Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Leptospira interrogansin seroryhmä Australis serovariantti Bratislava, kanta MSLB 1088, L. interrogansin seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovariantti Icterohaemorrhagiae, kanta MSLB 1089, L. interrogansin seroryhmä Canicola serovariantti Canicola, kanta MSLB 1090, L. kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovariantti Grippotyphosa, kanta MSLB 1091 (kaikki inaktivoitu)
Zoetis Belgium S.A.
QI07AB01
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Koirat
Inaktivoidut bakteerirokotteet (kuten mykoplasma -, kurkkumätä-ja klamydia), immunologisia valmisteita varten canidae
Aktiivinen immunisointi koirille kuuden viikon iästä alkaen estää kliinisten oireiden, infektion ja virtsaan aiheuttama Leptospira serotyypit bratislava, canicola, grippotyphosa ja icterohaemorrhagiae. Immuniteetin puhkeaminen: Immuniteetti on osoitettu 4 viikon kuluttua peruskurssin päättymisestä. Suojelun kesto: Vähintään yksi vuosi perusrokotuskurssin jälkeen.
Revision: 4
valtuutettu
2014-07-30
15 B. PAKKAUSSELOSTE 16 PAKKAUSSELOSTE VERSICAN PLUS L4 INJEKTIONESTE, SUSPENSIO KOIRALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Bioveta, a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané TSHEKKI 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Versican Plus L4 injektioneste, suspensio koiralle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (1 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: SUSPENSIO (INAKTIVOITU): _Leptospira interrogans_ seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae kanta MSLB 1089 ALR*-titteri ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ seroryhmä Canicola _ _ serovar Canicola, kanta MSLB 1090 ALR*-titteri ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ seroryhmä Grippotyphosa _ _ serovar Grippotyphosa _,_ kanta MSLB 1091 ALR*-titteri ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ seroryhmä Australis serovar Bratislava _,_ kanta MSLB 1088 ALR*-titteri ≥ 1:51 ADJUVANTTI: Alumiinihydroksidi 1,8–2,2 mg. * Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction). Valmisteen ulkonäkö: valkeahko, sisältää hienojakoista sakkaa. 17 4. KÄYTTÖAIHEET Vähintään 6 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi: − kliinisten oireiden, infektion ja virtsaan erittymisen ehkäisemiseksi, kun taudinaiheuttaja on _L. _ _interrogans _ seroryhmä Australis serovar Bratislava − kliinisten oireiden ja virtsaan erittymisen ehkäisemiseksi sekä infektion vähentämiseksi, kun taudinaiheuttaja on _L. interrogans _ seroryhmä Canicola _ _ serovar Canicola ja _L.interrogans_ seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae − kliinisten oireiden ehkäisemiseksi sekä infektion ja virtsaan erittymisen vähentämiseksi, kun taudinaiheuttaja on _L. kirschneri _ seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa. Immuniteetin kehittyminen: Neljän viikon kuluttua perusrokotusohjelman jälkeen. Immuni Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Versican Plus L4, injektioneste, suspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: SUSPENSIO (INAKTIVOITU): _Leptospira interrogans_ seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kanta MSLB 1089 ALR*-titteri ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ seroryhmä Canicola serovar Canicola, kanta MSLB 1090 ALR*-titteri ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa _,_ kanta MSLB 1091 ALR*-titteri ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ seroryhmä Australis _ _ serovar Bratislava _,_ kanta MSLB 1088 ALR*-titteri ≥ 1:51 * Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction). ADJUVANTTI: Alumiinihydroksidi 1,8–2,2 mg. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Valmisteen ulkonäkö: Valkeahko, sisältää hienojakoista sakkaa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Koira. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Vähintään 6 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi: − kliinisten oireiden, infektion ja virtsaan erittymisen ehkäisemiseksi, kun taudinaiheuttaja on _L. _ _interrogans _ seroryhmä Australis serovar Bratislava − kliinisten oireiden ja virtsaan erittymisen ehkäisemiseksi sekä infektion vähentämiseksi, kun taudinaiheuttaja on _L. interrogans _ seroryhmä Canicola _ _ serovar Canicola ja _L.interrogans_ seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae 3 − kliinisten oireiden ehkäisemiseksi sekä infektion ja virtsaan erittymisen vähentämiseksi, kun taudinaiheuttaja on _L. kirschneri _ seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa. Immuniteetin kehittyminen: Neljän viikon kuluttua perusrokotusohjelman jälkeen. Immuniteetin kesto: Vähintään yksi vuosi Versican Plus L4 -valmisteen kaikilla komponenteilla perusrokotusohjelman jälkeen. 4.3 VASTA-AIHE E T Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Hyvä immuunivaste saavutetaan, Pročitajte cijeli dokument