Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Kutya parainfluenza 2-es típusú vírus, törzs CPiV-2 Bio 15 (élő, attenuált), Leptospira interrogans serogroup Australis szerotípus Pozsony, törzs MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae szerotípus Icterohaemorrhagiae, törzs MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola szerotípus Canicola, törzs MSLB 1090, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa szerotípus Grippotyphosa, törzs MSLB 1091 (minden inaktivált)
Zoetis Belgium SA.
QI07AI08
canine parainfluenza virus and Leptospira
kutyák
Immunológikumok a canidae, Élő vírus vagy inaktivált bakteriális oltóanyagok
Hat hetes kutyák aktív immunizálása. - hogy megakadályozzák a klinikai tünetek, valamint csökkenti a vírusos kiválasztás által okozott kutya parainfluenza vírus -, hogy megakadályozzák a klinikai tünetek, a fertőzés, valamint vizelet kiválasztás által okozott Leptospira serovars pozsony, canicola, grippotyphosa, icterohaemorrhagiae. A védettség kezdete: Mentességet igazolták a 3 hét befejezése után az elsődleges természetesen a CPiV, majd 4 hét befejezése után az elsődleges természetesen a Leptospira alkatrészek. A mentesség időtartama: A Versican Plus Pi / L4 minden összetevőjére vonatkozó elsődleges vakcinázási tanfolyamot követő legalább egy évig.
Revision: 4
Felhatalmazott
2014-07-30
16 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 17 HASZNÁLATI UTASÍTÁS VERSICAN PLUS PI/L4 LIOFILIZÁTUM ÉS SZUSZPENZIÓ SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ KUTYÁK SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CSEHORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Versican Plus Pi/L4 liofilizátum és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz kutyák számára 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Az 1 ml-es adag összetétele: HATÓANYAGOK: LIOFILIZÁTUM (ÉLŐ, ATTENUÁLT):_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINIMUM MAXIMUM_ _ 2-es típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2 Bio 15 törzs 10 3.1 TCID 50 * 10 5.1 TCID 50 * SZUSZPENZIÓ (INAKTIVÁLT): _Leptospira interrogans_ Icterohaemorrhagiae szerocsoport Icterohaemorrhagiae szerovariáns MSLB 1089 törzs ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns, MSLB 1090 törzs ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns _,_ MSLB 1091 törzs ALR** titer ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ Australis _ _ szerocsoport _ _ Bratislava szerovariáns _,_ MSLB 1088 törzs ALR** titer ≥ 1:51 ADJUVÁNS: Alumínium-hidroxid 1,8 - 2,2 mg * Szövettenyészet fertőző adag 50%. ** Ellenanyag mikroagglutináció-lízis reakció. Liofilizátum: fehér színű szivacsos anyag. Szuszpenzió: fehéres színű, finom üledékkel. 18 4. JAVALLAT(OK) Kutyák aktív immunizálására 6 hetes kortól: - a kutya parainfluenza vírus által okozott klinikai tünetek (orr és szem váladékozása) megelőzésére és vírusürítés csökkentésére, -a _L. interrogans _ Australis szerocsoport Bratislava szerovariánsa által okozott klinikai tünetek, fertő Pročitajte cijeli dokument
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Versican Plus Pi/L4 liofilizátum és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz kutyák számára A.U.V. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az 1 ml-es adag összetétele: HATÓANYAGOK: LIOFILIZÁTUM (ÉLŐ, ATTENUÁLT):_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINIMUM MAXIMUM_ _ 2-es típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2 Bio 15 törzs 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 SZUSZPENZIÓ (INAKTIVÁLT): _Leptospira interrogans_ Icterohaemorrhagiae szerocsoport Icterohaemorrhagiae szerovariáns MSLB 1089 törzs ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns, MSLB 1090 törzs ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns _,_ MSLB 1091 törzs ALR** titer ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ Australis _ _ szerocsoport _ _ Bratislava szerovariáns _,_ MSLB 1088 törzs ALR** titer ≥ 1:51 * Szövettenyészet fertőző adag 50%. ** Ellenanyag mikroagglutináció-lízis reakció. ADJUVÁNS: Alumínium-hidroxid 1,8 –2,2 mg. A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Liofilizátum és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz. Megjelenés: Liofilizátum: fehér színű szivacsos anyag. Szuszpenzió: rózsaszínű, finom üledékkel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Kutya 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Kutyák aktív immunizálására 6 hetes kortól: - a kutya parainfluenza vírus által okozott klinikai tünetek (orr és szem váladékozása) megelőzésére és ürítés csökkentésére, -a _L. interrogans _ Australis szerocsoport Bratislava szerovariánsa által okozott klinikai tünetek, fertőzöttség és vizelettel való ürítés megelőzésére, 3 -a _L. interrogans _ Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns és a _L. interrogans _ Icterohaemorrhagiae szerocsoport Icterohaemorrhagiae szerovariáns által okozott klinikai tünetek és vizelettel való üríté Pročitajte cijeli dokument