Vfend

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vfend
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vfend
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antimikotika za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • aspergiloza
  • Terapijske indikacije:
  • Vorikonazol je široki spektar, triazol antifungalno sredstvo i indiciran je kod odraslih i djece u dobi od 2 godine i više, kako slijedi:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000387
  • Datum autorizacije:
  • 19-03-2002
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000387
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/721266/2014

EMEA/H/C/000387

EPAR, sažetak za javnost

Vfend

vorikonazol

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Vfend.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenio lijek da bi donijelo svoje

mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Vfend.

Što je Vfend?

Vfend je antifungicid koji sadrži djelatnu tvar vorikonazol. Dostupan je kao tablete (50mg ili 200 mg),

kao oralna suspenzija (40 mg/ml), te kao prašak za pripremu otopine za infuziju (drip u venu).

Za što se Vfend koristi?

Vfend se koristi za liječenje odraslih osoba i djece u dobi od dvije godine koji su imali sljedeće gljivične

infekcije:

invazivnu aspergilozu (tip gljivične infekcije prouzročen gljivicom Aspergillus);

kandidemiju (drugi tip gljivične infekcije uzrokovan gljivicom Candida) u bolesnika s normalnim

brojem bijelih krvnih stanica;

tešku invazivnu infekciju uzrokovanu kandidom rezistentnom na flukonazol (drugi antifungicid);

teške gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz rodova Scedosporium i Fusarium (dva različita tipa

gljivica).

Ako se koristi za liječenje gljivičnih infekcija, Vfend je predviđen uglavnom za bolesnike s pogoršanim i

po život opasnim infekcijama.

Vfend se također koristi za spriječavanje invanzivnih gljivičnih infekcija u bolesnika koji su se

podvrgnuli transplantaciji hematopoetskih (krvnih) matičnih stanica (transplatacija tipa matičnih

stanica koje se mogu razviti u krvne stanice), te su izloženi velikom riziku od infekcije.

Vfend

Stranica 2/4

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Vfend koristi?

Vfend se primjenjuje dva puta na dan najmanje jedan sat prije ili jedan sat nakon obroka. Doza lijeka

Vfend za primjenu ovisi o tjelesnoj težini bolesnika te formulacijui lijeka koju bolesnik koristi.

Ako se koristi za liječenje gljivičnih infekcija, bolesnici trebaju prvoga dana primiti početnu veću dozu

(doza punjenja). Cilj doze punjenja je postizanje stabilnih razina u krvi. Nakon doze punjenja slijedi

doza održavanja koja se može prilagoditi ovisno o odgovoru bolesnika. Doza se može povećati ili

smanjiti ovisno o odgovoru bolesnika, odnosno nuspojavama koje su se manifestirale. Trajanje

liječenja treba biti što je kraće moguće. Liječenje dulje od 180 dana zahtjeva pažljivu procjenu kako bi

se osiguralo da koristi i dalje nadmašuju rizike prisutne u bolesnika.

U odraslih osoba se doza punjenja i doza održavanja mogu primjeniti infuzijom ili peroralnom

primjenom tablete ili suspenzije, no u djece se preporuča početak liječenja infuzijom te je potrebno

razmisliti o prelasku na suspenziju ako se uoči poboljšanje. Tablete i suspenzija se moraju uzimati

najmanje jedan sat prije ili nakon obroka.

Ako se koriste za spriječavanje infekcije u bolesnika koji su imali transplantaciju krvnih matičnih

stanica, Vfend se primjenjuje na dan transplantacije te nakon 100 dana. Preventivno liječenje mora

trajati što je kraće moguće. Može se nastaviti tijekom 80 dana, no samo ako se u bolesnika razvila

imunosupresija ili reakcija presatka protiv primatelja (u slučaju kada presađene stanice počnu napadati

vlastite stanice tijela). Liječenje treba prekinuti ako se u bolesnika manifestiraju nuspojave povezane s

liječenjem.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Vfend?

Djelatna tvar u lijeku Vfend, vorikonazol, ubraja se u klasu „triazola“ antifungicida. Djeluje rastvarajući

formaciju ergosterola, koji je važna komponenta stanične membrane gljivice. Bez funkcionalne

stanične membrane, gljivica je ubijena ili je spriječeno njezino širenje. Popis gljivica protiv kojih je

Vfend aktivan dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako se Vfend ispitivao?

Ispitivanje lijeka Vfend u liječenju invanzive aspergiloze obuhvatilo je 277 imunokompromitiranih

bolesnika (bolesnici čiji imunosni sustav nije ispravno funkcionirao). Vfend je uspoređen s

amfotericinom B (drugim antifungicidom).

Ispitivanje lijeka Vfend u liječenju kandidemije usporedilo je Vfend s liječenjem amfotericinom B nakon

čega je uslijedio flukonazol u 370 bolesnika.

Vfend se također ispitivao u liječenju ozbiljnih refraktornih infekcija kandidom u 55 bolesnika,

skedosporioze u 38 bolesnika i fusarioze u 21 bolesnika. „Refraktorno“ znači da infekcije ne reagiraju

na liječenje. Većina bolesnika koja je primila liječenje lijekom Vfend za ove rijetke infekcije nije

podnosila ili nije odgovarala na prethodno liječenje drugim antifungicidima.

Vfend se također ispitivao u 285 djece.

Glavna mjera djelotvornosti u ovim ispitivanjima bio je broj bolesnika koji su imali potpuni ili

djelomičan odgovor na liječenje.

Vfend

Stranica 3/4

Vfend se također ispitivao kao preventivno liječenje u bolesnika koji su podvrgnuti transplantaciji

matičnih stanica. U ispitivanju koje je obuhvatilo 465 bolesnika, Vfend je uspoređen s drugim

antifungicidom, itrakonazolom. Liječenje se smatralo uspješnim ako je bolesnik mogao nastaviti

liječenje tijekom 100 dana nakon translplantacije i nije razvio gljivičnu infekciju do 180. dana.

Koje su koristi lijeka Vfend dokazane u ispitivanjima?

U liječenju invanzivne aspergiloze, dio bolesnika koji je reagirao na liječenje bio je veći s lijekom Vfend

u odnosu na amfotericin B (53% u odnosu na 31%). Stopa preživljenja s vorikonazolom bila je znatno

veća u odnosu na amfotericin B.

U slučaju kandidemije, postotak bolesnika s odgovorom na liječenje lijekom Vfend u trenutku

završetka terapije bio je isti kao i u slučaju komparatora (72%).

Uspješan je ishod uočen u 44% bolesnika s ozbiljnom refraktornom infekcijom kandide (24 od 55). U

većini ovih slučajeva (15 od 24), odgovor je bio potpun.

U slučaju liječenja scedosporioze i fusarioze, 28 od 59 bolesnika imalo je potpuni ili djelomičan odgovor

na liječenje.

U ispitivanju o prevenciji bolesnika koji su primili transplantaciju matičnih stanica, otprilike 49%

bolesnika koji su primili Vfend (109 od 224) imalo je uspješno liječenje u usporedbi s otprilike 33%

bolesnika koji su primili itrakonazole (80 od 241).

Koji su rizici povezani s lijekom Vfend?

Najčešće nuspojave lijeka Vfend (kod više od 1 na 10 bolesnika) bile su periferni edem (oticanje ruku i

nogu), glavobolja, poremećaji vida (uključujući zamućeni vid, promjene u percepciji boja i prekomjerna

osjetljivost na svjetlo), respiratorni distres (otežano disanje), abdominalna bol (bol u želucu), mučnina

(osjećaj slabosti), povraćanje, proljev, osip i pireksija (groznica) te abnormalni rezultati testa funkcije

jetre. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Vfend, potražite u uputi o lijeku.

Vfend se ne smije koristiti u bolesnika koji uzimaju bilo koji od sljedećih lijekova:

terfenadin, astemizol (često se koriste protiv alergija – ovi lijekovi mogu biti dostupni i bez

recepta);

kisaprid (koristi se protiv želučanih problema);

pimozid (koristi se za liječenje mentalnih bolesti);

kinidin (koristi se za nepravilne otkucaje srca);

rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze);

karbamazepin (koristi se za liječenje napadaja);

fenobarbital (koristi se za liječenje ozbiljne nesanice i napadaja);

ritonavir (koristi se za liječenje infekcije HIV-om) u dozama od 400 mg ili više dva puta na dan;

ergot alkaloidi poput ergotamina i dihidroergotamina (koji se koriste za liječenje mingrenske

glavobolje);

sirolimus (koristi se u liječenju bolesnika podvrnutih transplataciji);

Gosipna trava (biljni pripravak koji se koristi za liječenje depresije);

velika doza efavirenza (koristi se za liječenje infekcije HIV-om).

Vfend

Stranica 4/4

Oprez je također potreban prilikom uzimanja lijeka Vfend istovremeno s drugim lijekovima. Potpuni

popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Vfend odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Vfend

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Vfend?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vfend. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Vfend nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Vfend

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vfend na snazi u

Europskoj uniji od 19. ožujka 2002.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vfend nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom Vfend pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 06.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

VFEND 50 mg filmom obložene tablete

VFEND 200 mg filmom obložene tablete

vorikonazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je VFEND i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati VFEND

Kako uzimati VFEND

Moguće nuspojave

Kako čuvati VFEND

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je VFEND i za što se koristi

VFEND sadrži djelatnu tvar vorikonazol. VFEND je lijek za liječenje gljivičnih infekcija. Djeluje tako

da uništava ili zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekcije.

Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2 godine) koji imaju:

invazivnu aspergilozu (vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda Aspergillus),

kandidemiju (drugu vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda Candida) u bolesnika

bez neutropenije (bolesnika koji nemaju neuobičajeno mali broj bijelih krvnih stanica),

ozbiljne invazivne infekcije uzrokovane vrstama iz roda Candida kada je gljivica otporna na

flukonazol (drugi lijek za liječenje gljivičnih infekcija),

ozbiljne gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz rodova Scedosporium ili Fusarium (dva

različita roda gljivica).

VFEND je namijenjen bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju, a mogu biti opasne

po život.

Prevencija gljivičnih infekcija u visokorizičnih primatelja transplantacije koštane srži.

Ovaj se lijek smije uzimati samo pod nadzorom liječnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati VFEND

Nemojte uzimati VFEND:

Ako ste alergični na vorikonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Vrlo je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili biljne lijekove.

Lijekovi navedeni u sljedećem popisu ne smiju se uzimati za vrijeme liječenja lijekom VFEND:

terfenadin (koristi se za liječenje alergija)

astemizol (koristi se za liječenje alergija)

cisaprid (koristi se za ublažavanje želučanih tegoba)

pimozid (koristi se za liječenje duševnih bolesti)

kinidin (koristi se za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze)

efavirenz (koristi se za liječenje HIV-a) u dozama od 400 mg i više jednom na dan

karbamazepin (koristi se za liječenje epileptičkih napadaja)

fenobarbital (koristi se kod teške nesanice i epileptičkih napadaja)

ergot alkaloidi (npr. ergotamin, dihidroergotamin; koriste se za liječenje migrene)

sirolimus (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

ritonavir (koristi se za liječenje HIV-a) u dozama od 400 mg i više dva puta na dan

gospina trava (biljni pripravak)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete VFEND:

ako ste imali alergijsku reakciju na druge azole.

ako sada bolujete ili ste ikada imali bolest jetre. Ako imate bolest jetre, liječnik će Vam možda

propisati nižu dozu lijeka VFEND. Za vrijeme liječenja lijekom VFEND liječnik također

mora nadzirati funkciju Vaše jetre putem krvnih pretraga.

ako se zna da imate kardiomiopatiju, nepravilne otkucaje srca, usporen puls ili

nepravilnost u elektrokardiogramu (EKG) koja se naziva „sindrom produljenog QTc-

intervala“.

Tijekom liječenja morate izbjegavati sunčevu svjetlost i izlaganje suncu. Važno je da pokrijete

područja kože izložena suncu i koristite sredstvo za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom

(SPF) jer može doći do pojačane osjetljivosti kože na sunčeve UV zrake. Ove mjere opreza vrijede

također i za djecu.

Za vrijeme liječenja lijekom VFEND:

odmah recite svom liječniku ako dobijete

opekline od sunca

teški osip ili mjehure na koži

osjetite bol u kostima

Ako razvijete poremećaje kože opisane u prethodnom tekstu, Vaš liječnik može Vas uputiti

dermatologu, koji nakon konzultacija može odlučiti da je važno da redovito dolazite na kontrole.

Postoji mala šansa od razvoja raka kože uz dugoročnu primjenu lijeka VFEND.

Vaš liječnik Vam mora nadzirati funkciju jetre i bubrega putem krvnih pretraga.

Djeca i adolescenti

VFEND se ne smije davati djeci mlađoj od 2 godine.

Drugi lijekovi i VFEND

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Kada se primjenjuju istodobno s lijekom VFEND, neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka

VFEND, ali i VFEND može utjecati na djelovanje drugih lijekova.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeći lijek, jer treba izbjegavati istodobno liječenje lijekom

VFEND ako je to moguće:

ritonavir (koristi se za liječenje HIV-a) u dozi od 100 mg dva puta na dan.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer treba izbjegavati istodobno

liječenje lijekom VFEND ako je to moguće, a možda će biti potrebno prilagoditi dozu vorikonazola:

rifabutin (koristi se za liječenje tuberkuloze). Ako već primate rifabutin, morat će se kontrolirati

krvna slika i nuspojave na rifabutin.

fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije). Ako već primate fenitoin, za vrijeme liječenja

lijekom VFEND morat će se pratiti koncentracija fenitoina u krvi i možda prilagoditi doza

lijeka.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će možda trebati prilagoditi

dozu lijeka ili provjeravati imaju li oni i/ili VFEND i dalje željeni učinak:

varfarin i ostale antikoagulanse (npr. fenprokumon, acenokumarol; primjenjuju se za

usporavanje zgrušavanja krvi)

ciklosporin (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

takrolimus (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

sulfonilureje (tj. tolbutamid, glipizid i gliburid) (koriste se za liječenje šećerne bolesti)

statine (npr. atorvastatin, simvastatin) (koriste se za snižavanje razine kolesterola)

benzodiazepine (npr. midazolam, triazolam) (koriste se kod teške nesanice i stresa)

omeprazol (koristi se za liječenje vrijeda)

oralne kontraceptive (ako uzimate VFEND istodobno s oralnim kontraceptivima, možete imati

nuspojave poput mučnine i poremećaja menstruacije)

vinka alkaloide (npr. vinkristin i vinblastin) (koriste se za liječenje raka)

indinavir i druge inhibitore HIV proteaze (koriste se za liječenje HIV-a)

nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (koriste

se za liječenje HIV-a) (neke doze efavirenza NE smiju se uzimati u isto vrijeme kad i VFEND)

metadon (koristi se za liječenje ovisnosti o heroinu)

alfentanil, fentanil i ostale opijate kratkog djelovanja, kao što je sufentanil (lijekovi protiv

bolova koji se koriste za vrijeme kirurških zahvata)

oksikodon i ostale opijate dugog djelovanja, kao što je hidrokodon (koriste se za ublažavanje

umjerene do jake boli)

nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen, diklofenak) (koriste se za liječenje boli i

upale)

flukonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija)

everolimus (koristi se za liječenje uznapredovalog raka bubrega i u bolesnika s presatkom

organa)

Trudnoća i dojenje

VFEND se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako Vaš liječnik nije tako odlučio. Žene

reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju. Odmah se javite svom liječniku ako

zatrudnite za vrijeme uzimanja lijeka VFEND.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

VFEND može uzrokovati zamagljen vid ili neugodnu preosjetljivost na svjetlost. Ako to osjećate,

nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima. Javite se svom liječniku ako imate te nuspojave.

VFEND sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja lijeka

VFEND.

3.

Kako uzimati VFEND

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će odrediti dozu lijeka ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti infekcije koju imate.

Preporučena doza za odrasle (uključujući starije bolesnike) je kako slijedi:

Tablete

Bolesnici tjelesne težine

40 kg i više

Bolesnici tjelesne težine

manje od 40 kg

Doza tijekom prva 24

sata

400 mg svakih 12 sati

200 mg svakih 12 sati

(udarna doza)

tijekom prva 24 sata

tijekom prva 24 sata

Doza nakon prva 24 sata

200 mg dvaput na dan

100 mg dvaput na dan

(doza održavanja)

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može povećati dnevnu dozu na 300 mg dva puta na

dan.

Liječnik će možda odlučiti smanjiti dozu ako imate blagu do umjerenu cirozu jetre.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza za djecu i adolescente je kako slijedi:

Tablete

Djeca u dobi od 2 do nepunih

12 godina i adolescenti od 12

do 14 godina koji imaju

manje od 50 kg

Adolescenti od 12 do 14

godina koji imaju 50 kg i

više; i svi adolescenti

stariji od 14 godina

Doza tijekom prva 24

sata

(udarna doza)

Liječenje će započeti

infuzijom

400 mg svakih 12 sati

tijekom prva 24 sata

Doza nakon prva 24 sata

(doza održavanja)

9 mg/kg dvaput na dan

(najviša doza je 350 mg

dvaput na dan)

200 mg dvaput na dan

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može povećati ili smanjiti dnevnu dozu.

Tablete se smiju davati samo ako ih dijete može progutati.

Tablete uzimajte najmanje jedan sat prije ili jedan sat nakon jela. Progutajte cijelu tabletu s malo vode.

Ako Vi ili Vaše dijete uzimate VFEND za prevenciju gljivičnih infekcija, liječnik Vam može

prestati davati VFEND ako Vi ili Vaše dijete razvijete povezane nuspojave.

Ako uzmete više lijeka VFEND nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego Vam je propisano (ili ako netko drugi uzme Vaše tablete), morate

odmah zatražiti savjet liječnika ili otići u hitnu službu najbliže bolnice. Ponesite sa sobom kutiju lijeka

VFEND. Možete osjetiti neuobičajeno nepodnošenje svjetlosti kao posljedicu uzimanja prevelike

količine lijeka VFEND.

Ako ste zaboravili uzeti VFEND

Važno je da VFEND tablete uzimate redovito, svakog dana u isto vrijeme. Ako zaboravite uzeti jednu

dozu, uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati VFEND

Pokazalo se da se djelotvornost Vašeg lijeka može znatno povećati ako sve doze uzimate redovito i u

predviđeno vrijeme. Stoga je, ako Vam liječnik nije rekao da prekinete liječenje, važno da VFEND

uzimate na pravilan način, kako je prethodno opisano.

Nastavite uzimati VFEND sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Nemojte prerano prestati s

liječenjem jer infekcija možda neće biti izliječena. Bolesnicima s oslabljenim imunološkim sustavom

ili onima s teškim infekcijama možda će biti potrebno dulje liječenje kako bi se spriječio povratak

infekcije.

Kada liječnik odredi prekid liječenja lijekom VFEND, ne biste trebali imati nikakvih nuspojava.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Pojave li se nuspojave, one će u većini slučajeva biti blage i prolazne. Međutim, neke od njih mogu

biti ozbiljne te zahtijevati liječničku pomoć.

Ozbiljne nuspojave - prestanite uzimati VFEND i odmah se javite liječniku

osip

žutica; promjene u krvnim pretragama jetrene funkcije

pankreatitis (upala gušterače).

Druge nuspojave

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

oštećenje vida (promjene vida koje uključuju zamagljeni vid, izmjene doživljaja boja,

neuobičajenu netoleranciju na vizualnu percepciju svjetlosti, sljepoću za boje, poremećaje oka,

halo vid, noćnu sljepoću, ljuljajuću sliku, iskrenje pred očima, vizualnu auru, smanjenu oštrinu

vida, vizualnu svjetlinu, gubitak dijela uobičajenog vidnog polja, točke pred očima)

vrućica

osip

mučnina, povraćanje, proljev

glavobolja

oticanje udova

bolovi u trbuhu

otežano disanje

povišeni jetreni enzimi

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

upala sinusa, upala desni, zimica, slabost

-

smanjen (ukjučujući i značajno smanjen) broj nekih vrsta crvenih (katkad povezano s

imunitetom) i/ili bijelih krvnih stanica (katkad popraćeno temperaturom), niski broj stanica koje

se nazivaju trombociti i koje pomažu u zgrušavanju krvi

-

nizak šećer u krvi, nizak kalij u krvi, nizak natrij u krvi

-

tjeskoba, depresija, smetenost, uznemirenost, nemogućnost spavanja, halucinacije

-

napadaji, nevoljno drhtanje ili nekontrolirani pokreti mišića, trnci ili neuobičajena osjetljivost

kože, povećana napetost mišića, pospanost, omaglica

-

krvarenje u oku

-

problemi sa srčanim ritmom uključujući vrlo brze otkucaje srca, vrlo spore otkucaje srca,

nesvjestica

-

nizak krvni tlak, upala vene (može biti povezana sa stvaranjem krvnog ugruška)

-

akutno otežano disanje, bol u prsima, oticanje lica (usne šupljine, usana i oko očiju),

nakupljanje tekućine u plućima

-

zatvor, probavne tegobe, upala usana

-

žutica, upala jetre i oštećenje jetre

-

kožni osipi koji mogu dovesti do jakog stvaranja mjehurića i ljuštenja kože karakterizirani

ravnim, crvenim područjem kože koje je prekriveno malim izraslinama koje se spajaju, crvenilo

kože

-

svrbež

-

gubitak kose

-

bol u leđima

-

zatajenje bubrega, krv u mokraći, promjene u testovima funkcije bubrega

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

simptomi nalik gripi, nadraženost i upala probavnog trakta, upala probavnog trakta koja

uzrokuje proljev povezan uz antibiotike, upala limfnih žila

upala tankog tkiva kojim je obložena unutarnja stijenka trbuha i koja prekriva trbušne organe

-

povećani limfni čvorovi (ponekad bolni), zatajenje koštane srži, povećani broj eozinofila

smanjena funkcija nadbubrežne žlijezde, smanjena aktivnost štitnjače

poremećaj moždane funkcije, simptomi slični Parkinsonovoj bolesti, ozljeda živca s

posljedičnom utrnulošću, boli, trncima ili žarenjem u šakama ili stopalima

smetnje ravnoteže ili koordinacije

oticanje mozga

dvoslike, ozbiljna stanja oka uključujući: bol i upalu očiju i vjeđa, neuobičajeni očni pokreti,

oštećenje očnog živca s posljedičnim oštećenjem vida, oticanje optičkog diska

smanjen osjet dodira

poremećen osjet okusa

poteškoće sa sluhom, zvonjenje u ušima, vrtoglavica

upala određenih unutarnjih organa – gušterače i dvanaesnika, oticanje i upala jezika

povećanje jetre, zatajenje jetre, bolest žučnog mjehura, žučni kamenci

upala zglobova, upala vena ispod kože (što može biti povezano sa stvaranjem krvnog ugruška)

upala bubrega, bjelančevine u mokraći, oštećenja bubrega

-

vrlo brz puls ili preskočeni otkucaji srca, katkad s nasumičnim električnim impulsima

poremećaj elektrokardiograma (EKG-a)

povišen kolesterol u krvi, povišena ureja u krvi

alergijske kožne reakcije (ponekad teške), uključujući kožna stanja opasna po život koja

uzrokuju bolne mjehure i rane na koži i sluzokoži, posebice u ustima, upalu kože, koprivnjaču,

opekline od sunca ili tešku kožnu reakciju uslijed izlaganja svjetlosti ili suncu, crvenilo i

nadraženost kože, crvenu ili ljubičastu promjenu boje kože koja može biti prouzročena niskim

brojem trombocita, ekcem

-

reakcija na mjestu infuzije

- alergijska reakcija ili pretjerani imunološki odgovor

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

prekomjerna aktivnost štitnjače

propadanje moždane funkcije koje je ozbiljna komplikacije jetrene bolesti

-

gubitak većine vlakana vidnog živca, zamagljenje rožnice, neželjeni pokreti oka

povećana osjetljivost na svjetlost popraćena mjehurićima

poremećaj u kojem imunološki sustav tijela napada dio perifernog živčanog sustava

-

problemi s ritmom ili provođenjem srca (ponekad opasni po život)

-

alergijska reakcija opasna po život

-

poremećaj u zgrušavanju krvi

-

alergijska reakcija kože (katkad ozbiljna), uključujući brzo oticanje (edem) kože, potkožnog

tkiva, sluzokože i podsluzokože, svrab ili bolni dijelovi debele, crvene kože sa srebrnastim

kožnim ljuskicama, nadraženost kože i sluzokože, kožna stanja opasna po život koja uzrokuju

odvajanje velikih površina epidermisa, gornjeg sloja kože, od donjih dijelova kože

-

male suhe ljuskaste mrlje na koži, katkad debele sa šiljcima ili "rogovima"

Nuspojave s nepoznatom učestalošću:

-

pjege i pigmentirane mrlje

Druge značajne nuspojave čija učestalost nije poznata, ali moraju se odmah prijaviti Vašem liječniku:

rak kože

upala tkiva oko kosti

crvene, ljuskaste mrlje ili prstenasta oštećenja na koži koji mogu biti simptomi autoimune

bolesti zvane kožni eritemski lupus

S obzirom da je poznato da VFEND utječe na jetru i bubrege, liječnik Vam mora pratiti funkciju jetre i

bubrega putem krvnih pretraga. Obavijestite svog liječnika ako imate bolove u trbuhu ili ako se

promijeni uobičajena konzistencija stolice.

