Versican Plus DHPPi/L4
Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
16-05-2019
Svojstava lijeka
(SPC)
16-05-2019
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
27-04-2015
Aktivni sastojci:
la maladie de carré, le virus de la souche CDV Bio 11/A, adénovirus canin de type 2, la souche CAV-2 Bio 13, le parvovirus canin de type 2b, la souche CPV-2b Bio 12/B, le parainfluenza de type 2, le virus de la souche CPiV-2 Bio 15 (tous les vivants atténués), Leptospira interrogans sérogroupe Australis sérotype Bratislava, la souche MSLB 1088, L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, la souche MSLB 1089, L. interrogans sérogroupe Canicola des sérovars Canicola, la souche MSLB 1090, L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, la souche MSLB 1091...
Dostupno od:
Zoetis Belgium SA
ATC koda:
QI07AI02
INN (International ime):
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated
Terapijska grupa:
Chiens
Područje terapije:
vivre canine distemper virus de + en direct des adénovirus canin + en direct le parainfluenza virus de + en direct le parvovirus canin + inactivé leptospira, Immunologicals pour les canidés
Terapijske indikacije:
Active la vaccination des chiens à partir de l'âge de 6 semaines:pour prévenir la mortalité et les signes cliniques causés par le virus de la maladie canine,afin de prévenir la mortalité et les signes cliniques causés par l'adénovirus canin de type 1,pour prévenir les signes cliniques et de réduire l'excrétion virale causée par l'adénovirus canin de type 2,pour prévenir les signes cliniques, leucopoenia et de l'excrétion virale causée par le parvovirus canin,pour prévenir les signes cliniques (nasale et écoulement oculaire) et de réduire l'excrétion virale causée par le parainfluenza virus,pour prévenir les signes cliniques de l'infection et l'excrétion urinaire causée par L. interrogans sérogroupe Australis sérotype Bratislava,pour prévenir les signes cliniques et l'excrétion urinaire et de réduire les infections causées par L. interrogans sérogroupe Canicola sérovar Canicola et L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae et pour prévenir les signes cliniques et de réduire l'infection et l'excrétion urinaire causée par L. interrogans sérogroupe Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa.
Proizvod sažetak:
Revision: 6
Status autorizacije:
Autorisé
Datum autorizacije:
2014-05-06
Uputa o lijeku
17
B. NOTICE
18
NOTICE
VERSICAN PLUS DHPPI/L4 LYOPHILISAT ET SUSPENSION POUR SUSPENSION
INJECTABLE POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Fabricant responsable de la libération des lots:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
REPUBLIQUE TCHEQUE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisat et suspension pour suspension
injectable pour chiens
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque dose de 1 ml contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
LYOPHILISAT (VIVANT ATTÉNUÉ) :
MINIMUM
MAXIMUM
Virus de la maladie de carré, souche CDV Bio 11/A
10
3,1
DICT
50
(*)
10
5,1
DICT
50
Adénovirus canin type 2, souche CAV-2-Bio 13
10
3,6
DICT
50
(*)
10
5,3
DICT
50
Parvovirus canin type 2b, souche CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
DICT
50
(*)
10
6.6
DICT
50
Virus parainfluenza canin type 2, souche CPiV-2-Bio 15
10
3,1
DICT
50
(*)
10
5,1
DICT
50
SUSPENSION (INACTIVÉE) :
_Leptospira interrogans_
sérogroupe Icterohaemorrhagiae
sérovar Icterohaemorrhagiae, souche MSLB 1089
titre minimum 1:51 ARL(**)
_Leptospira interrogans_
sérogroupe Canicola
sérovar Canicola, souche MSLB 1090
titre minimum 1:51 ARL(**)
_Leptospira kirshneri_
sérogroupe Grippotyphosa
sérovar Grippotyphosa, souche MSLB 1091
titre minimum 1:40 ARL(**)
_Leptospira interrogans_
sérogroupe Australis
_ _
sérovar Bratislava, souche MSLB 1088
titre minimum 1:51 ARL(**)
ADJUVANT:
Hydroxyde d'aluminium
1,8–2,2 mg.
(*) DICT
50
: dose infectant 50 % d'une culture tissulaire.
(**) ARL : titre en anticorps obtenu par micro-agglutination et
réaction lytique.
19
Lyophilisat : aspect spongieux, de couleur blanche.
Suspension : de couleur blanchâtre avec de fins sédiments.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chiens à partir de 6 semaines d'âg
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Svojstava lijeka
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisat et suspension pour suspension
injectable pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1ml contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
LYOPHILISAT (VIVANT ATTÉNUÉ) :
MINIMUM
MAXIMUM
Virus de la maladie de carré, souche CDV Bio 11/A
10
3,1
DICT
50
(*)
10
5,1
DICT
50
Adénovirus canin type 2, souche CAV-2-Bio 13
10
3,6
DICT
50
(*)
10
5,3
DICT
50
Parvovirus canin type 2b, souche CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
DICT
50
(*)
10
6.6
DICT
50
Virus parainfluenza canin type 2, souche CPiV-2-Bio 15
10
3,1
DICT
50
(*)
10
5,1
DICT
50
SUSPENSION (INACTIVÉE) :
_Leptospira interrogans_
sérogroupe Icterohaemorrhagiae
sérovar Icterohaemorrhagiae, souche MSLB 1089
titre minimum 1:51 ARL(**)
_Leptospira interrogans_
sérogroupe Canicola
sérovar Canicola, souche MSLB 1090
titre minimum 1:51 ARL(**)
_Leptospira kirshneri_
sérogroupe Grippotyphosa
sérovar Grippotyphosa, souche MSLB 1091
titre minimum 1:40 ARL(**)
_Leptospira interrogans_
sérogroupe Australis
_ _
sérovar Bratislava, souche MSLB 1088
titre minimum 1:51 ARL(**)
(*) DICT
50
: dose infectant 50 % d'une culture tissulaire.
(**) ARL : titre en anticorps obtenu par micro-agglutination et
réaction lytique.
ADJUVANT:
Hydroxyde d'aluminium
1,8–2,2 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et suspension pour suspension injectable.
L'aspect visuel du produit est le suivant :
Lyophilisat : aspect spongieux, de couleur blanche.
Suspension : de couleur blanchâtre avec de fins sédiments.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens
3
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des chiens à partir de 6 semaines d'âge :
-
pour prévenir la mortalité et les signes cliniques causés par le
virus de la maladie de Carré,
-
pour prévenir la mortalité et les signes cliniques causés par
l’adénovirus canin de type 1,
-
pour pr
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