Veraflox

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Veraflox
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Veraflox
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psi, mačke
  • Područje terapije:
  • Antibakterijska sredstva za sistemsku upotrebu, fluokinoloni
  • Terapijske indikacije:
  • Psi Liječenje: infekcije rane uzrokovane osjetljivim sojevima Staphylococcus intermedius grupe (uključujući S. pseudintermedius); površinske i duboke pioderme uzrokovane osjetljivim sojevima Staphylococcus intermedius grupe (uključujući S. pseudintermedius); akutne infekcije mokraćnog trakta uzrokovane osjetljivim sojevima Escherichia coli i Staphylococcus intermedius grupe (uključujući S. pseudintermedius); kao dodatna terapija na mehanička ili kirurški пародонтологического liječenje za liječenje teških infekcija desni i околозубных tkiva, uzrokovane osjetljivim sojevima anaerobnih organizama, na primjer, Porphyromonas CSE. i Prevotella spp. Mačke Liječenje akutnih infekcija gornjih dišnih puteva uzrokovanih osjetljivim sojevima Pasteurella multocida, Escherichia coli i Staphylococcus intermedius grupe (uključujući S. pseudintermedius).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000159
  • Datum autorizacije:
  • 12-04-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000159
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

Veraflox 15 mg tablete za pse i mačke

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Njemačka

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Njemačka

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Veraflox 15 mg tablete za pse i mačke

pradofloksacin

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Svaka tableta sadržava:

Djelatna tvar:

Pradofloksacin

15 mg

Smećkaste tablete s jednom razdjelnom linijom i „P15“ s jedne strane

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

4.

INDIKACIJE

Psi:

Liječenje:

Infekcije rana uzrokovane osjetljivim sojevima iz skupine Staphylococcus intermedius

(uključujući S. pseudintermedius),

Površinska i duboka pioderma uzrokovana osjetljivim sojevima iz skupine Staphylococcus

intermedius (uključujući S. pseudintermedius),

Akutne infekcije urinarnog trakta uzrokovane osjetljivim sojevima Escherichia coli i skupinom

Staphylococcus intermedius (uključujući S. pseudintermedius) i

Kao dopunska terapija u mehaničkoj ili kirurškoj periodontalnoj terapiji u liječenju teških

infekcija gingive i periodontalnih tkiva uzrokovanih osjetljivim sojevima anaerobnih organizama,

na primjer Porphyromonas spp. i Prevotella spp. (vidi odjeljak „Posebna upozorenja“).

Mačke:

Liječenje:

Akutne infekcije gornjih dišnih prohoda uzrokovane osjetljivim sojevima Pasteurella multocida,

Escherichia coli i skupine Staphylococcus intermedius (uključujući S. pseudintermedius).

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari..

Psi:

Ne primjenjivati kod pasa tijekom razdoblja rasta jer može utjecati na razvoj zglobne hrskavice.

Razdoblje rasta ovisi o pasmini. Kod većine pasmina, veterinarsko medicinski proizvodi koji sadrže

pradofloksacin ne smiju se primjenjivati kod pasa mlađih od 12 mjeseci te kod velikih pasmina mlađih

od 18 mjeseci.

Ne primjenjivati kod pasa s postojanim oštećenjima zglobnih hrskavica, jer se oštećenja mogu

pogoršati tijekom liječenja fluorokinolonima.

Ne primjenjivati kod pasa s poremećajima središnjeg živčanog sustava (CNS), kao što su epilepsija,

jer fluorokinoloni mogu eventualno izazvati napadaje kod predisponiranih životinja.

Ne primjenjivati kod pasa tijekom gravidnosti i laktacije (vidi odjeljak“Posebna Upozorenja“).

Mačke:

Uslijed manjka podataka, pradofloksacin se ne bi trebao primjenjivati kod mačića mlađih od 6

tjedana.

Pradofloksacin nema utjecaja na razvoj hrskavica kod mačića starih 6 tjedana i starijih. Međutim,

proizvod se ne smije primjenjivati kod mačaka s dugotrajnim ozljedama zglobne hrskavice, jer se

ozljede mogu pogoršati tijekom liječenja s fluorokinolonima.

Ne primjenjivati kod mačaka s poremećajima središnjeg živčanog sustava (CNS), kao što su

epilepsija, jer fluorokinoloni mogu eventualno izazvati napadaje kod predisponiranih životinja.

Ne primjenjivati kod mačaka tijekom gravidnosti i laktacije (vidi odjeljak “Posebna Upozorenja“).

6.

NUSPOJAVE

Blagi, prolazni gastrointestinalni poremećaji, uključujući povraćanje uočeni su u rijetkim slučajevima

kod pasa i mačaka.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi, mačke

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Peroralna primjena.

Doze

Preporučena doza iznosi 3 mg/kg tjelesne mase pradofloksacina jednom dnevno. Uslijed dostupne

veličine tableta raspon doza iznosi 3do 4,5 mg/kg tjelesne mase prema sljedećim tablicama. Da bi

osigurali ispravno doziranje, tjelesnu masu treba što točnije odrediti da bi se izbjeglo subdoziranje.

Kada doza iznosi pola tablete, preostali dio treba dati kod sljedeće primjene.

Psi:

Tjelesna masa psa (kg)

Broj tableta od 15 mg

Doza

pradofloksacina

(mg/kg tm)

>3,4 – 5

3 – 4,4

5 – 7,5

3 – 4,5

7,5 – 10

3 – 4

10 – 15

3 – 4,5

Za pse preko 15 kg koristiti tablete od 60 mg ili 120 mg pradofloksacina.

Mačke:

Tjelesna masa mačke (kg)

Broj tableta od 15 mg

Doza

pradofloksacina

(mg/kg tm)

>3,4 – 5

3 – 4,4

5 – 7,5

3 – 4,5

7,5 – 10

3 – 4

Trajanje liječenja

Proizvod je potrebno davati onoliko dugo koliko je preporučio vaš veterinar. Trajanje liječenja ovisi

o težini infekcije i tome koliko dobro djeluje kod vašeg ljubimca. Za većinu infekcija preporučena su

sljedeća trajanja liječenja.

Psi:

Indikacija

Trajanje liječenja (u

danima)

Infekcije kože:

Površinska pioderma

14 – 21

Duboka pioderma

14 – 35

Infekcije rana

Akutne infekcije urinarnog trakta

7 – 21

Teške infekcije gingive i periodontalnih tkiva

Pitajte svog veterinara za savjet ako se ne uočava poboljšanje kliničkog stanja u roku 3 dana od

početka liječenja, iako kod površinske pioderme to vrijeme treba produžiti do 7 dana, a kod duboke

pioderme do 14 dana.

Mačke:

Indikacija

Trajanje liječenja

(dana)

Akutne infekcije gornjih dišnih prohoda

Pitajte svog veterinara za savjet ako se ne uočava poboljšanje kliničkog stanja u roku 3 dana od

početka liječenja.

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

10.

KARENCIJA(E)

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvijete čuvanja.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Kad god je moguće, Veraflox bi se trebao koristiti samo na temelju testa osjetljivosti.

Službeni i lokalni antimikrobni propisi trebali bi se uzeti u obzir kada se koristi veterinarsko

medicinski proizvod.

Fluorokinoloni bi trebali biti rezervirani za liječenje kliničkih stanja koja slabo reagiraju, ili se

očekuje da slabo reagiraju, na druge skupine antimikrobnih proizvoda.

Primjena veterinarsko medicinskih proizvoda koja odstupa od uputa danih u SPC može povećati

prevalenciju bakterija otpornih na fluorokinolone i može smanjiti djelotvornost liječenja s drugim

fluorokinolonima uslijed potencijalne unakrsne otpornosti.

Pioderma se javlja najčešće sekundarno na osnovnu bolest, stoga je preporučljivo otkriti osnovni

uzrok i sukladno tome liječiti životinju.

Veraflox bi se trebao primjenjivati samo u teškim slučajevima periodontalnih bolesti. Mehaničko

čišćenje zuba i uklanjanje plaka i kamenca ili vađenje zuba su preduvjeti za dugotrajan terapijski

učinak. U slučaju gingivitisa i periodontitisa, Veraflox bi se trebao primjenjivati samo kao dopuna

mehaničkoj ili kirurškoj periodontalnoj terapiji. Samo oni psi kod kojih se svrha periodontalnog

liječenja ne može postići samo mehaničkim liječenjem trebali bi se liječiti s ovim veterinarsko

medicinskim proizvodom.

Pradofloksacin može pojačati osjetljivost kože na sunčevo svjetlo. Stoga, tijekom liječenja, životinje

ne bi trebalo pretjerano izlagati suncu.

Obavijestite svog veterinara ako vaša životinja ima oštećenu funkciju bubrega. Izlučivanje preko

bubrega je važan put eliminacije pradofloksacina kod pasa, stoga pradofloksacin treba primjenjivati

oprezno kod životinja s oštećenom bubrežnom funkcijom.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Uslijed potencijalno štetnog djelovanja, tablete je potrebno držati dalje od pogleda i dosega djece.

Osobe preosjetljive na kinolone trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Potrebno je izbjegavati doticaj veterinarsko medicinskog proizvoda s kožom i očima. Nakon primjene

operite ruke.

Zabranjeno je jesti, piti ili pušiti dok se rukuje s proizvodom.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Graviditet, laktacija i plodnost:

Neškodljivost Verafloxa nije dokazana tijekom graviditeta i laktacije kod pasa i mačaka.

Graviditet:

Ne primjenjivati tijekom graviditeta. Pradofloksacin je inducirao malformacije na očima u

fetotoksičnoj i maternotoksičnoj dozi kod štakora.

Laktacija:

Ne primjenjivati tijekom laktacije . Laboratorijski pokusi kod štenaca dokazali su artropatije

(oštećenja na hrskavici zglobova) nakon sustavne primjene fluorokinolona. Za fluorokinolone je

poznato da prolaze placentu i izlučuju se u mlijeku.

Plodnost:

Pradofloksacin dokazano nema utjecaja na plodnost kod rasplodnih životinja.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Postoje proizvodi koji se ne bi trebali davati vašoj životinji tijekom liječenja zbog toga što ako se daju

zajedno mogu dovesti do ozbiljnih štetnih učinaka. Obavijestite vašeg veterinara o svim proizvodima

koje namjeravate dati životinji.

Veraflox se ne bi trebao primjenjivati istovremeno s antacidima ili sukralfatom (za kiselinu u

želucu), multivitaminima ili mliječnim proizvodima, jer apsorpcija verafloxa može biti smanjena.

Nadalje, Veraflox se ne bi trebao primjenjivati u kombinaciji s nesteroidnim protuupalnim lijekovima

(NSPUL; koji se koriste kod boli, groznice ili upale) kod životinja koje u anamnezi imaju napadaje

zbog potencijalno veće osjetljivosti na pojavu napadaja. Kombinirana primjena Verafloxa s teofilinom

(koji se koristi kod kroničnih respiratornih stanja) ili digoksinom (koji se koristi kod kongestivnog

zatajenja srca) također se treba izbjegavati zbog potencijalno više razine u krvi što može pojačati

učinak tih veterinarsko medicinskih proizvoda.

Predoziranje:

Povraćanje i mekan izmet mogu biti simptomi predoziranja. Nema specifičnog antidota za

pradofloksacin (ili druge fluorokinolone); stoga , u slučaju predoziranja treba primijeniti

simptomatsku terapiju.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih

veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Dostupne su sljedeće veličine pakovanja:

7 tableta

21 tableta

70 tableta

140 tableta

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo da kontaktirate

lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE–1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 6522

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE–1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 6522

Česká republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Nederland

Bayer B.V.,

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 147 B

NO-0277 Oslo

Tlf: +47 24 11 18 00

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

vet@bayer.at

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel: +385 1 65 99 935

bayer.veterina.registracije@bayer.com

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112 - RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited,

The Atrium,

Blackthorn Road

IE - Dublin 18

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

Tel: +39 02 3978 1

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Bayer plc,

400 South Oak Way

Green Park

Reading

RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

UPUTA O VMP:

Veraflox 60 mg i 120 mg tablete za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Njemačka

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Njemačka

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Veraflox 60 mg tablete za pse

Veraflox 120 mg tablete za pse

pradofloksacin

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Svaka tableta sadržava:

Djelatna tvar:

Pradofloksacin

60 mg

Pradofloksacin

120 mg

Smećkaste tablete s jednom razdjelnom linijom i „P60“ s jedne strane

Smećkaste tablete s jednom razdjelnom linijom i „P120“ s jedne strane

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

4.

INDIKACIJE

Psi:

Liječenje:

Infekcije rana uzrokovane osjetljivim sojevima iz skupine Staphylococcus intermedius

(uključujući S. pseudintermedius),

Površinska i duboka pioderma uzrokovana osjetljivim sojevima iz skupine Staphylococcus

intermedius (uključujući S. pseudintermedius),

Akutne infekcije urinarnog trakta uzrokovane osjetljivim sojevima Escherichia coli i skupinom

Staphylococcus intermedius (uključujući S. pseudintermedius) i

Kao dopunska terapija u mehaničkoj ili kirurškoj periodontalnoj terapiji u liječenju teških

infekcija gingive i periodontalnih tkiva uzrokovanih osjetljivim sojevima anaerobnih organizama,

na primjer Porphyromonas spp. i Prevotella spp. (vidi odjeljak „Posebna upozorenja“).

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Ne primjenjivati kod pasa tijekom razdoblja rasta jer može utjecati na razvoj zglobne hrskavice.

Razdoblje rasta ovisi o pasmini. Kod većine pasmina, veterinarsko medicinski proizvodi koji sadrže

pradofloksacin ne smiju se primjenjivati kod pasa mlađih od 12 mjeseci te kod velikih pasmina mlađih

od 18 mjeseci.

Ne primjenjivati kod pasa s postojanim oštećenjima zglobnih hrskavica, jer se oštećenja mogu

pogoršati tijekom liječenja fluorokinolonima.

Ne primjenjivati kod pasa s poremećajima središnjeg živčanog sustava (CNS) , kao što su epilepsija,

jer fluorokinoloni mogu eventualno izazvati napadaje kod predisponiranih životinja.

Ne primjenjivati kod pasa tijekom gravidnosti i laktacije (vidi odjeljak“Posebna Upozorenja“).

6.

NUSPOJAVE

Blagi, prolazni gastrointestinalni poremećaji, uključujući povraćanje uočeni su u rijetkim slučajevima

kod pasa i mačaka.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Peroralna primjena.

Doze

Preporučena doza iznosi 3 mg/kg tjelesne mase pradofloksacina jednom dnevno. Uslijed dostupne

veličine tableta raspon doza iznosi 3 do 4,5 mg/kg tjelesne mase prema sljedećim tablicama. Da bi

osigurali ispravno doziranje, tjelesnu masu treba što točnije odrediti da bi se izbjeglo subdoziranje.

Kada doza iznosi pola tablete, preostali dio treba dati kod sljedeće primjene.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Kad god je moguće, Veraflox bi se trebao koristiti samo na temelju testa osjetljivosti.

Službeni i lokalni antimikrobni propisi trebali bi se uzeti u obzir kada se koristi veterinarsko

medicinski proizvod.

Fluorokinoloni bi trebali biti rezervirani za liječenje kliničkih stanja koja slabo reagiraju, ili se

očekuje da slabo reagiraju, na druge skupine antimikrobnih proizvoda.

Primjena veterinarsko medicinskih proizvoda koja odstupa od uputa danih u SPC može povećati

prevalenciju bakterija otpornih na fluorokinolone i može smanjiti djelotvornost liječenja s drugim

fluorokinolonima uslijed potencijalne unakrsne otpornosti.

Pioderma se javlja najčešće sekundarno na osnovnu bolest, stoga je preporučljivo otkriti osnovni

uzrok i sukladno tome liječiti životinju.

Veraflox bi se trebao primjenjivati samo u teškim slučajevima periodontalnih bolesti. Mehaničko

čišćenje zuba i uklanjanje plaka i kamenca ili vađenje zuba su preduvjeti za dugotrajan terapijski

učinak. U slučaju gingivitisa i periodontitisa, Veraflox bi se trebao primjenjivati samo kao dopuna

mehaničkoj ili kirurškoj periodontalnoj terapiji. Samo oni psi kod kojih se svrha periodontalnog

liječenja ne može postići samo mehaničkim liječenjem trebali bi se liječiti s ovim veterinarsko

medicinskim proizvodom.

Pradofloksacin može pojačati osjetljivost kože na sunčevo svjetlo. Stoga, tijekom liječenja, životinje

ne bi trebalo pretjerano izlagati suncu.

Obavijestite svog veterinara ako vaša životinja ima oštećenu funkciju bubrega. Izlučivanje preko

bubrega je važan put eliminacije pradofloksacina kod pasa, stoga pradofloksacin treba primjenjivati

oprezno kod životinja s oštećenom bubrežnom funkcijom.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Uslijed potencijalno štetnog djelovanja, tablete je potrebno držati dalje od dosega i pogleda djece.

Osobe preosjetljive na kinolone trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Potrebno je izbjegavati doticaj veterinarsko medicinskog proizvoda s kožom i očima. Nakon primjene

operite ruke.

Zabranjeno je jesti, piti ili pušiti dok se rukuje s proizvodom.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Graviditet, laktacija, plodnost:

Neškodljivost Verafloxa nije dokazana tijekom graviditeta i laktacije kod pasa i mačaka.

Graviditet:

Ne primjenjivati tijekom graviditeta. Pradofloksacin je inducirao malformacije na očima u

fetotoksičnoj i maternotoksičnoj dozi kod štakora.

Laktacija:

Ne primjenjivati tijekom laktacije. Laboratorijski pokusi kod štenaca dokazali su artropatije

(oštećenja na hrskavici zglobova) nakon sustavne primjene fluorokinolona. Za fluorokinolone je

poznato da prolaze placentu i izlučuju se u mlijeku.

Plodnost:

Pradofloksacin dokazano nema utjecaja na plodnost kod rasplodnih životinja.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Postoje proizvodi koji se ne bi trebali davati vašoj životinji tijekom liječenja zbog toga što ako se daju

zajedno mogu dovesti do ozbiljnih štetnih učinaka. Obavijestite vašeg veterinara o svim proizvodima

koje namjeravate dati životinji.

Veraflox se ne bi trebao primjenjivati istovremeno s antacidima ili sukralfatom (za kiselinu u želucu),

multivitaminima ili mliječnim proizvodima, jer apsorpcija verafloxa može biti smanjena. Nadalje,

Veraflox se ne bi trebao primjenjivati u kombinaciji s nesteroidnim protuupalnim lijekovima

(NSPUL; koji se koriste kod boli, groznice ili upale) kod životinja koje u anamnezi imaju napadaje

zbog potencijalno veće osjetljivosti na pojavu napadaja. Kombinirana primjena Verafloxa s teofilinom

(koji se koristi kod kroničnih respiratornih stanja) ili digoksinom (koji se koristi kod kongestivnog

zatajenja srca) također se treba izbjegavati zbog potencijalno više razine u krvi što može pojačati

učinak tih veterinarsko medicinskih proizvoda.

Predoziranje:

Povraćanje i mekan izmet mogu biti simptomi predoziranja. Nema specifičnog antidota za

pradofloksacin (ili druge fluorokinolone); stoga , u slučaju predoziranja treba primijeniti

simptomatsku terapiju.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih

veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Dostupne su sljedeće veličine pakovanja:

7 tableta

21 tableta

70 tableta

140 tableta

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo da kontaktirate

lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE–1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 6522

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE–1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 6522

Česká republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V.,

Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 147 B

NO-0277 Oslo

Tlf: +47 24 11 18 00

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

vet@bayer.at

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel: +385 1 65 99 935

bayer.veterina.registracije@bayer.com

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112 - RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited,

The Atrium,

Blackthorn Road

IE - Dublin 18

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Bayer plc,

400 South Oak Way

Green Park

Reading

RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

UPUTA O VMP:

Veraflox 25 mg/ml peroralna suspenzija za mačke

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Njemačka

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Njemačka

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Veraflox 25 mg/ml peroralna suspenzija za mačke

pradofloksacin

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Peroralna suspenzija sadrži 25 mg/ml pradofloksacina

Konzervans: sorbinska kiselina (E200) 2 mg/ml

Žućkasta do bež suspenzija.

4.

INDIKACIJE

Liječenje:

Akutne infekcije gornjih dišnih prohoda uzrokovanih osjetljivim sojevima Pasteurella multocida,

Escherichia coli i skupine Staphylococcus intermedius (uključujući S. pseudintermedius).

Infekcije rana i apscesi uzrokovani osjetljivim sojevima Pasteurella multocida i skupine

Staphylococcus intermedius (uključujući S. pseudintermedius).

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Uslijed nedostatka podataka, pradofloksacin se ne bi trebao primjenjivati kod mačića mlađih od 6

tjedana.

Pradofloksacin nema utjecaja na hrskavicu u razvoju kod mačića starih 6 tjedana i više. Međutim

proizvod se ne smije primjenjivati kod mačaka s dugotrajnim ozljedama zglobne hrskavice, jer se

ozljede mogu pogoršati tijekom liječenja s fluorokinolonima.

Ne primjenjivati kod mačaka s poremećajima središnjeg živčanog sustava (CNS), kao što je epilepsija,

pošto fluorokinoloni mogu eventualno izazvati napadaje kod predisponiranih životinja.

Ne primjenjivati kod mačaka tijekom gravidnosti i laktacije (vidi odjeljak Posebna Upozorenja).

6.

NUSPOJAVE

Blagi, prolazni gastrointestinalni poremećaji, uključujući povraćanje uočeni su u rijetkim slučajevima.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Mačke.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Peroralna primjena.

Doze

Preporučena doza iznosi 5 mg/kg tjelesne mase pradofloksacina jednom dnevno. Uslijed graduacije

šprice proizlazi raspon doza od 5 do 7,5 mg/kg tjelesne mase prema sljedećoj tablici:

Tjelesna masa mačke

(kg)

Doza peroralne suspenzije koja se

mora dati (ml)

Doza

pradofloksacina

(mg/kg tm)

> 0,67 - 1

5 – 7,5

1 – 1,5

5 – 7,5

1,5 – 2

5 – 6,7

2 – 2,5

5 – 6,3

2,5 – 3

5 – 6

3 – 3,5

5 – 5,8

3,5 – 4

5 – 5,7

4 – 5

5 – 6,3

5 – 6

5 – 6

6 – 7

5 – 5,8

7 – 8

5 – 5,7

8 – 9

5 – 5,6

9 – 10

5 – 5,6

Trajanje liječenja

Veterinarsko medicinski proizvod je potrebno davati onoliko dugo koliko je preporučio vaš veterinar.

Trajanje liječenja ovisi o težini infekcije i tome koliko dobro djeluje kod vašeg ljubimca. Za većinu

infekcija preporučena su sljedeća trajanja liječenja.

Indikacije

Trajanje liječenja (dana)

Infekcije rana i apscesi

Akutne infekcije gornjih dišnih prohoda

Pitajte svog veterinara za savjet ako se ne uočava poboljšanje kliničkog stanja u roku 3 dana od

početka liječenja.

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Peroralna suspenzija daje se izravno u usta kako je prikazano ispod:

Dobro protresite prije

upotrebe.

Navucite prikladnu dozu u

špricu.

Aplicirajte izravno u

usta.

Kako biste izbjegli kontaminaciju, istu špricu nemojte koristiti kod različitih životinja. Jedna šprica bi

se stoga trebala koristiti samo za jednu životinju. Nakon primjene špricu treba oprati vodom i spremiti

s bočicom u kartonsku kutiju.

10.

KARENCIJA(E)

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati u originalnom spremniku.

Držati bočicu čvrsto zatvorenu.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Kad god je moguće, Veraflox bi se trebao koristiti samo na temelju testa osjetljivosti.

Službeni i lokalni antimikrobni propisi trebali bi se uzeti u obzir kada se koristi veterinarsko

medicinski proizvod.

Fluorokinoloni bi trebali biti rezervirani za liječenje kliničkih stanja koja slabo reagiraju, ili se

očekuje da slabo reagiraju, na druge skupine antimikrobnih proizvoda.

Primjena veterinarsko medicinskih proizvoda koja odstupa od uputa danih u SPC može povećati

prevalenciju bakterija otpornih na fluorokinolone i može smanjiti djelotvornost liječenja s drugim

fluorokinolonima uslijed potencijalne unakrsne otpornosti.

Pioderma se javlja najčešće sekundarno na osnovnu bolest, stoga je preporučljivo otkriti osnovni

uzrok i sukladno tome liječiti životinju.

Veraflox bi se trebao primjenjivati samo u teškim slučajevima periodontalnih bolesti. Mehaničko

čišćenje zuba i uklanjanje plaka i kamenca ili vađenje zuba su preduvjeti za dugotrajan terapijski

učinak. U slučaju gingivitisa i periodontitisa, Veraflox bi se trebao primjenjivati samo kao dopuna

mehaničkoj ili kirurškoj periodontalnoj terapiji. Samo one mačke kod kojih se svrha periodontalnog

liječenja ne može postići samo mehaničkim liječenjem trebali bi se liječiti s ovim veterinarsko

medicinskim proizvodom.

Pradofloksacin može pojačati osjetljivost kože na sunčevo svjetlo. Stoga, tijekom liječenja, životinje

ne bi trebalo pretjerano izlagati suncu.

Obavijestite svog veterinara ako vaša životinja ima oštećenu funkciju bubrega. Izlučivanje preko

bubrega je važan put eliminacije pradofloksacina kod pasa, stoga pradofloksacin treba primjenjivati

oprezno kod životinja s oštećenom bubrežnom funkcijom.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Uslijed potencijalno štetnog djelovanja, tablete je potrebno držati dalje od dosega i pogleda djece.

Osobe preosjetljive na kinolone trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Potrebno je izbjegavati doticaj veterinarsko medicinskog proizvoda s kožom i očima. Nakon primjene

operite ruke.

U slučaju nehotičnog kontakta s očima, isperite odmah vodom

U slučaju kontakta s kožom, isperite vodom.

Zabranjeno je jesti, piti ili pušiti dok se rukuje s proizvodom.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Graviditet, laktacija i plodnost:

Neškodljivost Verafloxa nije dokazana tijekom graviditeta i laktacije.

Graviditet:

Ne primjenjivati tijekom graviditeta. Pradofloksacin je inducirao malformacije na očima u

fetotoksičnoj i maternotoksičnoj dozi kod štakora.

Laktacija:

Ne primjenjivati tijekom laktacije . Laboratorijski pokusi kod štenaca dokazali su artropatije

(oštećenja na hrskavici zglobova) nakon sustavne primjene fluorokinolona. Za fluorokinolone je

poznato da prolaze placentu i izlučuju se u mlijeku.

Plodnost:

Pradofloksacin dokazano nema utjecaja na plodnost kod rasplodnih životinja.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Postoje proizvodi koji se ne bi trebali davati vašoj životinji tijekom liječenja zbog toga što ako se daju

zajedno mogu dovesti do ozbiljnih štetnih učinaka. Obavijestite vašeg veterinara o svim proizvodima

koje namjeravate dati životinji.

Veraflox se ne bi trebao primjenjivati istovremeno s antacidima ili sukralfatom (za kiselinu u želucu),

multivitaminima ili mliječnim proizvodima, jer apsorpcija verafloxa može biti smanjena. Nadalje,

Veraflox se ne bi trebao primjenjivati u kombinaciji s nesteroidnim protuupalnim lijekovima

(NSPUL; koji se koriste kod boli, groznice ili upale) kod životinja koje u anamnezi imaju napadaje

zbog potencijalno veće osjetljivosti na pojavu napadaja. Kombinirana primjena Verafloxa s teofilinom

(koji se koristi kod kroničnih respiratornih stanja) ili digoksinom (koji se koristi kod kongestivnog

zatajenja srca) također se treba izbjegavati zbog potencijalno više razine u krvi što može pojačati

učinak tih veterinarsko medicinskih proizvoda.

Predoziranje:

Povraćanje i mekan izmet mogu biti simptomi predoziranja. Nema specifičnog antidota za

pradofloksacin (ili druge fluorokinolone); stoga , u slučaju predoziranja treba primijeniti

simptomatsku terapiju.

Inkompatibilnosti:

Zbog nedostatka studija kompatibilnosti, ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne smije se miješati s

drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih

veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Veraflox peroralna suspenzija dostupna je u dva različita pakovanja:

15 ml bočica i šprica za peroralno doziranje od 3 ml

30 ml bočica

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo da kontaktirate

lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE–1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 6522

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE–1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 6522

Česká republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V.,

Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 147 B

NO-0277 Oslo

Tlf: +47 24 11 18 00

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

vet@bayer.at

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel: +385 1 65 99 935

bayer.veterina.registracije@bayer.com

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112 - RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited,

The Atrium,

Blackthorn Road

IE - Dublin 18

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Bayer plc,

400 South Oak Way

Green Park

Reading

RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

13-6-2018

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Active substance: Pradofloxacin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3834 of Wed, 13 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety