Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Verotoxina 2e recombinante de E. coli
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB02
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Porcos
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Imunização ativa de leitões a partir dos 2 dias de idade para prevenir a mortalidade e reduzir os sinais clínicos da doença do edema (causada pela verotoxina 2e produzida por E. coli) e para reduzir a perda de ganho de peso diário durante o período de acabamento em face de infecções com verotoxina 2e produzindo E. coli até o abate de 164 dias de idade.
Revision: 3
Autorizado
2017-08-17
14 B. FOLHETO INFORMATIVO 15 FOLHETO INFORMATIVO: VEPURED SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA SUÍNOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes : LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO VEPURED suspensão injetável para suínos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 1 ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Verotoxina 2e recombinante de _E. coli_ ............................................................ PR* ≥ 1,50 * PR - potência relativa (ELISA) ADJUVANTES: Hidróxido de alumínio............................................................................... 2,117 mg (alumínio) DEAE-Dextrano Suspensão injetável esbranquiçada. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização ativa de leitões a partir dos 2 dias de idade para prevenir a mortalidade e reduzir os sinais clínicos da doença dos edemas (causada pela verotoxina 2e produzida por _E. coli_ ) e para reduzir a perda de ganho de peso diário em face de infeções com verotoxina 2e produzidas por _E. coli, _ durante o período de acabamento até ao abate, a partir dos 164 dias de idade. Início da imunidade: 21 dias após vacinação. Duração da imunidade: 112 dias após vacinação. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa, aos adjuvantes ou a algum dos excipientes. 6. REAÇÕES ADVERSAS Reações adversas muito frequentes: - Inflamação moderada no local da injeção (< 5cm de diâmetro) que geralmente desaparece três 16 dias depois da vacinação, sem tratamento. - Depressão moderada durante o dia da vacinação. - Foi observado um aumento da temperatura máximo de 1,1 °C. A temperatura volta ao normal em 24 h. Em casos muito raros, verificam-se vômitos, decúbito Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO VEPURED suspensão injetável para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 1 ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Verotoxina 2e recombinante de _E. coli_ ............................................................ PR* ≥ 1,50 * PR - potência relativa (ELISA) ADJUVANTES: Hidróxido de alumínio (Al 3+ ) .......................................................................... 2,117 mg DEAE-dextran .............................................................................................. 10 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Suspensão esbranquiçada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Suínos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Imunização ativa de leitões a partir dos 2 dias de idade para prevenir a mortalidade e reduzir os sinais clínicos da doença dos edemas (causada pela verotoxina 2e produzida por _E. coli_ ) e para reduzir a perda de ganho de peso diário em face de infeções com verotoxina 2e produzidas por _E. coli, _ durante o período de acabamento _ _ até ao abate, a partir dos 164 dias de idade. Início da imunidade: 21 dias após vacinação. Duração da imunidade: 112 dias após vacinação. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa, aos adjuvantes ou a algum dos excipientes. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAISVacinar apenas animais saudáveis. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para a utilização em animais Não aplicável. 3 Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Não aplicável. 4.6 REAÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE) Reações adversas muito frequentes: - Inflamação moderada no local da injeção (< 5cm de diâmetro) que geralmente desaparece três dias depois da vacinação, sem tratamento. - Depressão moderada durante o dia da vacinação. - Foi o Pročitajte cijeli dokument