Versican Plus L4

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Versican Plus L4
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • psi
  • Područje terapije:
  • Imunološke za kanadne, inaktivirane bakterijske vakcine
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivna imunizacija pasa od šest tjedna starosti, kako bi se spriječilo klinički znakovi infekcije mokraćnog izlučivanje uzrokovana Лептоспир сероваров Bratislava, тянитолкая, grippotyphosa i icterohaemorrhagiae. Početak imuniteta: Imunitet je pokazan od 4 tjedna nakon završetka primarnog kolegija. Trajanje imuniteta: najmanje godinu dana nakon primarnog cijepljenja.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/003680
  • Datum autorizacije:
  • 31-07-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/003680
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/335824/2014

EMEA/V/C/003680

EPAR, sažetak za javnost

Versican Plus L4

Cjepivo protiv pseće leptospiroze (inaktivirano)

Ovaj dokument je sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi

na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više

informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite

više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko- medicinske proizvode (CVMP),

pročitajte znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-

medicinskog proizvoda (EPAR)).

Što je Versican Plus L4?

Versican Plus L4 je veterinarsko cjepivo koje sadrži inaktivirane (ubijene) sojeve bakterije Leptospira

(Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava i Grippotyphosa). Dostupan je kao suspenzija za injekciju.

Za što se Versican Plus L4 koristi?

Versican Plus L4 se koristi za zaštitu pasa od leptospiroze, bakterijske bolesti koja se može prenijeti

putem zaraženog urina, a rezultira krvarenjem, hepatitisom (upalom jetre) i žuticom ili nefritisom

(upalom bubrega).

Cjepivo se primjenjuje u štenadi u dobi od šest tjedana u obliku supkutane injekcije i ponavlja se

nakon četiri tjedna. Za docjepljivanje potrebna je jedna doza cjepiva Versican Plus L4 godišnje.

Na koji način Versican Plus L4 djeluje?

Versican Plus L4 je cjepivo. Cjepivo djeluje „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se

brani protiv bolesti. Sojevi bakterije Leptospira u cjepivu Versican Plus L4 su ubijeni (inaktivirani) tako

da ne uzrokuju bolest. U slučaju kada se Versican Plus L4 primjenjuje u pasa, imunosni sustav

životinje prepoznaje bakterije kao „strane” i proizvodi protutijela protiv virusa. Ubuduće ako se

Versican Plus L4

EMA/334757/2014

Stranica 2/2

životinje izlože ovim bakterijama Leptospira, imunosni sustav će brže stvarati protutijela. Ovo pomaže

pri njihovoj zaštiti od leptospiroze.

Versican Plus L4 sadrži adjuvans (aluminijev hidroksid) kako bi se pojačao imunološki odgovor.

Kako se Versican Plus L4 ispitivao?

Djelotvornost cjepiva Versican Plus L4 ispitana je terenskim ispitivanjem koje je obuhvatilo 129 pasa.

Psi su cijepljeni dva puta u razmaku od tri ili četiri tjedna ili su docijepljeni jednim godišnjim booster

cjepivom. Mjera djelotvornosti bila je razina protutijela prije i nakon cijepljenja.

Koje koristi Versican Plus L4 su utvrđene tijekom ispitivanja?

Terenskim je ispitivanjem dokazano da se nakon cijepljenja cjepivom Versican Plus L4 postotak pasa s

zaštitnim razinama protutijela za leptospiru kretao od 59 do 96%. U pojedinim slučajevima odgovor u

štenadi bio je manji nego u odraslih pasa, budući da se protutijela nasljeđuju od majki.

Koji su rizici povezani s Versican Plus L4?

Najčešće nuspojave (kod 1 od 100 pasa) lijeka Versican Plus L4 je kratkotrajno oticanje do 5 cm koje

može nastupiti u mjestu injekcije nakon cjepiva.

Koje su mjere opreza za osobu koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U slučaju nehotičnog samoinjektiranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Zašto je Versican Plus L4 odobren?

Odbor za veterinarsko- medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi lijeka Versican Plus L4

nadmašuju rizike za odobrene indikacije i preporučilo je izdavanje odobrenja za stavljanje u promet

VMP-a Versican Plus L4. Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.

Druge informacije o Versican Plus L4:

Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske

unije za proizvod Versican Plus L4 od 31. srpnja 2014. Informacije o tome je li za ovaj proizvod

potreban veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.

