Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.
Zoetis Belgium S.A.
QI07AJ
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus
kutyák
Immunológikumok a canidae, Élő vagy inaktivált vírus vagy bakteriális oltóanyagok
Aktív immunizálás, a kutyák, a hat hetes korban, hogy megakadályozzák a klinikai tünetek, valamint csökkenti a vírusos kiválasztás okozhat a kutya parainfluenza vírus, hogy megakadályozzák a klinikai tünetek, a fertőzés, valamint vizelet kiválasztás, mert azzal Leptospira serovars pozsony, canicola, grippotyphosa, icterohaemorrhagiae, hogy megakadályozzák a halandóság, a klinikai tünetek, valamint a fertőzés okozhat a veszettség vírus.
Revision: 5
Felhatalmazott
2014-07-30
17 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 18 HASZNÁLATI UTASÍTÁS VERSICAN PLUS PI/L4R LIOFILIZÁTUM ÉS SZUSZPENZIÓ SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ KUTYÁK SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CSEHORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Versican Plus Pi/L4R liofilizátum és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz kutyák számára 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Az 1 ml-es adag összetétele: HATÓANYAGOK: LIOFILIZÁTUM (ÉLŐ, ATTENUÁLT):_ _ MINIMUM MAXIMUM_ _ 2-es típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2 Bio 15 törzs 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SZUSZPENZIÓ (INAKTIVÁLT): _Leptospira interrogans_ Icterohaemorrhagiae szerocsoport Icterohaemorrhagiae szerovariáns, MSLB 1089 törzs ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns, MSLB 1090 törzs ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns _,_ MSLB 1091 törzs ALR** titer ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ Australis _ _ szerocsoport _ _ Bratislava szerovariáns _,_ MSLB 1088 törzs ALR** titer ≥ 1:51 Veszettségvírus, SAD Vnukovo-32 törzs ≥ 2,0 NE*** ADJUVÁNS: Alumínium-hidroxid 1,8 – 2,2 mg * Szövettenyészet fertőző adag 50%. ** Ellenanyag mikroagglutináció-lízis reakció. *** Nemzetközi egység. Liofilizátum: fehér színű szivacsos anyag. Szuszpenzió: rózsaszínű, finom üledékkel. 19 4. JAVALLAT(OK) 8–9 hetes korú kutyák aktív immunizálására: - a kutya parainfluenza vírus által okozott klinikai tünetek (orr és szem váladékozása) megelőzésére és vírusürítés csökkentésére, - a _L.interrogans _ Australis szerocsopor Pročitajte cijeli dokument
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Versican Plus Pi/L4R liofilizátum és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz kutyák számára A.U.V. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az 1 ml-es adag összetétele: HATÓANYAGOK: LIOFILIZÁTUM (ÉLŐ, ATTENUÁLT):_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINIMUM MAXIMUM_ _ 2-es típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2 Bio 15 törzs 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SZUSZPENZIÓ (INAKTIVÁLT): _Leptospira interrogans_ Icterohaemorrhagiae szerocsoport Icterohaemorrhagiae szerovariáns, MSLB 1089 törzs ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns, MSLB 1090 törzs ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns _,_ MSLB 1091 törzs ALR** titer ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ Australis _ _ szerocsoport _ _ Bratislava szerovariáns _,_ MSLB 1088 törzs ALR** titer ≥ 1:51 Veszettségvírus, SAD Vnukovo-32 törzs ≥ 2,0 NE*** * Szövettenyészet fertőző adag 50%. ** Ellenanyag mikroagglutináció-lízis reakció. *** Nemzetközi egység. ADJUVÁNS: Alumínium-hidroxid 1,8 –2,2 mg. A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Liofilizátum és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz. Megjelenés: Liofilizátum: fehér színű szivacsos anyag. Szuszpenzió: rózsaszínű, finom üledékkel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Kutya 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT 8–9 hetes korú kutyák aktív immunizálására: - a kutya parainfluenza vírus által okozott klinikai tünetek (orr és szem váladékozása) megelőzésére és vírusürítés csökkentésére, -a _L.interrogans _ Australis szerocsoport Bratislava szerovariánsa által okozott klinikai tünetek, fertőzöttség és vizelettel való ürítés megelőzésére, 3 -a _L.interrogans _ Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns és a _L.interrogans _ Icterohaemorrhagiae szerocsoport Icteroh Pročitajte cijeli dokument