Versican Plus DHPPi/L4
Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
16-05-2019
Svojstava lijeka
(SPC)
16-05-2019
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
27-04-2015
Aktivni sastojci:
canine distemper virus, tüvi CDV Bio 11/A, koera adenovirus tüüp 2, tüvi CAV-2 Bio 13, koera parvovirus tüüp 2b, tüvi CPV-2b Bio 12/B, koera parainfluenza 2 tüüpi viirus, tüvi CPiV-2 Bio 15 (kõik elavad nõrgenenud), Leptospira interrogans serotüüp Australis serotüübi Bratislava, tüvi MSLB 1088, L. interrogans serotüüp Icterohaemorrhagiae serotüübi Icterohaemorrhagiae, tüvi MSLB 1089, L. interrogans serotüüp Canicola serotüübi Canicola, tüvi MSLB 1090, L. kirschneri serotüüp Grippotyphosa serotüübi Grippotyphosa, tüvi MSLB 1091...
Dostupno od:
Zoetis Belgium SA
ATC koda:
QI07AI02
INN (International ime):
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated
Terapijska grupa:
Koerad
Područje terapije:
live canine distemper virus + live koera adenovirus + live koera parainfluenza viirus + live koera parvovirus + leptospira inaktiveeritud, immunoloogilised ravimid jaoks canidae
Terapijske indikacije:
Aktiivse immuniseerimise koerad alates 6 nädala vanusest:selleks, et ära hoida suremust ja kliinilisi tunnuseid, mis on põhjustatud canine distemper virus,et ära hoida suremust ja kliinilisi tunnuseid, mis on põhjustatud koerte adenovirus tüüp 1,et vältida, vähendada kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist, mis on põhjustatud koerte adenovirus tüüp 2,et vältida kliiniliste tunnuste, leucopoenia ja viiruse eritumist, mis on põhjustatud koerte parvovirus,et vältida kliiniliste tunnustega (nina ja silmade heakskiidu) ja vähendada viiruse eritumist, mis on põhjustatud koerte parainfluenza viirus,et vältida kliiniliste tunnuste, infektsioon ja eritumist uriiniga, mis on põhjustatud L. interrogans serotüüp Australis serotüübi Bratislava,et vältida kliinilisi tunnuseid ja eritumist uriiniga ja vähendada nakkuse poolt põhjustatud L. serotüüp Canicola serotüüp Canicola ja L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae ja vältida kliinilisi tunnuseid ja vähendada infektsiooni ja uriini eritumist, mis on põhjustatud L. interrogans serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Proizvod sažetak:
Revision: 6
Status autorizacije:
Volitatud
Datum autorizacije:
2014-05-06
Uputa o lijeku
17
B. PAKENDI INFOLEHT
18
PAKENDI INFOLEHT
VERSICAN PLUS DHPPI/L4, SÜSTESUSPENSIOONI LÜOFILISAAT JA SUSPENSIOON
KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMPARTII VABASTAMISE
EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Bioveta, a.s.
Komenského 212,683 23 Ivanovice na Hané,
TŠEHHI VABARIIK
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Versican Plus DHPPi/L4, süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon
koertele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
_ _
Üks 1 ml annus sisaldab:
TOIMEAINED
LÜOFILISAAT (ELUS NÕRGESTATUD):_ _
MINIMAALSELT
MAKSIMAALSELT
Koerte katku viirus, tüvi CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Koerte 2. tüüpi adenoviirus, tüvi CAV-2 Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Koerte 2b. tüüpi parvoviirus, tüvi CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Koerte 2. tüüpi paragripi viirus, tüvi CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SUSPENSIOON (INAKTIVEERITUD):
_Leptospira interrogans_
’i serogrupp
_Icterohaemorrhagiae, _
serotüüp
_Icterohaemorrhagiae, _
tüvi MSLB 1089
ALR** tiiter ≥ 1 : 51
_Leptospira interrogans_
’i
_ _
serogrupp
_Canicola,_
serotüüp
_Canicola,_
tüvi MSLB 1090
ALR** tiiter ≥ 1 : 51
_Leptospira kirschneri _
serogrupp
_Grippotyphosa,_
serotüüp
_Grippotyphosa,_
tüvi MSLB 1091
ALR** tiiter ≥ 1 : 40
_Leptospira interrogans_
’i serogrupp
_Australis, _
serotüüp
_Bratislava,_
tüvi MSLB 1088
ALR** tiiter ≥ 1 : 51
ADJUVANT:
Alumiiniumhüdroksiid
1,8–2,2 mg.
*
koekultuuri 50% nakatav annus.
**
antikeha mikroaglutinatsiooni-lüütiline reaktsioon.
_ _
_ _
Lüofilisaat: poorne valkja värvusega aine.
Suspensioon: valkja värvusega ja peene settega.
19
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Alates 6 nädala vanuste koerte aktiivseks immuniseerimiseks:
−
koerte katkuviirusest põhjustatud suremuse ja kliiniliste nähtude
ärahoidmiseks;
−
koerte 1. tüüpi adenoviirusest põhjustatud suremuse ja kliiniliste
nähtude ärahoidm
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Versican Plus DHPPi/L4, süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon
koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 1 ml annus sisaldab:
TOIMEAINED
LÜOFILISAAT (ELUS NÕRGESTATUD):_ _
MINIMAALSELT
MAKSIMAALSELT_ _
Koerte katkuviirus, tüvi CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Koerte 2. tüüpi adenoviirus, tüvi CAV-2 Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Koerte 2b. tüüpi parvoviirus, tüvi CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Koerte 2. tüüpi paragripiviirus,
tüvi CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SUSPENSIOON (INAKTIVEERITUD):
_Leptospira interrogans_
’i serogrupp
_Icterohaemorrhagiae, _
serotüüp
_Icterohaemorrhagiae, _
tüvi MSLB 1089
ALR** tiiter ≥ 1 : 51
_Leptospira interrogans_
’i
_ _
serogrupp
_Canicola,_
serotüüp
_Canicola,_
tüvi MSLB 1090
ALR** tiiter ≥ 1 : 51
_Leptospira kirschneri _
serogrupp
_Grippotyphosa,_
serotüüp
_Grippotyphosa,_
tüvi MSLB 1091
ALR** tiiter ≥ 1 : 40
_Leptospira interrogans_
’i serogrupp
_Australis, _
serotüüp
_Bratislava,_
tüvi MSLB 1088
ALR** tiiter ≥ 1 : 51
*
koekultuuri 50% nakatav annus.
**
antikeha mikroaglutinatsiooni-lüütiline reaktsioon.
_ _
_ _
ADJUVANT:
Alumiiniumhüdroksiid
1,8–2,2 mg.
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon.
Visuaalne välimus on järgmine.
Lüofilisaat: poorne valkja värvusega aine.
Suspensioon: valkja värvusega ja peene settega.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Koerad.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Alates 6 nädala vanuste koerte aktiivseks immuniseerimiseks:
−
koerte katkuviirusest põhjustatud suremuse ja kliiniliste nähtude
ärahoidmiseks;
−
koerte 1. tüüpi adenoviirusest põhjustatud suremuse ja kliiniliste
nähtude ärahoidmiseks;
3
−
koerte 2. tüüpi adenoviirusest põhjustatud kliiniliste nähtude
vältimiseks ja viiruse eritamise
vähendamiseks;
−
koerte parvoviirusest põhjustatud kl
Pročitajte cijeli dokument
