Vepured
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
05-11-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
05-11-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
18-09-2017
Aktivni sastojci:
Verotoxina 2e recombinante de E. coli
Dostupno od:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC koda:
QI09AB02
INN (International ime):
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Terapijska grupa:
Cerdos
Područje terapije:
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Terapijske indikacije:
Inmunización activa de lechones desde los 2 días de edad para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos de la enfermedad por edema (causada por la verotoxina 2e producida por E. coli) y para reducir la pérdida de ganancia diaria de peso durante el período de finalización frente a infecciones con verotoxina 2e que produce E. coli hasta la matanza desde los 164 días de edad.
Proizvod sažetak:
Revision: 3
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2017-08-17
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14
B. PROSPECTO
15
PROSPECTO:
VEPURED SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CERDOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
VEPURED suspensión inyectable para cerdos.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Verotoxina 2e recombinante de
_E. coli_
............................................................ PR* ≥
1,50
* PR: potencia relativa (ELISA)
ADYUVANTES:
Hidróxido de
aluminio...............................................................................
2,117 mg (aluminio)
DEAE-dextrano
Suspensión inyectable de color blanquecino.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Inmunización activa de lechones a partir de los 2 días de edad para
prevenir la mortalidad y reducir los
signos clínicos de la enfermedad de los edemas (ocasionada por la
verotoxina 2e producida por
_E. coli_
)
y reducir la pérdida de peso diario durante el periodo de acabado
frente a las infecciones con verotoxina
2e producida por
_E. coli _
hasta el sacrificio realizado a partir de 164 días de edad.
Establecimiento de la inmunidad:
21 días tras la vacunación.
Duración de la inmunidad:
112 días tras la vacunación.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, a los
adyuvantes o a algún excipiente.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones adversas muy frecuentes:
- Inflamación leve en el sitio de la inyección (< 5 cm de diámetro)
que normalmente se resuelve
16
en un plazo de tres días tras la vacunación, sin necesidad de
tratamiento.
- Depresión leve durante el día de la vacunación.
- Se ha observado un incremento máximo de la temperatura cor
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
VEPURED suspensión inyectable para cerdos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Verotoxina 2e recombinante de
_E. coli_
............................................................ PR* ≥
1,50
* PR: potencia relativa (ELISA)
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio (Al
3+
)
..........................................................................
2,117 mg
DEAE-dextrano
............................................................................................
10 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión de color blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Cerdos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de lechones a partir de los 2 días de edad para
prevenir la mortalidad y reducir los
signos clínicos de la enfermedad de los edemas (ocasionada por la
verotoxina 2e producida por
_E. coli_
)
y reducir la pérdida de peso diario durante el periodo de acabado
frente a las infecciones con verotoxina
2e producida por
_E. coli _
hasta el sacrificio realizado a partir de 164 días de edad.
Establecimiento de la inmunidad: 21 días tras la vacunación.
Duración de la inmunidad:
112 días tras la vacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, a los
adyuvantes o a algún excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
No procede.
3
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
No procede.
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Reacciones adversas muy frecuentes:
- Inflamación leve en el sitio de la inyección (< 5 cm de diámetro)
que normalmente se resuelve
en
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