Viagra

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Viagra
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Viagra
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Urologicals
  • Područje terapije:
  • Poremećaj erekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje muškaraca s erektilnom disfunkcijom, što je nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije penisa dovoljnih za zadovoljavajuće seksualne rezultate.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000202
  • Datum autorizacije:
  • 14-09-1998
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000202
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/17073/2016

EMEA/H/C/000202

EPAR, sažetak za javnost

Viagra

sildenafil

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Viagra. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek Viagra da bi preporučio njegovo

odobrenje za stavljanje u promet te uvjete za njegovu primjenu.

Što je Viagra?

Viagra je lijek koji sadrži djelatnu tvar sildenafil. Lijek je dostupan u obliku tableta (25, 50 ili 100 mg) i

u obliku raspadljivih tableta za usta (50 mg). Raspadljive tablete za usta su tablete koje se otapaju u

ustima.

Za što se Viagra koristi?

Viagra se koristi za liječenje odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom (koja se ponekad naziva

impotencija), kada ne mogu postići ili održati ukrućeni penis (erekciju) dostatan za zadovoljavajuću

seksualnu aktivnost. Kako bi Viagra bila djelotvorna, potrebna je seksualna stimulacija.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Viagra koristi?

Preporučena doza lijeka Viagra je 50 mg uzeta prema potrebi otprilike sat vremena prije seksualne

aktivnosti. Ako se Viagra uzima s hranom, nastup aktivnosti može biti odgođen u usporedbi s

uzimanjem lijeka natašte. Raspadljive tablete za usta treba staviti na jezik i ostaviti da se raspadnu

prije gutanja.

Doza se može povećati na najviše 100 mg ili smanjiti na 25 mg, ovisno o učinkovitosti i nuspojavama.

Bolesnici koji imaju probleme s jetrom ili teške probleme s bubrezima trebaju započeti liječenje dozom

od 25 mg. Najveća preporučena učestalost doziranja je jednom na dan.

Viagra

EMA/17073/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje Viagra?

Djelatni sastojak lijeka Viagra sildenafil pripada skupini lijekova zvanih inhibitori fosfodiesteraze tipa 5

(PDE5). Djeluje blokiranjem enzima fosfodiesteraze koji inače razgrađuje tvar poznatu kao ciklički

gvanozin monofosfat (cGMP). Tijekom normalne seksualne stimulacije, u penisu se stvara cGMP i

uzrokuje opuštanje mišića spužvastog tkiva penisa (corpora cavernosa) što omogućava protok krvi u

tkivu i tako nastaje erekcija. Blokadom razgradnje cGMP-a Viagra ponovno uspostavlja erektilnu

funkciju. Seksualna stimulacija još je uvijek potrebna za postizanje erekcije.

Kako je lijek Viagra ispitivan?

Viagra je ispitivana u četiri glavna ispitivanja s 1 690 muškaraca u dobi od 19 do 87 godina, u kojima

je uspoređivana s placebom (prividnim liječenjem) između 12 i 26 tjedana. U dvama od ovih ispitivanja

primjenjivane su fiksne doze (bolesnicima su davane doze od 25, 50 ili 100 mg), a dva su ispitivanja

bila fleksibilna (bolesnicima je najprije dana doza od 25 mg koju se moglo povisiti na 50 ili 100 mg,

ovisno o njihovom odgovoru). Osim toga, provedena su ispitivanja u bolesnika s ozljedom leđne

moždine i dijabetesom. Glavno mjerilo djelotvornosti bila je mogućnost postizanja i održavanja erekcije

kod muškaraca. Bilježilo je se u posebnom upitniku koji se popunjava kod kuće upotrebom sustava

bodovanja na temelju ljestvice od pet bodova, pri čemu broj 5 predstavlja najbolji rezultat.

Koje su koristi lijeka Viagra utvrđene u ispitivanjima?

Viagra je bila znatno djelotvornija od placeba tijekom svih ispitivanja. U upitniku se broj bodova o

tome kako je često bolesnik uspio ostvariti spolni odnos kretao između 2 bez terapije i 3 ili 4 s

terapijom Viagrom u dozi od 50 mg. U ispitivanjima s fiksnom dozom, udio bolesnika koji su prijavili

poboljšanje svoje erekcije uz terapiju iznosio je 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) i 82 % (100 mg), u

usporedbi s 25 % bolesnika koji su primali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Viagra?

Najčešće nuspojave povezane s lijekom Viagra su glavobolja, navala crvenila, dispepsija (loša

probava), poremećaji vida, uključujući iskrivljavanje boja kod vida i zamućeni vid, nazalnu kongestiju

(začepljen nos), omaglicu, mučninu i navale vrućine. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni

lijeka Viagra potražite u uputi o lijeku.

Viagra se ne smije koristiti u slučajevima kada se ne preporučuje seksualna aktivnost (primjerice u

muškaraca s teškom bolešću srca poput nestabilne angine ili teškim zatajenjem srca). Lijek također ne

smiju uzimati bolesnici koji su doživjeli gubitak vida zbog problema s dotokom krvi u očni živac

(nearteritička prednja ishemička neuropatija ili NAION). Viagra se ne smije uzimati s nitratima

(lijekovima koji se koriste za liječenje angine) niti s lijekovima koji pripadaju klasi „stimulatora gvanilat

ciklaze”, kao što je riocigvat (koji se koristi za liječenje plućne hipertenzije [visokog krvnog tlaka u

plućima]). S obzirom na to da Viagra nije ispitivana u bolesnika s teškom bolesti jetre, hipotenzijom

(niskim krvnim tlakom), nedavnim moždanim udarom ili infarktom miokarda (srčani udar) ili

nasljednom bolešću očiju poput retinitis pigmentose, bolesnici s ovim poremećajima ne smiju je

koristiti. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Viagra

EMA/17073/2016

Stranica 3/3

Zašto je lijek Viagra odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Viagra

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za stavljanje na tržište.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Viagra?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Viagra. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Viagra nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Viagra

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Viagra na snazi u

Europskoj uniji od 14. rujna 1998.

Cjeloviti EPAR za lijek Viagra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Viagra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

VIAGRA 25 mg filmom obložene tablete

sildenafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je VIAGRA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek VIAGRA

Kako uzimati lijek VIAGRA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek VIAGRA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je VIAGRA i za što se koristi

VIAGRA sadrži djelatnu tvar sildenafil koja pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori

fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Svojim djelovanjem omogućuje opuštanje krvnih žila penisa čime

omogućuje dotok krvi u penis prilikom seksualnog uzbuđenja. VIAGRA će Vam pomoći u postizanju

erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani.