Prijavljen je rak kože u bolesnika koji su liječeni lijekom VFEND kroz duži vremenski period.

Opekline od sunca ili teška kožna reakcija uslijed izlaganja svjetlosti ili suncu nastale su češće u djece.

Ako Vi ili Vaše dijete primijetite promjene na koži, Vaš liječnik može Vas uputiti dermatologu, koji

nakon pregleda može ustanoviti da je važno da Vi ili Vaše dijete redovito dolazite na kontrolu.

Povišeni jetreni enzimi zabilježeni su češće kod djece.

Obavijestite liječnika ako bilo koja od navedenih nuspojava potraje ili postane zabrinjavajuća.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati VFEND

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što VFEND sadrži

Djelatna tvar je vorikonazol. Jedna tableta sadrži ili 50 mg vorikonazola (VFEND 50 mg

filmom obložene tablete) ili 200 mg vorikonazola (VFEND 200 mg filmom obložene tablete).

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, prethodno geliran škrob, umrežena karmelozanatrij, povidon i

magnezijev stearat koji čine jezgru tablete te hipromeloza, titanijev dioksid (E171), laktoza

hidrat i gliceroltriacetat koji čine film ovojnicu.

Kako VFEND izgleda i sadržaj pakiranja

VFEND 50 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle filmom obložene tablete s

utisnutom oznakom "Pfizer" na jednoj i "VOR50" na suprotnoj strani.

VFEND 200 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete u obliku

kapsule, s utisnutom oznakom "Pfizer" na jednoj i "VOR200" na suprotnoj strani.

VFEND 50 mg filmom obložene tablete i VFEND 200 mg filmom obložene tablete dostupne su u

pakiranjima od 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 i 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Proizvođač

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS Tlf:

+45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)Τηλ:

+357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

VFEND 200 mg prašak za otopinu za infuziju

vorikonazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

U ovoj uputi:

Što je VFEND i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati VFEND

Kako uzimati VFEND

Moguće nuspojave

Kako čuvati VFEND

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je VFEND i za što se koristi

VFEND sadrži djelatnu tvar vorikonazol. VFEND je lijek za liječenje gljivičnih infekcija. Djeluje tako

da uništava ili zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekcije.

Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2 godine) koji imaju:

invazivnu aspergilozu (vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda Aspergillus),

kandidemiju (drugu vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda Candida) u bolesnika

bez neutropenije (bolesnika koji nemaju neuobičajeno mali broj bijelih krvnih stanica),

ozbiljne invazivne infekcije uzrokovane vrstama iz roda Candida kada je gljivica otporna na

flukonazol (drugi lijek za liječenje gljivičnih infekcija),

ozbiljne gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz rodova Scedosporium ili Fusarium (dva

različita roda gljivica).

VFEND je namijenjen bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju, a mogu biti opasne

po život.

Prevencija gljivičnih infekcija u visokorizičnih primatelja transplantacije koštane srži.

Ovaj se lijek smije uzimati samo pod nadzorom liječnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati VFEND

Nemojte uzimati VFEND:

ako ste alergični na djelatnu tvar vorikonazol ili na natrijev sulfobutileter beta-ciklodekstrin

(naveden u dijelu 6).

Vrlo je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili biljne lijekove.

Lijekovi navedeni u sljedećem popisu ne smiju se uzimati za vrijeme liječenja lijekom VFEND:

terfenadin (koristi se za liječenje alergija)

astemizol (koristi se za liječenje alergija)

cisaprid (koristi se za ublažavanje želučanih tegoba)

pimozid (koristi se za liječenje duševnih bolesti)

kinidin (koristi se za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze)

efavirenz (koristi se za liječenje HIV-a) u dozama od 400 mg i više jednom na dan

karbamazepin (koristi se za liječenje epileptičkih napadaja)

fenobarbital (koristi se kod teške nesanice i epileptičkih napadaja)

ergot alkaloidi (npr. ergotamin, dihidroergotamin; koriste se za liječenje migrene)

sirolimus (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

ritonavir (koristi se za liječenje HIV-a) u dozama od 400 mg i više dva puta na dan

gospina trava (biljni pripravak)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete VFEND:

ako ste imali alergijsku reakciju na druge azole.

ako sada bolujete ili ste ikada imali bolest jetre. Ako imate bolest jetre, liječnik će Vam možda

propisati nižu dozu lijeka VFEND. Za vrijeme liječenja lijekom VFEND liječnik također

mora nadzirati funkciju Vaše jetre putem krvnih pretraga.

ako se zna da imate kardiomiopatiju, nepravilne otkucaje srca, usporen puls ili nepravilnost u

elektrokardiogramu (EKG) koja se naziva „sindrom produljenog QTc- intervala“.

Tijekom liječenja morate izbjegavati sunčevu svjetlost i izlaganje suncu. Važno je da pokrijete

područja kože izložena suncu i koristite sredstva za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom

(SPF) jer može doći do pojačane osjetljivosti kože na sunčeve UV zrake. Ove mjere opreza vrijede

također i za djecu.

Za vrijeme liječenja lijekom VFEND:

odmah recite svom liječniku ako dobijete

opekline od sunca

teški osip ili mjehure na koži

osjetite bol u kostima

Ako razvijete poremećaje kože opisane u prethodnom tekstu, Vaš liječnik može Vas uputiti

dermatologu, koji nakon konzultacija može odlučiti da je važno da redovito dolazite na kontrole.

Postoji mala šansa od razvoja raka kože uz dugoročnu primjenu lijeka VFEND.

Vaš liječnik Vam mora nadzirati funkciju jetre i bubrega putem krvnih pretraga.

Djeca i adolescenti

VFEND se ne smije davati djeci mlađoj od 2 godine.

Drugi lijekovi i VFEND

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Kada se primjenjuju istodobno s lijekom VFEND, neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka

VFEND, ali i VFEND može utjecati na djelovanje drugih lijekova.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeći lijek, jer treba izbjegavati istodobno liječenje lijekom

VFEND ako je to moguće:

ritonavir (koristi se za liječenje HIV-a) u dozi od 100 mg dva puta na dan.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer treba izbjegavati istodobno

liječenje lijekom VFEND ako je to moguće, a možda će biti potrebno prilagoditi dozu vorikonazola:

rifabutin (koristi se za liječenje tuberkuloze). Ako već primate rifabutin, morat će se kontrolirati

krvna slika i nuspojave na rifabutin.

fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije). Ako već primate fenitoin, za vrijeme liječenja

lijekom VFEND morat će se pratiti koncentracija fenitoina u krvi i možda prilagoditi doza

lijeka.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će možda trebati prilagoditi

dozu lijeka ili provjeravati imaju li oni i/ili VFEND i dalje željeni učinak:

varfarin i ostale antikoagulanse (npr. fenprokumon, acenokumarol; primjenjuju se za

usporavanje zgrušavanja krvi)

ciklosporin (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

takrolimus (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

sulfonilureje (tj. tolbutamid, glipizid i gliburid) (koriste se za liječenje šećerne bolesti)

statine (npr. atorvastatin, simvastatin) (koriste se za snižavanje razine kolesterola)

benzodiazepine (npr. midazolam, triazolam) (koriste se kod teške nesanice i stresa)

omeprazol (koristi se za liječenje vrijeda)

oralne kontraceptive (ako uzimate VFEND istodobno s oralnim kontraceptivima, možete imati

nuspojave poput mučnine i poremećaja menstruacije)

vinka alkaloide (npr. vinkristin i vinblastin) (koriste se za liječenje raka)

indinavir i druge inhibitore HIV proteaze (koriste se za liječenje HIV-a)

nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (koriste

se za liječenje HIV-a) (neke doze efavirenza NE smiju se uzimati u isto vrijeme kad i VFEND)

metadon (koristi se za liječenje ovisnosti o heroinu)

alfentanil, fentanil i ostale opijate kratkog djelovanja, kao što je sufentanil (lijekovi protiv

bolova koji se koriste za vrijeme kirurških zahvata)

oksikodon i ostale opijate dugog djelovanja, kao što je hidrokodon (koriste se za ublažavanje

umjerene do jake boli)

nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen, diklofenak) (koriste se za liječenje boli i

upale)

flukonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija)

everolimus (koristi se za liječenje uznapredovalog raka bubrega i u bolesnika s presatkom

organa)

Trudnoća i dojenje

VFEND se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako Vaš liječnik nije tako odlučio. Žene

reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju. Odmah se javite svom liječniku ako

zatrudnite za vrijeme uzimanja lijeka VFEND.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

VFEND može uzrokovati zamagljen vid ili neugodnu preosjetljivost na svjetlost. Ako to osjećate,

nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima. Obavijestite svog liječnika ako imate te nuspojave.

VFEND sadrži natrij

Jedna bočica lijeka VFEND sadrži 217,6 mg natrija. O tome treba voditi računa ako ste na režimu

prehrane sa strogo ograničenim unosom natrija.

3.

Kako uzimati VFEND

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Liječnik će odrediti dozu lijeka ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti infekcije koju imate.

Liječnik može promijeniti dozu ovisno o Vašem stanju.

Preporučena doza za odrasle (uključujući starije bolesnike) je kako slijedi:

Intravenska primjena

Doza tijekom prva 24

sata

6 mg/kg svakih 12 sati

tijekom prva 24 sata

(udarna doza)

Doza nakon prva 24 sata

4 mg/kg dvaput na dan

(doza održavanja)

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može smanjiti dnevnu dozu na 3 mg/kg dva puta na

dan.

Liječnik će možda odlučiti smanjiti dozu ako imate blagu do umjerenu cirozu jetre.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza za djecu i adolescente je kako slijedi:

Intravenska primjena

Djeca u dobi od 2 do

nepunih 12 godina i

adolescenti od 12 do 14

godina koji imaju manje od

50 kg

Adolescenti od 12 do 14

godina koji imaju 50 kg i

više; i svi adolescenti

stariji od 14 godina

Doza tijekom prva 24

sata

(udarna doza)

9 mg/kg svakih 12 sati

tijekom prva 24 sata

6 mg/kg svakih 12 sati

tijekom prva 24 sata

Doza nakon prva 24 sata

(doza održavanja)

8 mg/kg dvaput na dan

4 mg/kg dvaput na dan

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može povećati ili smanjiti dnevnu dozu.

VFEND prašak za otopinu za infuziju će bolnički ljekarnik ili medicinska sestra pripremiti i razrijediti

do točne koncentracije (Dodatne informacije navedene su na kraju ove upute o lijeku).

Tako pripremljeni lijek ćete primati intravenskom infuzijom (u venu) tijekom razdoblja od 1 do 3 sata,

brzinom od najviše 3 mg/kg na sat.

Ako Vi ili Vaše dijete uzimate VFEND za prevenciju gljivičnih infekcija, liječnik Vam može

prestati davati VFEND ako Vi ili Vaše dijete razvijete povezane nuspojave.

Ako ste zaboravili uzeti VFEND

Budući da ćete ovaj lijek primati pod strogim nadzorom liječnika, nije vjerojatno da ćete propustiti

dozu. Međutim, obavijestite liječnika ili ljekarnika ako mislite da ste propustili primiti dozu.

Ako prestanete uzimati VFEND

Liječenje lijekom VFEND nastavit će se onoliko dugo koliko to preporuči liječnik, no liječenje

VFEND praškom za otopinu za infuziju ne smije trajati dulje od 6 mjeseci.

Bolesnicima s oslabljenim imunološkim sustavom ili onima s teškim infekcijama možda će biti

potrebno dulje liječenje kako bi se spriječio povratak infekcije. Nakon što Vam se stanje poboljša,

možda ćete umjesto infuzije u venu ovaj lijek uzimati u obliku tableta.

Kada liječnik odredi prekid liječenja lijekom VFEND, ne biste trebali imati nikakvih nuspojava.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Pojave li se nuspojave, one će u većini slučajeva biti blage i prolazne. Međutim, neke od njih mogu

biti ozbiljne te zahtijevati liječničku pomoć.

Ozbiljne nuspojave - prestanite uzimati VFEND i odmah se javite liječniku

osip

žutica; promjene u krvnim pretragama jetrene funkcije

pankreatitis (upala gušterače).

Druge nuspojave

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

oštećenje vida (promjene vida koje uključuju zamagljeni vid, izmjene doživljaja boja,

neuobičajenu netoleranciju na vizualnu percepciju svjetlosti, sljepoću za boje, poremećaje oka,

halo vid, noćnu sljepoću, ljuljajuću sliku, iskrenje pred očima, vizualnu auru, smanjenu oštrinu

vida, vizualnu svjetlinu, gubitak dijela uobičajenog vidnog polja, točke pred očima)

vrućica

osip

mučnina, povraćanje, proljev

glavobolja

oticanje udova

bolovi u trbuhu

otežano disanje

povišeni jetreni enzimi

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

upala sinusa, upala desni, zimica, slabost

-

smanjen (uključujući i značajno smanjen) broj nekih vrsta crvenih (katkad povezano s

imunitetom) i/ili bijelih krvnih stanica (katkad popraćeno temperaturom), niski broj stanica koje

se nazivaju trombociti i koje pomažu u zgrušavanju krvi

-

nizak šećer u krvi, nizak kalij u krvi, nizak natrij u krvi

-

tjeskoba, depresija, smetenost, uznemirenost, nemogućnost spavanja, halucinacije

-

napadaji, nevoljno drhtanje ili nekontrolirani pokreti mišića, trnci ili neuobičajena osjetljivost

kože, povećana napetost mišića, pospanost, omaglica

-

krvarenje u oku

-

problemi sa srčanim ritmom uključujući vrlo brze otkucaje srca, vrlo spore otkucaje srca,

nesvjestica

-

nizak krvni tlak, upala vene (može biti povezana sa stvaranjem krvnog ugruška)

-

akutno otežano disanje, bol u prsima, oticanje lica (usne šupljine, usana i oko očiju),

nakupljanje tekućine u plućima

-

zatvor, probavne tegobe, upala usana

-

žutica, upala jetre i oštećenje jetre

-

kožni osipi koji mogu dovesti do jakog stvaranja mjehurića i ljuštenja kože karakterizirani

ravnim, crvenim područjem kože koje je prekriveno malim izraslinama koje se spajaju, crvenilo

kože

-

svrbež

-

gubitak kose

-

bol u leđima

-

zatajenje bubrega, krv u mokraći, promjene u testovima funkcije bubrega

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

simptomi nalik gripi, nadraženost i upala probavnog trakta, upala probavnog trakta koja

uzrokuje proljev povezan uz antibiotike, upala limfnih žila

upala tankog tkiva kojim je obložena unutarnja stijenka trbuha i koja prekriva trbušne organe,

povećani limfni čvorovi (ponekad bolni), zatajenje koštane srži, povećani broj eozinofila

smanjena funkcija nadbubrežne žlijezde, smanjena aktivnost štitnjače

poremećaj moždane funkcije, simptomi slični Parkinsonovoj bolesti, ozljeda živca s

posljedičnom utrnulošću, boli, trncima ili žarenjem u šakama ili stopalima

smetnje ravnoteže ili koordinacije

oticanje mozga

dvoslike, ozbiljna stanja oka uključujući: bol i upalu očiju i vjeđa, neuobičajeni očni pokreti,

oštećenje očnog živca s posljedičnim oštećenjem vida, oticanje optičkog diska

smanjen osjet dodira

poremećen osjet okusa

poteškoće sa sluhom, zvonjenje u ušima, vrtoglavica

upala određenih unutarnjih organa – gušterače i dvanaesnika, oticanje i upala jezika

povećanje jetre, zatajenje jetre, bolest žučnog mjehura, žučni kamenci

upala zglobova,upala vena ispod kože (što može biti povezano sa stvaranjem krvnog ugruška)

upala bubrega, bjelančevine u mokraći, oštećenja bubrega

vrlo brz puls ili preskočeni otkucaji srca, katkad s nasumičnim električnim impulsima

poremećaj elektrokardiograma (EKG-a)

povišen kolesterol u krvi, povišena ureja u krvi

alergijske kožne reakcije (ponekad teške), uključujući kožna stanja opasna po život koja

uzrokuju bolne mjehure i rane na koži i sluzokoži, posebice u ustima, upalu kože, koprivnjaču,

opekline od sunca ili tešku kožnu reakciju uslijed izlaganja svjetlosti ili suncu, crvenilo i

nadraženost kože, crvenu ili ljubičastu promjenu boje kože koja može biti prouzročena niskim

brojem trombocita, ekcem

-

- reakcija na mjestu infuzije

-

alergijska reakcija ili pretjerani imunološki odgovor

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

prekomjerna aktivnost štitnjače

propadanje moždane funkcije koje je ozbiljna komplikacije jetrene bolesti

- gubitak većine vlakana vidnog živca, zamagljenje rožnice, neželjeni pokreti oka

povećana osjetljivost na svjetlost popraćena mjehurićima

poremećaj u kojem imunološki sustav tijela napada dio perifernog živčanog sustava

-

problemi s ritmom ili provođenjem srca (ponekad opasni po život)

-

alergijska reakcija opasna po život

-

poremećaj u zgrušavanju krvi

-

alergijska reakcija kože (katkad ozbiljna), uključujući brzo oticanje (edem) kože, potkožnog

tkiva, sluzokože i podsluzokože, svrab ili bolni dijelovi debele, crvene kože sa srebrnastim

kožnim ljuskicama, nadraženost kože i sluzokože, kožna stanja opasna po život koja uzrokuju

odvajanje velikih površina epidermisa, gornjeg sloja kože, od donjih dijelova kože

-

male suhe ljuskaste mrlje na koži, katkad debele sa šiljcima ili "rogovima"

Nuspojave s nepoznatom učestalošću:

pjege i pigmentirane mrlje

Druge značajne nuspojave čija učestalost nije poznata, ali moraju se odmah prijaviti Vašem liječniku:

rak kože

upala tkiva oko kosti

crvene, ljuskaste mrlje ili prstenasta oštećenja na koži koji mogu biti simptomi autoimune

bolesti zvane kožni eritemski lupus

Kod primjene lijeka VFEND su se manje često javile reakcije tijekom infuzije (uključujući crvenilo

praćeno osjećajem užarenosti, vrućicu, znojenje, ubrzani puls i nedostatak zraka). Ako se to dogodi,

liječnik može prekinuti infuziju.

S obzirom da je poznato da VFEND utječe na jetru i bubrege, liječnik Vam mora pratiti funkciju jetre i

bubrega putem krvnih pretraga. Obavijestite svog liječnika ako imate bolove u trbuhu ili ako se

promijeni uobičajena konzistencija stolice.

Prijavljen je rak kože u bolesnika koji su liječeni lijekom VFEND kroz duži vremenski period.

Opekline od sunca ili teška kožna reakcija uslijed izlaganja svjetlosti ili suncu nastale su češće u djece.

Ako Vi ili Vaše dijete primijetite promjene na koži, Vaš liječnik može Vas uputiti dermatologu, koji

nakon pregleda može ustanoviti da je važno da Vi ili Vaše dijete redovito dolazite na kontrolu.

Povišeni jetreni enzimi zabilježeni su češće kod djece.

Obavijestite liječnika ako bilo koja od navedenih nuspojava potraje ili postane zabrinjavajuća.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati VFEND

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

VFEND se mora primijeniti odmah nakon pripreme, no, ako je neophodno, može se čuvati najdulje

24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C (u hladnjaku). Pripremljeni VFEND mora se prije infuzije

razrijediti s kompatibilnom infuzijskom otopinom. (Dodatne informacije navedene su na kraju ove

upute o lijeku).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što VFEND sadrži

Djelatna tvar je vorikonazol.

Drugi sastojak je natrijev sulfobutileter beta-ciklodekstrin.

Jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola, što odgovara koncentraciji otopine od 10 mg/ml nakon što

je bolnički ljekarnik ili medicinska sestra pripreme prema uputama (vidjeti informacije na kraju ove

upute).

Kako VFEND izgleda i sadržaj pakiranja

VFEND je dostupan u obliku praška za otopinu za infuziju u staklenoj bočici za jednokratnu uporabu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Proizvođač

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francuska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS Tlf:

+45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

ύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)Τηλ:

+357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:

Informacije o rekonstituciji i razrjeđivanju

VFEND prašak za otopinu za infuziju se najprije mora rekonstituirati ili s 19 ml vode za

injekcije ili s 19 ml otopine natrijevog klorida 0,9% (9 mg/ml) za infuziju kako bi se dobio

iskoristivi volumen od 20 ml bistrog koncentrata koji sadrži 10 mg/ml vorikonazola.

Odbacite bočicu lijeka VFEND ako vakuum ne povuče otapalo u bočicu.

Preporučuje se uporaba standardne (neautomatizirane) štrcaljke od 20 ml, kako bi se osiguralo

odmjeravanje točne količine (19,0 ml) vode za injekcije ili otopine natrijevog klorida 9 mg/ml

(0,9%) za infuziju.

Zatim se potreban volumen rekonstituiranog koncentrata dodaje u jednu od preporučenih

kompatibilnih infuzijskih otopina navedenih u nastavku, kako bi se dobila konačna otopina

lijeka VFEND koja sadrži 0,5 – 5 mg/ml vorikonazola.

Ovaj lijek je samo za jednokratnu upotrebu. Neupotrijebljenu otopinu treba baciti. Smije se

upotrijebiti samo bistra otopina koja ne sadrži čestice.

Nije za primjenu u obliku bolusne injekcije.

Za informacije o uvjetima čuvanja lijeka, vidjeti dio 5 ‘Kako čuvati VFEND’.

Potreban volumen koncentrata lijeka VFEND od 10 mg/ml

Tjelesna

težina

(kg)

Volumen koncentrata lijeka VFEND (10 mg/ml) potreban za:

dozu od

3 mg/kg

(broj bočica)

dozu od

4 mg/kg

(broj bočica)

dozu od

6 mg/kg

(broj bočica)

dozu od

8 mg/kg

(broj bočica)

dozu od

9 mg/kg

(broj bočica)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

VFEND je sterilni liofilizat bez konzervansa za jednokratnu primjenu. Stoga se, s mikrobiološkog

stanovišta, jednom rekonstituirana otopina mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah,

vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli

premašiti 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako rekonstitucija nije provedena u

kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Kompatibilne infuzijske otopine:

Rekonstituirana otopina može se razrijediti sa:

otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%)

složenom otopinom natrijevog laktata za intravensku infuziju

otopinom glukoze 5% i Ringerove otopine s laktatom za intravensku infuziju

otopinom glukoze 5% i natrijevog klorida 0,45% za intravensku infuziju

otopinom glukoze 5% za intravensku infuziju

otopinom glukoze 5% u otopini kalijevog klorida od 20 mEq za intravensku infuziju

otopinom natrijevog klorida 0,45% za intravensku infuziju

otopinom glukoze 5% i natrijevog klorida 0,9% za intravensku infuziju

Nije poznata kompatibilnost lijeka VFEND s drugim otopinama za razrjeđivanje, osim prethodno

navedenih (ili onih navedenih u dijelu "Inkompatibilnosti").

Inkompatibilnosti:

VFEND se ne smije primijeniti u istoj infuzijskoj liniji ili kanili istodobno s drugim lijekovima,

uključujući i pripravke za parenteralnu prehranu (npr. Aminofusin 10% Plus).

Infuzija krvnih pripravaka ne smije se odvijati istodobno s primjenom lijeka VFEND.

Infuzija pripravka potpune parenteralne prehrane može se odvijati istodobno s primjenom lijeka

VFEND, ali ne u istoj infuzijskoj liniji ili kanili.

VFEND se ne smije razrjeđivati s otopinom natrijevog bikarbonata 4,2% za infuziju.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

VFEND 200 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju

vorikonazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je VFEND i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati VFEND

Kako uzimati VFEND

Moguće nuspojave

Kako čuvati VFEND

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je VFEND i za što se koristi

VFEND sadrži djelatnu tvar vorikonazol. VFEND je lijek za liječenje gljivičnih infekcija. Djeluje tako

da uništava ili zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekcije.

Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2 godine) koji imaju:

invazivnu aspergilozu (vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda Aspergillus),

kandidemiju (drugu vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda Candida) u bolesnika

bez neutropenije (bolesnika koji nemaju neuobičajeno mali broj bijelih krvnih stanica),

ozbiljne invazivne infekcije uzrokovane vrstama iz roda Candida kada je gljivica otporna na

flukonazol (drugi lijek za liječenje gljivičnih infekcija),

ozbiljne gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz rodova Scedosporium ili Fusarium (dva

različita roda gljivica).

VFEND je namijenjen bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju, a mogu biti opasne

po život.

Prevencija gljivičnih infekcija u visokorizičnih primatelja transplantacije koštane srži.

Ovaj se lijek smije uzimati samo pod nadzorom liječnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati VFEND

Nemojte uzimati VFEND:

ako ste alergični na djelatnu tvar vorikonazol ili na natrijev sulfobutileter beta-ciklodekstrin (naveden

u dijelu 6).

Vrlo je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili biljne lijekove.

Lijekovi navedeni u sljedećem popisu ne smiju se uzimati za vrijeme liječenja lijekom VFEND:

terfenadin (koristi se za liječenje alergija)

astemizol (koristi se za liječenje alergija)

cisaprid (koristi se za ublažavanje želučanih tegoba)

pimozid (koristi se za liječenje duševnih bolesti)

kinidin (koristi se za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze)

efavirenz (koristi se za liječenje HIV-a) u dozama od 400 mg i više jednom na dan

karbamazepin (koristi se za liječenje epileptičkih napadaja)

fenobarbital (koristi se kod teške nesanice i epileptičkih napadaja)

ergot alkaloidi (npr. ergotamin, dihidroergotamin; koriste se za liječenje migrene)

sirolimus (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

ritonavir (koristi se za liječenje HIV-a) u dozama od 400 mg i više dva puta na dan

gospina trava (biljni pripravak)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete VFEND:

ako ste imali alergijsku reakciju na druge azole.

ako sada bolujete ili ste ikada imali bolest jetre. Ako imate bolest jetre, liječnik će Vam možda

propisati nižu dozu lijeka VFEND. Za vrijeme liječenja lijekom VFEND liječnik također

mora nadzirati funkciju Vaše jetre putem krvnih pretraga.

ako se zna da imate kardiomiopatiju, nepravilne otkucaje srca, usporen puls ili

nepravilnost u elektrokardiogramu (EKG) koja se naziva „sindrom produljenog QTc-

intervala“.

Tijekom liječenja morate izbjegavati sunčevu svjetlost i izlaganje suncu. Važno je da pokrijete

područja kože izložena suncu i koristite sredstva za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom

(SPF) jer može doći do pojačane osjetljivosti kože na sunčeve UV zrake. Ove mjere opreza vrijede

također i za djecu.

Za vrijeme liječenja lijekom VFEND:

odmah recite svom liječniku ako dobijete

opekline od sunca

teški osip ili mjehure na koži

osjetite bol u kostima

Ako razvijete poremećaje kože opisane u prethodnom tekstu, Vaš liječnik može Vas uputiti

dermatologu, koji nakon konzultacija može odlučiti da je važno da redovito dolazite na kontrole.

Postoji mala šansa od razvoja raka kože uz dugoročnu primjenu lijeka VFEND.

Vaš liječnik Vam mora nadzirati funkciju jetre i bubrega putem krvnih pretraga.

Djeca i adolescenti

VFEND se ne smije davati djeci mlađoj od 2 godine.

Drugi lijekovi i VFEND

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Kada se primjenjuju istodobno s lijekom VFEND, neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje

lijeka VFEND, ali i VFEND može utjecati na djelovanje drugih lijekova.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeći lijek, jer treba izbjegavati istodobno liječenje lijekom

VFEND ako je to moguće:

ritonavir (koristi se za liječenje HIV-a) u dozi od 100 mg dva puta na dan.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer treba izbjegavati istodobno

liječenje lijekom VFEND ako je to moguće, a možda će biti potrebno prilagoditi dozu vorikonazola:

rifabutin (koristi se za liječenje tuberkuloze). Ako već primate rifabutin, morat će se kontrolirati

krvna slika i nuspojave na rifabutin.

fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije). Ako već primate fenitoin, za vrijeme liječenja

lijekom VFEND morat će se pratiti koncentracija fenitoina u krvi i možda prilagoditi doza

lijeka.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će možda trebati prilagoditi

dozu lijeka ili provjeravati imaju li oni i/ili VFEND i dalje željeni učinak:

varfarin i ostale antikoagulanse (npr. fenprokumon, acenokumarol; primjenjuju se za

usporavanje zgrušavanja krvi)

ciklosporin (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

takrolimus (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

sulfonilureje (tj. tolbutamid, glipizid i gliburid) (koriste se za liječenje šećerne bolesti)

statine (npr. atorvastatin, simvastatin) (koriste se za snižavanje razine kolesterola)

benzodiazepine (npr. midazolam, triazolam) (koriste se kod teške nesanice i stresa)

omeprazol (koristi se za liječenje vrijeda)

oralne kontraceptive (ako uzimate VFEND istodobno s oralnim kontraceptivima, možete imati

nuspojave poput mučnine i poremećaja menstruacije)

vinka alkaloide (npr. vinkristin i vinblastin) (koriste se za liječenje raka)

indinavir i druge inhibitore HIV proteaze (koriste se za liječenje HIV-a)

nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (koriste

se za liječenje HIV-a) (neke doze efavirenza NE smiju se uzimati u isto vrijeme kad i VFEND)

metadon (koristi se za liječenje ovisnosti o heroinu)

alfentanil, fentanil i ostale opijate kratkog djelovanja, kao što je sufentanil (lijekovi protiv

bolova koji se koriste za vrijeme kirurških zahvata)

oksikodon i ostale opijate dugog djelovanja, kao što je hidrokodon (koriste se za ublažavanje

umjerene do jake boli)

nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen, diklofenak) (koriste se za liječenje boli i

upale)

flukonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija)

everolimus (koristi se za liječenje uznapredovalog raka bubrega i u bolesnika s presatkom

organa)

Trudnoća i dojenje

VFEND se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako Vaš liječnik nije tako odlučio. Žene

reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju. Odmah se javite svom liječniku ako

zatrudnite za vrijeme uzimanja lijeka VFEND.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima strojevima

VFEND može uzrokovati zamagljen vid ili neugodnu preosjetljivost na svjetlost. Ako to osjećate,

nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima. Obavijestite svog liječnika ako imate te nuspojave.

VFEND sadrži natrij

Jedna bočica lijeka VFEND sadrži 217,6 mg natrija. O tome treba voditi računa ako ste na režimu

prehrane sa strogo ograničenim unosom natrija.

3.

Kako uzimati VFEND

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Liječnik će odrediti dozu lijeka ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti infekcije koju imate.

Liječnik može promijeniti dozu ovisno o Vašem stanju.

Preporučena doza za odrasle (uključujući starije bolesnike) je kako slijedi:

Intravenska primjena

Doza tijekom prva 24

sata

6 mg/kg svakih 12 sati

tijekom prva 24 sata

(udarna doza)

Doza nakon prva 24 sata

4 mg/kg dvaput na dan

(doza održavanja)

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može smanjiti dnevnu dozu na 3 mg/kg dva puta na

dan.

Liječnik će možda odlučiti smanjiti dozu ako imate blagu do umjerenu cirozu jetre.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza za djecu i adolescente je kako slijedi:

Intravenska primjena

Djeca u dobi od 2 do nepunih

12 godina i adolescenti od 12

do 14 godina koji imaju

manje od 50 kg

Adolescenti od 12 do 14

godina koji imaju 50 kg i

više; i svi adolescenti

stariji od 14 godina

Doza tijekom prva 24

sata

(udarna doza)

9 mg/kg svakih 12 sati

tijekom prva 24 sata

6 mg/kg svakih 12 sati

tijekom prva 24 sata

Doza nakon prva 24 sata

(doza održavanja)

8 mg/kg dvaput na dan

4 mg/kg dvaput na dan

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može povećati ili smanjiti dnevnu dozu.

VFEND prašak i otapalo za otopinu za infuziju će pripremiti i razrijediti do točne koncentracije

bolnički ljekarnik ili medicinska sestra. (Dodatne informacije navedene su na kraju ove upute o

lijeku).

Tako pripremljeni lijek ćete primati intravenskom infuzijom (u venu) tijekom razdoblja od 1 do 3 sata,

brzinom od najviše 3 mg/kg na sat.

Ako Vi ili Vaše dijete uzimate VFEND za prevenciju gljivičnih infekcija, liječnik Vam može

prestati davati VFEND ako Vi ili Vaše dijete razvijete povezane nuspojave.

Ako ste zaboravili uzeti VFEND

Budući da ćete ovaj lijek primati pod strogim nadzorom liječnika, nije vjerojatno da ćete propustiti

dozu. Međutim, obavijestite liječnika ili ljekarnika ako mislite da ste propustili primiti dozu.

Ako prestanete uzimati VFEND

Liječenje lijekom VFEND nastavit će se onoliko dugo koliko to preporuči liječnik, no liječenje

VFEND praškom za otopinu za infuziju ne smije trajati dulje od 6 mjeseci.

Bolesnicima s oslabljenim imunološkim sustavom ili onima s teškim infekcijama možda će biti

potrebno dulje liječenje kako bi se spriječio povratak infekcije. Nakon što Vam se stanje poboljša,

možda ćete umjesto infuzije u venu ovaj lijek uzimati u obliku tableta.

Kada liječnik odredi prekid liječenja lijekom VFEND, ne biste trebali imati nikakvih nuspojava.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Pojave li se nuspojave, one će u većini slučajeva biti blage i prolazne. Međutim, neke od njih mogu

biti ozbiljne te zahtijevati liječničku pomoć.

Ozbiljne nuspojave - prestanite uzimati VFEND i odmah se javite liječniku

osip

žutica; promjene u krvnim pretragama jetrene funkcije

pankreatitis (upala gušterače).

Druge nuspojave

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

oštećenje vida (promjene vida koje uključuju zamagljeni vid, izmjene doživljaja boja,

neuobičajenu netoleranciju na vizualnu percepciju svjetlosti, sljepoću za boje, poremećaje oka,

halo vid, noćnu sljepoću, ljuljajuću sliku, iskrenje pred očima, vizualnu auru, smanjenu oštrinu

vida, vizualnu svjetlinu, gubitak dijela uobičajenog vidnog polja, točke pred očima)

vrućica

osip

mučnina, povraćanje, proljev

glavobolja

oticanje udova

bolovi u trbuhu

otežano disanje

povišeni jetreni enzimi

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

upala sinusa, upala desni, zimica, slabost

-

smanjen (ukjučujući i značajno smanjen) broj nekih vrsta crvenih (katkad povezano s

imunitetom) i/ili bijelih krvnih stanica (katkad popraćeno temperaturom), niski broj stanica koje

se nazivaju trombociti i koje pomažu u zgrušavanju krvi

-

nizak šećer u krvi, nizak kalij u krvi, nizak natrij u krvi

-

tjeskoba, depresija, smetenost, uznemirenost, nemogućnost spavanja, halucinacije

-

napadaji, nevoljno drhtanje ili nekontrolirani pokreti mišića, trnci ili neuobičajena osjetljivost

-

kože, povećana napetost mišića, pospanost, omaglica

-

krvarenje u oku

-

problemi sa srčanim ritmom uključujući vrlo brze otkucaje srca, vrlo spore otkucaje srca,

nesvjestica

-

nizak krvni tlak, upala vene (može biti povezana sa stvaranjem krvnog ugruška)

-

akutno otežano disanje, bol u prsima, oticanje lica (usne šupljine, usana i oko očiju),

nakupljanje tekućine u plućima

-

zatvor, probavne tegobe, upala usana

-

žutica, upala jetre i oštećenje jetre

kožni osipi koji mogu dovesti do jakog stvaranja mjehurića i ljuštenja kože karakterizirani

ravnim, crvenim područjem kože koje je prekriveno malim izraslinama koje se spajaju, crvenilo

kože

-

svrbež

-

gubitak kose

-

bol u leđima

-

zatajenje bubrega, krv u mokraći, promjene u testovima funkcije bubrega

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

simptomi nalik gripi, nadraženost i upala probavnog trakta, upala probavnog trakta koja

uzrokuje proljev povezan uz antibiotike, upala limfnih žila

upala tankog tkiva kojim je obložena unutarnja stijenka trbuha i koja prekriva trbušne organe

povećani limfni čvorovi (ponekad bolni), zatajenje koštane srži, povećani broj eozinofila

smanjena funkcija nadbubrežne žlijezde, smanjena aktivnost štitnjače

poremećaj moždane funkcije, simptomi slični Parkinsonovoj bolesti, ozljeda živca s

posljedičnom utrnulošću, boli, trncima ili žarenjem u šakama ili stopalima

smetnje ravnoteže ili koordinacije

oticanje mozga

dvoslike, ozbiljna stanja oka uključujući: bol i upalu očiju i vjeđa, neuobičajeni očni pokreti,

oštećenje očnog živca s posljedičnim oštećenjem vida, oticanje optičkog diska

smanjen osjet dodira

poremećen osjet okusa

poteškoće sa sluhom, zvonjenje u ušima, vrtoglavica

upala određenih unutarnjih organa – gušterače i dvanaesnika, oticanje i upala jezika

povećanje jetre, zatajenje jetre, bolest žučnog mjehura, žučni kamenci

upala zglobova, upala vena ispod kože (što može biti povezano sa stvaranjem krvnog ugruška)

upala bubrega, bjelančevine u mokraći, oštećenja bubrega

vrlo brz puls ili preskočeni otkucaji srca, katkad s nasumičnim električnim impulsima

poremećaj elektrokardiograma (EKG-a)

povišen kolesterol u krvi, povišena ureja u krvi

alergijske kožne reakcije (ponekad teške), uključujući kožna stanja opasna po život koja

uzrokuju bolne mjehure i rane na koži i sluzokoži, posebice u ustima, upalu kože, koprivnjaču,

opekline od sunca ili tešku kožnu reakciju uslijed izlaganja svjetlosti ili suncu, crvenilo i

nadraženost kože, crvenu ili ljubičastu promjenu boje kože koja može biti prouzročena niskim

brojem trombocita, ekcem

reakcija na mjestu infuzije

alergijska reakcija ili pretjerani imunološki odgovor

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

prekomjerna aktivnost štitnjače

propadanje moždane funkcije koje je ozbiljna komplikacije jetrene bolesti

gubitak većine vlakana vidnog živca, zamagljenje rožnice, neželjeni pokreti oka

povećana osjetljivost na svjetlost popraćena mjehurićima

poremećaj u kojem imunološki sustav tijela napada dio perifernog živčanog sustava

-

problemi s ritmom ili provođenjem srca (ponekad opasni po život)

-

alergijska reakcija opasna po život

-

poremećaj u zgrušavanju krvi

alergijska reakcija kože (katkad ozbiljna), uključujući brzo oticanje (edem) kože, potkožnog

tkiva, sluzokože i podsluzokože, svrab ili bolni dijelovi debele, crvene kože sa srebrnastim

kožnim ljuskicama, nadraženost kože i sluzokože, kožna stanja opasna po život koja uzrokuju

odvajanje velikih površina epidermisa, gornjeg sloja kože, od donjih dijelova kože

male suhe ljuskaste mrlje na koži, katkad debele sa šiljcima ili "rogovima"

Nuspojave s nepoznatom učestalošću:

pjege i pigmentirane mrlje

Druge značajne nuspojave čija učestalost nije poznata, ali moraju se odmah prijaviti Vašem liječniku:

rak kože

upala tkiva oko kosti

crvene, ljuskaste mrlje ili prstenasta oštećenja na koži koji mogu biti simptomi autoimune

bolesti zvane kožni eritemski lupus

Kod primjene lijeka VFEND su se manje često javile reakcije tijekom infuzije (uključujući crvenilo

praćeno osjećajem užarenosti, vrućicu, znojenje, ubrzani puls i nedostatak zraka). Ako se to dogodi,

liječnik može prekinuti infuziju.

S obzirom da je poznato da VFEND utječe na jetru i bubrege, liječnik Vam mora pratiti funkciju jetre i

bubrega putem krvnih pretraga. Obavijestite svog liječnika ako imate bolove u trbuhu ili ako se

promijeni uobičajeni izgled stolice.

Prijavljen je rak kože u bolesnika koji su liječeni lijekom VFEND kroz duži vremenski period.

Opekline od sunca ili teška kožna reakcija uslijed izlaganja svjetlosti ili suncu nastale su češće u djece.

Ako Vi ili Vaše dijete primijetite promjene na koži, Vaš liječnik može Vas uputiti dermatologu, koji

nakon pregleda može ustanoviti da je važno da Vi ili Vaše dijete redovito dolazite na kontrolu.

Povišeni jetreni enzimi zabilježeni su češće kod djece.

Obavijestite liječnika ako bilo koja od navedenih nuspojava potraje ili postane zabrinjavajuća.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati VFEND

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon što se prašak u bočici otopi, VFEND se mora odmah primijeniti, no, ako je neophodno, može

se čuvati najdulje 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C (u hladnjaku) zajedno s infuzijskom vrećicom.

Pripremljeni koncentrat lijeka VFEND mora se prije infuzije dodatno razrijediti otopinom natrijevog

klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%). Vrećica koja sadrži pripremljeni i razrijeđeni VFEND mora se

odmah primijeniti, no, ako je neophodno, može se čuvati najdulje 24 sata na temperaturi

od 2°C do 8°C (u hladnjaku) ili na sobnoj temperaturi. (Dodatne informacije navedene su na kraju ove

upute o lijeku).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što VFEND sadrži

Djelatna tvar je vorikonazol.

Drugi sastojak je natrijev sulfobutileter beta-ciklodekstrin.

Jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola, što odgovara koncentraciji otopine od 10 mg/ml nakon što

je bolnički ljekarnik ili medicinska sestra pripreme prema uputama (vidjeti informacije na kraju ove

upute).

Jedna vrećica sadrži 50 ml otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) u vodi za injekcije.

Kako VFEND izgleda i sadržaj pakiranja

VFEND prašak i otapalo za otopinu za infuziju isporučuje se u kompletu za primjenu lijeka koji

sadrži:

VFEND prašak za otopinu za infuziju u staklenoj bočici za jednokratnu uporabu

VFEND otapalo za otopinu za infuziju u omotanoj, sterilnoj polipropilenskoj infuzijskoj vrećici

za jednokratnu uporabu

sterilnu štrcaljku za jednokratnu uporabu

sterilni nastavak za bočicu za jednokratnu uporabu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Proizvođač

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francuska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS Tlf:

+45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)Τηλ:

+357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:

Potreban volumen koncentrata lijeka VFEND od 10 mg/ml

Tjelesna

težina

(kg)

Volumen koncentrata lijeka VFEND (10 mg/ml) potreban za:

dozu od

3 mg/kg

(broj bočica)

dozu od

4 mg/kg

(broj bočica)

dozu od

6 mg/kg

(broj bočica)

dozu od

8 mg/kg

(broj bočica)

dozu od

9 mg/kg

(broj bočica)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

VFEND je sterilni liofilizat bez konzervansa za jednokratnu primjenu. Stoga se, s mikrobiološkog

stanovišta, jednom rekonstituirana otopina mora odmah primijeniti.

Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja rekonstituirane bočice prije primjene

odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli premašiti 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim

ako rekonstitucija nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Inkompatibilnosti:

VFEND se ne smije primijeniti u istoj infuzijskoj liniji ili kanili istodobno s drugim lijekovima,

uključujući i pripravke za parenteralnu prehranu (npr. Aminofusin 10% Plus).

Infuzija krvnih pripravaka ne smije se odvijati istodobno s primjenom lijeka VFEND.

Infuzija pripravka potpune parenteralne prehrane može se odvijati istodobno s primjenom lijeka

VFEND, ali ne u istoj infuzijskoj liniji ili kanili.

VFEND se ne smije razrjeđivati s otopinom natrijevog bikarbonata 4,2% za infuziju.

Upute za uporabu Kompleta za primjenu lijeka:

VFEND prašak i otapalo za otopinu za infuziju

Ključne upute za sigurnu i učinkovitu uporabu kompleta za infuziju

Tijekom pripreme kompleta moraju se primjenjivati aseptičke tehnike

Vrećica se mora preokrenuti kada se u nju doda rekonstituirani vorikonazol

Natrijev klorid 0,9% u vodi za

injekcije

Otapalo za VFEND

prašak za otopinu

za infuziju

Primjena u venu

50 ml

Nije namijenjeno za bolusnu injekciju.

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Unutarnji šiljak

Nastavak za bočicu

Bočica

Luer-lok

TM

štrcaljka od 20 ml

Plavi ulazni otvor

Ulazni otvor na

odvijanje

Infuzijska

vrećica

Sadržaj kompleta za infuziju

Korak 1

1a

Odlijepite zaštitni pokrov s nastavka za bočicu. Nemojte skidati vanjski zaštitni

kalup.

1b

Kako biste bočicu za i.v. primjenu pripremili za rekonstituciju, skinite plastični zatvarač i

prebrišite vrh bočice vatom sa sredstvom za dezinfekciju. Postavite bočicu na ravnu površinu.

Provjerite je li unutarnji šiljak na nastavku za bočicu smješten na sredini čepa bočice i čvrsto

pritisnite nastavak na bočicu dok ne sjedne na mjesto.

Korak 2

2a

Otvorite plavi ulazni otvor na infuzijskoj vrećici tako da vanjski dio cjevčice savijate za 90° u

svakom smjeru kako bi se potpuno prelomio.

2b

Pritisnite klip štrcaljke do kraja. Štrcaljku gurnite u plavi ulazni otvor i pričvrstite je na navoj.

2c

Izvucite točno 19 ml otopine i odvijte štrcaljku.

Korak 3

3a

Skinite zaštitni kalup s nastavka za bočicu i bacite ga.

3b

Navijte štrcaljku na nastavak za bočicu. Držeći bočicu uspravno, ispraznite sadržaj štrcaljke u

bočicu.

3c

Bočicu nježno okrećite kružnim pokretima dok se ne otopi sav prašak. Pregledajte bočicu. Ako

su vidljive čestice, još je okrećite i ponovno pregledajte.

Korak 4

4

Nježno preokrenite bočicu. Polako navucite potreban volumen otopine. Postoji mogućnost

blokade odzračivanja ako se injiciraju velike količine zraka ili lijeka dok je bočica preokrenuta.

Ako se to dogodi, okrenite bočicu uspravno i povucite klip štrcaljke prema gore. Kada se

pročisti, nastavite prema uputama. Odvijte štrcaljku i uklonite nastavak za bočicu i bočicu.

Korak 5

5a

Preokrenite infuzijsku vrećicu i navijte štrcaljku na plavi ulazni otvor.

5b

Ispraznite sadržaj štrcaljke u vrećicu. Izvadite štrcaljku. Nježno promiješajte sadržaj infuzijske

vrećice. Ako su vidljive čestice, bacite infuzijsku vrećicu.

Korak 6

6a

Preokrenite infuzijsku vrećicu. Odvijte zatvarač s ulaznog otvora.

6b

Držeći infuzijsku vrećicu preokrenutom, priključite infuzijsku liniju.

6c

Pripremite intravensku infuzijsku liniju (izbacite zrak) sukladno uputama proizvođača. Objesite

infuzijsku vrećicu.

Korak 7

7a

Pričvrstite intravensku infuzijsku liniju na mjesto injekcije u bolesnika. Precizno namjestite

brzinu infuzije.

7b

Nakon što infuzija započne, nemojte rukama stiskati vrećicu jer to može ometati primjenu doze

i uzrokovati ulazak zraka u intravensku infuzijsku liniju.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

VFEND 40 mg/ml prašak za oralnu suspenziju

vorikonazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je VFEND i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati VFEND

Kako uzimati VFEND

Moguće nuspojave

Kako čuvati VFEND

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je VFEND i za što se koristi

VFEND sadrži djelatnu tvar vorikonazol. VFEND je lijek za liječenje gljivičnih infekcija. Djeluje tako

da uništava ili zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekcije.

Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2 godine) koji imaju:

invazivnu aspergilozu (vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda Aspergillus),

kandidemiju (drugu vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda Candida) u bolesnika

bez neutropenije (bolesnika koji nemaju neuobičajeno mali broj bijelih krvnih stanica),

ozbiljne invazivne infekcije uzrokovane vrstama iz roda Candida kada je gljivica otporna na

flukonazol (drugi lijek za liječenje gljivičnih infekcija),

ozbiljne gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz rodova Scedosporium ili Fusarium (dva

različita roda gljivica).

VFEND je namijenjen bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju, a mogu biti opasne

po život.

Prevencija gljivičnih infekcija u visokorizičnih primatelja transplantacije koštane srži.

Ovaj se lijek smije uzimati samo pod nadzorom liječnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati VFEND

Nemojte uzimati VFEND:

Ako ste alergični na vorikonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Vrlo je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili biljne lijekove.

Lijekovi navedeni u sljedećem popisu ne smiju se uzimati za vrijeme liječenja lijekom VFEND:

terfenadin (koristi se za liječenje alergija)

astemizol (koristi se za liječenje alergija)

cisaprid (koristi se za ublažavanje želučanih tegoba)

pimozid (koristi se za liječenje duševnih bolesti)

kinidin (koristi se za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze)

efavirenz (koristi se za liječenje HIV-a) u dozama od 400 mg i više jednom na dan

karbamazepin (koristi se za liječenje epileptičkih napadaja)

fenobarbital (koristi se kod teške nesanice i epileptičkih napadaja)

ergot alkaloidi (npr. ergotamin, dihidroergotamin; koriste se za liječenje migrene)

sirolimus (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

ritonavir (koristi se za liječenje HIV-a) u dozama od 400 mg i više dva puta na dan

gospina trava (biljni pripravak)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete VFEND:

ako ste imali alergijsku reakciju na druge azole.

ako sada bolujete ili ste ikada imali bolest jetre. Ako imate bolest jetre, liječnik će Vam možda

propisati nižu dozu lijeka VFEND. Za vrijeme liječenja lijekom VFEND liječnik također

mora nadzirati funkciju Vaše jetre putem krvnih pretraga.

ako se zna da imate kardiomiopatiju, nepravilne otkucaje srca, usporen puls ili

nepravilnost u elektrokardiogramu (EKG) koja se naziva „sindrom produljenog QTc-

intervala“.

Tijekom liječenja morate izbjegavati sunčevu svjetlost i izlaganje suncu. Važno je da pokrijete

područja kože izložena suncu i koristite sredstva za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom

(SPF) jer može doći do pojačane osjetljivosti kože na sunčeve UV zrake. Ove mjere opreza vrijede

također i za djecu.

Za vrijeme liječenja lijekom VFEND:

odmah recite svom liječniku ako dobijete

opekline od sunca

teški osip ili mjehure na koži

osjetite bol u kostima

Ako razvijete poremećaje kože opisane u prethodnom tekstu, Vaš liječnik može Vas uputiti

dermatologu, koji nakon konzultacija može odlučiti da je važno da redovito dolazite na kontrole.

Postoji mala šansa od razvoja raka kože uz dugoročnu primjenu lijeka VFEND.

Vaš liječnik Vam mora nadzirati funkciju jetre i bubrega putem krvnih pretraga.

Djeca i adolescenti

VFEND se ne smije davati djeci mlađoj od 2 godine.

Drugi lijekovi i VFEND

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Kada se primjenjuju istodobno s lijekom VFEND, neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka

VFEND, ali i VFEND može utjecati na djelovanje drugih lijekova.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeći lijek, jer treba izbjegavati istodobno liječenje lijekom

VFEND ako je to moguće:

ritonavir (koristi se za liječenje HIV-a) u dozi od 100 mg dva puta na dan

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer treba izbjegavati istodobno

liječenje lijekom VFEND ako je to moguće, a možda će biti potrebno prilagoditi dozu vorikonazola:

rifabutin (koristi se za liječenje tuberkuloze). Ako već primate rifabutin, morat će se kontrolirati

krvna slika i nuspojave na rifabutin.

fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije). Ako već primate fenitoin, za vrijeme liječenja

lijekom VFEND morat će se pratiti koncentracija fenitoina u krvi i možda prilagoditi doza

lijeka.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će možda trebati prilagoditi

dozu lijeka ili provjeravati imaju li oni i/ili VFEND i dalje željeni učinak:

varfarin i ostale antikoagulanse (npr. fenprokumon, acenokumarol; primjenjuju se za

usporavanje zgrušavanja krvi)

ciklosporin (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

takrolimus (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

sulfonilureje (tj. tolbutamid, glipizid i gliburid) (koriste se za liječenje šećerne bolesti)

statine (npr. atorvastatin, simvastatin) (koriste se za snižavanje razine kolesterola)

benzodiazepine (npr. midazolam, triazolam) (koriste se kod teške nesanice i stresa)

omeprazol (koristi se za liječenje vrijeda)

oralne kontraceptive (ako uzimate VFEND istodobno s oralnim kontraceptivima, možete imati

nuspojave poput mučnine i poremećaja menstruacije)

vinka alkaloide (npr. vinkristin i vinblastin) (koriste se za liječenje raka)

indinavir i druge inhibitore HIV proteaze (koriste se za liječenje HIV-a)

nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (koriste

se za liječenje HIV-a) (neke doze efavirenza NE smiju se uzimati u isto vrijeme kad i VFEND)

metadon (koristi se za liječenje ovisnosti o heroinu)

alfentanil, fentanil i ostale opijate kratkog djelovanja, kao što je sufentanil (lijekovi protiv

bolova koji se koriste za vrijeme kirurških zahvata)

oksikodon i ostale opijate dugog djelovanja, kao što je hidrokodon (koriste se za ublažavanje

umjerene do jake boli)

nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen, diklofenak) (koriste se za liječenje boli i

upale)

flukonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija)

everolimus (koristi se za liječenje uznapredovalog raka bubrega i u bolesnika s presatkom

organa)

Trudnoća i dojenje

VFEND se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako Vaš liječnik nije tako odlučio. Žene

reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju. Odmah se javite svom liječniku ako

zatrudnite za vrijeme uzimanja lijeka VFEND.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

VFEND može uzrokovati zamagljen vid ili neugodnu preosjetljivost na svjetlost. Ako to osjećate,

nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima. Javite se svom liječniku ako imate te nuspojave.

VFEND sadrži saharozu

VFEND suspenzija sadrži 0,54 g saharoze u jednom mililitru. Ako vam je liječnik rekao da ne

podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja lijeka VFEND.

3.

Kako uzimati VFEND

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će odrediti dozu lijeka ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti infekcije koju imate.

Preporučena doza za odrasle (uključujući starije bolesnike) je kako slijedi:

Oralna suspenzija

Bolesnici tjelesne težine

40 kg i više

Bolesnici tjelesne težine

manje od 40 kg

Doza tijekom prva 24

sata

400 mg (10 ml) svakih 12

200 mg (5 ml) svakih

(udarna doza)

sati tijekom prva 24 sata

sati tijekom prva 24 sata

Doza nakon prva 24 sata

(doza održavanja)

200 mg (5 ml) dvaput na

100 mg (2,5 ml) dvaput

na dan

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može povećati dnevnu dozu na 300 mg dva puta na

dan.

Liječnik će možda odlučiti smanjiti dozu ako imate blagu do umjerenu cirozu jetre.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza za djecu i adolescente je kako slijedi:

Oralna suspenzija

Djeca u dobi od 2 do nepunih

12 godina i adolescenti od 12

do 14 godina koji imaju

manje od 50 kg

Adolescenti od 12 do 14

godina koji imaju 50 kg i

više; i svi adolescenti

stariji od 14 godina

Doza tijekom prva 24

sata

(udarna doza)

Liječenje će započeti

infuzijom

400 mg svakih 12 sati

tijekom prva 24 sata

Doza nakon prva 24 sata

(doza održavanja)

9 mg/kg dvaput na dan

(najviša doza je 350 mg

dvaput na dan)

200 mg dvaput na dan

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može povećati ili smanjiti dnevnu dozu.

Suspenziju uzimajte najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon jela.

Ako Vi ili Vaše dijete uzimate VFEND za prevenciju gljivičnih infekcija, liječnik Vam može

prestati davati VFEND ako Vi ili Vaše dijete razvijete povezane nuspojave.

VFEND suspenzija se ne smije miješati s drugim lijekovima. Suspenzija se ne smije dodatno

razrjeđivati s vodom ili drugim tekućinama.

Upute za pripremu suspenzije

Preporučuje se da ljekarnik pripremi VFEND suspenziju prije nego što Vam izda lijek. VFEND

suspenzija je pripremljena ako je u tekućem obliku. Ako lijek ima oblik suhog praška, morate

pripremiti oralnu suspenziju slijedeći upute u nastavku.

Lupkajte po boci da rastresete prašak.

Skinite zatvarač.

Dodajte 2 odmjerne čašice (odmjerna čašica priložena je u kutiji lijeka) vode (ukupno 46 ml) u

bocu. Napunite odmjernu čašicu do gornjeg ruba oznake te izlijte vodu u bocu. Uvijek morate

dodati ukupno 46 ml vode, bez obzira na dozu koju uzimate.

Vratite zatvarač i snažno tresite bocu otprilike 1 minutu. Nakon pripreme, ukupni volumen

suspenzije mora biti 75 ml.

Skinite zatvarač. Utisnite nastavak za bocu u grlo boce (kako je prikazano na slici). Nastavak za

bocu priložen je zato da biste preko njega mogli napuniti lijek u štrcaljku za usta. Vratite

zatvarač na bocu.

Na naljepnicu boce napišite datum isteka roka valjanosti pripremljene suspenzije (rok valjanosti

pripremljene suspenzije je 14 dana). Nakon tog datuma treba baciti neiskorištenu suspenziju.

Upute za uporabu:

Ljekarnik će Vam pokazati kako ćete odmjeriti potrebnu količinu lijeka pomoću štrcaljke za usta za

višekratnu uporabu koja je priložena u pakiranju lijeka. Pročitajte sljedeće upute prije uzimanja

VFEND suspenzije.

Prije uporabe protresite zatvorenu bocu s pripremljenom suspenzijom desetak sekundi. Skinite

zatvarač.

Stavite bocu uspravno na ravnu površinu i gurnite vrh štrcaljke za usta u nastavak za bocu.

Držeći štrcaljku za usta na mjestu, preokrenite bocu naopačke. Polako izvlačite klip štrcaljke za

usta do oznake koja označava Vašu dozu. Da biste dozu točno odmjerili, vrh crnog prstena mora

biti poravnat s oznakom na štrcaljki za usta.

Ako se vide veliki mjehurići zraka, polagano gurnite klip nazad u štrcaljku. Tako ćete lijek

vratiti u bocu. Ponovite korak 3.

Držeći štrcaljku za usta na mjestu, preokrenite bocu nazad u uspravan položaj. Skinite štrcaljku

za usta s boce.

Stavite vrh štrcaljke u usta. Usmjerite vrh štrcaljke za usta na unutarnju stranu obraza.

POLAGANO pritišćite klip štrcaljke za usta. Nemojte naglo uštrcati lijek. Ako lijek dajete

djetetu, pazite da ono sjedi ili da ga držite uspravno dok mu dajete lijek.

Vratite zatvarač na bocu, a nastavak za bocu ostavite na mjestu. Operite štrcaljku za usta prema

uputama u nastavku.

Čišćenje i čuvanje štrcaljke:

Štrcaljku morate oprati nakon svake uporabe. Izvucite klip iz štrcaljke i oba dijela operite u

toploj vodi s deterdžentom. Zatim ih isperite vodom.

Osušite dijelove štrcaljke. Gurnite klip natrag u štrcaljku. Čuvajte je na čistom i sigurnom

mjestu, zajedno s lijekom.

Ako uzmete više lijeka VFEND nego što ste trebali

Ako uzmete više suspenzije nego Vam je propisano (ili ako netko drugi uzme Vašu suspenziju),

morate odmah zatražiti savjet liječnika ili otići u hitnu službu najbliže bolnice. Ponesite sa sobom bocu

VFEND suspenzije. Možete osjetiti neuobičajeno nepodnošenje svjetlosti kao posljedicu uzimanja

prevelike količine lijeka VFEND.

Ako ste zaboravili uzeti VFEND

Važno je da VFEND suspenziju uzimate redovito, svakog dana u isto vrijeme. Ako zaboravite uzeti

jednu dozu, uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati VFEND

Pokazalo se da se djelotvornost Vašeg lijeka može znatno povećati ako sve doze uzimate redovito i u

predviđeno vrijeme. Stoga je, ako Vam liječnik nije rekao da prekinete liječenje, važno da VFEND

uzimate na pravilan način, kako je prethodno opisano.

Nastavite uzimati VFEND sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Nemojte prerano prestati s

liječenjem jer infekcija možda neće biti izliječena. Bolesnicima s oslabljenim imunološkim sustavom

ili onima s teškim infekcijama možda će biti potrebno dulje liječenje kako bi se spriječio povratak

infekcije.

Kada liječnik odredi prekid liječenja lijekom VFEND, ne biste trebali imati nikakvih nuspojava.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Pojave li se nuspojave, one će u većini slučajeva biti blage i prolazne. Međutim, neke od njih mogu

biti ozbiljne te zahtijevati liječničku pomoć.

Ozbiljne nuspojave - prestanite uzimati VFEND i odmah se javite liječniku

osip

žutica; promjene u krvnim pretragama jetrene funkcije

pankreatitis (upala gušterače).

Druge nuspojave

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

oštećenje vida (promjene vida koje uključuju zamagljeni vid, izmjene doživljaja boja,

neuobičajenu netoleranciju na vizualnu percepciju svjetlosti, sljepoću za boje, poremećaje oka,

halo vid, noćnu sljepoću, ljuljajuću sliku, iskrenje pred očima, vizualnu auru, smanjenu oštrinu

vida, vizualnu svjetlinu, gubitak dijela uobičajenog vidnog polja, točke pred očima)

vrućica

osip

mučnina, povraćanje, proljev

glavobolja

oticanje udova

bolovi u trbuhu

otežano disanje

povišeni jetreni enzimi

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

upala sinusa, upala desni, zimica, slabost

-

smanjen (uključujući i značajno smanjen) broj nekih vrsta crvenih (katkad povezano s

imunitetom) i/ili bijelih krvnih stanica (katkad popraćeno temperaturom), niski broj stanica koje

se nazivaju trombociti i koje pomažu u zgrušavanju krvi

-

nizak šećer u krvi, nizak kalij u krvi, nizak natrij u krvi

-

tjeskoba, depresija, smetenost, uznemirenost, nemogućnost spavanja, halucinacije

-

napadaji, nevoljno drhtanje ili nekontrolirani pokreti mišića, trnci ili neuobičajena osjetljivost

kože, povećana napetost mišića, pospanost, omaglica

-

krvarenje u oku

-

problemi sa srčanim ritmom uključujući vrlo brze otkucaje srca, vrlo spore otkucaje srca,

nesvjestica

-

nizak krvni tlak, upala vene (može biti povezana sa stvaranjem krvnog ugruška)

-

akutno otežano disanje, bol u prsima, oticanje lica (usne šupljine, usana i oko očiju),

nakupljanje tekućine u plućima

-

zatvor, probavne tegobe, upala usana

-

žutica, upala jetre i oštećenje jetre

-

kožni osipi koji mogu dovesti do jakog stvaranja mjehurića i ljuštenja kože karakterizirani

ravnim, crvenim područjem kože koje je prekriveno malim izraslinama koje se spajaju, crvenilo

kože

-

svrbež

-

gubitak kose

-

bol u leđima

-

zatajenje bubrega, krv u mokraći, promjene u testovima funkcije bubrega

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

simptomi nalik gripi, nadraženost i upala probavnog trakta, upala probavnog trakta koja

uzrokuje proljev povezan uz antibiotike, upala limfnih žila

upala tankog tkiva kojim je obložena unutarnja stijenka trbuha i koja prekriva trbušne organe

povećani limfni čvorovi (ponekad bolni), zatajenje koštane srži, povećani broj eozinofila

smanjena funkcija nadbubrežne žlijezde, smanjena aktivnost štitnjače

poremećaj moždane funkcije, simptomi slični Parkinsonovoj bolesti, ozljeda živca s

posljedičnom utrnulošću, boli, trncima ili žarenjem u šakama ili stopalima

smetnje ravnoteže ili koordinacije

oticanje mozga

dvoslike, ozbiljna stanja oka uključujući: bol i upalu očiju i vjeđa, neuobičajeni očni pokreti,

oštećenje očnog živca s posljedičnim oštećenjem vida, oticanje optičkog diska

smanjen osjet dodira

poremećen osjet okusa

poteškoće sa sluhom, zvonjenje u ušima, vrtoglavica

upala određenih unutarnjih organa – gušterače i dvanaesnika, oticanje i upala jezika

povećanje jetre, zatajenje jetre, bolest žučnog mjehura, žučni kamenci

upala zglobova, upala vena ispod kože (što može biti povezano sa stvaranjem krvnog ugruška)

upala bubrega, bjelančevine u mokraći, oštećenja bubrega

vrlo brz puls ili preskočeni otkucaji srca, katkad s nasumičnim električnim impulsima

poremećaj elektrokardiograma (EKG-a)

povišen kolesterol u krvi, povišena ureja u krvi

alergijske kožne reakcije (ponekad teške), uključujući kožna stanja opasna po život koja

uzrokuju bolne mjehure i rane na koži i sluzokoži, posebice u ustima, upalu kože, koprivnjaču,

opekline od sunca ili tešku kožnu reakciju uslijed izlaganja svjetlosti ili suncu, crvenilo i

nadraženost kože, crvenu ili ljubičastu promjenu boje kože koja može biti prouzročena niskim

brojem trombocita, ekcem

-

reakcija na mjestu infuzije

-

alergijska reakcija ili pretjerani imunološki odgovor

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

prekomjerna aktivnost štitnjače

propadanje moždane funkcije koje je ozbiljna komplikacije jetrene bolesti

gubitak većine vlakana vidnog živca, zamagljenje rožnice, neželjeni pokreti oka

povećana osjetljivost na svjetlost popraćena mjehurićima

poremećaj u kojem imunološki sustav tijela napada dio perifernog živčanog sustava

-

problemi s ritmom ili provođenjem srca (ponekad opasni po život)

-

alergijska reakcija opasna po život

-

poremećaj u zgrušavanju krvi

alergijska reakcija kože (katkad ozbiljna), uključujući brzo oticanje (edem) kože, potkožnog

tkiva, sluzokože i podsluzokože, svrab ili bolni dijelovi debele, crvene kože sa srebrnastim

kožnim ljuskicama, nadraženost kože i sluzokože, kožna stanja opasna po život koja uzrokuju

odvajanje velikih površina epidermisa, gornjeg sloja kože, od donjih dijelova kože

male suhe ljuskaste mrlje na koži, katkad debele sa šiljcima ili "rogovima"

Nuspojave s nepoznatom učestalošću:

pjege i pigmentirane mrlje

Druge značajne nuspojave čija učestalost nije poznata, ali moraju se odmah prijaviti Vašem liječniku:

rak kože

upala tkiva oko kosti

crvene, ljuskaste mrlje ili prstenasta oštećenja na koži koji mogu biti simptomi autoimune

bolesti zvane kožni eritemski lupus

S obzirom da je poznato da VFEND utječe na jetru i bubrege, liječnik Vam mora pratiti funkciju jetre i

bubrega putem krvnih pretraga. Obavijestite svog liječnika ako imate bolove u trbuhu ili ako se

promijeni uobičajeni izgled stolice.

Prijavljen je rak kože u bolesnika koji su liječeni lijekom VFEND kroz duži vremenski period.

Opekline od sunca ili teška kožna reakcija uslijed izlaganja svjetlosti ili suncu nastale su češće u djece.

Ako Vi ili Vaše dijete primijetite promjene na koži, Vaš liječnik može Vas uputiti dermatologu, koji

nakon pregleda može ustanoviti da je važno da Vi ili Vaše dijete redovito dolazite na kontrolu.

Povišeni jetreni enzimi zabilježeni su češće kod djece.

Obavijestite liječnika ako bilo koja od navedenih nuspojava potraje ili postane zabrinjavajuća.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati VFEND

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prašak za oralnu suspenziju: prije pripreme čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C (u hladnjaku).

Pripremljena suspenzija:

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Ne odlagati u hladnjak i ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom spremniku.

Spremnik čuvati čvrsto zatvoren.

Svu neupotrijebljenu suspenziju treba zbrinuti 14 dana nakon pripreme.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što VFEND sadrži

Djelatna tvar je vorikonazol. Jedna boca sadrži 45 g praška, iz kojeg se nakon pripreme s vodom

prema uputama dobiva 70 ml suspenzije. Jedan ml pripremljene suspenzije sadrži 40 mg

vorikonazola. (Vidjeti dio 3 "Kako uzimati VFEND").

Drugi sastojci su: saharoza, koloidni silicijev dioksid, titanijev dioksid, ksantanska guma,

natrijev citrat, natrijev benzoat, citratna kiselina; prirodna aroma naranče.

Kako VFEND izgleda i sadržaj pakiranja

VFEND je bijeli do gotovo bijeli prašak za oralnu suspenziju, koji nakon pripreme s vodom daje bijelu

do gotovo bijelu suspenziju s okusom naranče.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Proizvođač

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francuska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS Tlf:

+45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)Τηλ:

+357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

2-10-2018

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Active substance: voriconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6490 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000387/T/0130

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Active substance: voriconazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6286 of Tue, 25 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety