Vibativ
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
16-05-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
16-05-2018
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
16-05-2018
Aktivni sastojci:
telavancina
Dostupno od:
Theravance Biopharma Ireland Umited
ATC koda:
J01XA03
INN (International ime):
telavancin
Terapijska grupa:
Antibatterici per uso sistemico,
Područje terapije:
Pneumonia, Bacterial; Cross Infection
Terapijske indikacije:
Vibativ è indicato per il trattamento di adulti con polmonite nosocomiale, compresa la polmonite associata a ventilazione, conosciuto o ritenuto sospetto per essere causato da Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA). Vibativ dovrebbe essere utilizzato solo in situazioni in cui è noto o si sospetta che le alternative non sono adatti. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..
Proizvod sažetak:
Revision: 10
Status autorizacije:
Ritirato
Datum autorizacije:
2011-09-02
Uputa o lijeku
27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VIBATIV 250 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
VIBATIV 750 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
telavancina
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è VIBATIV e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare VIBATIV
3.
Come usare VIBATIV
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare VIBATIV
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È VIBATIV E A CHE COSA SERVE
VIBATIV contiene quale principio attivo telavancina, che è un
antibiotico del gruppo dei glicopeptidi.
VIBATIV viene usato per trattare pazienti adulti affetti da infezioni
polmonari contratte in ambiente
ospedaliero, compresi pazienti sottoposti a ventilazione artificiale,
quando è noto o sospetto che queste
infezioni sono causate da batteri denominati _Staphylococcus aureus_
meticillino-resistenti (MRSA).
Il medicinale è utilizzato solamente quando i batteri che causano
tali infezioni possono essere eliminati
da telavancina. VIBATIV può essere utilizzato soltanto quando altri
antibiotici non sono adatti.
Se l’infezione è stata causata anche da altri batteri, il medico
può prescriverle altri antibiotici in
aggiunta a V
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VIBATIV 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
VIBATIV 750 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
VIBATIV 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Ciascun flaconcino contiene 250 mg di telavancina (come cloridrato).
VIBATIV 750 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Ciascun flaconcino contiene 750 mg di telavancina (come cloridrato).
Dopo ricostituzione, ciascun ml contiene 15 mg di telavancina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Un disco di polvere compatta da bianco a rosa pallido, intero o
frantumato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
VIBATIV è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
polmonite nosocomiale (NP) compresa la
polmonite associata a ventilazione meccanica, quando sia nota o
sospetta la causa da _Staphylococcus _
_aureus_ meticillino-resistente (MRSA).
VIBATIV deve essere utilizzato solo in situazioni in cui sia noto o
sospetto che non vi siano altre
alternative valide (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Devono essere prese in considerazione le linee-guida ufficiali
sull’uso appropriato di medicinali
antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti _
La dose raccomandata è 10 mg/kg, una volta ogni 24 ore, per la durata
da 7 a 21 giorni.
Popolazioni speciali
_ _
_Pazienti anziani _
I pazienti anziani devono ricevere una dose di telavancina in base al
loro peso corporeo e alla
funzionalità renale
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