Veregen

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Veregen 100 mg/g mast
  • Doziranje:
  • 100 mg/g
  • Farmaceutski oblik:
  • mast
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 g masti sadrži 100 mg ekstrakta (u obliku suhog ekstrakta, rafiniranog) Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, folium (list zelenog čaja) (24-56:1), što odgovara: 55-72 mg (-)-epigalokatehingalata: otapalo kod prve ekstracije: voda
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • MediGene AG, Planegg/Martinsried, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Veregen 100 mg/g mast
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 15 g masti u tubi, u kutiji [HR-H-677936277-01]; 30 g masti u tubi, u kutiji [HR-H-677936277-02] Urbroj: 381-12-01/30-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-677936277
  • Datum autorizacije:
  • 29-10-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Veregen 100 mg/g mast

ekstrakt lista zelenog čaja

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Veregen i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Veregen

Kako primjenjivati Veregen

Moguće nuspojave

Kako čuvati Veregen

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Veregen i za što se koristi

Veregen je biljni lijek koji se primjenjuje samo na kožu. Njegova djelatna tvar je ekstrakt lista zelenog

čaja. Veregen se primjenjuje za liječenje bradavica (Condylomata acuminata) na površini genitalija

(spolnih

organa)

anusa

(čmara).

Veregen

primjenjuje

u odraslih

normalnom

funkcijom

imunološkog sustava.

Obavezno se obratite liječniku ako se osjećate lošije ili ako se ne osjećate bolje nakon 4-6 tjedana liječenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Veregen

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Veregen.

Nemojte primjenjivati Veregen

ako ste alergični (preosjetljivi) na ekstrakt zelenog čaja ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ako imate nekakve tegobe s jetrom ili imunološkim sustavom. Veregen se

ne smije primjenjivati ako je funkcija jetre oštećena (npr. abnormalno nakupljanje tekućine u trbuhu,

žuta boja kože zbog poremećene funkcije jetre) ili kad Vam je narušen imunološki sustav (zbog

bolesti ili drugih lijekova koje uzimate).

H A L M E D

27 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Nemojte primjenjivati Veregen prije nego što je područje koje ćete liječiti potpuno zacijelilo nakon

prethodnog liječenja lijekovima ili kirurškog zahvata.

Izbjegavajte dodir s očima, nosnicama, usnama i ustima. Ako mast slučajno dopre u neko od tih

područja, treba je obrisati i/ili isprati vodom.

Nemojte nanositi na otvorene rane i oštećenu ili upaljenu kožu.

Veregen se ne smije primjenjivati na sluznice, tako da se njime ne mogu liječiti bradavice u rodnici,

na grliću maternice, mokraćnoj cijevi ili u anusu.

Bolesnice s genitalnim bradavicama u području stidnice moraju primjenjivati ovu mast s oprezom,

jer liječenje tog područja češće može uzrokovati teške lokalne nuspojave.

Neobrezani bolesnici koji liječe bradavice ispod kožice penisa (prepucija) trebaju povući kožicu

unatrag i svakodnevno očistiti to područje da se spriječi nastanak fimoze (suženja kožice) (kada se

kožica penisa ne može povući preko glavića penisa). Kada nastupe rani znakovi suženja (npr.

otvorene ranice, otvrdnuće kože ili sve teže povlačenje kožice unatrag), morate prestati s liječenjem i

potražiti savjet liječnika.

Veregen ne uklanja virus HPV-a niti sprječava prijenos te bolesti, pa je stoga potrebno primijeniti

posebne mjere prije spolne aktivnosti. Vidjeti dio 3. Kako primjenjivati Veregen.

U slučaju da je Vaš spolni partner zaražen genitalnim bradavicama, savjetuje se njegovo/njezino

liječenje što će pomoći spriječiti ponovnu infekciju. Možete potražiti savjet svog liječnika.

Nemojte izlagati liječeno područje sunčevom svjetlu i nemojte koristiti UV lampe i solarij.

Veregen ostavlja mrlje na odjeći i posteljini.

Blage lokalne kožne reakcije, kao što su crvenilo, svrbež, nadraženost (većinom žarenje), bol i

oticanje na mjestu nanošenja vrlo su česte i ne bi trebale dovesti do prekida liječenja. Trebale bi se

smanjiti nakon prvih tjedana liječenja. Vidjeti dio 4. Moguće nuspojave.

Djeca i adolescenti

Veregen se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Veregen

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ako ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji

drugi lijek ili ako ste nedavno primjenjivali drugi način liječenja bradavica oko spolnih organa ili anusa.

Veregen se ne smije primjenjivati zajedno s drugim načinom liječenja područja bradavica. Veregen se ne

smije primijeniti prije nego što Vam je koža zacijelila nakon drugih liječenja.

Veregen s hranom i pićem

Nema interakcija s hranom i pićem.

Kao mjera opreza, kako bi se izbjegle interakcije/nuspojave, Veregen se ne smije primjenjivati s dodacima

prehrani koji sadrže velike količine ekstrakta lista zelenog čaja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni Veregena u trudnica ograničeni. Reproduktivna ispitivanja na

životinjama su pokazala toksične učinke.

Stoga je, iako se nakon primjene na kožu očekuje niska izloženost epigalokatehingalatu (glavni sastojak

zelenog čaja), kao mjeru opreza, potrebno izbjegavati primjenu Veregena tijekom trudnoće (vidjeti dio 3.

Kako primjenjivati Veregen).

H A L M E D

27 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se Veregen ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko pa stoga nije poznato postoji li

rizik za dojenče.

No, zbog primjene proizvoda s majčine kože, rizik od pojave nuspojava u dojenčeta će vjerojatno biti

nizak.

Plodnost

Nema dokaza o utjecaju na plodnost, ako se Veregen primjenjuje kako je propisano.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. MeĎutim,

nije vjerojatno da će liječenje utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Veregen sadrži izopropilmiristat i propilenglikolmonopalmitostearat

Veregen, izmeĎu drugih sastojaka, sadrži velike količine izopropilmiristata (IPM), koji može uzrokovati

nadraženost i senzibilizaciju kože, i propilenglikolmonopalmitostearata koji može uzrokovati nadraženost

kože.

3.

Kako primjenjivati Veregen

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je do 0,5 cm istisnute masti (što odgovara 250 mg) za sve bradavice zajedno,

primijenjena tri puta na dan (ujutro, sredinom dana i navečer).

Operite ruke prije i poslije nanošenja masti.

Nanesite malu količinu Veregena na svaku bradavicu lakim dodirom prsta tako da bude potpuno

pokrivena te ostavite tanki sloj masti na bradavicama. Nemojte nanositi mast u unutrašnjost (u anus,

mokraćnu cijev ili rodnicu).

Nakon što ste stavili mast, nemojte pokrivati liječeno područje zavojima.

Nije potrebno isprati mast s liječenog područja prije sljedeće primjene. Nanesite mast nakon pranja

liječenog područja ili kupanja.

Nanosite Veregen tri puta na dan (ujutro, sredinom dana i navečer).

Tijekom liječenja mogu se pojaviti nove bradavice, koje treba liječiti na isti način.

Genitalne bradavice su spolno prenosiva bolest; stoga možete zaraziti svog partnera prilikom spolne

aktivnosti. Potrebno je koristiti kondome do potpunog nestanka svih bradavica. Uporaba kondoma

takoĎer sprječava ponovnu infekciju.

Veregen može oslabiti kondom i vaginalnu dijafragmu. Prije spolne aktivnosti, pažljivo isperite mast

toplom vodom i blagim sapunom te nakon toga stavite kondom. Upitajte svog liječnika za dodatne

metode kontracepcije.

Bolesnice koje tijekom menstruacije koriste tampone: uvedite tampon prije primjene masti. Ako

morate zamijeniti tampon dok Vam je mast na koži, izbjegavajte unos masti u rodnicu. U slučaju

nehotične primjene odmah isperite mast toplom vodom i blagim sapunom.

Liječenje Veregenom treba trajati do potpunog nestanka svih bradavica, meĎutim ne dulje od

16 tjedana, čak i ako se tijekom razdoblja liječenja pojave nove bradavice. Ako se bradavice ne

povuku ili se vrate nakon liječenja, molimo da se obratite liječniku.

Primjena u djece i adolescenata (mlaĎih od 18 godina)

Veregen nije odobren za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

H A L M E D

27 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Starije osobe

Iskustvo s primjenom Veregena u starijih osoba je ograničeno.

Oštećenje funkcije jetre

Ne smijete primjenjivati Veregen ako imate oštećenje funkcije jetre (npr. abnormalno nakupljanje tekućine

u trbuhu, žutu boju kože zbog problema s jetrom).

Ako primijenite više Veregena nego što ste trebali

Možete osjetiti intenzivnije lokalne reakcije (vidjeti dijelove 2. Što morate znati prije nego počnete

primjenjivati Veregen i 4. Moguće nuspojave).

Isperite suvišnu mast blagim sapunom i vodom.

Ako ste slučajno progutali mast, morate se obratiti Vašem liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Veregen

Nastavite sa sljedećom dozom kako je propisano. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Veregen

Možda se neće postići uklanjanje bradavica.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Većina nuspojava Veregena nastaju zbog njegovog lokalnog djelovanja na kožu i javljaju se na liječenom

području bradavice i oko njega. Mnogi bolesnici imaju crvenilo, svrbež, nadraženost, bol ili oticanje. Blage

su reakcije očekivane i trebale bi se smanjiti nakon prvih tjedana liječenja. MeĎutim, ako intenzitet

lokalnih kožnih reakcija utječe na Vaše svakodnevne aktivnosti ili nastanu mjehurići, molimo da se

obratite Vašem liječniku. Možda će biti potrebno prekinuti liječenje. S liječenjem se može nastaviti nakon

što se kožna reakcija povuče. U slučaju lokalne reakcije u obliku mjehurića, molimo da se obratite Vašem

liječniku.

