Vepured
Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
05-11-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
05-11-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
18-09-2017
Aktivni sastojci:
rekombinantne Serotipi, 2e E. coli
Dostupno od:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC koda:
QI09AB02
INN (International ime):
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Terapijska grupa:
Prašiči
Područje terapije:
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Terapijske indikacije:
Aktivna imunizacija pujskov iz starosti dveh dni, da se prepreči smrtnost in zmanjša klinični znaki edemske bolezni (ki jo povzroča verotoksin 2e, ki ga proizvaja E. coli) in zmanjšati izgubo dnevnega povečanja telesne mase med končnim obdobjem ob okužbah s verotoksinom 2e, ki proizvaja E. koli do zakola od 164 dni starosti.
Proizvod sažetak:
Revision: 3
Status autorizacije:
Pooblaščeni
Datum autorizacije:
2017-08-17
Uputa o lijeku
14
B. NAVODILO ZA UPORABO
15
NAVODILO ZA UPORABO
VEPURED SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ŠPANIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
VEPURED suspenzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
En 1 ml odmerek vsebuje:
UČINKOVINA:
rekombinantni verotoksin 2e iz
_E. coli_
............................................................
RP* ≥ 1,50
*RP = relativna potenca (ELISA)
DODATKI:
aluminijev hidroksid
...................................................................................
2,117 mg (aluminij)
DEAE-dekstran
Belkasta suspenzija za injiciranje.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija pujskov, starejših od 2 dni, za preprečevanje
smrtnosti in zmanjšanje kliničnih
znakov edemskih bolezni (povzročene z verotoksinom 2e, ki ga
proizvaja
_E. coli_
) in za zmanjšanje
izgube dnevne teže v končnem obdobju pri soočanju z okužbo z
verotoksinom 2e, ki ga proizvaja
_ E. _
_coli_
, pa vse do zakola pri 164. dnevu starosti.
Nastop imunosti:
21 dni po cepljenju.
Trajanje imunosti: 112 dni po cepljenju.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, na dodatke
ali na katero koli pomožno snov.
16
6.
NEŽELENI UČINKI
Zelo pogosti neželeni učinki:
- blago vnetje na mestu injiciranja (< 5 cm premera), ki običajno
izzveni brez zdravljenja v treh
dneh po cepljenju.
- blaga depresija na dan cepljenja.
- opažen je bil dvig temperature za največ 1,1 °C. Temperatura se
je v 24 urah povrnila na
normalno.
V zelo redkih primerih se lahko nekaj minut po cepljenju pojavijo
bruhanje, zlekljenost, krči, letargija
in izguba zavesti. Živali si večinoma opomorejo po približno 15
minutah. V primeru hudih
anafilaktičnih reakcij se priporoča ustrez
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Pročitajte cijeli dokument
