Verria 50 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Verria 50 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 50 mg vorikonazola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Medochemie Ltd., Limassol, Cipar

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Verria 50 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 2 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-007196251-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-007196251-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-007196251-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-007196251-04]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-007196251-05]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-007196251-06]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-007196251-07]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-007196251-08]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-007196251-09] Urbroj: 381-12-01/38-17-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-007196251
  • Datum autorizacije:
  • 07-12-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

VERRIA 50 mg filmom obložene tablete

VERRIA 200 mg filmom obložene tablete

vorikonazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je VERRIA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek VERRIA

Kako uzimati lijek VERRIA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek VERRIA

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što je VERRIA i za što se koristi

Lijek VERRIA sadrţi djelatnu tvar vorikonazol. VERRIA je lijek za liječenje gljivičnih infekcija.

Djeluje tako da uništava ili zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekcije.

Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2 godine) koji imaju:

invazivnu aspergilozu (vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda Aspergillus),

kandidemiju (drugu vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda Candida) u bolesnika

bez neutropenije (bolesnika koji nemaju neuobičajeno mali broj bijelih krvnih stanica),

ozbiljne invazivne infekcije uzrokovane vrstama iz roda Candida kada je gljivica otporna

na flukonazol (drugi lijek za liječenje gljivičnih infekcija),

ozbiljne gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz rodova Scedosporium ili Fusarium (dva

različita roda gljivica).

Lijek VERRIA je namijenjen bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju, a mogu biti

opasne po ţivot.

Prevencija gljivičnih infekcija u visokorizičnih primatelja transplantacije koštane srţi.

Ovaj se lijek smije uzimati samo pod nadzorom liječnika

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek VERRIA

Nemojte uzimati lijek VERRIA:

Ako ste alergični na vorikonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Vrlo je vaţno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili biljne lijekove.

Lijekovi navedeni u sljedećem popisu ne smiju se uzimati za vrijeme liječenja lijekom VERRIA:

terfenadin (koristi se za liječenje alergija)

astemizol (koristi se za liječenje alergija)

cisaprid (koristi se za ublaţavanje ţelučanih tegoba)

H A L M E D

07 - 12 - 2017

O D O B R E N O

pimozid (koristi se za liječenje duševnih bolesti)

kinidin (koristi se za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze)

efavirenz (koristi se za liječenje HIV-a) u dozama od 400 mg i više jednom na dan

karbamazepin (koristi se za liječenje epileptičkih napadaja)

fenobarbital (koristi se kod teške nesanice i epileptičkih napadaja)

ergot alkaloidi (npr. ergotamin, dihidroergotamin; koriste se za liječenje migrene)

sirolimus (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

ritonavir (koristi se za liječenje HIV-a) u dozama od 400 mg i više dva puta na dan

gospina trava (biljni pripravak)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek VERRIA ako:

ste imali alergijsku reakciju na druge azole.

trenutno imate ili ste ikada imali bolest jetre. Ako imate bolest jetre, liječnik će Vam moţda

propisati niţu dozu lijeka VERRIA. Za vrijeme liječenja lijekom VERRIA liječnik takoĎer

mora nadzirati funkciju Vaše jetre putem krvnih pretraga.

se zna da imate kardiomiopatiju, nepravilne otkucaje srca, usporen puls ili nepravilnost u

elektrokardiogramu (EKG) koja se naziva „sindrom produljenog QTc intervala“.

Tijekom liječenja morate izbjegavati sunčevu svjetlost i izlaganje suncu. Vaţno je da pokrijete

područja koţe izloţena suncu i koristite sredstvo za sunčanje s visokim faktorom zaštite od sunca

(SPF) jer moţe doći do pojačane osjetljivosti koţe na sunčeve UV zrake. Ove mjere opreza vrijede

takoĎer i za djecu.

Za vrijeme liječenja lijekom VERRIA:

odmah recite svom liječniku ako dobijete

opekline od sunca

teški osip ili mjehure na koţi

bol u kostima

Ako razvijete poremećaje koţe opisane u prethodnom tekstu, Vaš liječnik Vas moţe uputiti

dermatologu, koji nakon konzultacija moţe odlučiti da je vaţno da redovito dolazite na kontrole.

Postoji mala šansa od razvoja raka koţe uz dugoročnu primjenu lijeka VERRIA.

Vaš liječnik Vam mora nadzirati funkciju jetre i bubrega putem krvnih pretraga.

Djeca i adolescenti

VERRIA se ne smije davati djeci mlaĎoj od 2 godine.

Drugi lijekovi i VERRIA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Kada se primjenjuju istodobno s lijekom VERRIA, neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka

VERRIA, ali i VERRIA moţe utjecati na djelovanje drugih lijekova.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeći lijek, jer treba izbjegavati istodobno liječenje

lijekom VERRIA ako je to moguće:

ritonavir (koristi se za liječenje HIV-a) u dozi od 100 mg dva puta na dan

H A L M E D

07 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer treba izbjegavati

istodobno liječenje lijekom VERRIA ako je to moguće, a moţda će biti potrebno prilagoditi dozu

vorikonazola:

rifabutin (koristi se za liječenje tuberkuloze). Ako već primate rifabutin, morat će se kontrolirati

krvna slika i nuspojave na rifabutin.

fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije). Ako već primate fenitoin, za vrijeme liječenja

lijekom VERRIA morat će se pratiti koncentracija fenitoina u krvi i moţda prilagoditi doza

lijeka.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će moţda trebati prilagoditi

dozu lijeka ili provjeravati imaju li oni i/ili VERRIA i dalje ţeljeni učinak:

varfarin i ostale antikoagulanse (npr. fenprokumon, acenokumarol; primjenjuju se za

usporavanje zgrušavanja krvi)

ciklosporin (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

takrolimus (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

sulfonilureje (tj. tolbutamid, glipizid i gliburid) (koriste se za liječenje šećerne bolesti)

statine (npr. atorvastatin, simvastatin) (koriste se za sniţavanje razine kolesterola)

benzodiazepine (npr. midazolam, triazolam) (koriste se kod teške nesanice i stresa)

omeprazol (koristi se za liječenje vrijeda)

oralne kontraceptive (ako uzimate lijek VERRIA istodobno s oralnim kontraceptivima,

moţete imati nuspojave poput mučnine i poremećaja menstruacije)

vinka alkaloide (npr. vinkristin i vinblastin) (koriste se za liječenje raka)

indinavir i druge inhibitore HIV proteaze (koriste se za liječenje HIV-a)

nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (koriste

se za liječenje HIV-a) (neke doze efavirenza NE smiju se uzimati u isto vrijeme kad i lijek

VERRIA)

metadon (koristi se za liječenje ovisnosti o heroinu)

alfentanil, fentanil i ostale opijate kratkog djelovanja, kao što je sufentanil (lijekovi protiv

bolova koji se koriste za vrijeme kirurških zahvata)

oksikodon i ostale opijate dugog djelovanja, kao što je hidrokodon (koriste se za ublaţavanje

umjerene do jake boli)

nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen, diklofenak) (koriste se za liječenje boli i

upale)

flukonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija)

everolimus (koristi se za liječenje uznapredovalog raka bubrega i u bolesnika s presatkom

organa)

Trudnoća i dojenje

VERRIA se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako Vaš liječnik nije tako odlučio. Ţene

reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju. Odmah se javite svom liječniku ako

zatrudnite za vrijeme uzimanja lijeka VERRIA.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

VERRIA moţe uzrokovati zamagljen vid ili neugodnu preosjetljivost na svjetlost. Ako to osjećate,

nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima. Javite se svom liječniku ako imate te nuspojave.

H A L M E D

07 - 12 - 2017

O D O B R E N O

VERRIA sadrži laktozu:

Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja lijeka

VERRIA.

3.

Kako uzimati lijek VERRIA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će odrediti dozu lijeka ovisno o Vašoj tjelesnoj teţini i vrsti infekcije koju imate.

Preporučena doza za odrasle (uključujući starije bolesnike) je kako slijedi:

Tablete

Bolesnici tjelesne teţine 40 kg i više

Bolesnici tjelesne teţine

manje od 40 kg

Doza tijekom

prva 24 sata

(udarna doza)

400 mg svakih 12 sati tijekom

prva 24 sata

200 mg svakih 12 sati

tijekom prva 24 sata

Doza nakon prva

24 sata

(doza odrţavanja)

200 mg dvaput na dan

100 mg dvaput na dan

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik moţe povećati dnevnu dozu na 300 mg dva puta

na dan.

Liječnik će moţda odlučiti smanjiti dozu ako imate blagu do umjerenu cirozu jetre.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza za djecu i adolescente je kako slijedi:

Tablete

Djeca u dobi od 2 do nepunih

12 godina i adolescenti od 12

do 14 godina koji imaju

manje od 50 kg

Adolescenti od 12 do 14

godina koji imaju 50 kg i

više; i svi adolescenti

stariji od 14 godina

Doza tijekom

prva 24 sata

(udarna doza)

Liječenje će započeti

infuzijom

400 mg svakih 12 sati

tijekom prva 24 sata

Doza nakon

prva 24 sata

(doza odrţavanja)

9 mg/kg dvaput na dan

(najviša doza je 350 mg dvaput na

dan)

200 mg dvaput na dan

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik moţe povećati ili smanjiti dnevnu dozu.

Tablete se smiju davati samo ako ih dijete moţe progutati.

Tablete uzimajte najmanje jedan sat prije ili jedan sat nakon jela. Progutajte cijelu tabletu s malo

vode.

Ako Vi ili Vaše dijete uzimate lijek VERRIA za prevenciju gljivičnih infekcija, liječnik Vam moţe

prestati davati lijek VERRIA ako Vi ili Vaše dijete razvijete povezane nuspojave.

H A L M E D

07 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ako uzmete više lijeka VERRIA nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego Vam je propisano (ili ako netko drugi uzme Vaše tablete), morate

odmah zatraţiti savjet liječnika ili otići u hitnu sluţbu najbliţe bolnice. Ponesite sa sobom kutiju lijeka

VERRIA. Moţete osjetiti neuobičajeno nepodnošenje svjetlosti kao posljedicu uzimanja prevelike

količine lijeka VERRIA.

Ako ste zaboravili uzeti lijek VERRIA

Vaţno je da VERRIA tablete uzimate redovito, svakog dana u isto vrijeme. Ako zaboravite uzeti jednu

dozu, uzmite sljedeću dozu u predviĎeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek VERRIA

Pokazalo se da se učinkovitost Vašeg lijeka moţe znatno povećati ako sve doze uzimate redovito i u

predviĎeno vrijeme. Stoga je, ako Vam liječnik nije rekao da prekinete liječenje, vaţno da lijek

VERRIA uzimate na pravilan način, kako je prethodno opisano.

Nastavite uzimati lijek VERRIA sve dok Vam liječnik ne kaţe da prestanete. Nemojte prerano prestati

s liječenjem jer infekcija moţda neće biti izliječena. Bolesnicima s oslabljenim imunološkim

sustavom ili onima s teškim infekcijama moţda će biti potrebno dulje liječenje kako bi se spriječio

povratak infekcije.

Kada liječnik odredi prekid liječenja lijekom VERRIA, ne biste trebali imati nikakvih nuspojava.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Pojave li se nuspojave, one će u većini slučajeva biti blage i prolazne. MeĎutim, neke od njih mogu biti

ozbiljne te zahtijevati liječničku pomoć.

Ozbiljne nuspojave - prestanite uzimati lijek VERRIA i odmah se javite liječniku

osip

ţutica; promjene u krvnim pretragama jetrene funkcije

pankreatitis

Druge nuspojave

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

oštećenje vida (promjene vida koje uključuju zamagljeni vid, izmjene doţivljaja boja,

neuobičajenu netoleranciju na vizualnu percepciju svjetlosti, sljepoću za boje, poremećaje oka,

halo vid, noćnu sljepoću, ljuljajuću sliku, iskrenje pred očima, vizualnu auru, smanjenu oštrinu

vida, vizualnu svjetlinu, gubitak dijela uobičajenog vidnog polja, točke pred očima)

vrućica

osip

mučnina, povraćanje, proljev

glavobolja

oticanje udova

bolovi u trbuhu

oteţano disanje

povišeni jetreni enzimi

H A L M E D

07 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

upala sinusa, upala desni, zimica, slabost

smanjen (uključujući i značajno smanjen) broj nekih vrsta crvenih (katkad povezano s

imunitetom) i/ili bijelih krvnih stanica (katkad popraćeno temperaturom), niski broj stanica

koje se nazivaju trombociti i koje pomaţu u zgrušavanju krvi

nizak šećer u krvi, nizak kalij u krvi, nizak natrij u krvi

tjeskoba, depresija, smetenost, uznemirenost, nemogućnost spavanja, halucinacije

napadaji, nevoljno drhtanje ili nekontrolirani pokreti mišića, trnci ili neuobičajena

osjetljivost koţe, povećana napetost mišića, pospanost, omaglica

krvarenje u oku

problemi sa srčanim ritmom uključujući vrlo brze otkucaje srca, vrlo spore otkucaje srca,

nesvjestica

nizak krvni tlak, upala vene (moţe biti povezana sa stvaranjem krvnog ugruška)

akutno oteţano disanje, bol u prsima, oticanje lica (usne šupljine, usana i oko očiju),

nakupljanje tekućine u plućima

zatvor, loša probava, upala usana

ţutica, upala jetre i oštećenje jetre

koţni osipi koji mogu dovesti do jakog stvaranja mjehurića i ljuštenja koţe

karakterizirani ravnim, crvenim područjem koţe koje je prekriveno malim izraslinama

koje se spajaju, crvenilo koţe

svrbeţ

gubitak kose

bol u leĎima

zatajenje bubrega, krv u mokraći, promjene u testovima funkcije bubrega

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

simptomi nalik gripi, nadraţenost i upala probavnog trakta, upala probavnog trakta koja

uzrokuje proljev povezan uz antibiotike, upala limfnih ţila

upala tankog tkiva kojim je obloţena unutarnja stjenka trbuha i koja prekriva trbušne organe

povećani limfni čvorovi (ponekad bolni), zatajenje koštane srţi, povećani broj eozinofila

smanjena funkcija nadbubreţne ţlijezde, smanjena aktivnost štitnjače

poremećaj moţdane funkcije, simptomi slični Parkinsonovoj bolesti, ozljeda ţivca s

posljedičnom utrnulošću, boli, trncima ili ţarenjem u šakama ili stopalima

smetnje ravnoteţe ili koordinacije

oticanje mozga

dvoslike, ozbiljna stanja oka uključujući: bol i upalu očiju i vjeĎa, neuobičajeni očni pokreti,

oštećenje očnog ţivca s posljedičnim oštećenjem vida, oticanje optičkog diska

smanjen osjet dodira

poremećen osjet okusa

poteškoće sa sluhom, zvonjenje u ušima, vrtoglavica

upala odreĎenih unutarnjih organa – gušterače i dvanaesnika, oticanje i upala jezika

povećanje jetre, zatajenje jetre, bolest ţučnog mjehura, ţučni kamenci

upala zglobova, upala vena ispod koţe (što moţe biti povezano sa stvaranjem krvnog ugruška)

upala bubrega, proteini u mokraći, oštećenja bubrega

vrlo brz puls ili preskočeni otkucaji srca, katkad s nasumičnim električnim impulsima

poremećaj elektrokardiograma (EKG-a)

povišen kolesterol u krvi, povišena ureja u krvi

alergijske koţne reakcije (ponekad teške), uključujući koţna stanja opasna po ţivot koja

uzrokuju bolne mjehure i rane na koţi i sluzokoţi, posebice u ustima, upalu koţe, koprivnjaču,

opekline od sunca ili tešku koţnu reakciju uslijed izlaganja svjetlosti ili suncu, crvenilo i

nadraţenost koţe, crvenu ili ljubičastu promjenu boje koţe koja moţe biti prouzročena niskim

brojem trombocita, ekcem

H A L M E D

07 - 12 - 2017

O D O B R E N O

reakcija na mjestu infuzije

alergijska reakcija ili pretjerani imunološki odgovor

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

prekomjerna aktivnost štitnjače

propadanje moţdane funkcije koje je ozbiljna komplikacija jetrene bolesti

gubitak većine vlakana vidnog ţivca, zamagljenje roţnice, neţeljeni pokreti oka

povećana osjetljivost na svjetlost popraćena mjehurićima

poremećaj u kojem imunosni sustav tijela napada dio perifernog ţivčanog sustava

problemi s ritmom ili provoĎenjem srca (ponekad opasni po ţivot)

alergijska reakcija opasna po ţivot

poremećaj u zgrušavanju krvi

alergijske reakcije koţe (katkad ozbiljne), uključujući brzo oticanje (edem) koţe, potkoţnog

tkiva, sluzokoţe i podsluzokoţe, svrab ili bolni dijelovi debele, crvene koţe sa srebrnastim

koţnim ljuskicama, nadraţenost koţe i sluzokoţe, koţna stanja opasna po ţivot koja uzrokuju

odvajanje velikih površina epidermisa, gornjeg sloja koţe, od donjih dijelova koţe

male suhe ljuskaste mrlje na koţi, katkad debele sa šiljcima ili "rogovima”

