Versican Plus Pi/L4R

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Versican Plus Pi/L4R
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • psi
  • Područje terapije:
  • Imunološke za cjevčice, žive i inaktivirane virusne i bakterijske vakcine
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivna imunizacija pasa od шестинедельного dobi do spriječiti kliničkih simptoma i smanjenje zaraze izlučivanje uzrok pas парагриппа virus, kako bi se spriječilo klinički znakovi infekcije mokraćnog izlučivanje razlog Лептоспир сероваров Bratislava, тянитолкая, grippotyphosa i icterohaemorrhagiae i spriječiti smrtnost, klinički znakovi i uzroci infekcije na virus bjesnoće.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/003682
  • Datum autorizacije:
  • 31-07-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/003682
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/334757/2014

EMEA/V/C/003682

EPAR sažetak za javnost

Versican Plus Pi/L4R

Virus pseće parainfluence (živi atenuirani), cjepivo protiv pseće leptospiroze i

bjesnoće (inaktivirano)

Ovaj dokument je sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko- medicinske proizvode (CVMP) provodi

na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više

informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite

više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko- medicinske proizvode (CVMP),

pročitajte znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-

medicinskog proizvoda (EPAR)).

Što je Versican Plus Pi/L4R?

Versican Plus Pi/L4 je veterinarsko cjepivo koje sadrži živi atenuirani (oslabljeni) virus pseće

parainfluence tip 2, inaktivirane (ubijene) sojeve bakterije Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola,

Bratislava i Grippotyphosa) kao i virus bjesnoće. Versican Plus Pi/L4 dostupan je kao liofilizat

(smrzavanjem osušen pelet) s otapalom za injekciju.

Za što se Versican Plus Pi/L4R koristi?

Versican Plus Pi/L4R se koristi za zaštitu pasa od:

virusa pseće parainfluence, koji uzrokuje kašalj čopora;

leptospiroze, bakterijske bolesti koja se može prenijeti putem zaraženog urina, a rezultira

krvarenjem, hepatitisom (upalom jetre) i žuticom ili nefritisom (upalom bubrega);

bjesnoće, bolesti virusne zoonoze (koja se može prenijeti na ljude) koja zahvaća središnji živčani

sustav (mozak i kralježničnu moždinu), što rezultira smrću. Najčešće se prenosi putem ugriza

zaraženih životinja.

Versican Plus Pi/L4R

EMA/334757/2014

Stranica 2/3

Cjepivo se primjenjuje u štenadi u dobi od osam do devet tjedana u obliku supkutane injekcije i

ponavlja se nakon što štenad dosegne starost od dvanaest tjedana. Za docjepljivanje potrebna je

jedna doza cjepiva Versican Plus Pi/L4R godišnje.

Na koji način Versican Plus Pi/L4R djeluje?

Versican Plus Pi/L4R je cjepivo. Cjepivo djeluje „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako

da se brani protiv bolesti. Pseći parainfluenza virus u cjepivu Versican Plus Pi/L4 je živ, ali je atenuiran

(oslabljen) tako da ne uzrokuje bolest; kombiniran je s ubijenim (inaktiviranim) sojevima bakterije

Leptospira i virusa bjesnoće. U slučaju kada se Versican Plus Pi/L4R primjenjuje u pasa, imunosni

sustav životinje prepoznaje viruse i bakterije kao „strane” i proizvode protutijela protiv virusa.

Ubuduće ako se životinje izlože ovim infekcijama, imunosni sustav će brže stvarati protutijela. Ovo

pomaže pri njihovoj zaštiti od kašlja čopora, leptospiroze i bjesnoće.

Versican Plus Pi/L4R sadrži adjuvans (aluminijev hidroksid) kako bi se pojačao imunosni odgovor.

Kako se Versican Plus Pi/L4R ispitivao?

Djelotvornost cjepiva Versican Plus Pi/L4R ispitana je terenskim ispitivanjem koje je obuhvatilo 129

pasa. Psi su cijepljeni dva puta u razmaku od tri ili četiri tjedna ili su docijepljeni jednim godišnjim

booster cjepivom. Mjera djelotvornosti bila je razina protutijela prije i nakon cijepljenja.

Koje koristi Versican Plus Pi/L4R su utvrđene tijekom ispitivanja?

Terenskim je ispitivanjem dokazano da se nakon cijepljenja cjepivom Versican Plus Pi/L4R postotak

pasa s zaštitnim razinama protutijela za parainfluenza virusa kretao od 73 do 97%, za leptospiru od 59

do 96%, te za bjesnoću od 86 do 100%. Odgovor u štenadi je bio manji nego u odraslih pasa u

pojedinim slučajevima, budući da se protutijela nasljeđuju od majki.

Koji su rizici povezani s Versican Plus Pi/L4R?

Najčešće nuspojave (kod 1 od 100 pasa) lijeka Versican Plus Pi/L4R su kratkotrajno oticanje do 5 cm

koje može nastupiti u mjestu injekcije nakon cjepiva.

U situacijama kada se očekuje da će štenad naslijediti visoke razine protutijela od kujice, potrebno je

primjereno planirati protokol cijepljenja.

Koje su mjere opreza za osobu koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U slučaju nehotičnog samoinjektiranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Zašto je Versican Plus Pi/L4R odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi lijeka Versican Plus Pi/L4R

nadmašuju rizike za odobrene indikacije i preporučilo je izdavanje odobrenja za stavljanje u promet

VMP-a Versican Plus Pi/L4R. Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave ovog

EPAR-a.

Versican Plus Pi/L4R

EMA/334757/2014

Stranica 3/3

Druge informacije o Versican Plus Pi/L4R:

Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske

unije za proizvod Versican Plus Pi/L4R od 31. srpnja 2014. Informacije o tome je li za ovaj proizvod

potreban veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.

Sažetak je posljednji put dopunjen u lipnju 2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA

O VMP

UPUTA O VMP ZA:

Versican Plus Pi/L4R liofilizat i otapalo, suspenzija za injekciju za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE

U PROMET,

AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

ČEŠKA

REPUBLIKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG

PROIZVODA

Versican Plus Pi/L4R liofilizat i otapalo, suspenzija za injekciju za pse

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Svaka doza od 1 ml sadržava:

Djelatne tvari:

Liofilizat (živi atenuirani)

Minimalno

Maksimalno

Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2-Bio 15

TCID

TCID

Otapalo (inaktivirano)

Leptospira interrogans,

serotip Icterohaemorrhagiae,

serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089

ALR** titar ≥ 1:51

Leptospira interrogans,

serotip Canicola,

serovar Canicola, soj MSLB 1090

ALR** titar ≥ 1:51

Leptospira kirschneri,

serotip Grippotyphosa,

serovar Grippotyphosa

,

soj MSLB 1091

ALR** titar ≥ 1:40

Leptospira interrogans,

serotip Australis,

serovar Bratislava

,

soj MSLB 1088

ALR** titar ≥ 1:51

Inaktivirani virus bjesnoće, soj SAD Vnukovo-32

≥ 2,0 I.J.***

Adjuvansi:

Aluminijev hidroksid

1,8 – 2,2 mg

50% infektivne doze kulture tkiva.

mikro aglutinacijska – litička reakcija antitijela.

Internacionalne jedinice.

Liofilizat: spužvasta tvorba bijele boje.

Otapalo: bjelkaste boje sa sitnim talogom.

4.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija pasa od 8 – 9 tjedana starosti:

sprječavanje kliničkih znakova (iscjedak iz nosa i očiju) i smanjivanje izlučivanja virusa,

uzrokovanih virusom parainfluence,

sprječavanje kliničkih znakova, infekcije i izlučivanja

mokraćom, uzrokovanih s

L. interrogans,

serotip Australis, serovar Bratislava,

sprječavanje kliničkih znakova, izlučivanja mokraćom, te smanjenje infekcije, uzrokovanih s

L. interrogans,

serotip Canicola, serovar Canicola i

L. interrogans,

serotip

Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae,

sprječavanje kliničkih znakova, smanjenje infekcije i izlučivanja mokraćom, uzrokovanih s

L.kirschneri ,

serotip Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa i

sprječavanje smrtnosti, kliničkih znakova i infekcija, uzrokovanih virusom bjesnoće.

Početak imunosti:

- 2 tjedna nakon jednog cijepljenja, od 12. tjedana starosti za bjesnoću,

- 3 tjedna nakon završetka osnovnog cijepljenja za CPiV i

- 4 tjedna nakon završetka osnovnog cijepljenja za

Leptospira

komponente.

Trajanje imunosti:

Najmanje tri godine nakon osnovnog cijepljenja za bjesnoću. Najmanje godinu dana nakon osnovnog

cijepljenja za pseći parainfluenca virus i

Leptospira

komponente. Trajanje imunosti za bjesnoću

dokazano je nakon jednog cijepljenja u starosti od 12 tjedana.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Nakon subkutane aplikacije u pasa, na mjestu injiciranja često se može pojaviti prolazna oteklina (do 5

cm), koja ponekad može biti bolna, temperirana i zacrvenjena. Takve otekline će se ili spontano

povući ili znatno smanjiti do 14 dana nakon cijepljenja. U rijetkim slučajevima pojavljuju se želučano-

crijevni simptomi kao što je proljev i povraćanje ili anoreksija i letargičnost.