VIAGRA je lijek namijenjen liječenju odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom, ponekad

zvanom impotencija. Do toga dolazi kada muškarac nije u mogućnosti postići ili održati ukrućenost

penisa u mjeri dovoljnoj za primjerenu spolnu aktivnost.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek VIAGRA

Nemojte uzimati lijek VIAGRA

ako ste alergični na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati, jer kombinacija može dovesti do opasnog pada

krvnog tlaka. Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se često

koriste za ublažavanje angine pektoris (ili "boli u prsima"). Ako niste sigurni, upitajte svog

liječnika ili ljekarnika.

Ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog oksida poput amil nitrita, jer

kombinacija također može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.

Ako uzimate riociguat. Ovaj lijek se koristi u liječenju plućne arterijske hipertenzije (kod

visokog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (kod visokog

krvnog tlaka u plućima kao posljedica stvaranja krvnih ugrušaka). PDE5 inhibitori, kao što je

Revatio su pokazali da povećavaju hipotenzivne učinke ovog lijeka. Ako uzimate riociguat ili

niste sigurni obratite se svom liječniku.

Ako imate teške probleme sa srcem ili jetrom.

Ako ste nedavno imali moždani ili srčani udar ili ako imate nizak krvni tlak.

Ako imate određene rijetke nasljedne bolesti oka (kao što je retinitis pigmentosa).

Ako ste ikada imali gubitak vida zbog nearteritične prednje ishemijske optičke neuropatije

(NAION).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek VIAGRA

Ako imate anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica), leukemiju (rak krvnih

stanica), multipli mijelom (rak koštane srži).

Ako imate deformaciju penisa ili Peyronijevu bolest.

Ako imate poteškoće sa srcem. Vaš liječnik treba pažljivo procijeniti može li Vaše srce podnijeti

dodatni napor spolnog odnosa.

Ako trenutno imate čir na želucu ili probleme s krvarenjem (kao što je hemofilija).

Ako osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prestanite uzimati lijek VIAGRA i odmah

zatražite savjet liječnika.

Ne smijete uzimati lijek VIAGRA s drugim oralnim (primijenjenim kroz usta) ili lokalnim lijekovima

za erektilnu disfunkciju (poremećaj erekcije).

Ne smijete uzimati lijek VIAGRA zajedno s terapijom za plućnu arterijsku hiperteniziju (PAH) koja

sadrži sildenafil ili neke druge inhibitore PDE5.

Ne smijete uzimati lijek VIAGRA ako nemate poremećaj erekcije.

Ne smijete uzimati lijek VIAGRA ako ste žena.

Posebna upozorenja za bolesnike s poremećajem bubrega ili jetre

Obavijestite svog liječnika ako imate poteškoće s bubrezima ili jetrom. Liječnik Vam može odlučiti

sniziti dozu.

Djeca i adolescenti

VIAGRA se ne smije davati osobama mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i VIAGRA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

VIAGRA tablete mogu međusobno djelovati s nekim lijekovima, osobito onima koji se koriste za

liječenje boli u prsima. U slučaju hitne medicinske intervencije, morate upozoriti svog liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru da ste uzeli lijek VIAGRA te kada ste ga uzeli. Nemojte uzimati lijek

VIAGRA s drugim lijekovima, osim ako Vam tako nije rekao liječnik.

Ne smijete uzimati lijek VIAGRA ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati jer kombinacija ovih

lijekova može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka. Uvijek obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se često koriste za ublažavanje angine

pektoris (ili "boli u prsima“).

Ne smijete uzimati lijek VIAGRA ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog

oksida poput amil nitrita jer kombinacija, također, može dovesti do opasnog pada krvnog

tlaka.Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate riociguat.

Ako uzimate lijekove poznate kao inhibitori proteaze, na primjer za liječenje infekcije HIV-om,

liječnik Vam može propisati najnižu početnu dozu (25 mg) lijeka VIAGRA.

Pojedini bolesnici koji uzimaju alfa-blokatore za liječenje visokog krvnog tlaka ili povećanja prostate

mogu imati omaglicu ili ošamućenost što može biti uzrokovano sniženjem krvnog tlaka nakon naglog

uspravljanja u sjedeći ili stojeći položaj. Određeni bolesnici imali su te simptome prilikom uzimanja

lijeka VIAGRA s alfa-blokatorima. To će se najvjerojatnije dogoditi unutar 4 sata nakon uzimanja

lijeka VIAGRA. Kako bi se smanjila mogućnost pojave tih simptoma, trebate biti na redovitoj dnevnoj

dozi alfa-blokatora prije nego počnete uzimati lijek VIAGRA. Liječnik Vas može staviti na početnu

nižu dozu (25 mg) lijeka VIAGRA.

VIAGRA s hranom, pićem i alkoholom

VIAGRA se može uzeti sa ili bez hrane. Međutim, ako uzmete lijek VIAGRA uz obilniji obrok,

možda će proći više vremena do početka njegovog djelovanja.

Konzumiranje alkohola može privremeno narušiti sposobnost postizanja erekcije. Kako biste izvukli

najviše koristi od lijeka, savjetuje se da ne uzimate veće količine alkohola prije uzimanja lijeka

VIAGRA.

Trudnoća, dojenje i plodnost

VIAGRA nije namijenjena za primjenu

žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

VIAGRA može uzrokovati omaglicu i utjecati na vid. Prije upravljanja vozilima ili strojevima trebate

biti svjesni kako VIAGRA djeluje na Vas.

VIAGRA sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, kao što je laktoza, prije nego što počnete

uzimati lijek VIAGRA posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati lijek VIAGRA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Preporučena početna doza je 50 mg.

VIAGRA se ne smije uzeti više od jedanput na dan.

Nemojte uzeti VIAGRA filmom obložene tablete u kombinaciji s VIAGRA raspadljivim tabletama za

usta.

Trebate uzeti lijek VIAGRA oko jedan sat prije planirane spolne aktivnosti. Progutajte cijelu tabletu

uz čašu vode.

Ako osjećate da je učinak lijeka VIAGRA prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

VIAGRA će Vam pomoći u postizanju erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani. Vrijeme potrebno

za početak djelovanja lijeka VIAGRA razlikuje se od osobe do osobe, ali se obično kreće između pola

sata i jednog sata. Ako uzmete lijek VIAGRA uz obilniji obrok, možda će proći više vremena do

početka njegovog djelovanja.

Trebate obavijestiti svog liječnika ako Vam VIAGRA ne pomaže u postizanju erekcije ili ako erekcija

ne traje dovoljno dugo za dovršetak spolnog odnosa.

Ako uzmete više VIAGRA tableta nego što ste trebali:

Mogli biste imati brojnije i jače nuspojave. Doze iznad 100 mg ne povećavaju djelotvornost.

Ne smijete uzimati više tableta nego što Vam je preporučio liječnik.

Obratite se svom liječniku ako ste uzeli više tableta nego što ste smjeli.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave zabilježene kod primjene lijeka VIAGRA obično su blage do umjerene i kratko traju.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek VIAGRA i odmah

zatražite medicinsku pomoć:

Alergijska reakcija - javlja se manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba)

Simptomi uključuju iznenadno piskanje, otežano disanje ili omaglicu, oticanje očnih kapaka,

lica, usana ili ždrijela.

Bolovi u prsnom košu - javljaju se manje često

Ako se to javi tijekom ili nakon spolnog odnosa:

Zauzmite polusjedeći položaj i pokušajte se opustiti.

Nemojte uzimati nitrate za liječenje bolova u prsima.

Produljene i ponekad bolne erekcije - javljaju se rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000

osoba)

Ako imate erekciju koja traje dulje od 4 sata, odmah se obratite svom liječniku.

Iznenadno smanjenje ili gubitak vida - javlja se rijetko

Jake kožne reakcije - javljaju se rijetko

Simptomi mogu uključivati jako ljuštenje i oticanje kože, plikove u ustima, na genitalijama i

oko očiju, vrućicu.

Napadaji - javljaju se rijetko

Ostale nuspojave:

Vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba): glavobolja.

Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba): mučnina, naleti crvenila u licu, navala vrućine

(simptomi uključuju iznenadan osjećaj vrućine u gornjem dijelu tijela), probavne tegobe, obojeni vid,

zamagljen vid, poremećaj vida, začepljenost nosa i omaglica.

Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba): povraćanje, kožni osip, iritacija oka, krvave

oči/crvene oči, bol u očima, bljeskovi pred očima, osjećaj svjetline pri gledanju, osjetljivost na svjetlo,

suzenje očiju, lupanje srca, ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, niski krvni tlak, bol u mišićima,

osjećaj pospanosti, smanjeni osjet dodira, vrtoglavica, zvonjenje u ušima, suha usta, puni ili začepljeni

sinusi, upala nosne sluznice (simptomi uključuju curenje iz nosa, kihanje i začepljen nos), bol u

gornjem dijelu abdomena, gastroezofagealna refluksna bolest (simptomi uključuju žgaravicu), krv u

mokraći, bol u rukama ili nogama, krvarenje iz nosa, osjećaj vrućine i osjećaj umora.

Rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba): nesvjestica, moždani udar, srčani udar, nepravilni

otkucaji srca, privremeno smanjenje protoka krvi u određene dijelove mozga, osjećaj stezanja u grlu,

gubitak osjeta u ustima, krvarenje u očnoj pozadini, dvostruki vid, smanjena oštrina vida, neuobičajen

osjet u oku, oticanje oka ili očnog kapka, sitne čestice ili mrlje u vidnom polju, aureole oko izvora

svjetlosti, širenje zjenice oka, promjena boje bjeloočnice, krvarenje iz penisa, krv u sjemenoj tekućini,

suhoća nosne sluznice, oticanje unutrašnjosti nosa, osjećaj razdražljivosti i iznenadno smanjenje ili

gubitak sluha.

Nakon puštanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi nestabilne angine (srčani poremećaj) i

iznenadne smrti. Potrebno je napomenuti kako je većina muškaraca, ali ne svi, koja je imala navedene

nuspojave, imala poteškoće sa srcem već prije uzimanja ovog lijeka. Nije moguće utvrditi jesu li ovi

događaji izravno povezani s lijekom VIAGRA.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek VIAGRA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što VIAGRA sadrži

Djelatna tvar je sildenafil. Jedna tableta sadrži 25 mg sildenafila (u obliku sildenafilcitrata).

Drugi sastojci su:

- Jezgra tablete:

mikrokristalična celuloza, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, umrežena

karmelozanatrij, magnezijev stearat,

- Film ovojnica:

hipromeloza, titanijev dioksid (E171), laktoza hidrat, triacetin, boja indigo

carmine aluminium lake (E132)

Kako VIAGRA izgleda i sadržaj pakiranja

VIAGRA filmom obložene tablete su plave boje i imaju oblik romba sa zaobljenim rubovima. Tablete

imaju oznaku "PFIZER" na jednoj i "VGR 25" na drugoj strani. Tablete se isporučuju u blister

pakiranjima koja sadrže 2, 4, 8 ili 12 tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka VIAGRA je Pfizer Limited, Sandwich, Kent,

CT13 9NJ, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Proizvođač lijeka VIAGRA je Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries,

37530 Pocé-sur-Cisse, Francuska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.,

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386(0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH),

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

VIAGRA 50 mg filmom obložene tablete

sildenafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je VIAGRA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek VIAGRA

Kako uzimati lijek VIAGRA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek VIAGRA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je VIAGRA i za što se koristi

VIAGRA sadrži djelatnu tvar sildenafil koja pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori

fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Svojim djelovanjem omogućuje opuštanje krvnih žila penisa čime

omogućuje dotok krvi u penis prilikom seksualnog uzbuđenja. VIAGRA će Vam pomoći u postizanju

erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani.

VIAGRA je lijek namijenjen liječenju odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom, ponekad

zvanom impotencija. Do toga dolazi kada muškarac nije u mogućnosti postići ili održati ukrućenost

penisa u mjeri dovoljnoj za primjerenu spolnu aktivnost.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek VIAGRA

Nemojte uzimati lijek VIAGRA

ako ste alergični na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati, jer kombinacija može dovesti do opasnog pada

krvnog tlaka. Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se često

koriste za ublažavanje angine pektoris (ili "boli u prsima"). Ako niste sigurni, upitajte svog

liječnika ili ljekarnika.

Ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog oksida, poput amil nitrita, jer

kombinacija također može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.

Ako uzimate riociguat. Ovaj lijek se koristi u liječenju plućne arterijske hipertenzije (kod

visokog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (kod visokog

krvnog tlaka u plućima kao posljedica stvaranja krvnih ugrušaka). PDE5 inhibitori, kao što je

Revatio su pokazali da povećavaju hipotenzivne učinke ovog lijeka. Ako uzimate riociguat ili

niste sigurni obratite se svom liječniku.

Ako imate teške probleme sa srcem ili jetrom.

Ako ste nedavno imali moždani ili srčani udar ili ako imate nizak krvni tlak.

Ako imate određene rijetke nasljedne bolesti oka (kao što je retinitis pigmentosa).

Ako ste ikada imali gubitak vida zbog nearteritične prednje ishemijske optičke neuropatije

(NAION).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek VIAGRA

Ako imate anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica), leukemiju (rak krvnih

stanica), multipli mijelom (rak koštane srži).

Ako imate deformaciju penisa ili Peyronijevu bolest.

Ako imate poteškoće sa srcem. Vaš liječnik treba pažljivo procijeniti može li Vaše srce podnijeti

dodatni napor spolnog odnosa.

Ako trenutno imate čir na želucu ili probleme s krvarenjem (kao što je hemofilija).

Ako osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prestanite uzimati lijek VIAGRA i odmah

zatražite savjet liječnika.

Ne smijete uzimati lijek VIAGRA s drugim oralnim (primijenjenim kroz usta) ili lokalnim lijekovima

za erektilnu disfunkciju (poremećaj erekcije).

Ne smijete uzimati lijek VIAGRA zajedno s terapijom za plućnu arterijsku hiperteniziju (PAH) koja

sadrži sildenafil ili neke druge inhibitore PDE5.

Ne smijete uzimati lijek VIAGRA ako nemate poremećaj erekcije.

Ne smijete uzimati lijek VIAGRA ako ste žena.

Posebna upozorenja za bolesnike s poremećajem bubrega ili jetre

Obavijestite svog liječnika ako imate poteškoće s bubrezima ili jetrom. Liječnik Vam može odlučiti

sniziti dozu.

Djeca i adolescenti

VIAGRA se ne smije davati osobama mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i VIAGRA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

VIAGRA tablete mogu međusobno djelovati s nekim lijekovima, osobito onima koji se koriste za

liječenje boli u prsima. U slučaju hitne medicinske intervencije, morate upozoriti svog liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru da ste uzeli lijek VIAGRA te kada ste ga uzeli. Nemojte uzimati lijek

VIAGRA s drugim lijekovima, osim ako Vam tako nije rekao liječnik.

Ne smijete uzimati lijek VIAGRA ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati jer kombinacija ovih

lijekova može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka. Uvijek obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se često koriste za ublažavanje angine

pektoris (ili “boli u prsima“).

Ne smijete uzimati lijek VIAGRA ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog

oksida, poput amil nitrita jer kombinacija također može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate riociguat.

Ako uzimate lijekove poznate kao inhibitori proteaze, na primjer za liječenje infekcije HIV-om,

liječnik Vam može propisati najnižu početnu dozu (25 mg) lijeka VIAGRA.

Pojedini bolesnici koji uzimaju alfa-blokatore za liječenje visokog krvnog tlaka ili povećanja prostate

mogu imati omaglicu ili ošamućenost, što može biti uzrokovano sniženjem krvnog tlaka nakon naglog

uspravljanja u sjedeći ili stojeći položaj. Određeni bolesnici imali su te simptome prilikom uzimanja

lijeka VIAGRA s alfa-blokatorima. To će se najvjerojatnije dogoditi unutar 4 sata nakon uzimanja

lijeka VIAGRA. Kako bi se smanjila mogućnost pojave tih simptoma, trebate biti na redovitoj dnevnoj

dozi alfa-blokatora prije nego počnete uzimati lijek VIAGRA. Liječnik Vas može staviti na početnu

nižu dozu (25 mg) lijeka VIAGRA.

VIAGRA s hranom, pićem i alkoholom

VIAGRA se može uzeti sa ili bez hrane. Međutim, ako uzmete lijek VIAGRA uz obilniji obrok,

možda će proći više vremena do početka njegovog djelovanja.

Konzumiranje alkohola može privremeno narušiti sposobnost postizanja erekcije. Kako biste izvukli

najviše koristi od lijeka, savjetuje se da ne uzimate veće količine alkohola prije uzimanja lijeka

VIAGRA.

Trudnoća, dojenje i plodnost

VIAGRA nije namijenjena za primjenu u žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

VIAGRA može uzrokovati omaglicu i utjecati na vid. Prije upravljanja vozilima ili strojevima trebate

biti svijesni kako VIAGRA djeluje na Vas.

VIAGRA sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, kao što je laktoza, prije nego što počnete

uzimati ovaj lijek VIAGRA posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati lijek VIAGRA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Preporučena početna doza je 50 mg.

VIAGRA se ne smije uzeti više od jedanput na dan.

Nemojte uzeti VIAGRA filmom obložene tablete u kombinaciji s VIAGRA raspadljivim tabletama za

usta.

Trebate uzeti lijek VIAGRA oko jedan sat prije planirane spolne aktivnosti. Progutajte cijelu tabletu

uz čašu vode.

Ako osjećate da je učinak lijeka VIAGRA prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

VIAGRA će Vam pomoći u postizanju erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani. Vrijeme potrebno

za početak djelovanja lijeka VIAGRA razlikuje se od osobe do osobe, ali se obično kreće između pola

sata i jednog sata. Ako uzmete lijek VIAGRA uz obilniji obrok, možda će proći više vremena do

početka njegovog djelovanja.

Trebate obavijestiti svog liječnika ako Vam VIAGRA ne pomaže u postizanju erekcije ili ako erekcija

ne traje dovoljno dugo za dovršetak spolnog odnosa.

Ako uzmete više VIAGRA tableta nego što ste trebali:

Mogli biste imati brojnije i jače nuspojave. Doze iznad 100 mg ne povećavaju djelotvornost.

Ne smijete uzimati više tableta nego što Vam je preporučio liječnik.

Obratite se svom liječniku ako ste uzeli više tableta nego što ste smjeli.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave zabilježene kod primjene lijeka VIAGRA obično su blage do umjerene i kratko traju.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek VIAGRA i odmah

zatražite medicinsku pomoć:

Alergijska reakcija - javlja se manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba)

Simptomi uključuju iznenadno piskanje, otežano disanje ili omaglicu, oticanje očnih kapaka,

lica, usana ili ždrijela.

Bolovi u prsnom košu - javljaju se manje često

Ako se to javi tijekom ili nakon spolnog odnosa:

Zauzmite polusjedeći položaj i pokušajte se opustiti.

Nemojte uzimati nitrate za liječenje bolova u prsima.

Produljene i ponekad bolne erekcije - javljaju se rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000

osoba)

Ako imate erekciju koja traje dulje od 4 sata, odmah se obratite svom liječniku.

Iznenadno smanjenje ili gubitak vida - javlja se rijetko

Jake kožne reakcije - javljaju se rijetko

Simptomi mogu uključivati jako ljuštenje i oticanje kože, plikove u ustima, na genitalijama i

oko očiju, vrućicu.

Napadaji - javljaju se rijetko

Ostale nuspojave:

Vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba): glavobolja.

Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba): mučnina, naleti crvenila u licu, navala vrućine

(simptomi uključuju iznenadan osjećaj vrućine u gornjem dijelu tijela), probavne tegobe, obojeni vid,

zamagljen vid, poremećaj vida, začepljenost nosa i omaglica.

Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba): povraćanje, kožni osip, iritacija oka, krvave

oči/crvene oči, bol u očima, bljeskovi pred očima, osjećaj svjetline pri gledanju, osjetljivost na svjetlo,

suzenje očiju, lupanje srca, ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, niski krvni tlak, bol u mišićima,

osjećaj pospanosti, smanjeni osjet dodira, vrtoglavica, zvonjenje u ušima, suha usta, puni ili začepljeni

sinusi, upala nosne sluznice (simptomi uključuju curenje iz nosa, kihanje i začepljen nos), bol u

gornjem dijelu abdomena, gastroezofagealna refluksna bolest (simptomi uključuju žgaravicu), krv u

mokraći, bol u rukama ili nogama, krvarenje iz nosa, osjećaj vrućine i osjećaj umora.

Rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba): nesvjestica, moždani udar, srčani udar, nepravilni

otkucaji srca, privremeno smanjenje protoka krvi u određene dijelove mozga, osjećaj stezanja u grlu,

gubitak osjeta u ustima, krvarenje u očnoj pozadini, dvostruki vid, smanjena oštrina vida, neuobičajen

osjet u oku, oticanje oka ili očnog kapka, sitne čestice ili mrlje u vidnom polju, aureole oko izvora

svjetlosti, širenje zjenice oka, promjena boje bjeloočnice, krvarenje iz penisa, krv u sjemenoj tekućini,

suhoća nosne sluznice, oticanje unutrašnjosti nosa, osjećaj razdražljivosti i iznenadno smanjenje ili

gubitak sluha.

Nakon puštanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi nestabilne angine (srčani poremećaj) i

iznenadne smrti. Potrebno je napomenuti kako je većina muškaraca, ali ne svi, koja je imala navedene

nuspojave, imala poteškoće sa srcem već prije uzimanja ovog lijeka. Nije moguće utvrditi jesu li ovi

događaji izravno povezani s lijekom VIAGRA.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek VIAGRA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza “Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što VIAGRA sadrži

Djelatna tvar je sildenafil. Jedna tableta sadrži 50 mg sildenafila (u obliku sildenafilcitrata).

Drugi sastojici su:

- Jezgra tablete:

mikrokristalična celuloza, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, umrežena

karmelozanatrij, magnezijev stearat,

- Film ovojnica:

hipromeloza, titanijev dioksid (E171), laktoza hidrat, triacetin, boja indigo

carmine aluminium lake (E132)

Kako VIAGRA izgleda i sadržaj pakiranja

VIAGRA filmom obložene tablete su plave boje i imaju oblik romba sa zaobljenim rubovima. Tablete

imaju oznaku "PFIZER" na jednoj i "VGR 50" na drugoj strani. Tablete se isporučuju u blister

pakiranjima koja sadrže 2, 4, 8,i 12 ili 24 tableta u kutiji ili kartonskom ovitku. Na tržištu se ne moraju

nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka VIAGRA je Pfizer Limited, Sandwich, Kent,

CT13 9NJ, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Proizvođač lijeka VIAGRA je Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries,

37530 Pocé-sur-Cisse, Francuska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.,

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386(0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH),

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

VIAGRA 100 mg filmom obložene tablete

sildenafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je VIAGRA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek VIAGRA

Kako uzimati lijek VIAGRA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek VIAGRA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je VIAGRA i za što se koristi

VIAGRA sadrži djelatnu tvar sildenafil koja pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori

fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Svojim djelovanjem omogućuje opuštanje krvnih žila penisa čime

omogućuje dotok krvi u penis prilikom seksualnog uzbuđenja. VIAGRA će Vam pomoći u postizanju

erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani.

VIAGRA je lijek namijenjen liječenju odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom, ponekad

zvanom impotencija. Do toga dolazi kada muškarac nije u mogućnosti postići ili održati ukrućenost

penisa u mjeri dovoljnoj za primjerenu spolnu aktivnost.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek VIAGRA

Nemojte uzimati lijek VIAGRA

ako ste alergični na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati, jer kombinacija može dovesti doi opasnog pada

krvnog tlaka. Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se često

koriste za ublažavanje angine pektoris (ili "boli u prsima"). Ako niste sigurni, upitajte svog

liječnika ili ljekarnika.

Ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog oksida, poput amil nitrita, jer

kombinacija također može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.

Ako uzimate riociguat. Ovaj lijek se koristi u liječenju plućne arterijske hipertenzije (kod

visokog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (kod visokog

krvnog tlaka u plućima kao posljedica stvaranja krvnih ugrušaka). PDE5 inhibitori, kao što je

Revatio su pokazali da povećavaju hipotenzivne učinke ovog lijeka. Ako uzimate riociguat ili

niste sigurni obratite se svom liječniku.

Ako imate teške probleme sa srcem ili jetrom.

Ako ste nedavno imali moždani ili srčani udar ili ako imate nizak krvni tlak.

Ako imate određene rijetke nasljedne bolesti oka (kao što je retinitis pigmentosa).

Ako ste ikada imali gubitak vida zbog nearteritične anteriorne ishemijske optičke neuropatije

(NAION).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek VIAGRA

Ako imate anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica), leukemiju (rak krvnih

stanica), multipli mijelom (rak koštane srži).

Ako imate deformaciju penisa ili Peyronijevu bolest.

Ako imate poteškoće sa srcem. Vaš liječnik treba pažljivo procijeniti može li Vaše srce podnijeti

dodatni napor spolnog odnosa.

Ako trenutno imate čir na želucu ili probleme s krvarenjem (kao što je hemofilija).

Ako osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prestanite uzimati lijek VIAGRA i odmah

zatražite savjet liječnika.

Ne smijete uzimati lijek VIAGRA s drugim oralnim (primijenjenim kroz usta) ili lokalnim lijekovima

za erektilnu disfunkciju (poremećaj erekcije).

Ne smijete uzimati lijek VIAGRA zajedno s terapijom za plućnu arterijsku hiperteniziju (PAH) koja

sadrži sildenafil ili neke druge inhibitore PDE5.

Ne smijete uzimati lijek VIAGRA ako nemate poremećaj erekcije.

Ne smijete uzimati lijek VIAGRA ako ste žena.

Posebna upozorenja za bolesnike s poremećajem bubrega ili jetre

Obavijestite svog liječnika ako imate poteškoće s bubrezima ili jetrom. Liječnik Vam može odlučiti

sniziti dozu.

Djeca i adolescenti

VIAGRA se ne smije davati osobama mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i VIAGRA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

VIAGRA tablete mogu međusobno djelovati s nekim lijekovima, osobito onima koji se koriste za

liječenje boli u prsima. U slučaju hitne medicinske intervencije, morate upozoriti svog liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru da ste uzeli lijek VIAGRA te kada ste ga uzeli. Nemojte uzimati lijek

VIAGRA s drugim lijekovima, osim ako Vam tako nije rekao liječnik.

Ne smijete uzimati lijek VIAGRA ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati jer kombinacija ovih

lijekova može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka. Uvijek obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se često koriste za ublažavanje angine

pektoris (ili “boli u prsima“).

Ne smijete uzimati lijek VIAGRA ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog

oksida, poput amil nitrita, jer kombinacija također može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate riociguat.

Ako uzimate lijekove poznate kao inhibitori proteaze, na primjer za liječenje infekcije HIV-om,

liječnik Vam može propisati najnižu početnu dozu (25 mg) lijeka VIAGRA.

Pojedini bolesnici koji uzimaju alfa-blokatore za liječenje visokog krvnog tlaka ili povećanja prostate

mogu imati omaglicu ili ošamućenost, što može biti uzrokovano sniženjem krvnog tlaka nakon naglog

uspravljanja u sjedeći ili stojeći položaj. Određeni bolesnici imali su te simptome prilikom uzimanja

lijeka VIAGRA s alfa-blokatorima. To će se najvjerojatnije dogoditi unutar 4 sata nakon uzimanja

lijeka VIAGRA. Kako bi se smanjila mogućnost pojave tih simptoma, trebate biti na redovitoj dnevnoj

dozi alfa-blokatora prije nego počnete uzimati lijek VIAGRA. Liječnik Vas može staviti na početnu

nižu dozu (25 mg) lijeka VIAGRA.

VIAGRA s hranom, pićem i alkoholom

VIAGRA se može uzeti sa ili bez hrane. Međutim, ako uzmete lijek VIAGRA uz obilniji obrok,

možda će proći više vremena do početka njegovog djelovanja.

Konzumiranje alkohola može privremeno narušiti sposobnost postizanja erekcije. Kako biste izvukli

najviše koristi od lijeka, savjetuje se da ne uzimate veće količine alkohola prije uzimanja lijeka

VIAGRA.

Trudnoća, dojenje i plodnost

VIAGRA nije namijenjena za primjenu u žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

VIAGRA može uzrokovati omaglicu i utjecati na vid. Prije upravljanja vozilima ili strojevima trebate

biti svjesni kako VIAGRA djeluje na Vas.

VIAGRA sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, kao što je laktoza, prije nego što počnete

uzimati lijek VIAGRA posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati lijek VIAGRA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Preporučena početna doza iznosi 50 mg.

VIAGRA se ne smije uzeti više od jedanput na dan.

Nemojte uzeti VIAGRA filmom obložene tablete u kombinaciji s VIAGRA raspadljivim tabletama za

usta.

Trebate uzeti lijek VIAGRA oko jedan sat prije planirane spolne aktivnosti. Progutajte cijelu tabletu

uz čašu vode.

Ako osjećate da je učinak lijeka VIAGRA prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

VIAGRA će Vam pomoći u postizanju erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani. Vrijeme potrebno

za početak djelovanja lijeka VIAGRA razlikuje se od osobe do osobe, ali se obično kreće između pola

sata i jednog sata. Ako uzmete lijek VIAGRA uz obilniji obrok, možda će proći više vremena do

početka njegovog djelovanja.

Trebate obavijestiti svog liječnika ako Vam VIAGRA ne pomaže u postizanju erekcije ili ako erekcija

ne traje dovoljno dugo za dovršetak spolnog odnosa.

Ako uzmete više VIAGRA tableta nego što ste trebali:

Mogli biste imati brojnije i jače nuspojave. Doze iznad 100 mg ne povećavaju djelotvornost.

Ne smijete uzimati više tableta nego što Vam je preporučio liječnik.

Obratite se svom liječniku ako ste uzeli više tableta nego što ste smjeli.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave zabilježene kod primjene lijeka VIAGRA obično su blage do umjerene i kratko traju.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek VIAGRA i odmah

zatražite medicinsku pomoć:

Alergijska reakcija - javlja se manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba)

Simptomi uključuju iznenadno piskanje, otežano disanje ili omaglicu, oticanje očnih kapaka,

lica, usana ili ždrijela.

Bolovi u prsnom košu - javljaju se manje često

Ako se to javi tijekom ili nakon spolnog odnosa:

Zauzmite polusjedeći položaj i pokušajte se opustiti.

Nemojte uzimati nitrate za liječenje bolova u prsima.

Produljene i ponekad bolne erekcije - javljaju se rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000

osoba)

Ako imate erekciju koja traje dulje od 4 sata, odmah se obratite svom liječniku.

Iznenadno smanjenje ili gubitak vida - javlja se rijetko

Jake kožne reakcije - javljaju se rijetko

Simptomi mogu uključivati jako ljuštenje i oticanje kože, plikove u ustima, na genitalijama i

oko očiju, vrućicu.

Napadaji - javljaju se rijetko

Ostale nuspojave:

Vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba): glavobolja.

Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba): mučnina, naleti crvenila u licu, navala vrućine

(simptomi uključuju iznenadan osjećaj vrućine u gornjem dijelu tijela), probavne tegobe, obojeni vid,

zamagljen vid, poremećaj vida, začepljenost nosa i omaglica.

Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba): povraćanje, kožni osip, iritacija oka, krvave

oči/crvene oči, bol u očima, bljeskovi pred očima, osjećaj svjetline pri gledanju, osjetljivost na svjetlo,

suzenje očiju, lupanje srca, ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, niski krvni tlak, bol u mišićima,

osjećaj pospanosti, smanjeni osjet dodira, vrtoglavica, zvonjenje u ušima, suha usta, puni ili začepljeni

sinusi, upala nosne sluznice (simptomi uključuju curenje iz nosa, kihanje i začepljen nos), bol u

gornjem dijelu abdomena, gastroezofagealna refluksna bolest (simptomi uključuju žgaravicu), krv u

mokraći, bol u rukama ili nogama, krvarenje iz nosa, osjećaj vrućine i osjećaj umora.

Rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba): nesvjestica, moždani udar, srčani udar, nepravilni

otkucaji srca, privremeno smanjenje protoka krvi u određene dijelove mozga, osjećaj stezanja u grlu,

gubitak osjeta u ustima, krvarenje u očnoj pozadini, dvostruki vid, smanjena oštrina vida, neuobičajen

osjet u oku, oticanje oka ili očnog kapka, sitne čestice ili mrlje u vidnom polju, aureole oko izvora

svjetlosti, širenje zjenice oka, promjena boje bjeloočnice, krvarenje iz penisa, krv u sjemenoj tekućini,

suhoća nosne sluznice, oticanje unutrašnjosti nosa, osjećaj razdražljivosti i iznenadno smanjenje ili

gubitak sluha.

Nakon puštanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi nestabilne angine (srčani poremećaj) i

iznenadne smrti. Potrebno je napomenuti kako je većina muškaraca, ali ne svi, koja je imala navedene

nuspojave, imala poteškoće sa srcem već prije uzimanja ovog lijeka. Nije moguće utvrditi jesu li ovi

događaji izravno povezani s lijekom VIAGRA.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek VIAGRA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza “Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što VIAGRA sadrži

Djelatna tvar je sildenafil. Jedna tableta sadrži 100 mg sildenafila (u obliku sildenafilcitrata).

Drugi sastojci su:

- Jezgra tablete:

mikrokristalična celuloza, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, umrežena

karmelozanatrij, hipromeloza, magnezijev stearat.

- Film ovojnica:

hipromeloza, titanijev dioksid (E171), laktoza hidrat, triacetin, boja indigo

carmine aluminium lake (E132)

Kako VIAGRA izgleda i sadržaj pakiranja

VIAGRA filmom obložene tablete su plave boje i imaju oblik romba sa zaobljenim rubovima. Tablete

imaju oznaku "PFIZER" na jednoj i "VGR 100" na drugoj strani. Tablete se isporučuju u blister

pakiranjima koja sadrže 2, 4, 8, 12 ili 24 tablete.. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine

pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka VIAGRA je Pfizer Limited, Sandwich, Kent,

CT13 9NJ, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Proizvođač lijeka VIAGRA je Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries,

37530 Pocé-sur-Cisse, Francuska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.,

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386(0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH),

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

VIAGRA 50 mg raspadljive tablete za usta

sildenafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je VIAGRA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek VIAGRA

Kako uzimati lijek VIAGRA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek VIAGRA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je VIAGRA i za što se koristi

VIAGRA sadrži djelatnu tvar sildenafil koja pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori

fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Svojim djelovanjem omogućuje opuštanje krvnih žila penisa čime

omogućuje dotok krvi u penis prilikom seksualnog uzbuđenja. VIAGRA će Vam pomoći u postizanju

erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani.

VIAGRA je lijek namijenjen liječenju odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom, ponekad

zvanom impotencija. Do toga dolazi kada muškarac nije u mogućnosti postići ili održati ukrućenost

penisa u mjeri dovoljnoj za primjerenu spolnu aktivnost.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek VIAGRA

Nemojte uzimati lijek VIAGRA

ako ste alergični na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati, jer kombinacija može dovesti do opasnog pada

krvnog tlaka. Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se često

koriste za ublažavanje angine pektoris (ili "boli u prsima"). Ako niste sigurni, upitajte svog

liječnika ili ljekarnika.

Ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog oksida poput amil nitrita, jer

kombinacija također može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.

Ako uzimate riociguat. Ovaj lijek se koristi u liječenju plućne arterijske hipertenzije (kod

visokog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (kod visokog

krvnog tlaka u plućima kao posljedica stvaranja krvnih ugrušaka). PDE5 inhibitori, kao što je

Revatio su pokazali da povećavaju hipotenzivne učinke ovog lijeka. Ako uzimate riociguat ili

niste sigurni obratite se svom liječniku.

Ako imate teške probleme sa srcem ili jetrom.

Ako ste nedavno imali moždani ili srčani udar ili ako imate nizak krvni tlak.

Ako imate određene rijetke nasljedne bolesti oka (kao što je retinitis pigmentosa).

Ako ste ikada imali gubitak vida zbog nearteritične anteriorne ishemijske optičke neuropatije

(NAION).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek VIAGRA:

Ako imate anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica), leukemiju (rak krvnih

stanica), multipli mijelom (rak koštane srži).

Ako imate deformaciju penisa ili Peyronijevu bolest.

Ako imate poteškoće sa srcem. Vaš liječnik treba pažljivo provjeriti može li Vaše srce podnijeti

dodatni napor spolnog odnosa.

Ako trenutno imate čir na želucu ili probleme s krvarenjem (kao što je hemofilija).

Ako osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prestanite uzimati lijek VIAGRA i odmah

zatražite savjet liječnika.

Ne smijete uzimati lijek VIAGRA s drugim oralnim (primijenjenim kroz usta) ili lokalnim lijekovima

za erektilnu disfunkciju (poremećaj erekcije).

Ne smijete uzimati lijek VIAGRA zajedno s terapijom za plućnu arterijsku hiperteniziju (PAH) koja

sadrži sildenafil ili neke druge inhibitore PDE5.

Ne smijete uzimati lijek VIAGRA ako nemate poremećaj erekcije.

Ne smijete uzimati lijek VIAGRA ako ste žena.

Posebna upozorenja za bolesnike s poremećajem bubrega ili jetre

Obavijestite svog liječnika ako imate poteškoće s bubrezima ili jetrom. Liječnik Vam može odlučiti

sniziti dozu.

Djeca i adolescenti

VIAGRA se ne smije davati osobama mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i VIAGRA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

VIAGRA tablete mogu međusobno djelovati s nekim lijekovima, osobito onima koji se koriste za

liječenje boli u prsima. U slučaju hitne medicinske intervencije, morate upozoriti svog liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru da ste uzeli lijek VIAGRA te kada ste ga uzeli. Nemojte uzimati lijek

VIAGRA s drugim lijekovima, osim ako Vam tako nije rekao liječnik.

Ne smijete uzimati lijek VIAGRA ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati jer kombinacija ovih

lijekova može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka. Uvijek obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se često koriste za ublažavanje angine

pektoris (ili “boli u prsima“).

Ne smijete uzimati lijek VIAGRA ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog

oksida poput amil nitrita jer kombinacija, također, može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate riociguat.

Ako uzimate lijekove poznate kao inhibitori proteaze, na primjer za liječenje infekcije HIV-om,

liječnik Vam može propisati najnižu početnu dozu (25 mg filmom obložene tablete) lijeka VIAGRA.

Pojedini bolesnici koji uzimaju alfa-blokatore za liječenje visokog krvnog tlaka ili povećanja prostate

mogu imati omaglicu ili ošamućenost, što može biti uzrokovano sniženjem krvnog tlaka nakon naglog

uspravljanja u sjedeći ili stojeći položaj. Određeni bolesnici imali su te simptome prilikom uzimanja

lijeka VIAGRA s alfa-blokatorima. To će se najvjerojatnije dogoditi unutar 4 sata nakon uzimanja

lijeka VIAGRA. Kako bi se smanjila mogućnost pojave tih simptoma, trebate biti na redovitoj dnevnoj

dozi alfa-blokatora prije nego počnete uzimati lijek VIAGRA. Liječnik Vas može staviti na početnu

nižu dozu (25 mg filmom obložene tablete) lijeka VIAGRA.

VIAGRA s alkoholom

Konzumiranje alkohola može privremeno narušiti sposobnost postizanja erekcije. Kako biste izvukli

najviše koristi od lijeka, savjetuje se da ne uzimate veće količine alkohola prije uzimanja lijeka

VIAGRA.

Trudnoća, dojenje i plodnost

VIAGRA nije namijenjena za primjenu u žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

VIAGRA može uzrokovati omaglicu i utjecati na vid. Prije upravljanja vozilima ili strojevima trebate

biti svjesni kako VIAGRA djeluje na Vas.

3.

Kako uzimati lijek VIAGRA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Preporučena početna doza je 50 mg.

VIAGRA se ne smije uzeti više od jedanput na dan.

Nemojte uzeti VIAGRA raspadljive tablete za usta u kombinaciji s filmom obloženim tabletama koje

sadrže sildenafil, uključujući VIAGRA filmom obložene tablete.

Trebate uzeti lijek VIAGRA oko jedan sat prije planirane spolne aktivnosti. Vrijeme potrebno za

početak djelovanja lijeka VIAGRA razlikuje se od osobe do osobe, ali se obično kreće između pola

sata i jednog sata.

Stavite raspadljivu tabletu za usta u usta, na jezik gdje će se rastopiti u roku od nekoliko sekundi,

zatim progutajte sa slinom ili vodom.

Raspadljivu tabletu za usta treba uzeti na prazan želudac jer, ako je uzmete uz obilniji obrok, možda će

proći više vremena do početka njezinog djelovanja.

Ako trebate uzeti drugu 50 mg raspadljivu tabletu za usta kako biste postigli dozu od 100 mg, trebate

pričekati da se prva potpuno rastopi u ustima i da je progutate prije uzimanja druge raspadljive tablete

za usta.

Ako osjećate da je učinak lijeka VIAGRA prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

VIAGRA će Vam pomoći u postizanju erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani.

Trebate obavijestiti svog liječnika ako Vam VIAGRA ne pomaže u postizanju erekcije ili ako erekcija

ne traje dovoljno dugo za dovršetak spolnog odnosa.

Ako uzmete više VIAGRA tableta nego što ste trebali:

Mogli biste imati brojnije i jače nuspojave. Doze iznad 100 mg ne povećavaju djelotvornost.

Ne smijete uzimati više tableta nego što Vam je preporučio liječnik.

Obratite se svom liječniku ako ste uzeli više tableta nego što ste smjeli.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, upitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave zabilježene kod primjene lijeka VIAGRA obično su blage do umjerene i kratko traju.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek VIAGRA i odmah

zatražite medicinsku pomoć:

Alergijska reakcija - javlja se manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba)

Simptomi uključuju iznenadno piskanje, otežano disanje ili omaglicu, oticanje očnih kapaka,

lica, usana ili ždrijela.

Bolovi u prsnom košu - javljaju se manje često

Ako se to javi tijekom ili nakon spolnog odnosa:

Zauzmite polusjedeći položaj i pokušajte se opustiti.

Nemojte uzimati nitrate za liječenje bolova u prsima.

Produljene i ponekad bolne erekcije - javljaju se rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000

osoba)

Ako imate erekciju koja traje dulje od 4 sata, odmah se obratite svom liječniku.

Iznenadno smanjenje ili gubitak vida - javlja se rijetko

Jake kožne reakcije - javljaju se rijetko

Simptomi mogu uključivati jako ljuštenje i oticanje kože, plikove u ustima, na genitalijama i

oko očiju, vrućicu.

Napadaji - javljaju se rijetko

Ostale nuspojave:

Vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba): glavobolja.

Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba): mučnina, naleti crvenila u licu, navala vrućine

(simptomi uključuju iznenadan osjećaj vrućine u gornjem dijelu tijela), probavne tegobe, obojeni vid,

zamagljen vid, poremećaj vida, začepljenost nosa i omaglica.

Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba): povraćanje, kožni osip, iritacija oka, krvave

oči/crvene oči, bol u očima, bljeskovi pred očima, osjećaj svjetline pri gledanju, osjetljivost na svjetlo,

suzenje očiju, lupanje srca, ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, niski krvni tlak, bol u mišićima,

osjećaj pospanosti, smanjeni osjet dodira, vrtoglavica, zvonjenje u ušima, suha usta, puni ili začepljeni

sinusi, upala nosne sluznice (simptomi uključuju curenje iz nosa, kihanje i začepljen nos), bol u

gornjem dijelu abdomena, gastroezofagealna refluksna bolest (simptomi uključuju žgaravicu), krv u

mokraći, bol u rukama ili nogama, krvarenje iz nosa, osjećaj vrućine i osjećaj umora.

Rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba): nesvjestica, moždani udar, srčani udar, nepravilni

otkucaji srca, privremeno smanjenje protoka krvi u određene dijelove mozga, osjećaj stezanja u grlu,

gubitak osjeta u ustima, krvarenje u očnoj pozadini, dvostruki vid, smanjena oštrina vida, neuobičajen

osjet u oku, oticanje oka ili očnog kapka, sitne čestice ili mrlje u vidnom polju, aureole oko izvora

svjetlosti, širenje zjenice oka, promjena boje bjeloočnice, krvarenje iz penisa, krv u sjemenoj tekućini,

suhoća nosne sluznice, oticanje unutrašnjosti nosa, osjećaj razdražljivosti i iznenadno smanjenje ili

gubitak sluha.

Nakon puštanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi nestabilne angine (srčani poremećaj) i

iznenadne smrti. Potrebno je napomenuti kako je većina muškaraca, ali ne svi, koja je imala navedene

nuspojave, imala poteškoće sa srcem već prije uzimanja ovog lijeka. Nije moguće utvrditi jesu li ovi

događaji izravno povezani s lijekom VIAGRA.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek VIAGRA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što VIAGRA sadrži

Djelatna tvar je sildenafil. Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 50 mg sildenafila (u obliku

sildenafilcitrata).

Drugi sastojci su:

- mikrokristalična celuloza, koloidni hidrofobni silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij,

magnezijev stearat, boja indigo carmine aluminum lake (E132), sukraloza, manitol,

krospovidon, poli(vinilacetat), povidon,

aroma koja sadrži: maltodekstrin i dekstrin,

prirodna aroma koja sadrži: maltodekstrin, glicerol (E422) i propilenglikol (E1520),

aroma limuna koja sadrži: maltodekstrin i alfa-tokoferol (E307)).

Kako VIAGRA izgleda i sadržaj pakiranja

VIAGRA raspadljive tablete za usta su plave boje, imaju oblik romba i oznaku „V50“ na jednoj strani.

Raspadljive tablete za usta isporučuju se u blister pakiranjima koja sadrže 2, 4, 8 ili 12 tableta. Na

tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka VIAGRA je Pfizer Limited, Sandwich, Kent,

CT13 9NJ, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Proizvođač lijeka VIAGRA je Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries,

37530 Pocé-sur-Cisse, Francuska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.,

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386(0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH),

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

Public Notification: Gold Viagra contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Viagra contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Viagra, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Gold Viagra 9800mg capsules

Gold Viagra 9800mg capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety