Vepesid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vepesid 100 mg meke kapsule
  • Doziranje:
  • 100 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, meka
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna meka kapsula sadrži 100 mg etopozida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Corden Pharma Latina S.p.A., Sermoneta, Latina, Italija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vepesid 100 mg meke kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-455469661-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-455469661
  • Datum autorizacije:
  • 22-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

VEPESID 100 mg meke kapsule

etopozid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnikom ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je VEPESID i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati VEPESID

Kako uzimati VEPESID

Moguće nuspojave

Kako čuvati VEPESID

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je VEPESID i za što se koristi

Naziv ovog lijeka je VEPESID. Jedna kapsula sadrži 100 mg etopozida kao djelatnu tvar.

Etopozid spada u skupinu lijekova pod nazivom citostatici koji se koriste u liječenju raka.

VEPESID se koristi u liječenju odreĎenih vrsta raka u odraslih:

rak testisa

rak pluća malih stanica

rak krvi (akutna mijeloična leukemija)

tumor limfnog sustava (Hodgkinov limfom, non-Hodgkinov limfom)

rak jajnika

O pravom razlogu zašto su Vam propisane kapsule VEPESID, najbolje se obratiti svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati VEPESID

Nemojte uzimati VEPESID

ako ste alergični na etopozid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste nedavno cijepljeni živim cjepivom, uključujući i cjepivo protiv žute groznice.

ako dojite ili planirate dojiti

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom liječniku koji će Vas

savjetovati.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete VEPESID

H A L M E D

16 - 10 - 2017

O D O B R E N O

ako imate bilo kakve infekcije.

ako ste nedavno primali radioterapiju ili kemoterapiju.

ako u krvi imate nisku razinu proteina pod nazivom albumin.

ako imate problema s jetrom ili bubrezima.

Učinkovito liječenje protiv raka može brzo uništiti veliki broj stanica raka. To vrlo rijetko može

uzrokovati otpuštanje štetnih količina tvari iz tih stanica raka u krvotok. Ako doĎe do toga, to može

uzrokovati probleme s jetrom, bubrezima, srcem ili krvlju, i ako se ne liječi može završiti smrću.

Kako bi se to spriječilo, Vaš liječnik će trebati obavljati redovite krvne pretrage za praćenje razine tih

tvari tijekom liječenja ovim lijekom.

Ovaj lijek može uzrokovati sniženje razine nekih krvnih stanica, što može dovesti do infekcija ili do

toga da se Vaša krv ne zgrušava kako bi trebala ako se porežete. Krvne pretrage će se obaviti na

početku liječenja i prije svake doze koju uzmete, kako bi se osiguralo da se ovo ne dogodi.

Ako imate smanjenu funkciju jetre ili bubrega, Vaš liječnik takoĎer može zatražiti da redovito

obavljate krvne pretrage za praćenje tih razina.

Djeca i adolescenti

Nije utvrĎena sigurnost i djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika.

Drugi lijekovi i VEPESID

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

To je posebno važno

ako uzimate lijek pod nazivom ciklosporin (lijek koji smanjuje aktivnost imunološkog sustava).

ako se liječite cisplatinom (lijekom koji se primjenjuje u liječenju raka).

ako uzimate fenitoin ili druge lijekove za liječenje epilepsije.

ako uzimate varfarin (lijek koji se koristi za sprječavanje zgrušavanja krvi).

ako ste nedavno primili bilo kakva živa cjepiva.

ako uzimate fenilbutazon, natrijev salicilat ili aspirin.

ako uzimate antracikline (skupinu lijekova koji se koriste u liječenju raka).

ako uzimate bilo kakve lijekove sličnog mehanizma djelovanja kao VEPESID.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

VEPESID se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako to jasno ne odredi Vaš liječnik.

Tijekom uzimanja VEPESIDA ne smijete dojiti.

I muški i ženski bolesnici u reproduktivnoj dobi trebaju uzimati učinkovitu kontracepciju (npr.

barijerna metoda ili kondomi) tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon kraja liječenja

VEPESIDOM.

H A L M E D

16 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Muškim bolesnicima liječenima VEPESIDOM, savjetuje se da ne začnu dijete tijekom liječenja i do 6

mjeseci nakon liječenja. Osim toga, muškarcima se preporučuje da se savjetuju oko pohrane sperme

prije početka liječenja.

I muški i ženski bolesnici koji razmišljaju o tome da imaju dijete nakon liječenja VEPESIDOM, o

tome se trebaju savjetovati sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim,

ako se osjećate umorno, mučno Vam je, osjećate omaglicu ili ošamućenost, ne biste smjeli upravljati

vozilima i strojevima prije nego o tome ne razgovarate sa svojim liječnikom.

VEPESID

VEPESID sadrži natrijev etilparahidroksibenzoat i natrijev propilparahidroksibenzoat. Oni mogu

uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene).

3.

Kako uzimati VEPESID

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza koju ćete primati bit će odreĎena baš Vama, a izračunat će je liječnik. Uobičajena doza je 100 do

200 mg/m

površine tijela na dan primijenjena tijekom 5 uzastopnih dana ili 200 mg/m

površine tijela

na dan primijenjena 1., 3. i 5. dana. Dnevna doza ponekad se može podijeliti za uzimanje ujutro i

navečer. Ovakav ciklus liječenja tada se može ponoviti ovisno o nalazima krvnih pretraga, no to se

neće dogoditi najmanje 21 dan nakon prvog ciklusa liječenja.

Ponekad se koristi alternativno doza od 50 mg/m

površine tijela koja se uzima svakodnevno tijekom

2 do 3 tjedna. Ovakav ciklus liječenja tada se može ponoviti ovisno o nalazima krvnih pretraga, no to

se neće dogoditi najmanje 7 dana nakon prvog ciklusa liječenja.

Liječnik ponekad može propisati drukčiju dozu, pogotovo ako imate problema s bubrezima.

Kapsule treba uzimati na prazan želudac s čašom vode.

Ako uzmete više lijeka VEPESID

Ako uzmete previše kapsula, odmah otiĎite na hitnu službu najbliže bolnice ili odmah obavijestite

svog liječnika. Ponesite sa sobom praznu bočicu i preostale kapsule.

Ako zaboravite uzeti VEPESID

Ako propustite ili zaboravite uzeti dozu ovog lijeka, NE BRINITE - jednostavno uzmite sljedeću dozu

u planirano vrijeme. NEMOJTE uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

H A L M E D

16 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Odmah prestanite uzimati lijek i obavijestite liječnika ako dobijete bilo koji od sljedećih

simptoma: oticanje jezika ili grla, problemi s disanjem, ubrzano kucanje srca, crvenilo kože ili

osip. To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.

Teško oštećenje jetre, bubrega ili srca uzrokovano stanjem pod nazivom sindrom lize tumora,

nastalog pod utjecajem štetnih količina tvari iz stanica raka koje uĎu u krvotok, ponekad je opaženo

kada se VEPESID uzima zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka.

Ostale nuspojave VEPESIDA;

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

poremećaji krvi (zato ćete izmeĎu ciklusa

liječenja obavljati krvne pretrage)

gubitak apetita

promjene boje kože (pigmentacije)

zatvor

privremeni gubitak kose

osjećaj slabosti (astenija)

mučnina i povraćanje

opća slabost (malaksalost)

bolovi u trbuhu

oštećenje jetre (hepatotoksičnost)

Česte nuspojave (mogu se javiti kod izmeĎu 1 na 10 i 1 na 100 osoba)

akutna leukemija

proljev

nepravilan srčani ritam (aritmija) ili srčani

udar (infarkt miokarda)

visok krvni tlak

bolne usne, ranice u ustima ili grlu

omaglica

problemi s kožom poput svrbeža ili osipa

Manje česte pojave (mogu se javiti kod izmeĎu 1 na 100 i 1 na 1000 osoba)

trnci ili utrnulost šaka i stopala

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod izmeĎu 1 na 1000 i 1 na 10 000 osoba)

vraćanje kiseline iz želuca

privremena sljepoća

navale crvenila

otežano gutanje

promjena okusa

teške alergijske reakcije

konvulzije (napadaji)

ozbiljne reakcije na koži i/ili sluznicama

koje mogu uključiti bolne mjehure i

vrućicu, uključujući opsežno ljuštenje kože

(Stevens-Johnsonov sindrom i toksična

epidermalna nekroliza)

vrućica

pospanost ili umor

problemi s disanjem

osip sličan opeklinama koji se može

pojaviti na koži koja je prethodno bila

izložena zračenju i može biti težak (upalna

reakcija ozračenog područja)

Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

sindrom lize tumora (komplikacije

uzrokovane tvarima koje se otpuštaju iz

liječenih stanica raka i ulaze u krvotok)

krvarenje

infekcija

otežano disanje

oticanje lica i jezika

povišene vrijednosti jetrenih enzima

neplodnost

povišeni bilirubin

H A L M E D

16 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati VEPESID

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon

oznake Rok valjanosti ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25°C.

Ne otvarati blister kada su na njima vidljivi tragovi propuštanja kapsule.

Kao i sa svim lijekovima koji se koriste za liječenje raka, nužan je oprez kod rukovanja kapsulama

VEPESIDA. Trebate izbjegavati dodirivanje kapsula nošenjem rukavica i pranjem ruku sapunom i

vodom nakon rukovanja lijekom.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što VEPESID sadrži

Djelatna tvar je etopozid.

Drugi sastojci su: citratna kiselina, bezvodna (E330), glicerol (85 postotni) (E422), makrogol 400

(E1521) i voda. Kapsula sadrži želatinu (E441), glicerol (85 postotni) (E422), crveni željezov

oksid (E172), natrijev etilparahidroksibenzoat (E215), natrijev propilparahidroksibenzoat (E217) i

titanijev dioksid (E171).

Kako VEPESID izgleda i sadržaj pakiranja

Kapsule VEPESIDA su neprozirne, ružičaste, meke želatinske kapsule.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Bristol-Myers Squibb spol.s.r.o., Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prag 4, Češka Republika

ProizvoĎač

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via del Murillo Km 2.800

04013 Sermoneta

Latina, Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Amicus Croatia d.o.o., Strojarska 20, 10000 Zagreb

Tel: +385 1 2078-500

Ovaj lijek je odobren u zemljama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

H A L M E D

16 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Austrija

VEPESID

Belgija

VEPESID

Hrvatska

VEPESID

Estonija

VEPESID

Njemačka

VEPESID K

Irska

VEPESID

Italija

VEPESID

Luksemburg

VEPESID

Nizozemska

VEPESID

Rumunjska

VEPESID

Slovenija

VEPESID

Španjolska

VEPESID

Ujedinjeno Kraljevstvo

VEPESID

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2017.

H A L M E D

16 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

8-3-2018

Vepesid and associated names

Vepesid and associated names

Vepesid and associated names (Active substance: etoposide) - Corrigendum - Commission Decision (2017)4522 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety