Vepacel
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
22-01-2019
Svojstava lijeka
(SPC)
22-01-2019
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
12-02-2014
Aktivni sastojci:
Virus de la influenza (virión completo, inactivado), que contiene antígeno de: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Dostupno od:
Ology Bioservices Ireland LTD
ATC koda:
J07BB01
INN (International ime):
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)
Terapijska grupa:
Vacunas contra la gripe
Područje terapije:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Terapijske indikacije:
Inmunización activa contra el subtipo H5N1 del virus de la gripe A. Esta indicación se basa en la inmunogenicidad de los datos de los sujetos a partir de la edad de 6 meses en adelante, tras la administración de dos dosis de la vacuna preparada con cepas del subtipo H5N1. Vepacel debe ser utilizado de acuerdo con las directrices Oficiales.
Proizvod sažetak:
Revision: 9
Status autorizacije:
Retirado
Datum autorizacije:
2012-02-17
Uputa o lijeku
36
B. PROSPECTO
37
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VEPACEL, SUSPENSIÓN INYECTABLE
Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (virus completo, inactivado,
preparado en cultivo celular)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE LA
VACUNA, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es VEPACEL y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar VEPACEL
3.
Cómo usar VEPACEL
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de VEPACEL
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VEPACELY PARA QUÉ SE UTILIZA
VEPACEL es una vacuna que se utiliza en individuos de 6 meses o
mayores. Está diseñada para
administrarse antes de la próxima pandemia de gripe para prevenir la
gripe causada por el tipo
de virus H5N1.
La gripe pandémica es un tipo de gripe que se produce cada pocas
décadas y que se extiende rápidamente
alrededor del mundo. Los síntomas de la gripe pandémica son
similares a los de la gripe común pero suelen
ser más graves.
Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario
(el sistema defensivo natural del
cuerpo) genera su propia protección (anticuerpos) frente a la
enfermedad. Ninguno de los componentes de
la vacuna puede causar la gripe.
Como con todas las vacunas, es posible que VEPACEL no proteja por
completo a todas las personas
vacunadas.
38
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE VEPACEL
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VEPACEL, suspensión inyectable en envase multidosis
Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (virus completo, inactivado,
preparado en cultivo celular)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 dosis (0,5 ml) contiene:
Virus de la gripe (virus completo, inactivado), que contiene
antígeno* de la cepa:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramos**
*
producido en células Vero
**
hemaglutinina
Presentación en envase multidosis. Ver sección 6.5 para el número
de dosis por vial.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión transparente a opalescente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus de la gripe A.
Esta indicación se basa en los datos de inmunogenicidad de sujetos de
6 meses de edad o mayores, tras
la administración de dos dosis de vacuna preparada con cepas del
subtipo H5N1 (ver sección 5.1).
El uso de esta vacuna debe estar de acuerdo con las recomendaciones
oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ _
Posología
Adultos y niños de 6 meses o mayores:
Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Debe administrarse una segunda dosis de 0,5 ml tras un intervalo de
por lo menos tres semanas.
_Otra población pediátrica _
No se dispone de datos sobre la seguridad y la eficacia de VEPACEL en
niños menores de 6 meses de
edad.
3
Forma de administración
La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección
intramuscular en el músculo deltoides o el
muslo anterolateral, dependiendo de la masa muscular.
Para consultar las instrucciones para la administración d
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