Versican Plus DHPPi

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Versican Plus DHPPi
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • psi
  • Područje terapije:
  • Imunološke za kanide, živopisna virusna cjepiva
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivna imunizacija pasa od šest tjedana. za sprečavanje smrtnosti i kliničkih znakova, uzrokovane virusom kuge mesožderke, kako bi se spriječilo smrtnosti i kliničkih znakova, uzrokovane pas аденовируса tipa 1, Za sprečavanje kliničkih simptoma i smanjenje zaraze izlučivanje uzrokovane pas аденовируса tipa 2, Kako bi se spriječilo kliničkih znakova, лейкопения i virusne izlučivanje uzrokovane parvo pasa, kako bi se spriječilo kliničkih simptoma i smanjenje zaraze izlučivanje uzrokovane pas парагриппа virus.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/003679
  • Datum autorizacije:
  • 04-07-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/003679
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/296074/2014

EMEA/H/C/003679

EPAR, sažetak za javnost

Versican Plus DHPPi

Cjepivo protiv štenećaka, psećeg adenovirusa, psećeg parvovirusa i pseće

parainfluence (živo atenuirano)

Ovaj dokument je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi

na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više

informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite

više informacija na temelju preporuka CVMP-a, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).

Što je Versican Plus DHPPi?

Versican Plus DHPPi je veterinarsko cjepivo koje sadrži živi, atenuirani (oslabljeni) virus štenećaka,

pseći adenovirus tipa 2, pseći parvovirus tipa 2b i virus pseće parainfluence tipa 2. Versican Plus DHPPi

dostupan je u obliku liofilizata (peleta zamrznutih sušenjem) s otapalom za injekciju.

Za što se Versican Plus DHPPi koristi?

Versican Plus DHPPi koristi se za zaštitu pasa od:

štenećaka, infektivne bolesti koja se ponekad naziva i bolest tvrdih mekuši jer psi mogu razviti

zadebljanje kože na jastučićima šapa kao i curenje iz nosa, kašalj, vrućicu, povraćanje i proljev,

prekomjerno slinjenje i u nekim slučajevima napadaje

psećeg adenovirusa tipa 1 koji uzrokuje akutnu infekciju jetre koja može uzrokovati znakove žutice

(žućenje kože i očiju)

infekcije psećim parvovirusom koja može teško utjecati na štence, što uzrokuje letargiju, vrućicu,

povraćanje i krvavi proljev

virusa pseće parainfluence i psećeg adenovirusa tipa 2 koji uzrokuju zarazni traheobronhitis (kašalj

čopora).

Versican Plus DHPPi

EMA/296074/2014

Stranica 2/3

Cjepivo se daje štencima u dobi od šest tjedana u obliku potkožne injekcije, što se ponavlja tri do četiri

tjedna kasnije. Za docjepljivanje protiv štenećaka, psećeg adenovirusa (tipa 1 i 2) i parvovirusa

potrebna je jedna doza cjepiva Versican Plus DHPPi svake tri godine. Kao zaštita od virusa pseće

parainfluence potrebno je docjepljivanje jednom godišnje.

Kao djeluje Versican Plus DHPPi?

Versican Plus DHPPi je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako

da se obrani protiv bolesti. Virusi u cjepivu Versican Plus DHPPi su živi, ali su atenuirani (oslabljeni)

tako da ne uzrokuju bolest. Kada se Versican Plus DHPPi/L4 daje psima, imunosni sustav životinje

prepoznaje viruse kao „strana tijela” i proizvodi protutijela protiv njih. Ako životinje u budućnosti budu

izložene tim infekcijama, imunosni sustav moći će brže reagirati. To će pomoći u njihovoj zaštiti od

štenećaka, infekcije jetre adenovirusom, infekcije parvovirusom i „kašlja čopora” (zaraznog

traheobronhitisa).

Kako je Versican Plus DHPPi ispitivan?

Djelotvornost cjepiva Versican Plus DHPPi ispitana je u terenskom ispitivanju koje je obuhvatilo 129

pasa. Terensko ispitivanje uključivalo je veće kombinacije cjepiva Versican Plus DHPPi/L4 i Versican

Plus DHPPi/L4R koji su također namijenjeni zaštiti od štenećaka, adenovirusa, parvovirusa i kašlja

čopora, kao i drugih bolesti, kako bi se dokazala djelotvornost cjepiva Versican Plus DHPPi. Psi su ili bili

cijepljeni dvaput u razmaku od tri do četiri tjedna ili su primili jednu godišnju dozu docjepljivanja.

Mjera djelotvornosti bila je razina protutijela prije i nakon cijepljenja.

Nakon toga provedena su laboratorijska ispitivanja kako bi se utvrdilo razdoblje zaštite od štenećaka,

infekcije psećim adenovirusom (tipa 1 i 2) i infekcije parvovirusom. Tijekom tih ispitivanja psi su bili

cijepljeni dvaput u razmaku od tri tjedna te su bili podvrgnuti provokaciji virusom štenećaka, psećim

adenovirusom i psećim parvovirusom tri godine nakon drugog cijepljena. Mjerila djelotovornosti bila su

klinički znakovi, tjelesna temperatura i razina protutijela.

Koje su koristi cjepiva Versican Plus DHPPi utvrđene u ispitivanjima?

Terensko ispitivanje pokazalo je da cijepljenje cjepivom Versican Plus DHPPi stvara razine protutijela

koje su dostatne za zaštitu od virusa štenećaka i psećeg adenovirusa u svih pasa. Postotak pasa sa

zaštitnim razinama protutijela za parvovirus bio je u rasponu od 73 do 100 %, a za virus parainfluence

73 do 97 %. Odgovori u štenaca bili su niži nego u odraslih pasa u nekim slučajevima jer su oni

naslijedili protutijela od svojih majki budući da majčinska protutijela mogu onemogućiti imunosni

odgovor na cijepljenje.

Laboratorijska ispitivanja pokazala su da je razdoblje zaštite tri godine za štenećak, pseći adenovirus i

pseći parvovirus.

Koji su rizici povezani s cjepivom Versican Plus DHPPi?

Najčešća nuspojava (uočena kod više od 1 na 100 pasa) kod primjene cjepiva Versican Plus DHPPi je

kratkotrajna oteklina do 5 cm koja se može javiti na mjestu injekcije nakon cijepljenja.

U situacijama u kojima se očekuje da će štenci naslijediti vrlo visoke razine protutijela od kuje, plan

cijepljenja treba planirati shodno tome.

Versican Plus DHPPi

EMA/296074/2014

Stranica 3/3

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U slučaju nehotičnog samoinjektiranja potrebno je odmah potražiti liječnički savjet te pokazati uputu o

proizvodu ili etiketu liječniku.

Zašto je Versican Plus DHPPi odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi cjepiva DHPPi nadmašuju

rizike za odobrene indikacije i preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje cjepiva Versican Plus DHPPi

u promet. Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.

Ostale informacije o cjepivu Versican Plus DHPPi:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji za

cjepivo Versican Plus DHPPi dana 7. srpnja 2014. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban

recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.

Sažetak je posljednji put ažuriran u ožujku 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

Versican Plus DHPPi liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE

U PROMET,

AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

ČEŠKA

REPUBLIKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG

PROIZVODA

Versican Plus DHPPi liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za pse

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Svaka doza od 1 ml sadržava:

Djelatne tvari:

Liofilizat (živi, atenuirani):

Minimalno

Maksimalno

Virus štenećaka, soj CDV Bio 11/A

TCID

TCID

Pseći adenovirus tip 2, soj CAV-2 Bio 13

TCID

TCID

Pseći parvovirus tip 2b, soj CPV-2b-Bio 12/B

TCID

TCID

Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV Bio 15

TCID

TCID

Otapalo:

Voda za injekcije (Aqua ad iniectabilia)

1 ml

50 % infektivne doze kulture tkiva.

Liofilizat: spužvasta tvorba bijele boje.

Otapalo: bistra bezbojna tekućina.

4.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija pasa starijih od 6 tjedana:

sprječavanje mortaliteta i kliničkih znakova uzrokovanih virusom štenećaka,

sprječavanje mortaliteta i kliničkih znakova uzrokovanih psećim adenovirusom tipa 1,

sprječavanje kliničkih znakova i smanjenje izlučivanja

virusa uzrokovanih psećim

adenovirusom tipa 2,

sprječavanje kliničkih znakova, leukopenije, izlučivanja

virusa uzrokovanog psećim

parvovirusom,

sprječavanje kliničkih znakova (nazalnog i očnog iscjetka) i smanjenje izlučivanja

virusa

uzrokovanog psećim parainfluenca virusom.

Početak imunosti:

3 tjedna nakon prvog cijepljenja

za CDV, CAV, CPV, i

3 tjedna nakon završetka osnovnog cijepljenja za CPiV.

Trajanje imunosti: Najmanje tri godine nakon osnovnog cijepljenja protiv virusa štenećaka, psećeg

adenovirusa tip 1, psećeg adenovirusa tip 2 i psećeg parvovirusa. Trajanje imuniteta protiv psećeg

adenovirusa tip 2 nije utvrđeno izazivanjem imunološkog odgovora. Pokazalo se da su 3 godine nakon

cijepljenja protiv psećeg adenovirusa tip 2, protutijela još uvijek prisutna. Zaštitni imuni odgovor na

pseći adenovirus tip 2 povezan s dišnom bolesti smatra se da traje najmanje 3 godine. Najmanje

godinu dana nakon osnovnog cijepljenja za pseći parainfluenza virus.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Nakon subkutane aplikacije na mjestu injiciranja često se može pojaviti prolazna oteklina (do 5 cm),

ponekad može biti bolna, temperirana i zacrvenjena. Takve otekline će se ili spontano povući ili

znatno smanjiti do 14 dana nakon cijepljenja. U rijetkim slučajevima pojavljuju se želučano-crijevni

simptomi kao što je proljev i povraćanje ili

anoreksija i letargičnost.

Kao i kod svih cjepiva ponekad može doći do reakcije preosjetljivosti (tj. anafilaksije, angioedema,

dispneje, cirkulacijskog šoka, kolapsa). U tom slučaju treba odmah poduzeti simptomatsko liječenje.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana),

česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja),

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja),

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja),

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE

VRSTE

ŽIVOTINJA

Psi.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Subkutana upotreba.

Osnovno cijepljenje (primovakcinacija):

Dvije doze cjepiva Versican Plus DHPPi u razmaku od 3 - 4 tjedna nakon navršenih 6 tjedana starosti.

Leptospira:

Ako je potrebna zaštita od

Leptospire

pse se može cijepiti

s dvije doze Versican Plus DHPPi

pomiješane s Versican Plus L4 sa razmakom od 3 - 4 tjedna nakon navršenih 6 tjedana starosti.

Sadržaj jedne bočice Versican Plus DHPPi rekonstituirati sa sadržajem jedne bočice Versican Plus L4

umjesto sa otapalom. Nakon miješanja sadržaj bočice bi trebao biti bjelkaste do žućkaste boje s

blagom opalescencijom. Pomiješana cjepiva treba odmah subkutano primijeniti.

Bjesnoća:

Ako je potrebna zaštita od bjesnoće:

Prva doza: Versican Plus DHPPi nakon navršenih 8 - 9 tjedna starosti.

Druga doza: Versican Plus DHPPi pomiješan sa Versiguard Rabies 3 - 4 tjedna kasnije, ali ne prije

navršenih 12 tjedana života. Sadržaj jedne bočice Versican Plus DHPPi treba rekonstituirati sa

sadržajem jedne bočice Versiguard Rabies umjesto s otapalom. Nakon miješanja sadržaj bočice bi

trebao biti ružičasto crvene ili žućkaste boje s blagom opalescencijom. Pomiješana cjepiva treba

odmah subkutano primijeniti.

Učinkovitost frakcije bjesnoće je dokazana u laboratorijskom ispitivanju nakon 12 tjedna starosti.

Međutim, u terenskom ispitivanju 10% seronegativnih pasa nije pokazalo serokonverziju (> 0,1 IJ/ml)

3 - 4 tjedna nakon prvog osnovnog cijepljenja protiv bjesnoće. Slijedećih 17% nije pokazalo 0,5 IJ/ml

titra antitijela bjesnoće, koje zahtijevaju neke zemlje koje nisu članice EU kako bi se u njih moglo

putovati. U slučaju putovanja u rizična područja ili izvan EU veterinari mogu odlučiti cijepiti s dvije

doze osnovnog cijepljenja koje uključuje bjesnoću ili dodatno cijepljenje protiv bjesnoće nakon

navršenih 12 tjedana.

U slučaju potrebe mogu se cijepiti psi mlađi od 8 tjedana, jer je dokazana neškodljivost kod pasa u

dobi od 6 tjedana.

Docjepljivanje

(revakcinacija):

Jedna doza Versican Plus DHPPi svake tri godine. Godišnje docjepljivanje potrebno je za

parainfluencu, stoga se pojedinačna doza kompatibilnog cjepiva Versican Plus Pi može primjenjivati

godišnje prema potrebi.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Aseptički rekonstituirati liofilizat s otapalom koristeći jednu bočicu otapala. Dobro promućkati i

odmah primijeniti cijelu količinu (1 ml) rekonstituiranog proizvoda.

Rekonstituirano cjepivo: bjelkasta do žućkasta boja s blagom opalescencijom.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2

C – 8

Ne zamrzavati.

Zaštititi od svjetla.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi

poslije EXP.

Odmah upotrijebiti nakon rekonstitucije.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Dobar imunološki odgovor u potpunosti ovisi o sposobnosti imunog sustava. Imunokompetencija

životinje može biti ugrožena zbog raznih čimbenika uključujući loše zdravstveno stanje, gojno stanje,

genetske faktore, usporednu terapiju drugim lijekovima i stres.

Imunološki odgovori na CDV, CAV i CPV komponente cjepiva mogu biti odgođene zbog

interferencije s majčinskim protutijelima. Međutim, za cjepivo je dokazano da je zaštitno u slučaju

izlaganja zarazama u prisustvu majčinskih protutijela na CDV, CAV i CLV na istim ili

višim razinama

od onih koji se očekuju u terenskim uvjetima. Protokol cijepljenja treba biti planiran u skladu sa

situacijama gdje se očekuje visoka razina majčinskih protutijela.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Cijepiti

samo zdrave životinje.

Živo atenuirano virusno cjepivo sojeva CAV-2, CPiV i CPV-2b može biti izlučeno od strane

cijepljenih

pasa nakon cijepljenja,

izlučivanje CPV zamijećeno je unutar 10 dana. Međutim zbog niske

patogenosti ovih sojeva, nije potrebno držati cijepljene pse odvojene od pasa koji nisu cijepljeni i

domaćih mačaka. Cjepni virus soja CPV-2b nije testiran na domaćim mačkama i ostalim mesojedima

(osim pasa) za koje se zna da su osjetljivi na pseći parvovirus i zbog toga bi nakon cijepljenja

cijepljene pse trebalo držati odvojeno.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

U slučaju da se nehotice samo injicira, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Graviditet i laktacija:

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije. Ne

preporuča se primjena tijekom graviditeta i laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s Versiguard Rabies i Versican Plus L4.

Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-

medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja, od strane veterinara.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nakon primjene deseterostruke propisane doze nisu zapažene druge nuspojave osim onih navedenih u

odjeljku 6 (Nuspojave). Međutim, kod manjeg broja pasa uočena je bolnost na mjestu aplikacije

odmah po primjeni deseterostruke doze. Bol je prolaznog karaktera i smanjuje se bez dodatne terapije.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim onima navedenim u

gornjem tekstu (Interakcije).

13.

POSEBNE

MJERE

OPREZA

PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENO G

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Plastična kutija sadržava 25 bočica liofilizata i 25 bočica otapala.

Plastična kutija sadržava 50 bočica liofilizata i 50 bočica otapala.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034