Versican Plus Pi/L4

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Versican Plus Pi/L4
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • psi
  • Područje terapije:
  • Imunološke za cjevčice, živopisne i inaktivirane bakterijske vakcine
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivna imunizacija pasa od šest tjedana. - kako bi se spriječilo kliničkih simptoma i smanjenje zaraze izlučivanje, uzrokovana virusom pas парагриппа, - za sprečavanje kliničkih znakova infekcije mokraćnog uzrokovana Лептоспир сероваров Bratislava, тянитолкая, grippotyphosa i icterohaemorrhagiae. Početak imuniteta: Imunitet je dokazan od 3 tjedna nakon završetka primarnog tečaja za CPiV i od 4 tjedna nakon završetka primarnog kursa za Leptospira komponente. Trajanje imuniteta: najmanje godinu dana nakon primarnog cijepljenja za sve komponente Versican Plus Pi / L4.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/003683
  • Datum autorizacije:
  • 31-07-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/003683
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/336268/2014

EMEA/V/C/003683

Sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR)

Versican Plus Pi/L4

Virus pseće parainfluence (živi atenuirani) i cjepivo protiv pseće leptospiroze

(inaktivirano)

Ovaj dokument je sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi

na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više

informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite

više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP), pročitajte

znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog

proizvoda (EPAR)).

Što je Versican Plus Pi/L4?

Versican Plus Pi/L4 je veterinarsko cjepivo koje sadrži živi atenuirani (oslabljeni) virus pseće

parainfluence tip 2 kao i inaktivirane (ubijene) sojeve bakterije Leptospira (Icterohaemorrhagiae,

Canicola, Bratislava i Grippotyphosa). Versican Plus Pi/L4 dostupan je kao liofilizat (smrzavanjem

osušen pelet) s otapalom za injekciju.

Za što se Versican Plus Pi/L4 koristi?

Versican Plus Pi/L4R se koristi za zaštitu pasa od:

virusa pseće parainfluence, koji uzrokuje kašalj čopora;

leptospiroze, bakterijske bolesti koja se može prenijeti putem zaraženog urina, a rezultira

krvarenjem, hepatitisom (upalom jetre) i žuticom ili nefritisom (upalom bubrega);

Cjepivo se primjenjuje u štenadi u dobi od šest tjedana u obliku supkutane injekcije i ponavlja se

nakon tri do četiri tjedana. Za docjepljivanje potrebna je jedna doza cjepiva Versican Plus Pi/L4

godišnje.

Versican Plus Pi/L4

EMA/336268/2014

Stranica 2/2

Na koji način Versican Plus Pi/L4 djeluje?

Versican Plus Pi/L4 je cjepivo. Cjepivo djeluje „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da

se brani protiv bolesti. Virus pseće parainfluence u cjepivu Versican Plus Pi/L4 je živ, ali je atenuiran

(oslabljen) tako da ne uzrokuje bolest; kombiniran je s ubijenim (inaktiviranim) sojevima bakterije

Leptospira. U slučaju kada se Versican Plus Pi/L4 primjenjuje u pasa, imunosni sustav životinje

prepoznaje viruse i bakterije kao „strane” i proizvodi protutijela protiv virusa i bakterija. Ubuduće ako

se životinje izlože ovim infekcijama, imunosni sustav će brže stvarati protutijela. Ovo pomaže pri

njihovoj zaštiti od kašlja čopora i leptospiroze.

Versican Plus Pi/L4 sadrži adjuvans (aluminijev hidroksid) kako bi se pojačao imunosni odgovor.

Kako se Versican Plus Pi/L4 ispitivao?

Djelotvornost cjepiva Versican Plus Pi/L4 ispitana je terenskim ispitivanjem koje je obuhvatilo 129

pasa. Psi su cijepljeni dva puta u razmaku od tri ili četiri tjedna ili su docijepljeni jednim godišnjim

booster cjepivom. Mjera djelotvornosti bila je razina protutijela prije i nakon cijepljenja.

Koje koristi Versican Plus Pi/L4 su utvrđene tijekom ispitivanja?

Terenskim je ispitivanjem dokazano da se nakon cijepljenja cjepivom Versican Plus Pi/L4 postotak pasa

sa zaštitnim razinama protutijela za virusa parainfluence kretao od 73 do 97%, za leptospiru od 59 do

96%. Odgovor u štenadi je bio manji nego u odraslih pasa u pojedinim slučajevima, budući da se

protutijela nasljeđuju od majki.

Koji su rizici povezani s Versican Plus Pi/L4?

Najčešće nuspojave (kod 1 od 100 pasa) lijeka Versican Plus Pi/L4 isu kratkotrajno oticanje do 5 cm

koje može nastupiti na mjestu injekcije nakon cijepljenja.

U situacijama kada se očekuje da će štenad naslijediti visoke razine protutijela od kujice, potrebno je

primjereno planirati protokol cijepljenja.

Koje su mjere opreza za osobu koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U slučaju da se nehotice samo injicira, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Zašto je Versican Plus Pi/L4R odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi lijeka Versican Plus Pi/L4

nadmašuju rizike za odobrene indikacije i preporučilo je izdavanje odobrenja za stavljanje u promet

VMP-a Versican Plus Pi/L4. Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave ovog

EPAR-a.

Druge informacije o Versican Plus Pi/L4:

Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske

unije za proizvod Versican Plus Pi/L4 od 31. srpnja 2014. Informacije o tome je li za ovaj proizvod

potreban veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.

Sažetak je posljednji put dopunjen u lipnju 2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

Versican Plus Pi/L4 liofilizat i otapalo, suspenzija za injekciju za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE

U

PROMET

I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE

U PROMET,

AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

ČEŠKA

REPUBLIKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG

PROIZVODA

Versican Plus Pi/L4 liofilizat i otapalo, suspenzija za injekciju za pse

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Svaka doza od 1 ml sadržava:

Djelatne tvari:

Liofilizat (živi atenuirani)

Minimalno

Maksimalno

Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2 Bio 15

TCID

TCID

Otapalo

Leptospira interrogans,

serotip Icterohaemorrhagiae,

serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089

ALR** titar ≥ 1:51

Leptospira interrogans,

serotip Canicola,

serovar Canicola, soj MSLB 1090

ALR** titar ≥ 1:51

Leptospira kirschneri,

serotip Grippotyphosa,

serovar Grippotyphosa

,

soj MSLB 1091

ALR** titar ≥ 1:40

Leptospira interrogans,

serotip Australis,

serovar Bratislava

,

soj MSLB 1088

ALR** titar ≥ 1:51

Adjuvansi:

Aluminijev hidroksid

1,8 – 2,2 mg

50% infektivne doze kulture tkiva

mikro aglutinacijska – litička reakcija antitijela

Liofilizat: spužvasta tvorba bijele boje.

Otapalo: bjelkaste boje s sitnim talogom.

4.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija pasa starijih od 6 tjedana:

sprječavanje kliničkih znakova (iscjedak iz nosa i očiju) i smanjivanje izlučivanja virusa

uzrokovanih virusom parainfluence,

sprječavanje kliničkih znakova, infekcija i izlučivanja mokraće uzrokovanih

L. interrogans,

serotip Australis, serovar Bratislava,

sprječavanje kliničkih znakova i izlučivanja mokraće, te smanjenja infekcije uzrokovanih

L.

interrogans,

serotip Canicola, serovar Canicola i

L. interrogans,

serotip Icterohaemorrhagiae,

serovar Icterohaemorrhagiae i

sprječavanje kliničkih znakova i smanjenje infekcija i izlučivanja mokraće uzrokovanih

L.

kirschneri,

serotip Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa.

Početak imunosti: - 3 tjedna nakon završetka osnovnog cijepljenja za CPiV i

- 4 tjedna nakon završetka osnovnog cijepljenja za komponente leptospire.

Trajanje imunosti: najmanje godinu dana nakon osnovnog cijepljenja za sve komponente Versican

Plus Pi/L4.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Nakon subkutane aplikacije na mjestu injiciranja često se može pojaviti prolazna oteklina (do 5 cm),

ponekad može biti bolna, temperirana i zacrvenjena. Takve otekline će se ili spontano povući ili

znatno smanjiti do 14 dana nakon cijepljenja. U rijetkim slučajevima pojavljuju se želučano-crijevni

simptomi kao što je proljev i povraćanje ili anoreksija i letargičnost.

Kao i kod svih cjepiva ponekad može doći do reakcije preosjetljivosti (tj. anafilaksije, angioedema,

dispneje, cirkulacijskog šoka, kolapsa). U tom slučaju treba odmah poduzeti simptomatsko liječenje.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana),

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja),

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja),

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja),

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako primijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molim obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE

VRSTE

ŽIVOTINJA

Psi.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Subkutana primjena.

Osnovno cijepljenje (primovakcinacija):

Dvije doze Versican Plus Pi/L4 u razmaku od 3-4 tjedna nakon navršenih 6 tjedana starosti.

Docjepljivanje

(revakcinacija):

Jedna doza Versican Plus Pi/L4 godišnje.

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Aseptički rekonstituirati liofilizat s otapalom. Dobro promućkati i odmah primijeniti cijelu količinu (1

ml) rekonstituiranog pripravka.

Rekonstituirano cjepivo: bjelkasta do žućkasta boja s blagom opalescencijom.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2

C – 8

Ne zamrzavati.

Zaštiti od svjetla.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi

poslije EXP.

Odmah upotrijebiti nakon rekonstitucije.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Dobar imunosni odgovor u potpunosti ovisi o sposobnosti imunog sustava. Imounokompetencija

životinje može biti ugrožena zbog raznih čimbenika uključujući loše zdravstveno stanje, gojno stanje,

genetske faktore, usporednu terapiju drugim lijekovima i stres.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Smiju se cijepiti

samo zdrave životinje.

Živo atenuirano virusno cjepivo može se proliti nakon cijepljenja. Budući da je mala patogenost tog

soja, nije potrebno odvojeno držati cijepljene od necijepljenih pasa.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

U slučaju da se nehotice samo injicira, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Graviditet i laktacija:

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.

Ne preporuča se primjena tijekom graviditeta i laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno

poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do

slučaja od strane veterinara.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nakon primjene deseterostruke propisane doze nisu zapažene druge nuspojave osim onih navedenih u

odjeljku 6 (Nuspojave). Međutim, kod manjeg broja pasa uočena je bolnost na mjestu aplikacije

odmah po primjeni deseterostruke doze. Bol je prolaznog karaktera i smanjuje se bez dodatne terapije.

Inkompatibilnosti:

U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj veterinarsko – medicinski proizvod ne smije se miješati s

drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE

MJERE

OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Plastična kutija sadržava 25 bočica liofilizata i 25 bočica otapala.

Plastična kutija sadržava 50 bočica liofilizata i 50 bočica otapala.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

25-10-2018

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Active substance: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere/Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni/Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava/Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7138 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety