Ventavis

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ventavis
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ventavis
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antitrombotska sredstva
  • Područje terapije:
  • Hipertenzija, plućna
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje bolesnika s primarnom plućnom hipertenzijom, klasificirano kao New York Heart Association funkcionalna klasa III, kako bi se poboljšali kapaciteti vježbanja i simptomi.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000474
  • Datum autorizacije:
  • 16-09-2003
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000474
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/772018/2013

EMEA/H/C/000474

EPAR, sažetak za javnost

Ventavis

iloprost

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni (EPAR) za lijek Ventavis. Objašnjava kako je

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek Ventavis da bi izdalo mišljenje u

korist davanja odobrenja za stavljanje u promet i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.

Što je Ventavis?

Ventavis je lijek koji sadrži djelatnu tvar iloprost. Dostupan je kao otopina za inhalaciju pomoću

atomizatora.

Za što se Ventavis koristi?

Ventavis se koristi za liječenje odraslih bolesnika s primarnom plućnom hipertenzijom klase III radi

poboljšanja kapaciteta tjelesne aktivnosti (sposobnost obavljanja tjelesne aktivnosti) i ublažavanja

simptoma. Plućna hipertenzija je nenormalno visoki krvni tlak u arterijama pluća. „Primarna” znači da

ne postoje druge bolesti srca ili pluća koje uzrokuje visoki krvni tlak, a „klasa” odražava težinu

simptoma koje uzrokuje bolest: „klasa III” uključuje značajno ograničenje tjelesne aktivnosti.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Ventavis koristi?

Liječenje lijekom Ventavis treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju plućne hipertenzije.

Ventavis se daje inhalacijom pomoću atomizatora (posebnog uređaja koji mijenja otopinu u aerosol

koji bolesnik može udisati).

Preporučena je doza 2,5 ili 5 mikrograma. Bolesnici trebaju započeti s niskom dozom od 2,5

mikrograma za prvu inhalaciju te ako se prva doza dobro podnosi, iduća i sve ostale doze trebaju iznosi

5 mikrograma. Dozu treba opet smanjiti na 2,5 mikrograma ako bolesnik ne može podnijeti višu dozu.

Lijek treba davati pomoću vrste atomizatora koji je poznat kao „dozimetrijski” atomizator koji se

Ventavis

EMA/72796/2014

Stranica 2/3

automatski zaustavlja nakon primjene točne doze. Daje se šest do devet puta na dan. Ako bolesnik ima

problema s bubrezima ili jetrom, vrijeme između doziranja treba biti najmanje tri do četiri sata.

Kako djeluje Ventavis?

Plućna hipertenzija je onesposobljavajuća bolest koja se odlikuje jakom konstrikcijom (suženjem)

krvnih žila pluća što uzrokuje visoki krvni tlak u žilama koje odvode krv iz desne strane srca u pluća.

Ventavis je inhalirana formula iloprosta, tvari koja je vrlo slična prostaciklinu, prirodnoj molekuli koja

uzrokuje dilataciju (širenje) krvnih žila. Širenjem tih krvnih žila smanjuje se tlak, a simptomi

ublažavaju.

Kako je Ventavis ispitivan?

Ventavis je uspoređen s placebom (prividno liječenje) u jednom ispitivanju koje je uključivalo 203

odrasle osobe sa stabilnom plućnom hipertenzijom klase III ili IV koja je bila ili primarna ili uzrokovana

drugim zdravstvenim stanjem. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su reagirali na

liječenje nakon 12 tjedana. „Odgovor” se definira kao kombinacija poboljšanja od 10 % u kapacitetu

tjelesne aktivnosti (mjeri se tako da se promatra koliko bolesnik može prehodati u 6 minuta) i

poboljšanje bolesnikova stanja (težina bolesti mora se smanjiti barem za jednu klasu), bez pogoršanja

plućne hipertenzije ili smrti.

Koje su koristi lijeka Ventavis dokazane u ispitivanjima?

Ventavis je bio znatno djelotvorniji od placeba: Sedamnaest posto bolesnika koji su uzimali Ventavis

reagiralo je na liječenje (17 od 101), u usporedbi s 5 % bolesnika koji su uzimali placebo (5 od 102).

Međutim, kada se promatraju različite skupine bolesnika u ovom ispitivanju, korist od lijeka Ventavis

koja bi bila relevantna za bolesnike utvrđena je samo za bolesnike s klasom III primarne plućne

hipertenzije.

Koji su rizici povezani s lijekom Ventavis?

Najčešće nuspojave lijeka Ventavis (uočene kod više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, vazodilatacija

(proširenje krvnih žila što uzrokuje zajapurenost ili crvenilo lica), epizode krvarenja, bol i nelagoda u

prsnom košu, periferni edem (oticanje, posebice gležnjeva i stopala), mučnina, bol u čeljusti i grč mišića

čeljusti te kašalj. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ventavis potražite u uputi o

lijeku.

Ventavis se ne smije koristiti u bolesnika koji su izloženi riziku od krvarenja, koji imaju određenih

problema sa srcem, koji su nedavno doživjeli moždani udar ili čija je plućna hipertenzija uzrokovana

začepljenjem ili suženjem vene. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Ventavis odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka Ventavis

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.

Ventavis je izvorno odobren u „iznimnim okolnostima”. Tome je razlog ograničena količina informacija

koja je bila na raspolaganju u vrijeme odobravanja lijeka Ventavis zbog rijetkosti bolesti. Nakon što je

tvrtka dostavila dodatne informacije zatražene u vrijeme odobenja, „iznimne okolnosti" prestale su

postojati 26. kolovoza 2013.

Ventavis

EMA/72796/2014

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Ventavis ?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ventavis. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ventavis nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Ventavis

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Ventavis vrijedi na prostoru

Europske unije od 16. rujna 2003.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) nalazi se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. Više informacija o terapiji lijekom Ventavis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili

se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 02-2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ventavis 10 mikrograma/ml otopina za nebulizator

iloprost

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Ventavis i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ventavis

Kako primjenjivati Ventavis

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ventavis

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ventavis i za što se koristi

Što je Ventavis

Djelatna tvar lijeka Ventavis je iloprost. On oponaša prirodnu tvar u tijelu koja se zove prostaciklin.

Ventavis sprječava neželjeno začepljenje ili sužavanje krvnih žila te omogućuje veći protok krvi kroz

žile.

Za što se koristi Ventavis

Ventavis se koristi za liječenje umjerenih slučajeva primarne plućne hipertenzije (PPH) u odraslih

bolesnika. PPH je vrsta plućne hipertenzije kod koje uzrok povišenog krvnog tlaka nije poznat.

To je stanje previsokog krvnog tlaka u krvnim žilama između srca i pluća.

Ventavis se koristi za poboljšanje tjelesne sposobnosti (mogućnosti obavljanja fizičkih aktivnosti) i

simptoma.

Kako Ventavis djeluje

Udisanjem maglice Ventavis se prenosi do pluća, gdje može najučinkovitije djelovati u arteriji između

srca i pluća. Poboljšani protok krvi dovodi do bolje opskrbe tijela kisikom i smanjenja opterećenja

srca.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ventavis

Nemojte primjenjivati Ventavis

ako ste alergični na iloprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako ste izloženi riziku od krvarenja – na primjer, ako imate aktivan čir na želucu ili na

početnom dijelu tankog crijeva (duodenalni ulkus), ako ste pretrpjeli tjelesnu ozljedu (traumu)

ili ste izloženi riziku od krvarenja unutar lubanje,

ako imate problem sa srcem, kao što je

slab dotok krvi u srčani mišić (teška koronarna bolest srca ili nestabilna angina pektoris).

Simptomi mogu uključivati i bol u prsnom košu,

srčani udar unutar posljednjih šest mjeseci,

slabo srce (dekompenzirano zatajenje srca) koje nije pod pomnim liječničkim nadzorom,

teške promjene srčanog ritma,

oštećenje srčanih zalistaka (urođeno ili stečeno) koje uzrokuje oslabljeni rad srca (koje

nije povezano s plućnom hipertenzijom),

ako ste imali moždani udar unutar posljednja 3 mjeseca, ili bilo koje drugo stanje koje

smanjuje opskrbu mozga krvlju (npr. tranzitorna ishemijska ataka),

ako je Vaša plućna hipertenzija uzrokovana začepljenjem ili suženjem vene (venska

okluzivna bolest).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Ventavis:

Inhaliranje lijeka Ventavis može uzrokovati poteškoće s disanjem (pogledajte dio 4.), osobito u

bolesnika s bronhospazmom (iznenadno stezanje mišića u stijenkama malih dišnih putova) i

piskanjem pri disanju. Obavijestite svog liječnika ako imate infekciju pluća, teži oblik astme

ili kroničnu bolest pluća

(kroničnu opstruktivnu bolest pluća). Liječnik će Vas pomno

nadzirati.

Prije liječenja provjerit će Vam se krvni tlak i ako je prenizak (gornja vrijednost niža od

85 mmHg), tada ne biste trebali započeti liječenje lijekom Ventavis.

Općenito, trebat ćete posebno paziti kako biste pokušali izbjeći učinke sniženog krvnog

tlaka kao što su nesvjestica i omaglica:

Obavijestite svog liječnika ukoliko uzimate bilo koje druge lijekove jer kombinirano

djelovanje s lijekom Ventavis može dodatno sniziti Vaš krvni tlak (pogledajte pod

"Drugi lijekovi i Ventavis").

Polako ustajte kada se dižete sa stolca ili iz kreveta.

Ako ste skloni nesvjestici čim ustanete iz kreveta, možda će pomoći uzimanje prve doze

u danu dok se još nalazite u ležećem položaju.

Ako ste skloni epizodama nesvjestica, izbjegavajte bilo kakav izniman napor, primjerice

tijekom tjelesne aktivnosti, a prije takvih aktivnosti može biti korisna inhalacija lijeka

Ventavis.

Uzrok epizodama nesvjestica može biti podležeća bolest. Ako se nesvjestice pojačaju,

obavijestite svog liječnika. Liječnik može razmotriti prilagodbu Vaše doze ili promjenu

terapije.

Ako imate stanje oslabljenog rada srca, kao što je zatajenje desne strane srca, i osjećate

da Vam se bolest pogoršava, obavijestite svog liječnika. Simptomi mogu uključivati oticanje

stopala i gležnjeva, nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca, češće mokrenje tijekom noći ili

oteklina. Liječnik će razmotriti promjenu terapije.

Ako imate poteškoće s disanjem, iskašljavate krv i/ili se pojačano znojite, to mogu biti

znakovi vode u plućima (edem pluća). Prestanite uzimati Ventavis i odmah se obratite svom

liječniku. Liječnik će utvrditi uzrok i poduzeti odgovarajuće mjere.

Ako imate probleme s jetrom ili vrlo teške probleme s bubrezima koji zahtijevaju

dijalizu, obavijestite svog liječnika. Doza Vam se može postupno povećavati do propisane doze

ili će Vam se propisati niža doza lijeka Ventavis u odnosu na druge bolesnike (pogledajte dio 3.

"Kako primjenjivati Ventavis").

Kontakt s kožom ili gutanje lijeka Ventavis

NEMOJTE dopustiti da Vam Ventavis otopina dospije u kontakt s kožom ili očima.

Ako se to ipak dogodi, odmah isperite kožu ili oči većom količinom vode.

NEMOJTE piti ili progutati Ventavis otopinu.

Ako je slučajno progutate, popijte veću količinu vode i obratite se svom liječniku.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost lijeka Ventavis u djece do 18 godina nisu ustanovljeni.

Drugi lijekovi i Ventavis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove. Ventavis i određeni drugi lijekovi mogu imati međusobni učinak

na način njihova djelovanja u Vašem tijelu.

Obavijestite liječnika ako uzimate:

lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka ili bolesti srca, kao što su

beta-blokatori,

nitratni vazodilatatori,

ACE inhibitori.

Krvni tlak mogao bi Vam se sniziti znatno više.

Liječnik će možda promijeniti doziranje.

lijekove koji razrjeđuju krv ili sprečavaju zgrušavanje krvi, što uključuje

acetilsalicilatnu kiselinu (ASK - tvar koja se nalazi u mnogim lijekovima za snižavanje

tjelesne temperature i ublažavanje boli),

heparin,

kumarinske antikoagulanse, kao što su varfarin ili fenprokumon,

nesteroidne protuupalne lijekove,

neselektivne inhibitore fosfodiesteraze, kao što je pentoksifilin,

selektivne inhibitore fosfodiesteraze 3 (PDE 3), kao što su cilostazol ili anagrelid,

tiklopidin,

klopidogrel,

antagoniste glikoproteina IIb/IIIa, kao što su

abciksimab,

eptifibatid,

tirofiban,

defibrotid.

Liječnik će Vas pažljivo nadzirati.

Prije nego uzmete bilo koji lijek obratite se svom liječniku ili ljekarniku jer oni imaju više informacija

o lijekovima koje je tijekom uzimanja lijeka Ventavis potrebno uzimati s oprezom ili izbjegavati.

Ventavis s hranom i pićem

Ne očekuje se učinak hrane ili pića na Ventavis. Međutim, tijekom inhalacije trebate izbjegavati

uzimanje hrane ili pića.

Trudnoća

Ako bolujete od plućne hipertenzije, izbjegavajte trudnoću jer u trudnoći može doći do

pogoršanja Vašeg stanja te Vam čak može ugroziti život.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, odmah o tome

obavijestite svog liječnika. Ventavis se smije koristiti u trudnoći samo ako Vaš liječnik utvrdi

da je moguća korist veća od mogućeg rizika za Vas i fetus.