Sažetak je posljednji put dopunjen u lipnju 2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

Versican Plus L4 suspenzija za injekciju za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE

U PROMET,

AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

ČEŠKA

REPUBLIKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG

PROIZVODA

Versican Plus L4 suspenzija za injekciju za pse

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Svaka doza od 1 ml sadržava:

Djelatne tvari:

Leptospira interrogans,

serotip Icterohaemorrhagiae,

serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089

ALR* titar ≥ 1:51

Leptospira interrogans,

serotip Canicola,

serovar Canicola, soj MSLB 1090

ALR* titar ≥ 1:51

Leptospira kirschneri,

serotip Grippotyphosa,

serovar Grippotyphosa

,

soj MSLB 1091

ALR* titar ≥ 1:40

Leptospira interrogans,

serotip Australis,

serovar Bratislava

,

soj MSLB 1088

ALR* titar ≥ 1:51

Adjuvansi:

Aluminijev hidroksid 1,8 – 2,2 mg

mikro aglutinacijska – litička reakcija antitijela

Izgled: bjelkasta tekućina sa sitnim talogom.

4.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija pasa starijih od 6 tjedana:

sprječavanje kliničkih znakova, infekcija i izlučivanja mokraće uzrokovanih

L. interrogans,

serotip Australis, serovar Bratislava,

sprječavanje kliničkih znakova i izlučivanja mokraćom, te smanjenja infekcije uzrokovanih

L.

interrogans,

serotip Canicola, serovar Canicola i

L. interrogans

serotip, Icterohaemorrhagiae,

serovar Icterohaemorrhagiae i

sprječavanje kliničkih znakova i smanjenje infekcija i izlučivanja mokraće uzrokovanih

L.

kirschneri,

serotip Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa.

Početak imunosti: 4 tjedna nakon završetka osnovnog cijepljenja.

Trajanje imunosti: najmanje godinu dana nakon osnovnog cijepljenja za sve komponente Versican

Plus L4.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Nakon subkutane aplikacije na mjestu injiciranja često se može pojaviti prolazna oteklina (do 5 cm),

ponekad može biti bolna, temperirana i zacrvenjena. Takve otekline će se ili spontano povući ili

znatno smanjiti do 14 dana nakon cijepljenja. U rijetkim slučajevima pojavljuju se želučano-crijevni

simptomi kao što je proljev i povraćanje ili anoreksija i letargičnost.

Kao i kod svih cjepiva ponekad može doći do reakcije preosjetljivosti (tj. anafilaksije, angioedema,

dispneje, cirkulacijskog šoka, kolapsa). U tom slučaju treba odmah poduzeti simptomatsko liječenje.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana),

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja),

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja),

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja),

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako primijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molim obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE

VRSTE

ŽIVOTINJA

Psi.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Subkutana primjena.

Osnovno cijepljenje (primovakcinacija):

Dvije doze Versican Plus L4 u razmaku od 3-4 tjedna nakon navršenih 6 tjedana starosti.

Cijepljenje protiv štenećaka

, adenovirusa, parvovirusa i parainfluence (DHPPi).

Ako je potrebna zaštita protiv DHPPi ili Pi, psi mogu biti cijepljeni s dvije doze Versican Plus DHPPi

ili Versican Plus Pi pomiješane s Versican Plus L4, 3 – 4 tjedna nakon navršenih 6 tjedana starosti.

Sadržaj jedne bočice Versican Plus DHPPi ili Versican Plus Pi treba se rekonstituirati sa sadržajem

jedne bočice Versican Plus L4 (umjesto otapala). Jednom pomiješani sadržaji bočica trebali bi se

pojaviti u bjelkastoj do žućkastoj boji s blagom opalescencijom. Pomiješana cjepiva trebaju se odmah

subkutano injicirati.

Docjepljivanje

(revakcinacija):

Jedna doza Versican Plus L4 godišnje.

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Dobro promućkati i odmah primijeniti cijelu količinu (1 ml) proizvoda.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2

C – 8

Ne zamrzavati.

Zaštiti

od svjetla.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi

poslije EXP.

Jednom otvoren, odmah upotrijebiti.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Dobar imunosni odgovor u potpunosti ovisi o sposobnosti imunog sustava. Imounokompetencija

životinje

može biti ugrožena zbog raznih čimbenika uključujući loše zdravstveno stanje, gojno stanje,

genetske faktore, usporednu terapiju drugim lijekovima i stres.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Smiju se cijepiti

samo zdrave životinje.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

U slučaju da se nehotice samo injicira, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Graviditet i laktacija:

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.

Ne preporuča se primjena tijekom graviditeta i laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim s Versican Plus DHPPi i Versican Plus Pi.

Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-

medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja od strane veterinara.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti u slučaju predoziranja.

Inkompatibilnosti:

U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj veterinarsko – medicinski proizvod ne smije se miješati s

drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim spomenutima u odjeljku 8.

13.

POSEBNE

MJERE

OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Plastična kutija sadržava 25 bočica liofilizata i 25 bočica otapala.

Plastična kutija sadržava 50 bočica liofilizata i 50 bočica otapala.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/ Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

25-10-2018

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Active substance: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere/Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni/Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava/Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7138 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety