Vepacel

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vepacel
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiinfektivi za sistemsku upotrebu
  • Područje terapije:
  • Gripa, ljudska
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivna imunizacija protiv H5N1 podtipa virusa influence A.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002089
  • Datum autorizacije:
  • 17-02-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002089
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/702082/2013

EMEA/H/C/002089

EPAR, sažetak za javnost

Vepacel

Virus influence (

cijeli virion, inaktivirani

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vepacel.

Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo

svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima

za primjenu lijeka Vepacel.

Što je Vepacel?

Vepacel je cjepivo. Sadrži viruse influence (gripe) koji su inaktivirani (ubijeni). Vepacel sadrži soj gripe

naziva A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).

Za što se Vepacel koristi?

Vepacel je cjepivo za primjenu u odraslih i djece u dobi od 6 mjeseci nadalje za zaštitu protiv gripe

uzrokovane podtipom H5N1 („ptičja gripa”) virusa influence A. Cjepivo se daje u skladu sa službenim

preporukama.

Cjepivo se izdaje samo na recept.

Kako se Vepacel koristi?

Cjepivo se daje injekcijom u rame ili bedro, dva puta po jedna doza u razmaku od najmanje tri tjedna.

Kako Vepacel djeluje?

Vepacel je „prepandemijsko” cjepivo. Ovo je tip cjepiva koje se koristi za zaštitu od novog soja gripe

koji može izazvati buduću pandemiju influence. Cjepivo je razvijeno tako da se može koristiti prije ili

tijekom pandemije influence kako bi se pružila zaštita protiv virusa H5N1. Pandemijska gripa nastupa

kada se pojavi novi soj virusa gripe koji se može lako proširiti s jedne osobe na drugu jer ljudi nemaju

imunitet (zaštitu) protiv tog soja. Pandemija može zahvatiti većinu država i regija diljem svijeta.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Zdravstveni stručnjaci zabrinuti su da buduća pandemija gripe može biti uzrokovana sojem virusa

H5N1.

Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani protiv bolesti. Ovo

cjepivo sadrži soj virusa H5N1. Virus je prvo inaktiviran tako da ne uzrokuje nikakvu bolest. Nakon što

osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje virusni dio kao „strano” tijelo i stvara protutijela

protiv njega. Imunosni sustav može zatim brže proizvoditi protutijela nakon što je ponovno izložen

virusu. Ovo može pomoći pri zaštiti od bolesti uzrokovane virusom.

Virusi korišteni u cjepivu Vepacel uzgajaju se u stanicama sisavaca („vero stanicama”) umjesto u

kokošjim stanicama.

Kako se Vepacel ispitivao?

Podaci o cijepljenju lijekom Vepacel u odraslih osoba prikupljeni su u dva glavna ispitivanja. Oba su

ispitivanja zasebno istražila osobe u dobi starijoj i mlađoj od 60 godina. Prvim je ispitivanjem

obuhvaćena 561 zdrava odrasla osoba, dok je drugim ispitivanjem obuhvaćeno otprilike 3.600 odraslih

osoba uključujući i osobe s većim rizikom od gripe (poput osoba s dugoročnom bolešću ili oslabljenim

imunosnim sustavom). U oba su ispitivanja sudionici primili dvije doze lijeka Vepacel nakon čega je

uslijedila booster doza (primljeno nakon šest mjeseci, jedne godine ili dvije godine) cjepiva različitih

jačina istog soja gripe H5N1 kao i u cjepivu Vepacel ili u drugim sojevima gripe H5N1.

Vepacel je također ispitan u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 657 zdrave djece u dobi od 6

mjeseci do 17 godina, koji su primili dvije doze lijeka Vepacel u razmaku od tri tjedna. Nakon godine

dana pojedina su djeca također primila booster dozu cjepiva koje je sadržavalo drugi soj gripe H5N1.

Sva su ispitivanja istražila sposobnost cjepiva da aktivira stvaranje protutijela („imunogenost”) protiv

H5N1.

Koje su koristi lijeka Vepacel dokazane u ispitivanjima?

U skladu s kriterijima koje je odredio CHMP, prepandemijsko cjepivo mora stvoriti zaštitne razine

protutijela u najmanje 70% odraslih osoba da bi se moglo smatrati prikladnim.

Cijepljenje cjepivom Vepacel u odraslih osoba stvorilo je odgovor protutijela koji udovoljava ovim

kriterijima. U prvom glavnom ispitivanju, u 21. danu nakon druge injekcije 72,5% odraslih osoba

mlađih od 60 i 74,1% u dobi od 60 godina i starijih imali su razine protutijela koje bi ih zaštitile od

H5N1. U drugom glavnom ispitivanju, 85,8% zdravih odraslih osoba mlađih od 60 godina i 80,2%

zdravih odraslih osoba u dobi od 60 godina i stariji imali su zaštitne razine protutijela. Nadalje, zaštitne

razine protutijela uočene su u 71,6% bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom i 77,5% bolesnika s

dugotrajnom bolešću. U oba ispitivanja, bolesnici koji su primili cjepivo Vepacel i booster dozu s

drugim sojem gripe H5N1 stvorili su protutijela koja su mogla reagirati s nekoliko sojeva virusa H5N1.

Ovo može pomoći pri stvaranju zaštite u slučaju da pandemiju uzrokuje novi soj virusa H5N1.

Ispitivanjem provedenim u djece utvrđeno je da je cijepljenjem cjepivom Vepacel stvorena otprilike

podjednaka razina protutijela kao i u odraslih: u 21. danu nakon druge injekcije 85,4% djece u dobi od

9 do 17 godina, 72,9% djece u dobi od 3 do 8 godina i 68,8% djece u dobi od 6 do 35 mjeseci imalo je

razinu protutijela koja bi ih zaštitila od H5N1. Cijepljenje booster dozom (jednu godinu nakon

cijepljenja s dvije doze cjepiva Vepacel) proizvelo je snažni odgovor protutijela protiv sojeva koji su

korišteni u docjepljivanju i u cjepivu Vepacel.

Vepacel

Stranica 2/3

Koji su rizici povezani s lijekom Vepacel?

Najčešće nuspojave cjepiva Vepacel (kod više od 1 na 10 osoba) u odraslih osoba su glavobolja,

iscrpljenost (umor) i bol u mjestu injekcije. Nuspojave su slične u djece. Potpuni popis nuspojava

zabilježenih pri primjeni lijeka Vepacel potražite u uputi o lijeku.

Vepacel se ne smije primjenjivati u osoba koje imaju anafilaktičku reakciju (ozbiljnu alergijsku

reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju pomoćnu tvar koja je prisutna u tragovima

(vrlo malo) u cjepivu, poput formaldehida, benzonasa, sukroze, tripsina ili proteina vero stanica. Ako je

cijepljenje potrebno, oprema za reanimaciju bolesnika mora biti odmah dostupna.

Zašto je Vepacel odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Vepacel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo

davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Povjerenstvo je napomenulo da cjepivo Vepacel

stvara dobar odgovor protutijela u zdravih odraslih bolesnika i prihvatljiv odgovor u zdravih odraslih

bolesnika u dobi od 60 godina i starijih te u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom ili

dugoročnom bolešću. Povjerenstvo je također napomenulo da Vepacel stvara prihvatljiv odgovor

protutijela protiv drugih sojeva H5N1 koji mogu prouzročiti pandemijsku gripu. Nisu uočena nikakva

druga sigurnosna pitanja tijekom ispitivanja, a nuspojave su načelno smatrane blagima i sličnima

onima uočenima s drugim cjepivima protiv gripe.

Primjena cjepiva Vepacel kasnije je proširena na djecu u dobi od 6 mjeseci s obzirom na to da je

utvrđeno da cjepivo stvara dobar odgovor protutijela u ovoj populaciji sa sigurnosnim profilom sličnim

onom uočenom u odraslih osoba.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Vepacel?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vepacel. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Vepacel uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju primjenjivati.

Ostale informacije o lijeku Vepacel

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Vepacel vrijedi na prostoru

Europske unije od 17. veljače 2012.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vepacel nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom Vepacel pročitajte u uputama o lijeku (također

dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran 11.2013.

Vepacel

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

VEPACEL suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv prepandemijske influence (H5N1) (cijeli virion, iz staničnih kultura), inaktivirano

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je VEPACEL i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite VEPACEL

Kako se VEPACEL daje

Moguće nuspojave

Kako čuvati VEPACEL

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je VEPACEL i za što se koristi

VEPACEL je cjepivo koje se koristi u osoba u dobi od 6 mjeseci i više. Namijenjen je za primjenu

prije sljedeće pandemije influence (gripe) kako bi se spriječila gripa uzrokovana virusom tipa H5N1.

Pandemijska je gripa vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko desetljeća i brzo se širi diljem

svijeta. Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, no uglavnom su teži.

Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) će stvoriti vlastitu

zaštitu (protutijela) protiv bolesti. Nijedan sastojak u cjepivu ne može uzrokovati gripu.

Kao kod svih cjepiva, VEPACEL možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje su cijepljene.

2.

Što morate znati prije nego primite VEPACEL

Nemojte primiti VEPACEL

ako ste prethodno imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji sastojak VEPACELA (isti su

navedeni na kraju uputa - dio 6) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima (vrlo

malim količinama): formaldehid, benzonazu, saharozu, tripsin, proteine Vero stanice domaćina.

Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži praćen svrbežom, nedostatak daha

i oteknuće lica ili jezika. Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno da primite

cjepivo, pod uvjetom da je odgovarajuća medicinska skrb odmah dostupna u slučaju alergijske

reakcije.

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primanja ovog cjepiva.

Upozorenja i mjere opreza

Prije cijepljenja obavijestite svog liječnika:

ako imate tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C). U tom slučaju, cijepljenje

će obično biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje. Manja infekcija kao što je prehlada

ne bi trebala biti problem, no liječnik bi Vas trebao savjetovati možete li primiti VEPACEL.

ako ste imali bilo koju alergijsku reakciju na bilo koji sastojak cjepiva (vidjeti dio 6 na kraju

uputa) ili na ostatne tvari u tragovima (formaldehid, benzonazu, saharozu, tripsin, proteine Vero

stanice domaćina). Alergijske reakcije, uključujući nagle i po život opasne alergijske reakcije

(anafilaksa) prijavljene su nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence H1N1 tijekom

razdoblja pandemije. Takve su se reakcije pojavile i u bolesnika s više alergija i u bolesnika

bez poznatih alergija.

ako imate oslabljen imunološki sustav, na primjer, zbog imunosupresijske terapije kao

što je uzimanje kortikosteroida ili kemoterapija zbog raka;

ako imate problema s krvarenjem ili lako dobijete modrice.

Ako trebate obaviti pretragu krvi radi potvrde infekcije određenim virusima u prvih nekoliko tjedana

nakon cijepljenja VEPACELOM, nalaz pretrage možda neće biti točan. Obavijestite liječnika koji traži

tu pretragu da ste nedavno primili VEPACEL.

Cjepivo se nikada ne smije primijeniti u krvnu žilu.

Ne postoje podaci o primjeni VEPACELA pod kožu.

U bilo kojem od ovih slučajeva, OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU,

jer cijepljenje možda neće biti preporučeno ili će ga možda trebati odgoditi.

Drugi lijekovi i VEPACEL

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili ćete možda

uzeti bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo

koje drugo cjepivo.

Nema informacija o primjeni VEPACELA s drugim cjepivima. Međutim, ako se to ne može izbjeći,

drugo se cjepivo ne smije injicirati u istu ruku u koju je primijenjen VEPACEL. Budite svjesni da bi

se nuspojave mogle pojačati.

Ako uzimate bilo kakve lijekove koji smanjuju imunost na infekcije ili primate bilo koju drugu

vrstu liječenja koja utječe na imunološki sustav (kao što je zračenje), VEPACEL se može primijeniti,

no odgovor na cjepivo mogao bi biti slab.

VEPACEL se ne smije primiti istovremeno s imunoglobulinima. Međutim, ako se to ne može izbjeći,

imunoglobulini se ne smiju injicirati u istu ruku u koju je primijenjen VEPACEL.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet ako trebate primiti VEPACEL.

Upravljanje vozilima i strojevima

VEPACEL može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako se VEPACEL daje

Vaš liječnik ili medicinska sestra primijenit će cjepivo u skladu sa službenim preporukama.

Cjepivo će se injicirati u mišić nadlaktice (deltoidni mišić) ili gornji dio bedra, ovisno o mišićnoj masi.

Cjepivo se nikad ne smije primijeniti u krvnu žilu.

Dojenčad, djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina i odrasli u dobi od 18 i više godina:

Primjenjuje se jedna doza od 0,5 ml. Drugu je dozu od 0,5 ml potrebno primijeniti nakon razmaka od

najmanje 3 tjedna.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

U kliničkim ispitivanjima provedenim na odraslim osobama i starijim osobama,većina nuspojava bila

je blage naravi i kratkotrajna. Nuspojave su u pravilu slične onima povezanim s cjepivom protiv gripe.

Nakon drugog cijepljenja zabilježeno je manje nuspojava u usporedbi s prvim cijepljenjem. Najčešća

nuspojava bila je bol na mjestu injekcije, koja je obično bila blaga.

Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u odraslih i starijih osoba.

Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika):

bol na mjestu injekcije

iscrpljenost (osjećaj umora)

glavobolja

Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika):

curenje nosa i grlobolja

vrtoglavica (osjećaj vrtenja)

bol u ustima i grlu

kašalj

proljev

pojačano znojenje

svrbež

bol u zglobovima ili mišićima

vrućica

zimica

slabost (općenito loše osjećanje)

otvrdnuće, crvenilo, oteknuće ili modrice na mjestu injekcije

neuobičajeni, smanjeni osjeti

Manje često (javlja se kod 1 do 10 na 1000 korisnika):

otečene žlijezde

nesanica (poteškoće sa spavanjem)

omaglica

pospanost

konjunktivitis (upala oka), iritacija oka

bol u uhu

smanjen krvni tlak, gubitak svijesti (sinkopa)

nedostatak daha

začepljen nos

suho grlo

povraćanje

mučnina

bol u trbuhu, nadražen želudac

osip, koprivnjača

neugodan osjećaj u prsima

bolest slična gripi

reakcije na mjestu injekcije kao što su iritacija, svrbež, stvaranje modrica ili ukočena ruka

iznenadan gubitak sluha

U kliničkim ispitivanjima provedenim na dojenčadi, djeci i adolescentima, učestalost i priroda

simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja bili su slični onima koji su se pojavili u odraslih osoba

i starijih osoba.

Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u dojenčadi u dobi

od 6 do 35 mjeseci.

Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika):

pospanost

bol na mjestu injiciranja

vrućica

razdražljivost

Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika):

curenje nosa i suho grlo

smanjeni apetit

poremećaj spavanja

plač

mučnina

povraćanje

proljev

pojačano znojenje

otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili stvaranje modrica na mjestu injiciranja

Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u djece u dobi od 3 do 8 godina.

Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika):

bol na mjestu injiciranja

Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika):

curenje nosa i suho grlo

glavobolja

bol u ustima i grlu

mučnina

povraćanje

bol u zglobovima ili mišićima

otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili stvaranje modrica na mjestu injiciranja

umor (osjećaj umora)

vrućica

slabost

Manje često (javlja se kod 1 do 10 na 1000 korisnika):

smanjeni apetit

nadraženost oka

kašalj

curenje nosa

proljev

pojačano znojenje

svrbež na mjestu injiciranja

bol u pazuhu

osjećaj hladnoće

Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u adolescenata u dobi

od 9 do 17 godina.

Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika):

glavobolja

bol na mjestu injiciranja

Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika):

curenje nosa i suho grlo

bol u ustima i grlu

bol u trbuhu

mučnina

povraćanje

pojačano znojenje

bol u zglobovima ili mišićima

otvrdnuće, crvenilo ili oticanje na mjestu injiciranja

umor (osjećaj umora)

zimica

slabost

Manje često (javlja se kod 1 do 10 na 1000 korisnika):

smanjeni apetit

nesanica (poteškoće sa spavanjem)

omaglica

neuobičajeni, smanjeni osjeti

vrtoglavica (osjećaj vrtnje)

kašalj

curenje nosa

proljev

svrbež

bol u udovima

stvaranje modrica na mjestu injiciranja

svrbež na mjestu injiciranja

bol u pazuhu

vrućica

osjećaj hladnoće

Nema dostupnih podataka za VEPACEL nakon stavljanja u promet.

Nuspojave zabilježene kod sličnog cjepiva protiv influence (Celvapan)

Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence

(Celvapan) u odraslih i djece tijekom programa cijepljenja protiv pandemijske gripe H1N1:

alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije koje dovode do opasnog smanjenja

krvnog tlaka, što, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.

grčevi uslijed vrućice

bol u rukama i/ili nogama (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u kojoj je izvršeno

cijepljenje)

oteknuće tkiva ispod kože

Nuspojave zabilježene kod cjepiva protiv gripe koja se rutinski primjenjuju svake godine

U danima ili tjednima nakon cijepljenja cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprječavanja

gripe pojavile su se nuspojave navedene u nastavku. Ove nuspojave mogu se pojaviti nakon primjene

VEPACELA.

Manje često (javlja se kod 1 do 10 na 1000 korisnika):

generalizirane kožne reakcije uključujući urtikariju (koprivnjaču)

Rijetko (javlja se kod 1 do 10 na 10 000 korisnika):

alergijske reakcije koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka, što, ako se ne liječi, može

dovesti do šoka. Liječnici su svjesni te mogućnosti i imaju hitnu terapiju koja je dostupna za

uporabu u takvim slučajevima.

jaka probadajuća ili pulsirajuća bol duž jednog ili više živaca

nizak broj trombocita koji može uzrokovati krvarenje ili modrice

Vrlo rijetko (javlja se kod manje od 1 na 10 000 korisnika):

vaskulitis (upala krvnih žila koja može uzrokovati kožne osipe, bol u zglobovima i probleme

s bubrezima)

neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava),

neuritis (upala živaca) i vrsta paralize poznata kao Guillain-Barréov sindrom

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati VEPACEL

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Nakon prvog otvaranja, cjepivo je potrebno odmah primijeniti (u roku od najviše 3 sata).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što VEPACEL sadrži

Djelatna tvar je:

1 doza (0,5 ml) sadrži:

Virus influence (cijeli virion, inaktivirani), koji sadrži antigen* soja:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma**

* proizveden na Vero stanicama

** hemaglutinin

Drugi sastojci su

trometamol

natrijev klorid

voda za injekcije

polisorbat 80.

Kako VEPACEL izgleda i sadržaj pakiranja

VEPACEL je dostupan kao suspenzija za injekciju u višedoznoj bočici (10 doza od 0,5 ml po bočici) u

pakiranjima veličine od 20 bočica.

Suspenzija je bistra do opalescentna.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Nanotherapeutics UK Limited

10 Chiswell Street

London

EC1Y 4UQ. Velika Britanija

Proizvođač

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austrija

Ova uputa je zadnji put revidirana u

{MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove

(EMA): http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Višedozna bočica (10 doza od 0,5 ml po bočici)

Prije primjene cjepivo treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu. Protresti prije primjene.

Nakon što ga protresete, cjepivo je bistra do opalescentna suspenzija.

Prije primjene vizualno pregledajte suspenziju kako biste provjerili sadrži li bilo kakve strane čestice

i/ili je neuobičajenog fizičkog izgleda. Ako uočite bilo što od navedenog, odložite cjepivo u otpad.

Cjepivo se ne smije primjenjivati u krvnu žilu.

Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Nakon prvog otvaranja bočica se mora iskoristiti u roku od najviše 3 sata.

Svaka doza cjepiva od 0,5 ml povlači se u štrcaljku za injekciju.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

VEPACEL suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv prepandemijske influence (H5N1) (cijeli virion, iz staničnih kultura), inaktivirano

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je VEPACEL i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite VEPACEL

Kako se VEPACEL daje

Moguće nuspojave

Kako čuvati VEPACEL

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je VEPACEL i za što se koristi

VEPACEL je cjepivo koje se koristi u osoba u dobi od 6 mjeseci više. Namijenjen je za primjenu prije

sljedeće pandemije influence (gripe) kako bi se spriječila gripa uzrokovana virusom tipa H5N1.

Pandemijska je gripa vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko desetljeća i brzo se širi diljem

svijeta. Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, no uglavnom su teži.

Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) će stvoriti vlastitu

zaštitu (protutijela) protiv bolesti. Nijedan sastojak u cjepivu ne može uzrokovati gripu.

Kao kod svih cjepiva, VEPACEL možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje su cijepljene.

2.

Što morate znati prije nego primite VEPACEL

Nemojte primiti VEPACEL

ako ste prethodno imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji sastojak VEPACELA (isti su

navedeni na kraju uputa - dio 6) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima (vrlo

malim količinama): formaldehid, benzonazu, saharozu, tripsin, proteine Vero stanice domaćina.

Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži praćen svrbežom, nedostatak daha

i oteknuće lica ili jezika. Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno da primite

cjepivo, pod uvjetom da je odgovarajuća medicinska skrb odmah dostupna u slučaju alergijske

reakcije.

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primanja ovog cjepiva.

Upozorenja i mjere opreza

Prije cijepljenja obavijestite svog liječnika:

ako imate tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C). U tom slučaju, cijepljenje će

obično biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje. Manja infekcija kao što je prehlada ne

bi trebala biti problem, no liječnik bi Vas trebao savjetovati možete li primiti Vepacel

VEPACEL.

ako ste imali bilo koju alergijsku reakciju na bilo koji sastojak cjepiva (vidjeti dio 6 na kraju

uputa) ili na ostatne tvari u tragovima (formaldehid, benzonazu, saharozu tripsin, proteine Vero

stanice domaćina). Alergijske reakcije, uključujući nagle i po život opasne alergijske reakcije

(anafilaksa) prijavljene su nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence H1N1 tijekom

razdoblja pandemije. Takve su se reakcije pojavile i u bolesnika s više alergija i u bolesnika bez

poznatih alergija.

ako imate oslabljen imunološki sustav, na primjer, zbog imunosupresijske terapije kao što je

uzimanje kortikosteroida ili kemoterapija zbog raka);

ako imate problema s krvarenjem ili lako dobijete modrice.

Ako trebate pretragu krvi radi potvrde infekcije određenim virusima u prvih nekoliko tjedana nakon

cijepljenja VEPACELOM, nalaz pretrage možda neće biti točan. Obavijestite liječnika koji traži tu

pretragu da ste nedavno primili VEPACEL.

Cjepivo se nikada ne smije primijeniti u krvnu žilu.

Ne postoje podaci o primjeni VEPACELA pod kožu.

U bilo kojem od ovih slučajeva, OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU,

jer cijepljenje možda neće biti preporučeno ili će ga možda trebati odgoditi.

Drugi lijekovi i VEPACEL

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili ćete možda

uzeti bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta, ili ako ste nedavno primili bilo

koje drugo cjepivo.

Nema informacija o primjeni VEPACELA s drugim cjepivima. Međutim, ako se to ne može izbjeći,

drugo se cjepivo ne smije injicirati u istu ruku u koju je primijenjen VEPACEL. Budite svjesni da bi

se nuspojave mogle pojačati.

Ako uzimate bilo kakve lijekove koji smanjuju imunost na infekcije ili primate bilo koju drugu

vrstu liječenja koja utječe na imunološki sustav (kao što je zračenje), VEPACEL se može primijeniti,

no odgovor na cjepivo mogao bi biti slab.

VEPACEL se ne smije primiti istovremeno s imunoglobulinima. Međutim, ako se to ne može izbjeći,

imunoglobulini se ne smiju injicirati u istu ruku u koju je primijenjen VEPACEL.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet ako trebate primiti VEPACEL.

Upravljanje vozilima i strojevima

VEPACEL može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

3.

Kako se VEPACEL daje

Vaš liječnik ili medicinska sestra primijenit će cjepivo u skladu sa službenim preporukama.

Cjepivo će se injicirati u mišić nadlaktice (deltoidni mišić) ili gornji dio bedra, ovisno o mišićnoj masi.

Cjepivo se nikad ne smije primijeniti u krvnu žilu.

Dojenčad, djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina odrasli u dobi 18 i više godina:

Primjenjuje se jedna doza od 0,5 ml. Drugu je dozu od 0,5 ml potrebno primijeniti nakon razmaka od

najmanje 3 tjedna.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

U kliničkim ispitivanjima provedenim na odraslim osobama i starijim osobama,većina nuspojava bila

je blage naravi i kratkotrajna. Nuspojave su u pravilu slične onima povezanim s cjepivom protiv gripe.

Nakon drugog cijepljenja zabilježeno je manje nuspojava u usporedbi s prvim cijepljenjem. Najčešća

nuspojava bila je bol na mjestu injekcije, koja je obično bila blaga.

Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u odraslih i starijih osoba.

Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika):

bol na mjestu injekcije

iscrpljenost (osjećaj umora)

glavobolja

Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika):

curenje nosa i grlobolja

vrtoglavica (osjećaj vrtenja)

bol u ustima i grlu

kašalj

proljev

pojačano znojenje

svrbež

bol u zglobovima ili mišićima

vrućica

zimica

slabost (općenito loše osjećanje)

otvrdnuće, crvenilo, oteknuće ili modrice na mjestu injekcije

neuobičajeni, smanjeni osjeti

Manje često (javlja se kod 1 do 10 na 1000 korisnika):

otečene žlijezde

nesanica (poteškoće sa spavanjem)

omaglica

pospanost

konjunktivitis (upala oka), iritacija oka

bol u uhu

smanjen krvni tlak, gubitak svijesti (sinkopa)

nedostatak daha

začepljen nos

suho grlo

povraćanje

mučnina

bol u trbuhu, nadražen želudac

osip, koprivnjača

neugodan osjećaj u prsima

bolest slična gripi

reakcije na mjestu injekcije kao što su iritacija, svrbež, stvaranje modrica ili ukočena ruka

iznenadan gubitak sluha

U kliničkim ispitivanjima provedenim na dojenčadi, djeci i adolescentima, učestalost i priroda

simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja bili su slični onima koji su se pojavili u odraslih osoba

i starijih osoba.

Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u dojenčadi u dobi

od 6 do 35 mjeseci.

Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika):

pospanost

bol na mjestu injiciranja

vrućica

razdražljivost

Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika):

curenje nosa i suho grlo

smanjeni apetit

poremećaj spavanja

plač

mučnina

povraćanje

proljev

pojačano znojenje

otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili stvaranje modrica na mjestu injiciranja

Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u djece u dobi od 3 do 8 godina.

Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika):

bol na mjestu injiciranja

Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika):

curenje nosa i suho grlo

glavobolja

bol u ustima i grlu

mučnina

povraćanje

bol u zglobovima ili mišićima

otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili stvaranje modrica na mjestu injiciranja

vrućica

slabost

umor (osjećaj umora)

Manje često (javlja se kod 1 do 10 na 1000 korisnika):

smanjeni apetit

nadrženost oka

kašalj

curenje nosa

proljev

pojačano znojenje

svrbež na mjestu injekcije

bol u pazuhu

osjećaj hladnoće

Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u adolescenata u dobi

od 9 do 17 godina.

Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika):

glavobolja

bol na mjestu injiciranja

Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika):

curenje nosa i suho grlo

bol u ustima i grlu

bol u trbuhu

mučnina

povraćanje

pojačano znojenje

bol u zglobovima ili mišićima

otvrdnuće, crvenilo ili oticanje na mjestu injiciranja

umor (osjećaj umora)

zimica

mučnina

Manje često (javlja se kod 1 do 10 na 1000 korisnika):

smanjeni apetit

nesanica (poteškoće sa spavanjem)

omaglica

neuobičajeni, smanjeni osjeti

vrtoglavica (osjećaj vrtnje)

kašalj

curenje nosa

proljev

svrbež

bol u udovima

stvaranje modrica na mjestu injiciranja

svrbež na mjestu injiciranja

bol u pazuhu

vrućica

osjećaj hladnoće

Nema dostupnih podataka za VEPACEL nakon stavljanja u promet.

Nuspojave zabilježene kod sličnog cjepiva protiv influence (Celvapan)

Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence

(Celvapan) u odraslih i djece tijekom programa cijepljenja protiv pandemijske gripe H1N1:

alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije koje dovode do opasnog smanjenja

krvnog tlaka, što, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.

grčevi uslijed vrućice

bol u rukama i/ili nogama (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u kojoj je izvršeno

cijepljenje)

oteknuće tkiva ispod kože

Nuspojave zabilježene kod cjepiva protiv gripe koja se rutinski primjenjuju svake godine

U danima ili tjednima nakon cijepljenja cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprječavanja gripe

pojavile su se nuspojave navedene u nastavku. Ove nuspojave mogu se pojaviti nakon primjene VEPACELA.

Manje često (javlja se kod 1 do 10 na 1000 korisnika):

generalizirane kožne reakcije uključujući urtikariju (koprivnjaču)

Rijetko (javlja se kod 1 do 10 na 10 000 korisnika):

alergijske reakcije koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka, što, ako se ne liječi, može

dovesti do šoka. Liječnici su svjesni te mogućnosti i imaju hitnu terapiju koja je dostupna za

uporabu u takvim slučajevima.

jaka probadajuća ili pulsirajuća bol duž jednog ili više živaca

nizak broj trombocita koji može uzrokovati krvarenje ili modrice

Vrlo rijetko (javlja se kod manje od 1 na 10 000 korisnika):

vaskulitis (upala krvnih žila koja može uzrokovati kožne osipe, bol u zglobovima i probleme

s bubrezima)

neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava),

neuritis (upala živaca) i vrsta paralize poznata kao Guillain-Barréov sindrom

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati VEPACEL

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što VEPACEL sadrži

Djelatna tvar je:

1 doza (0,5 ml) sadrži:

Virus influence (cijeli virion, inaktivirani), koji sadrži antigen* soja:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma**

* proizveden na Vero stanicama

** hemaglutinin

Drugi sastojci su

trometamol

natrijev klorid

voda za injekcije

polisorbat 80.

Što VEPACEL izgleda i sadržaj pakiranja

VEPACEL je dostupan kao suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.

1 pakiranje s napunjenom štrcaljkom koja sadrži jednu dozu od 0,5 ml suspenzije za injekciju s klipom

koji ne sadrži lateks (halogen-butil-guma) bez igala.

Suspenzija je bistra do opalescentna.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Nanotherapeutics UK Limited

10 Chiswell Street

London

EC1Y 4UQ. Velika Britanija

Proizvođač

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austrija

Ova uputa je zadnji put revidirana u

{MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove

(EMA): http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Prije primjene cjepivo treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu. Protresti prije primjene.

Nakon što ga protresete, cjepivo je bistra do opalescentna suspenzija.

Prije primjene vizualno pregledajte suspenziju kako biste provjerili sadrži li bilo kakve strane čestice

i/ili je neuobičajenog fizičkog izgleda. Ako uočite bilo što od navedenog, odložite cjepivo u otpad.

Cjepivo se ne smije primjenjivati intravaskularno.

Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Nakon što uklonite poklopac štrcaljke, odmah pričvrstite iglu i prije primjene skinite zaštitu za iglu.

Nakon što pričvrstite iglu, cjepivo se mora odmah primijeniti.

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety