Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
vorikonazol
Pfizer Europe MA EEIG
J02AC03
voriconazole
Antimykotika pro systémové použití
Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis
Vorikonazol je širokospektré, triazolové antimykotikum a je indikován u dospělých a dětí ve věku 2 let a výše, takto:léčba invazivní aspergilózy;léčba v candidaemianon-neutropenických pacientů;léčba flukonazol-rezistentní závažné invazivní infekce Candida (včetně C. krusei);Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy Scedosporium. a Fusarium spp.. Vfend je nutno podávat primárně pacientům s progredujícími, potenciálně život ohrožujícími infekcemi. Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk transplantace (HSCT) příjemci.
Revision: 55
Autorizovaný
2002-03-19
119 B.PŘÍBALOVÁ INFORMACE 120 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VFEND 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY VFEND 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY vorikonazol PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek VFEND a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VFEND užívat 3. Jak se přípravek VFEND užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek VFEND uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VFEND A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek VFEND obsahuje léčivou látku vorikonazol. Tyto léky se užívají k léčbě široké škály mykotických infekcí (způsobených houbami). Přípravek VFEND je antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst. Užívá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s: invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem _Aspergillus sp._), kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy _Candida sp_) u pacientů bez neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek), závažnými invazivními infekcemi vyvolanými _Candida sp._, rezistentními vůči flukonazolu (jiný a Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VFEND 50 mg potahované tablety VFEND 200 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 50 nebo 200 mg vorikonazolu. Pomocné látky se známým účinkem VFEND 50 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 63,42 mg monohydrátu laktosy. VFEND 200 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 253,675 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA VFEND 50 mg potahované tablety Bílá až téměř bílá kulatá tableta s vyraženým nápisem „Pfizer” na jedné straně a „VOR50” na straně druhé (tablety). VFEND 200 mg potahované tablety Bílá až téměř bílá tableta tvaru tobolky s vyraženým nápisem „Pfizer” na jedné straně a „VOR200” na straně druhé (tablety). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek VFEND je širokospektré triazolové antimykotikum a je indikován u dospělých a dětí ve věku 2 let a více v následujících případech: Léčba invazivní aspergilózy. Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie. Léčba závažných infekcí vyvolaných druhy _Candida_ (včetně _C. krusei_) rezistentními na flukonazol. Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy _Scedosporium_ a _Fusarium_. Přípravek VFEND má být podáván primárně pacientům s progredujícími, potenciálně život ohrožujícími infekcemi. Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců alogenního transplantátu hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem cell transplant, HSCT). 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnezemie a hypokalcemie mají být v případě potřeby monitorovány a korigovány před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem (viz bod 4.4). Přípravek VFEND je k dostání také ve formě 200 mg prášku pro infuzní roztok a 40 mg/ml prášku pro perorální suspenzi. Léčba _D Pročitajte cijeli dokument