Vesomni 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
08-05-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
08-05-2018
Aktivni sastojci:
solifenacinsukcinat tamsulozinklorid
Dostupno od:
Astellas d.o.o.,Ilica 1, Zagreb
ATC koda:
G04CA53
INN (International ime):
solifenacinsukcinat tamsulozinklorid
Doziranje:
6 mg/0,4 mg
Farmaceutski oblik:
tableta s prilagođenim oslobađanjem
Sastav:
Urbroj: jedna tableta sadrži sloj sa 6 mg solifenacinsukcinata, što odgovara 4,5 mg slobodne baze solifenacina, i sloj s 0,4 mg tamsulozinklorida, što odgovara 0,37 mg slobodne baze tamsulozina
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Astellas Pharma Europe B.V., Leiden, Nizozemska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-310582492-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-310582492-02]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-310582492-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-310582492-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-310582492-05]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-310582492-06]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-310582492-07]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-310582492-08]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-310582492-09]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-310582492-10]; 200 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-310582492-11] Urbroj: 381-12-01/70-18-09
Datum autorizacije:
2018-03-27
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
VESOMNI 6 MG/0,4 MG TABLETE S PRILAGOĎENIM OSLOBAĎANJEM
solifenacinsukcinat, tamsulozinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Vesomni i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Vesomni
3.
Kako uzimati Vesomni
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vesomni
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VESOMNI I ZA ŠTO SE KORISTI
Vesomni je kombinacija dvaju različitih lijekova, koji se zovu
solifenacin i tamsulozin, u jednoj
tableti. Solifenacin pripada skupini lijekova koji se zovu
antikolinergici, a tamsulozin pripada skupini
lijekova koji se zovu alfa-blokatori.
Vesomni se koristi u muškaraca za liječenje umjerenih do teških
simptoma zadržavanja mokraće te
simptoma donjih mokraćnih putova povezanih s pražnjenjem mjehura
koji su posljedica tegoba s
mokraćnim mjehurom i povećane prostate (benigne hiperplazije
prostate). Vesomni se koristi kada
prethodno liječenje samo jednim od tih lijekova nije dovoljno
ublažilo simptome.
Rast prostate može uzrokovati tegobe povezane s mokrenjem (simptome
pražnjenja mokraćnog
mjehura), poput otežanog početka mokrenja, otežanog mokrenja (slab
mlaz), kapanja mokraće i
osjećaja nepotpunog pražnjenja mjehura. Bolest utječe i na
mokraćni mjehur, pa se on spontano steže i
onda kada ne želite mokriti. To uzrokuje simptome zadržavanja
mokraće, kao što su promjene osjeta u
mokraćnom mjehuru, neodgodiva potreba za mokrenjem
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Vesomni 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
tableta
sadrži
sloj
sa
6 mg
solifenacinsukcinata,
što
odgovara
4,5 mg
slobodne
baze
solifenacina, i sloj s 0,4 mg tamsulozinklorida, što odgovara 0,37 mg
slobodne baze tamsulozina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s prilagođenim oslobađanjem
Okrugle, crvene, filmom obložene tablete promjera približno 9 mm, s
utisnutom oznakom “6/0.4”.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerenih do teških simptoma zadržavanja mokraće
(neodgodiva potreba za mokrenjem,
povećana učestalost mokrenja) i simptoma pražnjenja mokraćnog
mjehura udruženih s benignom
hiperplazijom prostate (BHP) u muškaraca koji nemaju adekvatan
odgovor na monoterapiju.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_Odrasli muškarci, uključujući starije osobe_
Jedna Vesomni tableta (6 mg/0,4 mg) oralno jedanput na dan, s hranom
ili bez nje. Maksimalna
dnevna doza je jedna Vesomni tableta (6 mg/0,4 mg).
Tableta se mora progutati cijela, u komadu - ne smije se gristi niti
žvakati. Tableta se ne smije drobiti.
_Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije_
Učinak oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku lijeka
Vesomni nije ispitivan. Međutim, dobro
je poznat učinak na farmakokinetiku pojedinačnih djelatnih tvari
(vidjeti dio 5.2). Vesomni se može
primjenjivati
u
bolesnika
s
blagim
do
umjerenim
oštećenjem
bubrežne
funkcije
(klirens
kreatinina > 30 ml/min).
Bolesnike
s
teškim
oštećenjem
bubrežne
funkcije
(klirens
kreatinina ≤ 30 ml/min) se mora liječiti uz oprez, a maksimalna
dnevna doza u tih bolesnika je jedna
Vesomni tableta (6 mg/0,4 mg) (vidjeti dio 4.4).
_Bolesnici s oštećenjem jetrene funkcije_
Učinak oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku lijeka Vesomni
nije ispitivan. Međutim, dobro je
poznat učinak na farmakokinetiku pojedinačnih djelatnih tvari
(vidjeti dio 5.2). Vesomni se može
pri
Pročitajte cijeli dokument
