Viavardis

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Viavardis 20 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg vardenafila (u obliku vardenafilklorid trihidrata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija; TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Viavardis 20 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 2 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-291713731-01]; 2 tablete u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-291713731-02]; 4 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-291713731-03]; 4 tablete u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-291713731-04]; 8 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-291713731-05]; 8 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-291713731-06]; 12 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-291713731-07]; 12 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-291713731-08]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-291713731-09]; 20 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-291713731-10] Urbroj: 381-12-01/30-17-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-291713731
  • Datum autorizacije:
  • 11-03-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Viavardis 5 mg filmom obložene tablete

Viavardis 10 mg filmom obložene tablete

Viavardis 20 mg filmom obložene tablete

vardenafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Viavardis i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Viavardis

Kako uzimati Viavardis

Moguće nuspojave

Kako čuvati Viavardis

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Viavardis i za što se koristi

Viavardis sadrži vardenafil koji pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tipa 5.

Oni se koriste za liječenje erektilne disfunkcije u odraslih muškaraca, stanja koje ukazuje na poteškoće

u postizanju ili održavanju erekcije.

Najmanje jedan na deset muškaraca ponekad ima poteškoća s postizanjem ili održavanjem erekcije.

Uzroci mogu biti fizički ili psihički ili jedni i drugi. Štogod bio uzrok, zbog promjena na mišićima i

krvnim žilama u penisu nema dovoljno krvi da bi postao i ostao ukrućen.

Viavardis će djelovati samo kad ste seksualno stimulirani. On smanjuje djelovanje spoja koji se

prirodno nalazi u Vašem tijelu, zbog kojeg se gubi erekcija. Viavardis omogućuje dovoljno dugo

trajanje erekcije da možete na zadovoljavajući način dovršiti spolni odnos.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Viavardis

Nemojte uzimati Viavardis:

ako ste alergični na vardenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Znakovi

alergijske reakcije uključuju osip, svrbež, otok lica ili usana i nedostatak zraka.

ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate, kao što je glicerol trinitrat za anginu ili sredstva koja

otpuštaju dušikov oksid, kao što je amil nitrat. Uzimanje ovih lijekova s lijekom Viavardis

moglo bi ozbiljno utjecati na Vaš krvni tlak.

ako uzimate ritonavir ili indinavir, lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom humane

imunodeficijencije (HIV).

ako ste stariji od 75 godina i uzimate ketokonazol ili itrakonazol, lijekove protiv gljivica.

ako imate teške srčane ili jetrene tegobe.

ako idete na bubrežnu dijalizu.

ako ste nedavno preboljeli moždani ili srčani udar.

ako imate ili ste imali nizak krvni tlak.

ako u Vašoj obiteljskoj anamnezi postoje degenerativne bolesti očiju (kao što je pigmentni

H A L M E D

11 - 03 - 2017

O D O B R E N O

retinitis).

ako ste ikad imali stanje u kojem dolazi do gubitka vida zbog oštećenja vidnog živca uslijed

nedovoljne opskrbe krvlju, poznatog kao nearteritička ishemijska optička neuropatija (NAION).

ako uzimate riocigvat. Taj se lijek koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj.

povišenog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj.

povišenog krvnog tlaka u plućima koji je posljedica krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori

PDE5, kao što je Viavardis, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka. Ako

uzimate riocigvat ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Viavardis.

Budite posebno oprezni s lijekom Viavardis

ako imate srčane tegobe. Za Vas spolni odnos može biti rizičan.

ako bolujete od nepravilnog rada srca (srčane aritmije) ili nasljedne srčane bolesti koja utječe na

Vaš elektrokardiogram.

ako imate zdravstveno stanje koje utječe na oblik penisa. Ta stanja uključuju angulaciju,

Peyronievu bolest i kavernoznu fibrozu.

ako imate bolest koja može prouzročiti neprekidnu erekciju (prijapizam). Te bolesti uključuju

bolest srpastih stanica, multipli mijelom i leukemiju.

ako imate čir želuca (također se zove želučani ili peptički ulkus).

ako imate poremećaj krvarenja (kao što je hemofilija).

ako uzimate neke druge lijekove zbog poteškoća s erekcijom, (pogledajte dio: Drugi lijekovi i

Viavardis).

ako osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prestanite uzimati Viavardis i odmah se javite

liječniku.

Djeca i adolescenti

Viavardis nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Viavardis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Neki lijekovi mogu prouzročiti tegobe, osobito sljedeći:

nitrati, lijekovi protiv angine pektoris ili sredstva koja otpuštaju dušikov oksid, kao što je amil

nitrat. Uzimanje ovih lijekova s lijekom Viavardis može ozbiljno utjecati na Vaš krvni tlak.

Razgovarajte s liječnikom prije uzimanja lijeka Viavardis.

lijekovi za liječenje aritmija, kao što su kinidin, prokainamid, amiodaron ili sotalol.

ritonavir ili indinavir, lijekovi protiv HIV-a. Razgovarajte s liječnikom prije uzimanja lijeka

Viavardis.

ketokonazol ili itrakonazol, antifungalni lijekovi.

eritromicin ili klaritromicin, makrolidni antibiotici.

alfa blokatori, vrsta lijekova koja se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka i povećanja

prostate (kao što je benigna hiperplazija prostate).

riocigvat.

Nemojte uzimati Viavardis filmom obložene tablete u kombinaciji s nekim drugim lijekovima za

liječenje erektilne disfunkcije.

Viavardis s hranom, pićem i alkoholom

Lijek Viavardis možete uzimati s hranom ili bez nje – ali po mogućnosti ne nakon obilnog ili

mastima bogatog obroka, jer to može odgoditi djelovanje.

Nemojte piti sok od grejpa kad uzimate Viavardis. Može utjecati na uobičajeni učinak tog lijeka.

Alkoholna pića mogu pogoršati tegobe s erekcijom.

H A L M E D

11 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Viavardis nije namijenjen primjeni u žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Viavardis može kod nekih ljudi izazvati omaglicu i utjecati na njihov vid. Ako nakon uzimanja lijeka

Viavardis osjetite omaglicu ili imate problema s vidom, nemojte voziti niti koristi alate niti strojeve.

3.

Kako uzimati Viavardis

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 10 mg.

Uzmite tabletu Viavardis oko 25 do 60 minuta prije spolnog odnosa. Uz seksualnu stimulaciju možete

postići erekciju bilo kada između 25 minuta do četiri do pet sati nakon uzimanja lijeka Viavardis.

Progutajte jednu tabletu uz čašu vode.

Nemojte uzimati lijek Viavardis više od jedanput na dan.

Obavijestite svog liječnika ako mislite da je Viavardis prejak ili preslab.

Ako uzmete više lijeka Viavardis nego što ste trebali

Muškarci koji uzmu previše lijeka Viavardis mogu razviti više nuspojava ili dobiti jaku bol u leđima.

Ako uzmete više lijeka Viavardis nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su većinom blage ili umjerene.

Neki su bolesnici iskusili djelomično, iznenadno, privremeno ili trajno slabljenje ili gubitak vida na

jednom ili oba oka. Prestanite uzimati lijek Viavardis i odmah se javite liječniku.

Zabilježeno je iznenadno slabljenje ili gubitak sluha.

Nuspojave su prema vjerojatnosti razvrstane u iduće kategorije:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

omaglica

navale crvenila

začepljenost ili curenje iz nosa

loša probava

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

oticanje kože i sluznica uključujući otok lica, usana ili grla

poremećaj spavanja

utrnulost i oštećen osjet dodira

pospanost

učinci na vid; crvenilo oka; učinci na percepciju boja, bol i nelagoda u oku, osjetljivost na

H A L M E D

11 - 03 - 2017

O D O B R E N O

svjetlost

zvonjenje u ušima, vrtoglavica

ubrzan rad srca ili lupanje srca

nedostatak zraka

začepljen nos

refluks želučane kiseline, gastritis, bolovi u trbuhu, proljev, povraćanje, mučnina, suha usta

povišena razina jetrenih enzima u krvi

osip, crvenilo kože

bolovi u leđima ili mišićima; povećanje jednog mišićnog enzima u krvi (kreatin fosfokinaza),

ukočenost mišića

dugotrajna erekcija

malaksalost

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

upala očiju (konjunktivitis)

alergijska reakcija

tjeskoba

nesvjestica

amnezija

napadaji

povećan tlak u oku (glaukom), pojačano suzenje

učinci na srce (kao što je srčani udar, promijenjeni ritam srca ili angina)

povišen ili snižen krvni tlak

krvarenje iz nosa

poremećeni testovi jetrene funkcije

osjetljivost kože na sunčevu svjetlost

bolne erekcije

bolovi u prsištu

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

krv u mokraći (hematurija)

krvarenje iz penisa (penilna hemoragija)

prisutnost krvi u spermi (hematospermija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Viavardis

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

11 - 03 - 2017

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Viavardis sadrži

Djelatna tvar je vardenafil.

Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg, 10 mg ili 20 mg vardenafila (u obliku

vardenafilklorid trihidrata).

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su mikrokristalična celuloza, krospovidon (tip A), koloidni

bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E470b) u jezgri tablete i hipromeloza, makrogol

4000, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) u

ovojnici tablete.

Kako Viavardis izgleda i sadržaj pakiranja

5 mg filmom obložene tablete: Filmom obložene tablete (tablete) su narančasto-smeđe, okrugle, blago

bikonveksne, s ukošenim rubovima, s utisnutom oznakom 5 na jednoj strani, 5,5 mm u promjeru.

10 mg filmom obložene tablete: Filmom obložene tablete (tablete) su narančasto-smeđe, ovalne, blago

bikonveksne, s urezom na jednoj strani i utisnutom oznakom 10 na drugoj strani, dimenzija

10,5 mm x 5,5 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

20 mg filmom obložene tablete: Filmom obložene tablete (tablete) su narančasto-smeđe, okrugle,

bikonveksne, s ukošenim rubovima, s urezom na jednoj strani i utisnutom oznakom 20 na drugoj

strani, 10 mm u promjeru. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Viavardis je dostupan u kutijama koje sadrže:

2, 4, 8, 12 i 20 filmom obloženih tableta u blisterima,

2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 i 20 x 1 filmom obloženih tableta u blisterima s jediničnom dozom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

ProizvoĎači

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Država članica

Ime lijeka

Češka Republika, Estonija, Hrvatska, Latvija, Litva, MaĎarska,

Poljska, Rumunjska, Slovenija, Slovačka Republika, Švedska

Viavardis

Bugarska

Виавардис

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2017.

H A L M E D

11 - 03 - 2017

O D O B R E N O