Nuspojave s nepoznatom učestalošću:

pjege i pigmentirane mrlje

Druge značajne nuspojave čija učestalost nije poznata, ali se moraju odmah prijaviti Vašem liječniku:

rak koţe

upala tkiva oko kosti

crvene, ljuskaste mrlje ili prstenasta oštećenja na koţi koji mogu biti simptomi autoimune

bolesti zvane koţni eritemski lupus

S obzirom da je poznato da VERRIA utječe na jetru i bubrege, liječnik Vam mora pratiti funkciju jetre i

bubrega putem krvnih pretraga. Obavijestite svog liječnika ako imate bolove u trbuhu ili ako se

promijeni uobičajena konzistencija stolice.

Prijavljen je rak koţe u bolesnika koji su liječeni lijekom VERRIA kroz duţi vremenski period.

Opekline od sunca ili teška koţna reakcija uslijed izlaganja svjetlosti ili suncu nastale su češće u djece.

Ako Vi ili Vaše dijete primijetite promjene na koţi, Vaš liječnik Vas moţe uputiti dermatologu, koji

nakon pregleda moţe ustanoviti da je vaţno da Vi ili Vaše dijete redovito dolazite na kontrolu.

Povišeni jetreni enzimi zabiljeţeni su češće kod djece.

Obavijestite svog liječnika ako bilo koja od navedenih nuspojava potraje ili postane zabrinjavajuća.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek VERRIA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

07 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što VERRIA sadrži

Djelatna tvar je vorikonazol. Svaka tableta sadrţi ili 50 mg vorikonazola (za VERRIA 50 mg

filmom obloţene tablete) ili 200 mg vorikonazola (za VERRIA 200 mg filmom obloţene

tablete).

Pomoćne tvari su laktoza hidrat, prethodno geliran škrob (kukuruzni škrob), umreţena

karmelozanatrij, povidon i magnezijev stearat u jezgri tablete i laktoza hidrat, hipromeloza

(E464), titanijev dioksid (E171) i triacetin u filmu za oblaganje.

Kako VERRIA izgleda i sadržaj pakiranja

VERRIA 50 mg filmom obloţene tablete su dostupne kao bijele do prljavo-bijele, okrugle filmom

obloţene tablete, promjera otprilike 7,2 mm.

VERRIA 200 mg filmom obloţene tablete su dostupne kao bijele do prljavo-bijele, filmom obloţene

tablete u obliku kapsule, veličine otprilike 15,9 x 8,0 mm.

VERRIA 50 mg filmom obloţene tablete i 200 mg filmom obloţene tablete su dostupne u pakiranjima

od 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 i 100 tableta.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač:

Nositelj odobrenja:

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Cipar

ProizvoĎač:

Medochemie Ltd

Factory AZ

2 Michael Erakleous Street

Agios Athanassios Industrial Area

Agios Athanassios

Limassol

4101

Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medicuspharma d.o.o.

Rokov perivoj 6/a

10000 Zagreb

Tel: 01/4920231

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Nizozemska - Verria 50 mg / 200 mg filmomhulde tabletten

H A L M E D

07 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Bugarska - VERRIA 50 mg / 200 mg film coated tablets

Cipar - VERRIA 50 mg / 200 mg επικαλυμμένα με λεπηό υμένιο διζκία

Republika Češka - VERRIA

Estonija - VERRIA

Hrvatska - VERRIA 50 mg filmom obloţene tablete / VERRIA 200 mg filmom obloţene tablete

Litva - VERRIA 50 mg plėvele dengtos tabletės / VERRIA 200 mg plėvele dengtos tabletės

Malta - VERRIA 50 mg / 200 mg film coated tablets

Rumunjska - VERRIA 50 mg comprimate filmate / VERRIA 200 mg comprimate filmate

Slovačka - VERRIA 50 mg filmom obalené tablety / VERRIA 200 mg filmom obalené tablety

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

07 - 12 - 2017

O D O B R E N O

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety