Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
liraglutide
Novo Nordisk A/S
A10BJ02
liraglutide
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Victoza is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 10 jaar en ouder met onvoldoende gecontroleerde type 2 diabetes mellitus als een aanvulling op een dieet en exerciseas monotherapie wanneer metformine niet geschikt wordt geacht door intolerantie of contraindicationsin naast andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes. Voor het onderzoek naar de resultaten met betrekking tot combinaties, effecten op de glycemische controle en cardiovasculaire gebeurtenissen, en de bestudeerde populaties.
Revision: 23
Erkende
2009-06-30
28 B. BIJSLUITER 29 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VICTOZA 6 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN liraglutide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. – Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. – Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. – Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. – Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Victoza en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VICTOZA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof in Victoza is liraglutide. Het helpt uw lichaam de bloedsuikerspiegel te verlagen, alleen als de bloedsuiker te hoog is. Ook vertraagt het de passage van voedsel door uw maag en het kan helpen een hartaandoening te voorkomen. Victoza wordt als op zichzelf staande behandeling gebruikt wanneer dieet en lichaamsbeweging alleen onvoldoende zijn om uw bloedsuiker te reguleren en wanneer u geen metformine mag gebruiken (een ander geneesmiddel voor diabetes). Victoza wordt gebruikt met andere geneesmiddelen voor diabetes als die onvoldoende zijn om uw bloedsuikerspiegels te reguleren. Deze kunnen bestaan uit: • via de mond in te nemen (orale) antidiabetesmiddelen (zoals metformine, pioglitazon, sulfonylureumderivaten, natrium-glucose-cotransporter 2-remmer (SGLT2-remmer)) en/of insuline. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Victoza 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 6 mg liraglutide*. Een voorgevulde pen bevat 18 mg liraglutide in 3 ml. * humaan glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1)-analoog, geproduceerd met behulp van recombinant- DNA-technologie in _Saccharomyces cerevisiae_ . Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze, isotone oplossing; pH=8,15. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Victoza is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar en ouder met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als toevoeging aan dieet en lichaamsbeweging • als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht als gevolg van intolerantie of contra-indicaties • als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes. Voor studieresultaten met betrekking tot combinaties, werkzaamheid op glykemische controle en cardiovasculaire events, en de onderzochte populaties, zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Ter verbetering van de gastro-intestinale verdraagbaarheid is de startdosering 0,6 mg liraglutide per dag. Na ten minste één week moet de dosering worden verhoogd naar 1,2 mg. Enkele patiënten hebben naar verwachting baat bij een verhoging van de dosering van 1,2 mg naar 1,8 mg en op basis van klinische respons kan de dosering, na ten minste één week, worden verhoogd naar 1,8 mg om de glykemische controle verder te verbeteren. Doseringen hoger dan 1,8 mg per dag worden niet aanbevolen. Als Victoza wordt toegevoegd aan een sulfonylureumderivaat of insuline, moet een verlaging van de dosis sulfonylureumderivaat of insuline worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubriek 4.4). Combinatietherapie met sulfonylureumderivaat is alleen toepas Pročitajte cijeli dokument