Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Influenza vírus (egész virion, inaktivált), amely antigén a: A/vietnami/1203/2004 (H5N1)
Ology Bioservices Ireland LTD
J07BB01
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)
Influenza vakcinák
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktív immunizálás az influenza A vírus H5N1 altípusa ellen. Ez a jelzés alapján immunogenitási adatok a tárgyak 6 hónapos kortól követően a két adag vakcinát készíteni H5N1 altípus törzsek. Vepacel kell alkalmazni Hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Revision: 9
Visszavont
2012-02-17
36 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 37 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VEPACEL SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ Prepandémiás influenza vakcina (H5N1) (teljes virion, inaktivált, sejtkultúrában előállított) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT AZ OLTÓANYAGOT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a VEPACEL és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a VEPACEL beadása előtt 3. Hogyan adják be Önnek a VEPACEL-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a VEPACEL-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VEPACEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A VEPACEL 6 hónapos és idősebb személyeknél használható oltás. Beadása a következő influenza világjárvány előtt javallott, hogy megelőzze az influenza vírus H5N1 altípusa által okozott betegséget. Az influenza világjárvány az influenza olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, és gyorsan terjed világszerte. A világjárványt okozó influenza tünetei hasonlók a „szokványos” influen Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE VEPACEL szuszpenziós injekció többadagos tartályban Prepandémiás influenza vakcina (H5N1) (teljes virion, inaktivált, sejtkultúrában előállított) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) tartalma: Influenza vírus (teljes virion, inaktivált), az alábbi törzs antigénjével*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramm** * Vero-sejtekben előállított ** hemagglutinin Többadagos tartály. Az injekciós üvegenkénti adagok mennyiségét lásd a 6.5 pontban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Átlátszó vagy opálos szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Aktív immunizálás az influenza A vírus H5N1 altípusa ellen. Ez a javallat olyan immunogenitási adatokon alapul, amelyeket 6 hónaposnál idősebb személyek vizsgálatával nyertek, mégpedig H5N1 altípusú törzsekkel előállított vakcina (lásd 5.1 pont) két adagjának beadása után. A vakcinát a hivatalos útmutatásoknak megfelelően kell alkalmazni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Felnőttek és 6 hónaposnál idősebb gyermekek: Egy 0,5 ml-es dózis a kiválasztott napon. Legalább három hét eltelte után egy második 0,5 ml-es adag vakcinát kell beadni. _Gyermekek és serdülők _ A VEPACEL biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén nincsenek rendelkezésre álló adatok. 3 Az alkalmazás módja Az immunizációt az izomtömegtől függően a deltaizomba vagy a comb anterolateralis részébe adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni. A készítmény alkalmaz Pročitajte cijeli dokument