VeraSeal
Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
12-01-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
12-01-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
03-02-2020
Aktivni sastojci:
žmogaus fibrinogenas, žmogaus trombinas
Dostupno od:
Instituto Grifols, S.A.
ATC koda:
B02BC
INN (International ime):
human fibrinogen, human thrombin
Terapijska grupa:
Antihemoraginiai
Područje terapije:
Hemostasas, chirurginis
Terapijske indikacije:
Palaikomasis gydymas suaugusiems, kur standarto chirurginiai metodai yra nepakankami:tobulinti haemostasisas siuvimo paramos kraujagyslių chirurgija.
Proizvod sažetak:
Revision: 7
Status autorizacije:
Įgaliotas
Datum autorizacije:
2017-11-10
Uputa o lijeku
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
_ _
VeraSeal tirpalai audinių klijams
_ _
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
1-oji sudedamoji dalis:
žmogaus fibrinogenas
80 mg/ml
2-oji sudedamoji dalis:
žmogaus trombinas
500 TV/ml
Pagaminta iš žmonių donorų plazmos.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tirpalai audinių klijams.
Užšaldyti tirpalai. Atšildyti tirpalai tampa skaidrūs arba šiek
tiek opaliniai ir bespalviai arba blankiai
gelsvi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pagalbinis gydymas suaugusiesiems, kai standartinių chirurginių
priemonių nepakanka:
- kraujavimo stabdymui pagerinti;
- siūlėms sutvirtinti: atliekant kraujagyslių operacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
VeraSeal leidžiama naudoti tik patyrusiems chirurgams, kurie moka
naudoti šį vaistinį preparatą.
Dozavimas
Sprendžiant, kokį VeraSeal kiekį reikia vartoti ir kaip dažnai,
visada reikia atsižvelgti į pagrindinius
klinikinius paciento poreikius.
Vartojama dozė priklauso nuo šių ir kitų kintamųjų: chirurginės
intervencijos tipo, vartojimo srities
dydžio, numatomo vartojimo būdo bei vartojimo kartų.
Vaistinio preparato vartojimą konkrečiu atveju turi parinkti
gydantis gydytojas. Klinikiniuose
tyrimuose individuali dozė paprastai buvo nuo 0,3 iki 12 ml. Kitoms
procedūroms gali reikėti didesnio
tūrio.
Vaistinio preparato, vartojamo pasirinktoje anatominėje vietoje arba
tikslinio paviršiaus srityje,
pradinio kiekio turi pakakti visai numatomai vartojimo sričiai
padengti. Jei reikia, galima vartoti
pakartotinai.
3
_Vaikų populiacija_
VeraSeal saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar
neištirti. Turimi duomenys
pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti
negalima.
Vartojimo metodas
Vartoti ant pažeistos vietos.
Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama
6.6 skyriuje. Vaistinis preparatas
turi būti vartojamas tik pagal instrukcijas i
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
_ _
VeraSeal tirpalai audinių klijams
_ _
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
1-oji sudedamoji dalis:
žmogaus fibrinogenas
80 mg/ml
2-oji sudedamoji dalis:
žmogaus trombinas
500 TV/ml
Pagaminta iš žmonių donorų plazmos.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tirpalai audinių klijams.
Užšaldyti tirpalai. Atšildyti tirpalai tampa skaidrūs arba šiek
tiek opaliniai ir bespalviai arba blankiai
gelsvi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pagalbinis gydymas suaugusiesiems, kai standartinių chirurginių
priemonių nepakanka:
- kraujavimo stabdymui pagerinti;
- siūlėms sutvirtinti: atliekant kraujagyslių operacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
VeraSeal leidžiama naudoti tik patyrusiems chirurgams, kurie moka
naudoti šį vaistinį preparatą.
Dozavimas
Sprendžiant, kokį VeraSeal kiekį reikia vartoti ir kaip dažnai,
visada reikia atsižvelgti į pagrindinius
klinikinius paciento poreikius.
Vartojama dozė priklauso nuo šių ir kitų kintamųjų: chirurginės
intervencijos tipo, vartojimo srities
dydžio, numatomo vartojimo būdo bei vartojimo kartų.
Vaistinio preparato vartojimą konkrečiu atveju turi parinkti
gydantis gydytojas. Klinikiniuose
tyrimuose individuali dozė paprastai buvo nuo 0,3 iki 12 ml. Kitoms
procedūroms gali reikėti didesnio
tūrio.
Vaistinio preparato, vartojamo pasirinktoje anatominėje vietoje arba
tikslinio paviršiaus srityje,
pradinio kiekio turi pakakti visai numatomai vartojimo sričiai
padengti. Jei reikia, galima vartoti
pakartotinai.
3
_Vaikų populiacija_
VeraSeal saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar
neištirti. Turimi duomenys
pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti
negalima.
Vartojimo metodas
Vartoti ant pažeistos vietos.
Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama
6.6 skyriuje. Vaistinis preparatas
turi būti vartojamas tik pagal instrukcijas i
Pročitajte cijeli dokument
