Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
telavancin
Theravance Biopharma Ireland Umited
J01XA03
telavancin
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,
Pneumonia, Bacterial; Cross Infection
Vibativ is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met nosocomiale pneumonie inclusief ventilator-geassocieerde pneumonie waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze wordt veroorzaakt door methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). Vibativ mag alleen worden gebruikt in situaties waar het bekend is of vermoed wordt dat er andere alternatieven zijn niet geschikt. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.
Revision: 10
teruggetrokken
2011-09-02
27 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 28 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS VIBATIV 250 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE VIBATIV 750 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE telavancine Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is VIBATIV en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VIBATIV EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? VIBATIV bevat als werkzame stof telavancine, een antibioticum van de groep van glycopeptiden. VIBATIV wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met infecties van de longen die in het ziekenhuis zijn opgelopen, inclusief patiënten die aan de kunstmatige beademing liggen, en waarvan bekend is of het vermoeden bestaat dat de infecties veroorzaakt zijn door de zogenaamde Methicilline-resistente _Staphylococcus aureus_ (MRSA)-bacterie. Het wordt alleen gebruikt als de bacteriën die deze infecties veroorzaken, gedood kunnen worden door telavancine. VIBATIV kan alleen worden gebruikt wanneer andere antibiotica niet geschikt zijn. Als uw infectie ook door andere bacteriën wordt veroorzaakt, zal uw arts misschien ander Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VIBATIV 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie VIBATIV 750 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING VIBATIV 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 250 mg telavancine (als hydrochloride). VIBATIV 750 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 750 mg telavancine (als hydrochloride). Na reconstitutie bevat elke ml 15 mg telavancine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Een witte tot lichtroze, hele of verbrokkelde cake 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES VIBATIV is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met nosocomiale pneumonie (NP), inclusief ventilator-geassocieerde pneumonie, waarvan bekend is of wordt vermoed dat deze is veroorzaakt door methicilline-resistente _Staphylococcus aureus_ (MRSA). VIBATIV dient alleen te worden gebruikt in situaties waarin bekend is of wordt vermoed dat andere alternatieven niet geschikt zijn (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1). Officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële middelen dienen in overweging te worden genomen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen _ Het aanbevolen doseringsregime is 10 mg/kg per 24 uur gedurende 7 tot 21 dagen. Speciale populaties _ _ _Oudere patiënten _ Bij oudere patiënten dient de dosis telavancine in overeenstemming te zijn met hun lichaamsgewicht en nierfunctie (zie rubriek 4.3 en 5.2). Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 _Ver Pročitajte cijeli dokument