Vfend
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
09-11-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
09-11-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
21-11-2014
Aktivni sastojci:
voriconazolo
Dostupno od:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC koda:
J02AC03
INN (International ime):
voriconazole
Terapijska grupa:
Antimicotici per uso sistemico
Područje terapije:
Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis
Terapijske indikacije:
Voriconazolo, è un ampio spettro, triazolo agente antimicotico ed è indicato negli adulti e nei bambini di età compresa tra 2 anni e sopra come segue:il trattamento dell'aspergillosi invasiva;trattamento di candidaemianon-pazienti neutropenici;trattamento di fluconazole-resistant gravi infezioni da Candida invasive (tra cui C. krusei);il Trattamento di gravi infezioni fungine causate da Scedosporium spp. e Fusarium spp.. Vfend deve essere somministrato principalmente a pazienti con progressiva, possibilmente infezioni life-threatening. Profilassi di infezioni fungine invasive ad alto rischio allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) destinatari.
Proizvod sažetak:
Revision: 55
Status autorizacije:
autorizzato
Datum autorizacije:
2002-03-19
Uputa o lijeku
130
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
131
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VFEND 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
VFEND 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
voriconazolo
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è VFEND e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere VFEND
3.
Come prendere VFEND
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare VFEND
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È VFEND E A COSA SERVE
VFEND contiene il principio attivo voriconazolo. VFEND è un farmaco
antimicotico. Esso agisce
interrompendo la crescita o uccidendo i funghi causa di infezioni.
È utilizzato per il trattamento dei pazienti (adulti e bambini di
età superiore ai 2 anni) affetti da:
aspergillosi invasiva (un tipo di infezione micotica causata dalle
specie di _Aspergillus_),
candidemia (un altro tipo di infezione micotica causata dalle specie
di _Candida_) in pazienti non-
neutropenici (pazienti che non hanno una conta cellulare dei globuli
bianchi insolitamente
bassa),
infezioni gravi e invasive causate dalle specie di _Candida_, quando
il fungo è resistente al
fluconazolo (un altro farmaco antimicotico),
infezioni micotiche gravi causate dalle specie di _Scedosporium_ e
_Fusarium_ (due diverse specie
di funghi).
VFEND è indicato per i pazienti con peggioramento delle infezioni
micotiche e potenzialmente in
pericolo di vita.
Prevenzione di infezioni micoti
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VFEND 50 mg compresse rivestite con film
VFEND 200 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 50 o 200 mg di voriconazolo.
Eccipienti con effetti noti:
VFEND 50 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 63,42 mg di lattosio monoidrato.
VFEND 200 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 253,675 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
VFEND 50 mg compresse rivestite con film
Compressa da bianca a biancastra e di forma rotonda, con impresso
“PFIZER” da un lato e “VOR50”
dall’altro (compresse).
VFEND 200 mg compresse rivestite con film
Compressa da bianca a biancastra a forma di capsula, con impresso
“PFIZER” da un lato e “VOR200”
dall’altro (compresse).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
VFEND è un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed è
indicato negli adulti e nei bambini di
età pari o superiore ai 2 anni, nei seguenti casi:
Trattamento dell’aspergillosi invasiva.
Trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici.
Trattamento di infezioni gravi e invasive da _Candida _resistenti al
fluconazolo (inclusa la _C. krusei_).
Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da _Scedosporium
_spp. e _Fusarium _spp.
VFEND deve essere somministrato principalmente a pazienti con
infezioni a carattere progressivo che
possono mettere in pericolo la vita del paziente stesso.
Profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto rischio
sottoposti a trapianto allogenico di
cellule staminali ematopoietiche (HSCT, Hematopoietic Stem Cell
Transplant).
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Alterazioni elettrolitiche come ipopotassiemia, ipomagnesiemia e
ipocalcemia devono essere
monitorate e corrette, se necessario, prima di iniziare il trattamento
e durante la terapia con
voriconazolo (vedere paragrafo
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