Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Gripas vīruss (viss virions, inaktivēts), kas satur antigēnu no: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Ology Bioservices Ireland LTD
J07BB01
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)
Influenza vaccines
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktīvās imunizācijas pret H5N1 apakštipa A gripas vīruss. Šī norāde ir balstīta uz immunogenicity datu subjektu vecumā no 6 mēnešu vecuma pēc administrācijas divas devas vakcīnas, kas sagatavoti ar H5N1 apakštipa vīrusa celmiem.. Vepacel būtu jāizmanto saskaņā ar Oficiālās vadlīnijas.
Revision: 9
Atsaukts
2012-02-17
36 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 37 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM VEPACEL SUSPENSIJA INJEKCIJĀM Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (vesels virions, inaktivēts, sagatavots šūnu kultūrā) Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture) Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS VAKCINĀCIJAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir VEPACEL un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms vakcinācijas ar VEPACEL 3. Kā lietot VEPACEL 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt VEPACEL 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VEPACEL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO VEPACEL ir vakcīna, ko lieto personām no 6 mēnešu vecuma. To paredzēts ievadīt pirms nākamās gripas pandēmijas, lai novērstu gripu, ko izraisa H5N1 tipa vīruss. Pandēmiskā gripa ir gripas veids, kas uzliesmo ik pēc pārdesmit gadiem un strauji izplatās pasaulē. Pandēmiskās gripas simptomi ir līdzīgi parastās gripas simptomiem, taču parasti tie ir daudz smagāki. Kad personai tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) izstrādā aizsardzību (antivielas) pret šo slimību. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu. Tāpat kā citas vakcīnas, VEPACEL nevar pilnībā pasargāt visas vakcinētās personas no saslimšanas. Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS VEPACEL suspensija injekcijām daudzdevu flakonā Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (vesels virions, inaktivēts, sagatavots šūnu kultūrā) Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (0,5 ml) satur: Gripas vīruss (vesels virions, inaktivēts), kas satur šāda celma antigēnu*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramus** * iegūts Vero šūnās ** hemaglutinīna Šis ir daudzdevu flakons. Devu skaitu vienā flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām . Dzidra vai opalescējoša suspensija 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Aktīva imunizācija pret A gripas vīrusa H5N1 apakštipu. Šī indikācija noteikta, pamatojoties uz datiem par imunitātes veidošanos personām vecumā no 6 mēnešiem pēc divām devām vakcīnas, kuras sastāvā ietilpst H5N1 apakštipa celmi (skatīt 5.1. apakšpunktā). Šī vakcīna ir jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Pieaugušie un bērni vecumā no 6 mēnešiem: Viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā. Otrā 0,5 ml deva jāinjicē vismaz pēc trīs nedēļām. _Citu vecumu bērnu populācijā _ Nav pieejami dati par VEPACEL drošumu un efektivitāti bērniem jaunākiem par 6 mēnešiem. 3 Lietošanas veids Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālajā apvidū atkarībā no muskuļu masas. Skatīt apakšpunktu 6.6. norādījumi par rīkošanos. 4.3. KONTRINDIKĀC Pročitajte cijeli dokument