Versican Plus Pi

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Versican Plus Pi
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Versican Plus Pi
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • psi
  • Područje terapije:
  • Imunološke za kanide, živopisna virusna cjepiva
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivna imunizacija pasa od šest tjedana kako bi se spriječili klinički znakovi (nazalni i okularni iscjedak) i smanjili izlučivanje virusa uzrokovanim virusom parainfluence pasa.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/003681
  • Datum autorizacije:
  • 04-07-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/003681
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/295851/2014

EMEA/V/C/003681

Sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR)

Versican Plus Pi

Virus pseće parainfluence (živi atenuirani)

Ovaj dokument je sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko- medicinske proizvode (CVMP) provodi

na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više

informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite

više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko- medicinske proizvode (CVMP),

pročitajte znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-

medicinskog proizvoda (EPAR)).

Što je Versican Plus Pi?

Versican Plus Pi je veterinarsko cjepivo koje sadrži živi atenuirani (oslabljeni) virus pseće parainfluenze

tip 2. Versican Plus Pi/L4 dostupan je kao liofilizat (smrzavanjem osušen pelet) s otapalom koji se

koriste za pripremu suspenzije za injekciju.

Za što se Versican Plus Pi koristi?

Versican Plus Pi se koristi za zaštitu pasa od virusa pseće parainfluenze, koji uzrokuje kašalj čopora.

Cjepivo se primjenjuje u štenadi u dobi od osam do devet tjedana u obliku supkutane injekcije i

ponavlja se nakon što štenad dosegne starost od dvanaest tjedana. Za docjepljivanje potrebna je

jedna doza cjepiva Versican Plus Pi godišnje.

Na koji način Versican Plus Pi djeluje?

Versican Plus Pi je cjepivo. Cjepivo djeluje „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se

brani protiv bolesti. Pseći parainfluenza virus u cjepivu Versican Plus Pi je živ, ali je atenuiran

(oslabljen) tako da ne uzrokuje bolest. U slučaju kada se Versican Plus Pi primjenjuje u pasa, imunosni

sustav životinje prepoznaje viruse i bakterije kao prepoznaju viruse kao „strane” i proizvode protutijela

Versican Plus Pi

EMA/334757/2014

Stranica 2/2

protiv virusa. Ubuduće ako se životinje izlože ovoj infekciji, imunosni sustav će brže stvarati

protutijela. Ovo pomaže pri njihovoj zaštiti od kašlja čopora.

Kako se Versican Plus Pi ispitivao?

Djelotvornost cjepiva Versican Plus Pi ispitana je terenskim ispitivanjem koje je obuhvatilo 129 pasa.

Terensko ispitivanje obuhvatilo je kombinacije većih cjepiva Versican Plus DHPPi/L4 i Versican Plus

DHPPi/L4R, čija je namjena također zaštita od kašlja čopora uz ostale bolesti, kako bi se dokazala

djelotvornost cjepiva Versican Plus Pi. Psi su cijepljeni dva puta u razmaku od tri ili četiri tjedna ili su

docijepljeni jednim godišnjim booster cjepivom. Mjera djelotvornosti bila je razina protutijela prije i

nakon cijepljenja.

Koje koristi Versican Plus Pi su utvrđene tijekom ispitivanja?

Terenskim je ispitivanjem dokazano da se nakon cijepljenja cjepivom Versican Plus Pi postotak pasa s

zaštitnim razinama protutijela za parainfluenza virusa kretao od 73 do 97%.

Koji su rizici povezani s Versican Plus Pi?

Najčešće nuspojave (kod 1 od 100 pasa) lijeka Versican Plus Pi isu kratkotrajno oticanje do 5 cm koje

može nastupiti u mjestu injekcije nakon cjepiva.

Koje su mjere opreza za osobu koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U slučaju da se nehotice samo injicira, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Zašto je Versican Plus Pi odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi lijeka Versican Plus Pi

nadmašuju rizike za odobrene indikacije i preporučilo je izdavanje odobrenja za stavljanje u promet

VMP-a Versican Plus Pi. Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.

Druge informacije o Versican Plus Pi:

Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske

unije za proizvod Versican Plus Pi od 04. srpnja 2014. Informacije o tome je li za ovaj proizvod

potreban veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.

Sažetak je posljednji put dopunjen u svibnju 2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

Versican Plus Pi liofilizat i otapalo, suspenzija za injekciju za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE

U PROMET,

AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

ČEŠKA

REPUBLIKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG

PROIZVODA

Versican Plus Pi liofilizat i otapalo, suspenzija za injekciju za pse

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Svaka doza od 1 ml sadržava:

Djelatne tvari:

Liofilizat (živi atenuirani):

Minimalno

Maksimalno

Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2-Bio 15

TCID

TCID

Otapalo:

Voda za injekcije (Aqua ad iniectabilia)

1 ml

50% infektivne doze kulture tkiva

Liofilizat: spužvasta tvorba bijele boje.

Otapalo: bistra bezbojna tekućina.

4.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija pasa starijih od 6 tjedana:

- sprječavanje kliničkih znakova (iscjedak iz nosa i očiju) i smanjivanje izlučivanja virusa

uzrokovanog virusom parainfluence.

Početak imunosti:

3 tjedna nakon prvog cijepljenja.

Trajanje imunosti: najmanje godinu dana nakon osnovnog cijepljenja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Nakon subkutane aplikacije na mjestu injiciranja često se može pojaviti prolazna oteklina (do 5 cm),

ponekad može biti bolna, temperirana i zacrvenjena. Takve otekline će se ili spontano povući ili

znatno smanjiti do 14 dana nakon cijepljenja. U rijetkim slučajevima pojavljuju se želučano-crijevni

simptomi kao što je proljev i povraćanje ili anoreksija i letargičnost.

Kao i kod svih cjepiva ponekad može doći do reakcije preosjetljivosti (tj. anafilaksije, angioedema,

dispneje, cirkulacijskog šoka, kolapsa). U tom slučaju treba odmah poduzeti simptomatsko liječenje.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana),

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja),

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja),

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja),

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE

VRSTE

ŽIVOTINJA

Psi.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Subkutana primjena.

Osnovno cijepljenje (primovakcinacija):

Dvije doze Versican Plus Pi u razmaku od 3 - 4 tjedna nakon navršenih 6 tjedana starosti.

Docjepljivanje

(revakcinacija):

Jedna doza Versican Plus Pi godišnje.

Leptospira

Ako je potrebna zaštita od Leptospire pse se može cijepiti s dvije doze Versican Plus Pi pomiješane s

Versican Plus L4 s razmakom od 3 - 4 tjedna nakon navršenih 6 tjedana starosti.

Sadržaj jedne bočice Versican Plus Pi treba rekonstituirati sa sadržajem jedne bočice Versican Plus L4

umjesto s otapalom. Nakon miješanja sadržaj bočice bi trebao biti bjelkaste do žućkaste boje s blagom

opalescencijom. Pomiješana cjepiva treba odmah subkutano primijeniti.

Bjesnoća:

Ako je potrebna zaštita od bjesnoće:

Prva doza: Versican Plus Pi nakon navršenih 8 - 9 tjedna starosti.

Druga doza: Versican Plus Pi pomiješan s Versiguard Rabies 3 - 4 tjedna kasnije, ali ne prije navršenih

12 tjedana života. Sadržaj jedne bočice Versican Plus Pi treba rekonstituirati sa sadržajem jedne bočice

Versiguard Rabies umjesto s otapalom. Nakon miješanja sadržaj bočice bi trebao biti ružičasto crvene

žućkaste boje s blagom opalescencijom. Pomiješana cjepiva treba odmah subkutano primijeniti.

Učinkovitost frakcije bjesnoće je dokazana u laboratorijskom ispitivanju nakon 12 tjedna starosti.

Međutim, u terenskom ispitivanju 10% seronegativnih pasa nije pokazalo serokonverziju (> 0,1 IJ/ml)

3 - 4 tjedna nakon prvog osnovnog cijepljenja protiv bjesnoće. Slijedećih 17% nije pokazalo 0,5 IJ/ml

titra antitijela bjesnoće, koje zahtijevaju neke zemlje koje nisu članice EU kako bi se u njih moglo

putovati. U slučaju putovanja u rizična područja ili izvan EU veterinari mogu poželjeti cijepiti s dvije

doze osnovnog cijepljenja koje uključuje bjesnoću ili dodatno cijepljenje protiv bjesnoće nakon

navršenih 12 tjedana.

U slučaju potrebe mogu se cijepiti psi mlađi od 8 tjedana, jer je dokazana neškodljivost kod pasa starih

6 tjedana.

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Aseptički rekonstituirati liofilizat s otapalom. Dobro promućkati i odmah primijeniti cijelu količinu (1

ml) rekonstituiranog pripravka.

Rekonstituirano cjepivo: bjelkasta do žućkasta boja s blagom opalescencijom.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2

C – 8

Ne zamrzavati.

Zaštiti

od svjetla.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi

poslije EXP.

Odmah upotrijebiti nakon rekonstitucije.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Dobar imunosni odgovor u potpunosti ovisi o sposobnosti imunog sustava. Imunokompetencija

životinje može biti ugrožena zbog raznih čimbenika uključujući loše zdravstveno stanje, gojno stanje,

genetske faktore, usporednu terapiju drugim lijekovima i stres.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Smiju se cijepiti

samo zdrave životinje.

Cjepni soj CPiV životinje mogu nakon cijepljenja izlučivati u okoliš. Budući da je mala patogenost tog

soja, nije potrebno odvojeno držati cijepljene od necijepljenih pasa.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

U slučaju da se nehotice samo injicira, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Graviditet i laktacija:

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.

Ne preporuča se primjena tijekom graviditeta i laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim s Versiguard Rabies i Versican Plus L4.

Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-

medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja, od strane veterinara.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nakon primjene deseterostruke propisane doze nisu zapažene druge nuspojave osim onih navedenih u

odjeljku 6 (Nuspojave). Međutim, kod manjeg broja pasa uočena je bolnost na mjestu aplikacije

odmah po primjeni deseterostruke doze. Bol je prolaznog karaktera i smanjuje se bez dodatne terapije.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim onima navedenim u

gornjem tekstu (Interakcije).

13.

POSEBNE

MJERE

OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Plastična kutija sadržava 25 bočica liofilizata i 25 bočica otapala.

Plastična kutija sadržava 50 bočica liofilizata i 50 bočica otapala.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety