Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
virus tal-parainfluenza tal-kannamiela tat-tip 2, ir-razza CPiV-2 Bio 15 (ħaj attenwat)
Zoetis Belgium SA
QI07AD08
canine parainfluenza virus
Klieb
Immunoloġiċi għall-canidae, vaċċini virali Ħajjin
Tilqim attiv ta 'klieb ta' sitt ġimgħat għall-prevenzjoni tal-sinjali kliniċi (nażali u okulari kwittanza) u l-eskrezzjoni virali kkawżata mill-klieb parainfluenza virus.
Revision: 5
Awtorizzat
2014-07-03
15 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 16 FULJETT TA’ TAGĦRIF: VERSICAN PLUS PI LIJOFILIŻAT U SOLVENT GĦAL SOSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-KLIEB 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, IR-REPUBBLIKA ĊEKA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Versican Plus Pi lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni għall-klieb 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull doża ta’ 1 ml fiha: SUSTANZI ATTIVI: LIJOFILIŻAT (ATTENWAT ĦAJ):_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINIMU MASSIMU_ _ Canine parainfluenza Type 2 virus, strejn CPiV-2-Bio 15 10 3.1 TCID 50 * 10 5.1 TCID 50 SOLVENT (INATTIVAT): Ilma għall-injezzjonijiet 1 ml * 50% doża infettiva tat-tessut ikkultivat Lijofiliżat: materja bħal sponża ta’ lewn bajdani. Solvent: likwidu ċar bla kulur. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Tilqim attiv għall-klieb minn età ta’ 6 ġimgħat: − biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi (tnixxija mill-imnieħer u l-għajnejn) u tnaqqas it-tixrid virali kkawżat mill-canine parainfluenza virus. Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara l-ewwel tilqima. Tul tal-immunità: Tal-anqas sena wara l-kors primarju ta’ tilqim. 17 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Nefħa li tgħaddi (sa 5 cm) tista’ tidher spiss fis-sit tal-injezzjoni wara l-amministrazzjoni taħt il-ġilda fil-klieb. Din tista’ tkun tweġġa’, sħuna jew ħamra. Sal-14-il jum wara t-tilqima kull nefħa ta’ dan it- tip għandha tkun telqet waħedha jew naqset ħafna. L-anoressija u nuqqas fl-attività rari ġew osservati. Reazzjonijiet ipersensittivi (eż. sinjali gastrointestinali bħal dijarea u remettar, anafilassi, anġoedima, dispneja, xokk ċi Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Versican Plus Pi lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni għal klieb 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta’ 1 ml fiha: SUSTANZI ATTIVI: LIJOFILIŻAT (ATTENWAT ĦAJ):_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINIMU MASSIMU_ _ Canine parainfluenza Type 2 virus, strejn CPiV-2-Bio 15 10 3.1 TCID 50 * 10 5.1 TCID 50 SOLVENT (INATTIVAT): Ilma għall-injezzjonijiet ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * 50% doża infettiva tat-tessut ikkultivat Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni. Id-dehra viżiva hija kif ġejja: Lijofiliżat: materjal bħal sponża ta’ lewn bajdani Solvent: likwidu ċar bla kulur. 4 . TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Klieb 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Tilqim attiv għall-klieb minn età ta’ 6 ġimgħat. - biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi (tnixxija mill-imnieħer u l-għajnejn) u tnaqqas it-tixrid virali kkważati mill-canine parainfluenza virus, Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara l-ewwel tilqima Tul tal-immunità: Tal-anqas sena wara l-kors primarju ta’ tilqim. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 3 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Rispons immunitarju tajjeb jiddependi fuq sistema immunitarja kompletament kompetenti. Il- kompetenza immunitarja tal-annimal tista’ tiġi kompromessa minn varjetà ta’ fatturi li jinkludu saħħa fqira, stat nutrizzjonali, fatturi ġenetiċi, kura b’mediċini fl-istess ħin u stress. Laqqam biss annimali f’saħħithom. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali L-istrejn _ _ attenwat ħaj mill-vaċċin tal-virus CPiV jista’ jinxtered mill-annimali mlaqqma wara t-tilqima. Mandankollu, minħabba fil-patoġeniċità baxxa ta’ dan l-is Pročitajte cijeli dokument