Ako razvijete tešku lokalnu reakciju koja uzrokuje neprihvatljivu neugodu, npr. lokalnu upalu/infekciju,

otvorenu ranicu, oticanje limfnih čvorova ili neku drugu ozbiljnu reakciju (npr. sužavanje kožice ili uretre,

otežano mokrenje ili jaki bol), morate prekinuti liječenje, isprati mast toplom vodom i blagim sapunom i

odmah se obratiti liječniku.

Za procjenu nuspojava koristile su se sljedeće kategorije učestalosti:

Vrlo često

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često

mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Manje često

mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Vrlo često:

lokalne kožne reakcije na mjestu bradavice na koje ste nanijeli Veregen uključujući: crvenilo,

svrbež, nadraženost/žarenje, bol, oticanje, otvorene ranice, otvrdnuće kože i mjehure.

Često:

lokalne kožne reakcije poput ljuskanja, iscjetka, krvarenja, oticanja

H A L M E D

27 - 04 - 2017

O D O B R E N O

oticanje limfnih čvorova (u preponama)

sužavanje kožice penisa.

Manje često:

-

lokalni ožiljci, fisure (puknuća), suha koža, nelagoda, erozija (plitka oštećenja) , pojačana ili

smanjena osjetljivost na dodir, čvorić, papule (prišt), upala kože i promjene boje kože na mjestu

primjene, lokalna nekroza (odumiranje tkiva), ekcem

gnojni mjehurići na mjestu primjene, infekcije na mjestu primjene, infekcija genitalnim herpesom,

stafilokokna infekcija, gljivična infekcija rodnice, upala mokraćne cijevi ili stidnice i rodnice

bol, velika učestalost mokrenja i neodgodiva potreba za mokrenjem

upala kožice i glavića penisa, bolan spolni odnos

osip, preosjetljivost.

Nuspojave koje su bile opažene samo uz mast s većim sadržajem lijeka (Veregen 150 mg/g):

bakterijske infekcije kože (pioderma), upala stidnice

sužavanje mokraćne cijevi/otežano mokrenje, iscjedak iz rodnice.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Veregen

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Uporabiti unutar 6 tjedana nakon prvog otvaranja tube.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na tubi i kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Veregen sadrži

Djelatna tvar je ekstrakt lista zelenog čaja. 1 g masti sadrži 100 mg ekstrakta (u obliku suhog ekstrakta,

rafiniranog) Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, folium (list zelenog čaja) (24-56:1), što odgovara: 55-72 mg

(-)-epigalokatehingalata.

Otapalo za prvu ekstrakciju: voda

Drugi sastojci su:

bijeli vazelin (sadrži α-tokoferol)

bijeli vosak

H A L M E D

27 - 04 - 2017

O D O B R E N O

izopropilmiristat

oleilni alkohol

propilenglikolmonopalmitostearat

Kako Veregen izgleda i sadržaj pakiranja

Veregen je smeĎa, glatka mast, koja ne sadrži zrnate čestice, pakirana u 2 veličine tube: 15 g i 30 g.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

NORDIC Pharma, s.r.o.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice

Republika Češka

ProizvoĎač:

Medigene AG

Lochhamer Strasse 11

D-82152 Planegg / Martinsried

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Providens d.o.o.

Kaptol 24.

10 000 Zagreb

Tel.: 385 1 48 74 500

Ovaj je lijek odobren u zemljama članicama EEA pod sljedećim nazivima:

Austrija:

Veregen 10% Salbe

Italija:

Veregen

Belgija:

Veregen pommade

Latvija:

Veregen 100 mg/g ziede

Bugarska:

Veregen 10% маз

Litva:

Veregen 100 mg/g tepalas

Hrvatska:

Veregen 100 mg/g mast

Luksemburg:

Veregreen 10 %

Cipar:

Veregreen 10% Αλοιφή

Nizozemska:

Veregen 10%,

zalf

Češka:

Republika:

Veregen 10% mast

Poljska:

Veregen 100 mg/g maść

Estonija:

Veregen

Portugal:

Veregen

Finska:

Veregen voide

Rumunjska:

Veregen 100 mg/g unguent

Francuska:

Veregen 10%, pommade

Slovačka:

Veregen 100 mg/g masť

Njemačka:

Veregen 10% Salbe

Slovenija:

Veregen 100 mg/g mazilo

Grčka:

Veregreen 10% Αλοιφή

Španjolska:

Veregen 100 mg/g pomada

MaĎarska:

Veregen 10% kenőcs

Švedska:

Veregen salva

Irska:

Catephen

Velika

Britanija:

Catephen

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2017.

H A L M E D

27 - 04 - 2017

O D O B R E N O

5-6-2018

Camellia sinensis (green tea) extract

Camellia sinensis (green tea) extract

Safety advisory - potential risk of harm to the liver

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-3-2018

Nutra Organics Green Tea Extract capsules

Nutra Organics Green Tea Extract capsules

Safety alert- Nutra Organics Green Tea Extract capsules

Therapeutic Goods Administration - Australia

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.