite protok svaki puta kad uzmete novu

brizgalicu

Provjerite protok prije prvog injiciranja svaki puta

kad uzmete novu brizgalicu. Ako je brizgalica već u

upotrebi, prijeđite na dio ‘Odabir dozeʼ, korak H.

Okrećite izbornik doze dok se simbol za provjeru protoka

ne poravna s pokazivačem.

Držite brizgalicu s iglom okrenutom prema gore.

Nekoliko puta lagano kucnite prstom po ulošku. Tako će

se mjehurići zraka skupiti na vrhu uloška.

Držeći iglu prema gore pritisnite gumb za doziranje sve

dok se 0 mg ne poravna s pokazivačem.

Kapljica liraglutida trebala bi se pojaviti na vrhu igle.

Ako se kapljica ne pojavi, ponavljajte korake

E

G

četiri puta.

Ako se još uvijek ne pojavi kapljica liraglutida,

promijenite iglu i ponovite korake

E

G

još jednom.

Nemojte koristiti brizgalicu ako se kapljica liraglutida i

dalje ne pojavljuje. To ukazuje da je brizgalica neispravna

pa morate upotrijebiti novu.

Ako Vam je brizgalica ispala na tvrdu površinu ili sumnjate da s njom nešto nije u redu, uvijek

stavite novu jednokratnu iglu i provjerite protok prije injiciranja.

Odabir doze

Uvijek provjerite je li pokazivač poravnan sa 0 mg.

Okrećite izbornik doze sve dok se potrebna doza ne

poravna s pokazivačem (0,6 mg, 1,2 mg ili 1,8 mg).

Ako zabunom odaberete pogrešnu dozu, jednostavno je

promijenite okretanjem izbornika doze unaprijed ili

unazad sve dok se ispravna doza ne poravna s

pokazivačem.

Pazite da ne pritisnete gumb za doziranje kad okrećete

izbornik doze unazad, jer bi liraglutid mogao iscuriti.

Ako se izbornik doze zaustavi prije negoli se potrebna

doza poravnala s pokazivačem, to znači da nije ostalo

dovoljno liraglutida za cijelu dozu. Tada možete učiniti

sljedeće:

Razdijelite Vašu dozu u dvije injekcije:

Okrećite izbornik doze u bilo kojem smjeru sve dok se

0,6 mg ili 1,2 mg ne poravna s pokazivačem. Injicirajte

dozu. Potom pripremite novu brizgalicu za injiciranje i

injicirajte preostali broj mg kako biste dopunili svoju

dozu.

Dozu možete razdijeliti između sadašnje i nove

brizgalice, samo ako ste za to obučeni ili su Vas tako

savjetovali Vaš liječnik ili medicinska sestra. Koristite

kalkulator za planiranje doza. Ako pogrešno razdijelite

dozu, mogli biste injicirati previše ili premalo liraglutida.

Injicirajte cijelu dozu novom brizgalicom:

Ako se izbornik doze zaustavi prije negoli se 0,6 mg

poravna s pokazivačem, pripremite novu brizgalicu i

injicirajte cijelu dozu novom brizgalicom.

Nemojte pokušavati odabrati druge doze osim onih od 0,6 mg, 1,2 mg ili 1,8 mg.

Brojke na zaslonu moraju se precizno poravnati s pokazivačem kako biste dobili točnu dozu.

Izbornik doze škljoca kad ga se okreće. Nemojte koristiti taj zvuk za odabir doze.

Nemojte koristiti skalu na ulošku za mjerenje količine liraglutida koju ćete injicirati – to nije

dovoljno točno.

Injicirajte svoju dozu

Zabodite iglu u kožu tehnikom injiciranja koju Vam

je pokazao liječnik ili medicinska sestra. Potom

slijedite niže navedene upute:

Injicirajte tako da pritisnete gumb za doziranje sve dok se

0 mg ne poravna s pokazivačem. Pazite da ostalim

prstima ne dotičete zaslon ili da postrance ne pritisnete

izbornik doze tijekom injiciranja, jer bi to moglo blokirati

injiciranje. Držite gumb za doziranje pritisnutim i zadržite

iglu pod kožom najmanje 6 sekundi. Tako ćete biti sigurni

da ste primili cijelu dozu.

Izvucite iglu.

Nakon toga možete vidjeti kapljicu liraglutida na vrhu

igle.

To je normalno i nema učinka na Vašu dozu.

Gurnite vrh igle u vanjski zatvarač igle ne dotičući iglu ili

vanjski zatvarač igle.

Kad je igla pokrivena,

pažljivo gurnite vanjski zatvarač

igle do kraja. Potom odvijte iglu. Pažljivo je bacite u

otpad i vratite zatvarač na brizgalicu.

Kad je brizgalica prazna pažljivo je bacite u otpad, bez

pričvršćene igle. Brizgalicu i iglu bacite u otpad sukladno

lokalnim propisima.

Nakon svakog injiciranja uvijek skinite iglu i spremite svoju brizgalicu bez pričvršćene igle.

Tako se smanjuje rizik od onečišćenja, infekcije, istjecanja liraglutida, začepljenja igala i

netočnog doziranja.

Osobe koje skrbe za bolesnika moraju biti osobito oprezne pri rukovanju rabljenim iglama

kako bi spriječile ozljedu iglama i križnu infekciju.

29-8-2018

Victoza (Novo Nordisk A/S)

Victoza (Novo Nordisk A/S)

Victoza (Active substance: liraglutide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5763 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety