Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Wirus grypy (cały wirion, inaktywowany), zawierający antygen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Ology Bioservices Ireland LTD
J07BB01
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)
Szczepionki przeciw grypie
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktywna immunizacja przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy A.. Symbol ten opiera się na immunogenność danych od badanych w wieku od 6 miesięcy i dalej po podaniu dwóch dawek szczepionki przygotowywane z szczepy podtypu H5N1 . Vepacel powinny być stosowane zgodnie z oficjalnym kierunkiem.
Revision: 9
Wycofane
2012-02-17
36 B. ULOTKA DLA PACJENTA 37 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VEPACEL, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (cały wirion, inaktywowany, namnażany w hodowli komórkowej) Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASZCZEPIENIEM, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka VEPACEL i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki VEPACEL 3. Jak stosować szczepionkę VEPACEL 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę VEPACEL 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA VEPACEL I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE VEPACEL jest szczepionką do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy. Jest ona przeznaczona do stosowania przed kolejną pandemią grypy w celu zapobiegania grypie wywoływanej przez wirusa typu H5N1. Grypa pandemiczna to rodzaj występującej co kilkadziesiąt lat grypy, która rozprzestrzenia się bardzo szybko po różnych regionach świata. Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie zwykłej grypy, ale zwykle przebieg choroby jest cięższy. Po podaniu szczepionki pacjentowi jego układ immunologiczny (naturalny układ odp Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VEPACEL, zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (cały wirion, inaktywowany, namnażany w hodowli komórkowej) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus grypy (cały wirion, inaktywowany), zawierający antygen* szczepu A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) — 7,5 mikrograma** * namnażany w komórkach Vero ** hemaglutynina To jest opakowanie wielodawkowe. Liczba dawek w fiolce: patrz punkt 6.5. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Przejrzysta lub opalizująca zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Czynne uodpornienie na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A. Wskazanie to zostało oparte na danych dotyczących immunogenności uzyskanych od uczestników badania w wieku od 6 miesięcy po podaniu dwóch dawek szczepionki przygotowanej z użyciem szczepów wirusa o podtypie H5N1 (patrz punkt 5.1). Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy: Pierwsza dawka 0,5 ml w wybranym terminie. Drugą dawkę 0,5 ml należy podać po upływie przynajmniej trzech tygodni. _Pozostała populacja dzieci _ Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności VEPACEL u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. 3 Sposób podawania Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny lub przednio-boczną część uda, w zależności od masy mięśniowej. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu prze Pročitajte cijeli dokument