Kao i kod svih cjepiva ponekad može doći do reakcije preosjetljivosti (tj. anafilaksije, angioedema,

dispneje, cirkulacijskog šoka, kolapsa). U tom slučaju treba odmah poduzeti simptomatsko liječenje.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana),

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja),

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja),

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja),

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako primijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molim obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE

VRSTE

ŽIVOTINJA

Psi.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Subkutana primjena.

Osnovno cijepljenje (primovakcinacija):

Dvije doze Versican Plus Pi/L4R u razmaku od 3 - 4 tjedna nakon navršenih 8 - 9 tjedana starosti.

Sljedeća doza ne smije se davati prije navršenih 12 tjedana starosti.

Bjesnoća:

U laboratorijskim istraživanjima, učinkovitost komponente za bjesnoću dokazana je nakon primjene

jedne doze, u starosti od 12 tjedana. Dakle, prva doza može se dati koristeći Versican Plus Pi/L4. U

tom slučaju sljedeće cijepljenje

s Versican Plus Pi/L4R ne smije se dati prije navršenih 12 tjedana

starosti.

Međutim, u terenskim istraživanjima 10% seronegativnih pasa nije pokazalo serokonverziju (

>

I.J./ml) 3 – 4 tjedna nakon jednog osnovnog cijepljenja protiv bjesnoće. Isto tako, neke životinje nisu

proizvele titar antitijela > 0,5 IJ/ml nakon primarnog cijepljenja jednom dozom. Iako se titar antitijela

izgubi trajanjem imuniteta od 3 godine, psi su svejedno zaštićeni prilikom izlaganja. U slučaju

putovanja u rizična područja ili izvan EU veterinari mogu odlučiti dodatno cijepiti protiv bjesnoće,

nakon navršenih 12 tjedana da bi osigurali titar antitijela ≥ 0,5 IJ/ml koji se općenito smatra dovoljnom

zaštitom te da udovolji zahtjevima testiranja prije putovanja ( titar antitijela ≥ 0,5 IJ/ml).

U slučaju potrebe, mogu se cijepiti psi mlađi od 8 tjedana, jer je dokazana neškodljivost ovog

proizvoda kod pasa starih 6 tjedana.

Docjepljivanje

(revakcinacija):

Jednu dozu Versican Plus Pi/L4R treba primijeniti svake tri godine. Godišnje docjepljivanje potrebno

je za parainfluencu i

Leptospira

komponente. Stoga se pojedinačna doza kompatibilnog cjepiva

Versican Plus Pi/L4R može primjenjivati godišnje, prema potrebi.

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Aseptički rekonstituirati liofilizat s otapalom. Dobro promućkati i odmah primijeniti cijelu količinu (1

ml) rekonstituiranog proizvoda.

Rekonstituirano cjepivo: ružičasta/crvena do žućkasta boja s blagom opalescencijom.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2

C – 8

Ne zamrzavati.

Zaštiti od svjetla.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi

poslije EXP.

Odmah upotrijebiti nakon rekonstitucije.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Dobar imunosni odgovor u potpunosti ovisi o sposobnosti imunog sustava. Imunokompetencija

životinje može biti ugrožena zbog raznih čimbenika uključujući loše zdravstveno stanje, gojno stanje,

genetske faktore, usporednu terapiju drugim lijekovima i stres.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Smiju se cijepiti

samo zdrave životinje.

Ne primjenjivati na životinjama koje pokazuju znakove bjesnoće ili na životinjama za koje se sumnja

da su zaražene virusom bjesnoće.

Živo atenuirano virusno cjepivo soj CPiV može se izlučivati nakon cijepljenja. Budući da je mala

patogenost tog soja, nije potrebno odvojeno držati cijepljene od necijepljenih pasa.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

U slučaju da se nehotice samo injicira, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Graviditet i laktacija:

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.

Ne preporuča se primjena tijekom graviditeta i laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno

poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi veterinar, od

slučaja do slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nakon primjene deseterostruke propisane doze nisu zapažene druge nuspojave osim onih navedenih u

odjeljku 6. (Nuspojave). Međutim, kod manjeg broja pasa uočena je bolnost na mjestu aplikacije

odmah po primjeni deseterostruke doze. Bol je prolaznog karaktera i smanjuje se bez dodatne terapije.

Inkompatibilnosti

U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj veterinarsko – medicinski proizvod ne smije se miješati s

drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13.

POSEBNE

MJERE

OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Plastična kutija sadržava 25 bočica liofilizata i 25 bočica otapala.

Plastična kutija sadržava 50 bočica liofilizata

i 50 bočica otapala.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

25-10-2018

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Active substance: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere/Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni/Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava/Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7138 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety