Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Canine para-influenza type 2 virus, stam CPiV-2 Bio-15 (levend verzwakt), Leptospira interrogans serogroep Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088, L. interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1089, L. interrogans serogroep Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090 en L. kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091 (alle geïnactiveerd)
Zoetis Belgium SA.
QI07AI08
canine parainfluenza virus and Leptospira
honden
Immunologicals voor canidae, Live geïnactiveerde virale en bacteriële vaccins
Actieve immunisatie van honden vanaf de leeftijd van zes weken. - om te voorkomen dat klinische symptomen en het verminderen van virale uitscheiding veroorzaakt door het canine para-influenza virus, - om te voorkomen dat de klinische symptomen van de infectie en urine-uitscheiding veroorzaakt door Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa en icterohaemorrhagiae. Begin immuniteit: immuniteit is aangetoond vanaf 3 weken na voltooiing van de primaire kuur voor CPiV en vanaf 4 weken na voltooiing van de primaire kuur voor Leptospira-componenten. Duur van de immuniteit: Ten minste een jaar na de primaire vaccinatiekuur voor alle componenten van Versican Plus Pi / L4.
Revision: 4
Erkende
2014-07-30
16 B. BIJSLUITER 17 BIJSLUITER VERSICAN PLUS PI/L4 LYOFILISAAT EN SUSPENSIE VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE BIJ HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, TSJECHISCHE REPUBLIEK 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Versican Plus Pi/L4 lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie bij honden 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Per dosis van 1 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: LYOFILISAAT (LEVEND GEATTENUEERD): MINIMUM MAXIMUM Canine parainfluenza Type 2 virus, stam CPiV-2 Bio 15 10 3.1 TCID 50 * 10 5.1 TCID 50 * SUSPENSIE (GEÏNACTIVEERD): _Leptospira interrogans_ serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae stam MSLB 1089 ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serogroep Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090 ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa _,_ stam MSLB 1091 ALR** titer ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogroep Australis _ _ serovar Bratislava _,_ stam MSLB 1088 ALR** titre ≥ 1:51 ADJUVANS: Aluminium hydroxide 1,8–2,2 mg. * Tissue culture infectious dose 50%. ** Antibody micro agglutination-lytic reaction. 18 Lyofilisaat: sponsachtig materiaal met een witte kleur. Suspensie: witachtige kleur met fijn sediment. 4. INDICATIE(S) Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 6 weken ter: - preventie van klinische symptomen (neus- en ooguitvloeiing) en reductie van virusuitscheiding veroorzaakt door canine parainfluenzavirus - preventie van klinische symptomen, infectie en uitscheiding via urine van _L. interrogans_ serogroep Australis serovar Bratislava, - preventie van klinische symptomen en uitscheiding via urine en reductie van infectie veroorzaakt door _L. inte Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Versican Plus Pi/L4 lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie bij honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: LYOFILISAAT (LEVEND VERZWAKT):_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINIMUM MAXIMUM_ _ Canine parainfluenza Type 2 virus, stam CPiV-2-Bio 15 10 3.1 TCID 50 * 10 5.1 TCID 50 * SUSPENSIE (GEÏNACTIVEERD): _Leptospira interrogans_ serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae stam MSLB 1089 ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serogroep Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090 ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa _,_ stam MSLB 1091 ALR** titer ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogroep Australis _ _ serovar Bratislava _,_ stam MSLB 1088 ALR** titre ≥ 1:51 * Tissue culture infectious dose 50%. ** Antibody micro agglutination-lytic reaction. ADJUVANS: Aluminium hydroxide 1,8–2,2 mg. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie. Het visuele aspect is als volgt: Lyofilisaat: sponsachtig materiaal met een witte kleur. Suspensie: witachtige kleur met fijn sediment. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 6 weken ter: - preventie van klinische symptomen (neus- en ooguitvloeiing) en reductie van virusuitscheiding veroorzaakt door canine parainfluenzavirus - preventie van klinische symptomen, infectie en uitscheiding via urine van _L. interrogans_ serogroep Australis serovar Bratislava, 3 - preventie van klinische symptomen en uitscheiding via urine en reductie van infectie veroorzaakt door _L .interrogans_ serogroep Canicola serovar Canicola en _L. interrogans_ serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae en - preventie van klinische symptomen en reductie van infectie en Pročitajte cijeli dokument