Dojenje

Nije poznato prolazi li Ventavis u majčino mlijeko. Mogući rizik za dojenče ne može se isključiti te se

preporučuje izbjegavati dojenje za vrijeme liječenja lijekom Ventavis.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Novorođenčad, dojenčad i trudnice ne smiju biti u istoj prostoriji dok Vi inhalirate Ventavis.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ventavis snižava krvni tlak i u nekih osoba može izazvati omaglicu ili ošamućenost.

Ako osjećate takve učinke, nemojte voziti ni rukovati nikakvim alatima ili strojevima.

Ventavis sadrži etanol

Ventavis sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

3.

Kako primjenjivati Ventavis

Terapiju lijekom Ventavis smije propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju plućne hipertenzije.

Koju količinu inhalirati i koliko dugo

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom

ako niste sigurni.

Doza lijeka Ventavis i trajanje liječenja koji Vam odgovaraju ovise o Vašem individualnom stanju. U

to će Vas uputiti Vaš liječnik. Ne smijete mijenjati preporučenu dozu bez prethodnog savjetovanja sa

svojim liječnikom.

Za primjenu lijeka Ventavis mogu se koristiti različiti nebulizatori. Ovisno o tipu uređaja i propisanoj

dozi, prikladna je primjena 1 ml ili 2 ml lijeka Ventavis 10 mikrograma/ml.

Nebulizator Breelib

Ako započinjete liječenje lijekom Ventavis ili prelazite s uporabe drugog uređaja Vaša prva inhalacija

bit će s lijekom Ventavis od 10 mikrograma/ml (ampula od 1 ml s bijelim i žutim prstenom). Ako

dobro podnosite tu dozu, pri sljedećoj inhalaciji ćete uzeti Ventavis od 20 mikrograma/ml (ampula sa

žutim i crvenim prstenom). Potrebno je nastaviti s tom dozom.

Ako ne možete podnijeti inhalaciju lijekaVentavis 20 mikrograma/ml obratite se svom liječniku koji

može odlučiti da trebate uzimati Ventavis 10 mikrograma/ml (ampula od 1 ml).

Većina osoba će imati 6 do 9 inhalacija raspoređenih tijekom cijelog dana. Jedna inhalacija s

uređajem Breelib obično traje otprilike 3 minute.

Na početku korištenja nebulizatora Breelib, liječnik će nadzirati Vaše liječenje kako bi se uvjerio da

dobro podnosite dozu i brzinu inhalacije.

Nebulizator I-Neb AAD (ampula od 1 ml s bijelim i žutim prstenom)

Općenito, na početku liječenja lijekom Ventavis, prva doza koja se inhalira mora biti 2,5 mikrograma

iloprosta dostavljena putem nastavka za usta. Ako dobro podnosite tu dozu, Vašu dozu je potrebno

povećati na 5 mikrograma iloprosta i nastaviti s tom dozom. Ako ne možete podnijeti dozu od

5 mikrograma, dozu je potrebno smanjiti na 2,5 mikrograma.

Većina osoba će imati 6 do 9 inhalacija raspoređenih tijekom cijelog dana. Jedna inhalacija obično

traje između 4 i 10 minuta s uređajem I-Neb AAD, ovisno o propisanoj dozi.

Nebulizator Venta-Neb (ampula od 2 ml s bijelim i ružičastim prstenom)

Općenito, pri započinjanju liječenja lijekom Ventavis, prva doza koja se inhalira mora biti

2,5 mikrograma iloprosta dostavljena putem nastavka za usta. Ako dobro podnosite tu dozu, Vašu

dozu je potrebno povećati na 5 mikrograma i nastaviti s tom dozom. Ako ne možete podnijeti dozu od

5 mikrograma, dozu je potrebno smanjiti na 2,5 mikrograma.

Većina osoba će imati 6 do 9 inhalacija raspoređenih tijekom cijelog dana. Jedna inhalacija obično

traje s uređajem Venta-Neb između 4 i 10 minuta, ovisno o propisanoj dozi.

Ventavis se može koristiti za dugotrajno liječenje ovisno o Vašim osobnim potrebama.

Ako imate probleme s bubrezima ili jetrom

Nema potrebe za izmjenom doze u bolesnika s blagim ili umjerenim problemima s bubrezima

(bolesnici s klirensom kreatinina > 30 ml/min).

Ako imate vrlo teške probleme s bubrezima i potrebna Vam je dijaliza ili imate problema s jetrom,

liječnik će Vam postupno uvoditi Ventavis i možda propisati manji broj inhalacija tijekom dana.

Liječenje započnite inhalacijom 2,5 mikrograma iloprosta korištenjem ampule od 1 ml lijeka Ventavis

10 mikrograma/ml (s bijelim i žutim prstenom). Koristite intervale od 3 - 4 sata (što odgovara

primjeni od maksimalno 6 puta na dan). Nakon toga Vaš liječnik može oprezno skraćivati razmake

između doziranja, ovisno o Vašem podnošenju liječenja. Ako se liječnik odluči za daljnje povišenje

doze do 5 mikrograma, ponovno je potrebno izabrati početne intervale doziranja od 3 - 4 sata, te ih

skraćivati na temelju Vašeg podnošenja liječenja.

Ako osjećate da je učinak lijeka Ventavis presnažan ili preslab, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Od liječnika zatražite da angažira osobu koja će Vam pomoći da se temeljito upoznate s korištenjem

nebulizatora. Ne smijete prelaziti na drugi nebulizator bez prethodnog savjetovanja s liječnikom koji

Vas liječi.

Kako inhalirati

Za svaku inhalaciju potrebno je primijeniti novu ampulu lijeka Ventavis. Neposredno prije

početka inhalacije, prelomite staklenu ampulu i sav njezin sadržaj izlijte u komoru za lijek

slijedeći upute za uporabu nebulizatora.

Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili s nebulizatorom, a osobito upute o higijeni i čišćenju

nebulizatora.

Uvijek primijenite lijek Ventavis točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Ventavis 10 mikrograma/ml otopina za nebulizator inhalira se pomoću nebulizatora kojeg

Vam je propisao liječnik (sustav Breelib, Venta-Neb ili I-Neb AAD).

Nebulizator pretvara Ventavis otopinu u maglicu koju udišete kroz usta.

Kako bi se spriječilo da Ventavis dođe u kontakt s kožom, pri inhalaciji je potrebno

koristiti nastavak za usta. Nemojte koristiti masku za lice.

Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili s nebulizatorom. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Sva Ventavis otopina koja preostane u nebulizatoru nakon inhalacije mora se baciti (vidjeti

dio 5).

Prozračivanje prostorije

Svakako ventilirajte ili prozračite prostoriju u kojoj ste primjenjivali Ventavis. Druge bi osobe mogle

biti slučajno izložene lijeku Ventavis putem zraka u prostoriji. Osobito novorođenčad, dojenčad i

trudnice ne smiju biti u istoj prostoriji dok inhalirate Ventavis.

Breelib

Komoru za lijek napunite lijekom Ventavis neposredno prije primjene. Za punjenje slijedite upute za

uporabu nebulizatora.

Uređaj

Lijek

Doza iloprosta u

nastavku za usta

Predviđeno

trajanje

inhalacije

Breelib

Ventavis 10 µg/ml (ampula

od 1 ml s bijelim i žutim

prstenom)

2,5 µg

3 minute

I-Neb AAD

Neposredno prije početka inhalacije, prelomite staklenu ampulu koja sadrži 1 ml otopine i

označena je s dva prstena u boji (bijeli - žuti) i sav njezin sadržaj izlijte u komoru za lijek u

nebulizatoru.

Unaprijed određena doza koja se primjenjuje putem sustava I-Neb AAD kontrolira se pomoću

komore za lijek u kombinaciji s kontrolnim diskom. Postoje dvije komore za lijek, označene

različitim bojama. Za svaku komoru za lijek postoji kontrolni disk označen odgovarajućom

bojom:

Za dozu od 2,5 mikrograma koristi se komora za lijek s crveno obojenim jezičkom

zajedno s crvenim kontrolnim diskom.

Za dozu od 5 mikrograma koristi se komora za lijek s ljubičasto obojenim jezičkom

zajedno s ljubičastim kontrolnim diskom.

Kako biste osigurali primanje propisane doze, provjerite boju komore za lijek i boju kontrolnog

diska. Moraju oboje biti iste boje: bilo crvene za dozu od 2,5 mikrograma ili ljubičaste za dozu

od 5 mikrograma.

Uređaj

Doza iloprosta u nastavku za usta

Predviđeno trajanje

inhalacije

I-Neb AAD

2,5 mikrograma

5 mikrograma

3,2 min

6,5 min

Donja tablica prikazuje sažetak uputa za korisnike za I-Neb:

Lijek

Prsten u boji na

ampuli

Doza

I-Neb AAD

Jezičak u

komori za lijek

Kontrolni

disk

Ventavis 10 µg/ml

ampula od 1 ml

bijeli - žuti prsten

2,5 µg

crveni

crveni

5 µg

ljubičasti

ljubičasti

Venta-Neb

Neposredno prije početka inhalacije, prelomite staklenu ampulu koja sadrži 2 ml otopine i

označena je s dva prstena u boji (bijeli - ružičasti) i sav sadržaj izlijte u komoru za lijek u

nebulizatoru.

Moguća su dva programa primjene:

Vaš će liječnik Venta-Neb prilagoditi programu koji je potreban kako biste primali propisanu

dozu.

P1 program 1: 5 mikrograma djelatne tvari u nastavku za usta uz 25 ciklusa inhalacije.

P2 program 2: 2,5 mikrograma djelatne tvari u nastavku za usta uz 10 ciklusa inhalacije.

Radi postizanja optimalne veličine kapljica, za primjenu lijeka Ventavis potrebno je koristiti

zelenu ploču.

Uređaj

Doza iloprosta u nastavku za

usta

Predviđeno trajanje

inhalacije

Venta-Neb

2,5 mikrograma

5 mikrograma

4 min

8 min

Za detaljnije upute molimo pročitajte uputu za uporabu priloženu uz nebulizator ili pitajte liječnika.

Ako primijenite više lijeka Ventavis nego što ste trebali

Uzimanje veće količine lijeka Ventavis od potrebne može dovesti do omaglice, glavobolje, naleta

crvenila (crvenilo lica), mučnine, boli u čeljusti ili boli u leđima.

Također bi Vam se moglo javiti sniženje ili povišenje krvnog tlaka, bradikardija (usporeni ritam srca),

tahikardija (ubrzani ritam srca), povraćanje, proljev ili bolovi u udovima. Ako osjetite bilo koji od tih

simptoma kada ste primijenili više lijeka Ventavis nego što ste trebali:

prekinite s inhalacijom

obratite se liječniku

Liječnik će Vas pratiti i liječiti nastale simptome. Specifični antidot nije poznat.

Ako ste zaboravili primijeniti Ventavis

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Molimo zatražite savjet

liječnika što trebate napraviti.

Ako prestanete primjenjivati Ventavis

Ako prekinete ili želite prekinuti liječenje, najprije o tome porazgovarajte s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Mogu se pojaviti sljedeće ozbiljne nuspojave. U slučaju njihova pojavljivanja odmah se obratite

liječniku.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Krvarenja (najčešće krvarenje iz nosa (epistaksa) i iskašljavanje krvi (hemoptiza)) se mogu

pojaviti vrlo često, posebno ako uzimate i lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse).

Rizik od krvarenja može biti povećan u bolesnika koji istodobno uzimaju i inhibitore agregacije

trombocita ili antikoagulanse (pogledajte i dio 2.).

Vrlo rijetko su prijavljeni smrtni slučajevi uključujući krvarenje u mozak (cerebralno i

intrakranijalno krvarenje).

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Nesvjestica (sinkopa) simptom je same bolesti, ali se može pojaviti i tijekom liječenja

lijekom Ventavis (pogledajte također dio 2. "Upozorenja i mjere opreza", za savjet što

možete učiniti kako biste ovo izbjegli).

Sniženi krvni tlak

(hipotenzija).

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

Bronhospazam (iznenadno stezanje mišića u stijenkama malih dišnih putova) i piskanje pri

disanju (pogledajte također dio 2. "Upozorenja i mjere opreza").

U nastavku se nalazi popis drugih mogućih nuspojava prema vjerojatnosti njihove pojave:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

proširenje krvnih žila (vazodilatacija). Simptomi mogu biti crvenilo praćeno osjećajem vrućine

ili samo crvenilo lica.

nelagoda/bol u prsnom košu

kašalj

glavobolja

mučnina

bol u čeljusti / grč mišića čeljusti (trizmus)

oticanje udova (periferni edem)

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

otežano disanje (dispneja)

omaglica

povraćanje

proljev

bol prilikom gutanja (iritacija ždrijela i grkljana)

iritacija grla

iritacija usta i jezika, uključujući i bol

osip

ubrzani otkucaji srca (tahikardija)

svjesnost o brzim ili jakim otkucajima srca (palpitacije)

Nepoznato: učestalost ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.

smanjen broj trombocita (trombocitopenija)

preosjetljivost (tj. alergija)

poremećen osjet okusa (disgeuzija)

Ostale moguće nuspojave

Oticanje, uglavnom gležnjeva i nogu, zbog zadržavanja tekućine (periferni edem) vrlo je

čest simptom same bolesti, ali se može pojaviti i tijekom liječenja lijekom Ventavis.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ventavis

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i ampuli.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Sva Ventavis otopina koja preostane u nebulizatoru nakon inhalacije mora se baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ventavis sadrži:

Djelatna tvar je iloprost.

1 ml otopine sadrži 10 mikrograma iloprosta (u obliku iloprosttrometamola).

Svaka ampula s 1 ml otopine sadrži 10 mikrograma iloprosta.

Svaka ampula s 2 ml otopine sadrži 20 mikrograma iloprosta.

Drugi sastojci su trometamol, etanol, natrijev klorid, kloridna kiselina za podešavanje pH i

voda za injekcije.

Kako Ventavis izgleda i sadržaj pakiranja:

Ventavis je bistra, bezbojna otopina za nebulizator namijenjena za inhalaciju pomoću nebulizatora

Breelib, I-Neb ili Venta-Neb.

Ventavis 10 mikrograma/ml je dostupan u bezbojnim ampulama koje sadrže ili 1 ml ili 2 ml otopine

za nebulizator.

Ventavis 10 mikrograma/ml

je dostupan u sljedećim pakiranjima

:

ampule od 1 ml za primjenu pomoću nebulizatora Breelib ili I-Neb:

Pakiranje sadrži 30 ili 42 ampule za primjenu pomoću nebulizatora Breelib i I-Neb.

Višestruko pakiranje sadrži 168 (4x42) ampula za primjenu pomoću nebulizatora Breelib

i I-Neb.

Višestruko pakiranje sadrži 168 (4x42) ampula sa zamjenskim setom za Breelib (sadrži

1 nastavak za usta i 1 komoru za lijek).

Ampule koje sadrže 1 ml označene su s dva prstena u boji (bijeli - žuti).

ampule od 2 ml za primjenu pomoću nebulizatora Venta-Neb:

Pakiranje sadrži 30, 90, 100 ili 300 ampula.

Višestruko pakiranje sadrži 90 (3 x 30) ili 300 (10 x 30) ampula.

Ampule koje sadrže 2 ml označene su s dva prstena u boji (bijeli - ružičasti).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

Proizvođač:

Berlimed S.A.

Polígono Industrial Santa Rosa s/n

28806 Alcalá de Henares

Madrid

Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice

o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu i rukovanje

Bolesnici stabilizirani na jednom nebulizatoru ne bi smjeli prelaziti na korištenje drugog nebulizatora

bez pomnog nadzora svog liječnika jer je dokazano da različiti nebulizatori stvaraju aerosole čija se

fizička svojstva blago razlikuju i koji mogu brže isporučiti otopinu (vidjeti dio 5.2 sažetka opisa

svojstava lijeka).

Kako bi se nehotično izlaganje svelo na najmanju mjeru, preporučuje se dobro prozračivati prostoriju.

Breelib

Kada koristite nebulizator Breelib, slijedite upute za uporabu priložene uz uređaj.

Komoru za lijek napunite lijekom Ventavis neposredno prije primjene.

Uređaj

Lijek

Doza iloprosta

u nastavku za usta

Procijenjeno

trajanje

inhalacije

Breelib

Ventavis 10

µg/ml (ampula

od 1 ml s bijelim i žutim

prstenom)

minute

I-Neb AAD

Sustav I-Neb AAD je prijenosni ručni nebulizatorski sustav s tehnologijom vibrirajuće mrežice. Taj

sustav stvara kapljice pomoću ultrazvuka koji potiskuje otopinu kroz mrežicu. Nebulizator I-Neb

AAD pokazao se prikladnim za primjenu lijeka Ventavis 10 mikrograma/ml (ampula od 1 ml s bijelim

i žutim prstenom).

Izmjereni MMAD kapljica aerosola bio je 2,1 mikrometara.

Ovim nebulizatorom prati se obrazac disanja kako bi se odredilo vrijeme impulsa za aerosol potrebno

za isporuku unaprijed određene doze iloprosta od 2,5 ili 5 mikrograma.

Dozu koja se primjenjuje putem sustava I-Neb AAD kontrolira komora za lijek u kombinaciji s

kontrolnim diskom. Svaka komora za lijek obilježena je bojom i ima kontrolni disk označen tom

odgovarajućom bojom.

Za dozu od 2,5 mikrograma koristi se komora za lijek s crvenim jezičkom u kombinaciji s

crvenim kontrolnim diskom.

Za dozu od 5 mikrograma koristi se komora za lijek s ljubičastim jezičkom u kombinaciji s

ljubičastim kontrolnim diskom.

Za svaku inhalaciju pomoću I-Neb AAD sadržaj jedne ampule od 1 ml lijeka Ventavis označene s dva

prstena u boji (bijeli - žuti), premješta se u komoru za lijek neposredno prije primjene.

Uređaj

Doza iloprosta u nastavku za

usta

Predviđeno trajanje

inhalacije

I-Neb AAD

2,5 mikrograma

5 mikrograma

3,2 min

6,5 min

Donja tablica prikazuje sažetak uputa za korisnike za I-Neb za Ventavis:

Lijek

Prsten u boji na

ampuli

Doza

I-Neb AAD

Jezičak u

komori za lijek

Kontrolni

disk

Ventavis 10 µg/ml

ampula od 1 ml

bijeli - žuti prsten

2,5 µg

crveni

crveni

5 µg

ljubičasti

ljubičasti

Venta-Neb

Venta-Neb, prijenosni ultrazvučni nebulizator s baterijskim napajanjem pokazao se prikladnim za

primjenu lijeka Ventavis 10 mikrograma/ml. Izmjereni medijan mase aerodinamičkog promjera

kapljica aerosola iznosio je 2,6 mikrometara. Neposredno prije svake pojedinačne inhalacije sadržaj

jedne ampule od 2 ml Ventavis 10 mikrograma/ml otopine za nebulizator označene s dva prstena u

boji (bijeli - ružičasti) premješta se u komoru za lijek u nebulizatoru.

Moguća su dva programa primjene:

P1 program 1: 5 mikrograma djelatne tvari u nastavku za usta uz 25 ciklusa inhalacije.

P2 program 2: 2,5 mikrograma djelatne tvari u nastavku za usta uz 10 ciklusa inhalacije.

Odluku o odabiru unaprijed određenog programa donosi liječnik.

Venta-Neb bolesniku daje vizualni i zvučni signal za početak inhalacije. Zaustavlja se nakon primjene

unaprijed određene doze. Da bi se postigla optimalna veličina kapljica za primjenu lijeka Ventavis,

potrebno je koristiti zelenu ploču. Pojedinosti potražite u uputama za upotrebu za nebulizator

Venta-Neb.

Uređaj

Doza iloprosta u nastavku za

usta

Predviđeno trajanje inhalacije

Venta-Neb

2,5 mikrograma

5 mikrograma

4 min

8 min

Djelotvornost i podnošljivost inhaliranog iloprosta u slučajevima primjene pomoću drugih

nebulizatorskih sustava, koji stvaraju drukčija svojstva nebulizacije otopine iloprosta, nisu

ustanovljene.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ventavis 20 mikrograma/ml otopina za nebulizator

iloprost

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Ventavis i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ventavis

Kako primjenjivati Ventavis

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ventavis

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ventavis i za što se koristi

Što je Ventavis

Djelatna tvar lijeka Ventavis je iloprost. On oponaša prirodnu tvar u tijelu koja se zove prostaciklin.

Ventavis sprječava neželjeno začepljenje ili sužavanje krvnih žila te omogućuje veći protok krvi kroz

žile.

Za što se koristi Ventavis

Ventavis se koristi za liječenje umjerenih slučajeva primarne plućne hipertenzije (PPH) u odraslih

bolesnika. PPH je vrsta plućne hipertenzije kod koje uzrok povišenog krvnog tlaka nije poznat.

To je stanje previsokog krvnog tlaka u krvnim žilama između srca i pluća.

Ventavis se koristi za poboljšanje tjelesne sposobnosti (mogućnosti obavljanja fizičkih aktivnosti) i

simptoma.

Kako Ventavis djeluje

Udisanjem maglice Ventavis se prenosi do pluća, gdje može najučinkovitije djelovati u arteriji između

srca i pluća. Poboljšani protok krvi dovodi do bolje opskrbe tijela kisikom i smanjenja opterećenja

srca.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ventavis

Nemojte primjenjivati Ventavis

ako ste alergični na iloprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako ste izloženi riziku od krvarenja – na primjer, ako imate aktivan čir na želucu ili na

početnom dijelu tankog crijeva (duodenalni ulkus), ako ste pretrpjeli tjelesnu ozljedu (traumu)

ili ste izloženi riziku od krvarenja unutar lubanje,

ako imate problem sa srcem, kao što je

slab dotok krvi u srčani mišić (teška koronarna bolest srca ili nestabilna angina pektoris).

Simptomi mogu uključivati i bol u prsnom košu,

srčani udar unutar posljednjih šest mjeseci,

slabo srce (dekompenzirano zatajenje srca) koje nije pod pomnim liječničkim nadzorom,

teške promjene srčanog ritma,

oštećenje srčanih zalistaka (urođeno ili stečeno) koje uzrokuje oslabljeni rad srca (koje

nije povezano s plućnom hipertenzijom),

ako ste imali moždani udar unutar posljednja 3 mjeseca, ili bilo koje drugo stanje koje

smanjuje opskrbu mozga krvlju (npr. tranzitorna ishemijska ataka),

ako je Vaša plućna hipertenzija uzrokovana začepljenjem ili suženjem vene (venska

okluzivna bolest).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Ventavis:

Inhaliranje lijeka Ventavis može uzrokovati poteškoće s disanjem (pogledajte dio 4.), osobito u

bolesnika s bronhospazmom (iznenadno stezanje mišića u stijenkama malih dišnih putova) i

piskanjem pri disanju. Obavijestite svog liječnika ako imate infekciju pluća, teži oblik astme

ili kroničnu bolest pluća

(kroničnu opstruktivnu bolest pluća). Liječnik će Vas pomno

nadzirati.

Prije liječenja provjerit će Vam se krvni tlak i ako je prenizak (gornja vrijednost niža od

85 mmHg), tada ne biste trebali započeti liječenje lijekom Ventavis.

Općenito, trebat ćete posebno paziti kako biste pokušali izbjeći učinke sniženog krvnog

tlaka kao što su nesvjestica i omaglica:

Obavijestite svog liječnika ukoliko uzimate bilo koje druge lijekove jer kombinirano

djelovanje s lijekom Ventavis može dodatno sniziti Vaš krvni tlak (pogledajte pod

"Drugi lijekovi i Ventavis").

Polako ustajte kada se dižete sa stolca ili iz kreveta.

Ako ste skloni nesvjestici čim ustanete iz kreveta, možda će pomoći uzimanje prve doze

u danu dok se još nalazite u ležećem položaju.

Ako ste skloni epizodama nesvjestica, izbjegavajte bilo kakav izniman napor, primjerice

tijekom tjelesne aktivnosti, a prije takvih aktivnosti može biti korisna inhalacija lijeka

Ventavis.

Uzrok epizodama nesvjestica može biti podležeća bolest. Ako se nesvjestice pojačaju,

obavijestite svog liječnika. Liječnik može razmotriti prilagodbu Vaše doze ili promjenu

terapije.

Ako imate stanje oslabljenog rada srca, kao što je zatajenje desne strane srca, i osjećate

da Vam se bolest pogoršava, obavijestite svog liječnika. Simptomi mogu uključivati oticanje

stopala i gležnjeva, nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca, češće mokrenje tijekom noći ili

oteklina. Liječnik će razmotriti promjenu terapije.

Ako imate poteškoće s disanjem, iskašljavate krv i/ili se pojačano znojite, to mogu biti

znakovi vode u plućima (edem pluća). Prestanite uzimati Ventavis i odmah se obratite svom

liječniku. Liječnik će utvrditi uzrok i poduzeti odgovarajuće mjere.

Ako imate probleme s jetrom ili vrlo teške probleme s bubrezima koji zahtijevaju

dijalizu, obavijestite svog liječnika. Doza Vam se može postupno povećavati do propisane doze

ili će Vam se propisati niža doza lijeka Ventavis u odnosu na druge bolesnike (pogledajte dio 3.

"Kako primjenjivati Ventavis").

Kontakt s kožom ili gutanje lijeka Ventavis

NEMOJTE dopustiti da Vam Ventavis otopina dospije u kontakt s kožom ili očima.

Ako se to ipak dogodi, odmah isperite kožu ili oči većom količinom vode.

NEMOJTE piti ili progutati Ventavis otopinu.

Ako je slučajno progutate, popijte veću količinu vode i obratite se svom liječniku.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost lijeka Ventavis u djece do 18 godina nisu ustanovljene.

Drugi lijekovi i Ventavis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove. Ventavis i određeni drugi lijekovi mogu imati međusobni učinak

na način njihova djelovanja u Vašem tijelu.

Obavijestite liječnika ako uzimate:

lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka ili bolesti srca, kao što su

beta-blokatori,

nitratni vazodilatatori,

ACE inhibitori.

Krvni tlak mogao bi Vam se sniziti znatno više.

Liječnik će možda promijeniti doziranje.

lijekove koji razrjeđuju krv ili sprečavaju zgrušavanje krvi, što uključuje

acetilsalicilatnu kiselinu (ASK - tvar koja se nalazi u mnogim lijekovima za snižavanje

tjelesne temperature i ublažavanje boli),

heparin,

kumarinske antikoagulanse, kao što su varfarin ili fenprokumon,

nesteroidne protuupalne lijekove,

neselektivne inhibitore fosfodiesteraze, kao što je pentoksifilin,

selektivne inhibitore fosfodiesteraze 3 (PDE 3), kao što su cilostazol ili anagrelid,

tiklopidin,

klopidogrel,

antagoniste glikoproteina IIb/IIIa, kao što su

abciksimab,

eptifibatid,

tirofiban,

defibrotid.

Liječnik će Vas pažljivo nadzirati.

Prije nego uzmete bilo koji lijek obratite se svom liječniku ili ljekarniku jer oni imaju više informacija

o lijekovima koje je tijekom uzimanja lijeka Ventavis potrebno uzimati s oprezom ili izbjegavati.

Ventavis s hranom i pićem

Ne očekuje se učinak hrane ili pića na Ventavis. Međutim, tijekom inhalacije trebate izbjegavati

uzimanje hrane ili pića.

Trudnoća

Ako bolujete od plućne hipertenzije, izbjegavajte trudnoću jer u trudnoći može doći do

pogoršanja Vašeg stanja te Vam čak može ugroziti život.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, odmah o tome

obavijestite svog liječnika. Ventavis se smije koristiti u trudnoći samo ako Vaš liječnik utvrdi

da je moguća korist veća od mogućeg rizika za Vas i fetus.

Dojenje

Nije poznato prolazi li Ventavis u majčino mlijeko. Mogući rizik za dojenče ne može se isključiti te se

preporučuje izbjegavati dojenje za vrijeme liječenja lijekom Ventavis.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Novorođenčad, dojenčad i trudnice ne smiju biti u istoj prostoriji dok Vi inhalirate Ventavis.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ventavis snižava krvni tlak i u nekih osoba može izazvati omaglicu ili ošamućenost.

Ako osjećate takve učinke, nemojte voziti ni rukovati nikakvim alatima ili strojevima.

Ventavis sadrži etanol

Ventavis sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

3.

Kako primjenjivati Ventavis

Terapiju lijekom Ventavis smije propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju plućne hipertenzije.

Koju količinu inhalirati i koliko dugo

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako

niste sigurni.

Doza lijeka Ventavis i trajanje liječenja koji Vam odgovaraju ovise o Vašem individualnom stanju. U

to će Vas uputiti Vaš liječnik. Ne smijete mijenjati preporučenu dozu bez prethodnog savjetovanja sa

svojim liječnikom.

Za primjenu lijeka Ventavis 20µg/ml mogu se koristiti različiti nebulizatori.

Nebulizator Breelib

Ako započinjete liječenje lijekom Ventavis ili prelazite s uporabe drugog uređaja Vaša prva inhalacija

bit će s lijekom Ventavis od 10 mikrograma/ml (ampula od 1 ml s bijelim i žutim prstenom). Ako tu

dozu dobro podnosite, pri sljedećoj inhalaciji ćete uzeti Ventavis od 20 mikrograma/ml (ampula sa

žutim i crvenim prstenom). Potrebno je nastaviti s tom dozom.

Ako ne možete podnijeti inhalaciju lijeka Ventavis 20 mikrograma/ml obratite se svom liječniku koji

može odlučiti da trebate uzimati Ventavis 10 mikrograma/ml (ampula od 1 ml).

Većina osoba će imati 6 do 9 inhalacija raspoređenih tijekom cijelog dana. Jedna inhalacija s

uređajem Breelib obično traje otprilike 3 minute.

Na početku korištenja nebulizatora Breelib, liječnik će nadzirati Vaše liječenje kako bi se uvjerio da

dobro podnosite dozu i brzinu inhalacije.

Nebulizator I-Neb

Budući da Vam je trajanje inhalacijskog liječenja lijekom Ventavis 10 mikrograma/ml (ampula od 1

ml s bijelim i žutim prstenom) u više navrata bilo produljeno, liječnik Vas je odlučio prebaciti na

Ventavis 20 mikrograma/ml.

Ventavis 20 mikrograma/ml ima dvostruku koncentraciju u odnosu na Ventavis 10 mikrograma/ml.

Djelatna tvar može brže doprijeti u Vaša pluća. Ako ste prebačeni s lijeka Ventavis 10 mikrograma/ml

na Ventavis 20 mikrograma/ml, liječnik će nadgledati Vaše liječenje da bi pratio koliko dobro

podnosite višu koncentraciju.

Dozu trebate primijeniti 6 do 9 puta na dan sukladno individualnim potrebama i podnošljivosti.

Ventavis se može koristiti za dugotrajno liječenje ovisno o Vašim osobnim potrebama.

Ako imate probleme s bubrezima ili jetrom

Nema potrebe za izmjenom doze u bolesnika s blagim ili umjerenim problemima s bubrezima

(bolesnici s klirensom kreatinina >30 ml/min).

Ako imate vrlo teške probleme s bubrezima i potrebna Vam je dijaliza ili imate problema s jetrom,

liječnik će Vam postupno uvoditi Ventavis i možda propisati manji broj inhalacija tijekom dana.

Liječenje započnite inhalacijom 2,5 mikrograma iloprosta korištenjem ampule od 1 ml lijeka Ventavis

10 mikrograma/ml (s bijelim i žutim prstenom). Koristite intervale od 3 - 4 sata (što odgovara

primjeni od maksimalno 6 puta na dan). Nakon toga Vaš liječnik može oprezno skraćivati razmake

između doziranja, ovisno o Vašem podnošenju liječenja. Ako se liječnik odluči za daljnje povišenje

doze do 5 mikrograma, ponovno je potrebno izabrati početne intervale doziranja od 3 - 4 sata, te ih

skraćivati na temelju Vašeg podnošenja liječenja.

Ako osjećate da je učinak lijeka Ventavis presnažan ili preslab, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Od liječnika zatražite da angažira osobu koja će Vam pomoći da se temeljito upoznate s korištenjem

nebulizatora. Ne smijete prelaziti na drugi nebulizator bez prethodnog savjetovanja s liječnikom koji

Vas liječi.

Kako inhalirati

Za svaku inhalaciju potrebno je primijeniti novu ampulu lijeka Ventavis. Neposredno prije početka

inhalacije, prelomite staklenu ampulu i sav njezin sadržaj izlijte u komoru za lijek slijedeći upute za

uporabu nebulizatora.

Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili s nebulizatorom, a osobito upute o higijeni i čišćenju

nebulizatora.

Uvijek primijenite lijek Ventavis točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Ventavis 20 mikrograma/ml otopina za nebulizator inhalira se pomoću nebulizatora kojeg Vam

je propisao liječnik (Breelib ili I-Neb AAD nebulizator).

Nebulizator pretvara Ventavis otopinu u maglicu koju udišete kroz usta.

Kako bi se spriječilo da Ventavis dođe u kontakt s kožom, pri inhalaciji je potrebno koristiti

nastavak za usta. Nemojte koristiti masku za lice.

Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili s nebulizatorom. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Sva Ventavis otopina koja preostane u nebulizatoru nakon inhalacije mora se baciti (vidjeti

dio 5).

Prozračivanje prostorije

Svakako ventilirajte ili prozračite prostoriju u kojoj ste primijenili Ventavis. Druge bi osobe mogle

biti slučajno izložene lijeku Ventavis putem zraka u prostoriji. Osobito, novorođenčad, dojenčad i

trudnice ne smiju biti u istoj prostoriji dok inhalirate Ventavis.

Breelib

Komoru za lijek napunite lijekom Ventavis neposredno prije primjene. Za punjenje slijedite upute za

uporabu nebulizatora.

Uređaj

Lijek

Doza iloprosta u

nastavku za usta

Predviđeno

trajanje

inhalacije

Breelib

Ventavis 20 µg/ml (ampula

od 1 ml sa žutim i crvenim

prstenom)

5 µg

3 minute

I-Neb AAD

Neposredno prije početka inhalacije, uzmite ampulu lijeka Ventavis 20 mikrograma/ml

označenu žutom i crvenom bojom, prelomite staklenu ampulu i sav njezin sadržaj od 1 ml izlijte

u komoru za lijek zlatne boje u nebulizatoru.

Unaprijed određenu dozu koja se primjenjuje putem I-Neb AAD nebulizatora kontrolira komora

za lijek u kombinaciji s kontrolnim diskom.

Za Ventavis 20 mikrograma/ml (doza od 5 mikrograma) koristi se komora za lijek s

jezičkom zlatne boje zajedno s kontrolnim diskom zlatne boje.

Kako biste osigurali primanje propisane doze, provjerite boju komore za lijek i boju kontrolnog

diska. Moraju oboje biti iste boje.

Budući da se I-Neb AAD nebulizator može koristiti s lijekom Ventavis 10 mikrograma/ml i Ventavis

20 mikrograma/ml, donja tablica prikazuje sažetak uputa za korisnike za I-Neb za obje koncentracije

lijeka Ventavis:

Lijek

Ampula /

obojeni prstenovi

Doza

I-Neb AAD

Jezičak u komori za

lijek

Kontrolni disk

Ventavis 10

mikrograma/ml

ampula od 1 ml

bijeli-žuti prsten

2,5 µg

crveni

crveni

5 µg

ljubičasti

ljubičasti

Ventavis 20

mikrograma/ml

ampula od 1 ml

žuti-crveni prsten

5 µg

zlatni

zlatni

Za detaljnije upute molimo pročitajte uputu za uporabu priloženu uz nebulizator ili pitajte liječnika.

Ako primijenite više lijeka Ventavis nego što ste trebali

Primjena veće količine lijeka Ventavis od potrebne može dovesti do omaglice, glavobolje, naleta

crvenila (crvenilo lica), mučnine, boli u čeljusti ili boli u leđima.

Također bi Vam se moglo javiti sniženje ili povišenje krvnog tlaka, bradikardija (usporeni ritam srca),

tahikardija (ubrzani ritam srca), povraćanje, proljev ili bolovi u udovima. Ako osjetite bilo koji od tih

simptoma kada ste primijenili više lijeka Ventavis nego što ste trebali:

prekinite s inhalacijom

obratite se liječniku

Liječnik će Vas pratiti i liječiti nastale simptome. Specifični antidot nije poznat.

Ako ste zaboravili primijeniti Ventavis

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Molimo zatražite savjet

liječnika što trebate napraviti.

Ako prestanete primjenjivati Ventavis

Ako prekinete ili želite prekinuti liječenje, najprije o tome porazgovarajte s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Mogu se pojaviti sljedeće ozbiljne nuspojave. U slučaju njihova pojavljivanja odmah se obratite

liječniku.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Krvarenja (najčešće krvarenje iz nosa (epistaksa) i iskašljavanje krvi (hemoptiza)) se mogu

pojaviti vrlo često, posebno ako uzimate i lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse).

Rizik od krvarenja može biti povećan u bolesnika koji istodobno uzimaju i inhibitore agregacije

trombocita ili antikoagulanse (pogledajte i dio 2.).

Vrlo rijetko su prijavljeni smrtni slučajevi uključujući krvarenje u mozak (cerebralno i

intrakranijalno krvarenje).

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Nesvjestica (sinkopa) simptom je same bolesti, ali se može pojaviti i tijekom liječenja

lijekom Ventavis (pogledajte također dio 2. "Upozorenja i mjere opreza", za savjet što

možete učiniti kako biste ovo izbjegli).

Sniženi krvni tlak

(hipotenzija).

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

Bronhospazam (iznenadno stezanje mišića u stijenkama malih dišnih putova) i piskanje pri

disanju (pogledajte također dio 2. "Upozorenja i mjere opreza").

U nastavku se nalazi popis drugih mogućih nuspojava prema vjerojatnosti njihove pojave:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

proširenje krvnih žila (vazodilatacija). Simptomi mogu biti crvenilo praćeno osjećajem vrućine

ili samo crvenilo lica.

nelagoda/bol u prsnom košu

kašalj

glavobolja

mučnina

bol u čeljusti / grč mišića čeljusti (trizmus)

oticanje udova (periferni edem)

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

otežano disanje (dispneja)

omaglica

povraćanje

proljev

bol prilikom gutanja (iritacija ždrijela i grkljana)

iritacija grla

iritacija usta i jezika, uključujući i bol

osip

ubrzani otkucaji srca (tahikardija)

svjesnost o brzim ili jakim otkucajima srca (palpitacije)

Nepoznato: učestalost ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.

smanjen broj trombocita (trombocitopenija)

preosjetljivost (tj. alergija)

poremećen osjet okusa (disgeuzija)

Ostale moguće nuspojave

Oticanje, uglavnom gležnjeva i nogu, zbog zadržavanja tekućine (periferni edem) vrlo je čest

simptom same bolesti, ali se može pojaviti i tijekom liječenja lijekom Ventavis.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ventavis

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i ampuli.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Sva Ventavis otopina koja preostane u nebulizatoru nakon inhalacije mora se baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ventavis sadrži:

Djelatna tvar je iloprost.

1 ml otopine sadrži 20 mikrograma iloprosta (u obliku iloprosttrometamola).

Svaka ampula s 1 ml otopine sadrži 20 mikrograma iloprosta.

Drugi sastojci su trometamol, etanol, natrijev klorid, kloridna kiselina za podešavanje pH i

voda za injekcije.

Kako Ventavis izgleda i sadržaj pakiranja:

Ventavis je bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina za nebulizator namijenjena za inhalaciju

pomoću Breelib ili I-Neb nebulizatora.

Ventavis 20 mikrograma/ml je dostupan u bezbojnim ampulama koje sadrže 1 ml otopine za

nebulizator.

Ventavis 20 mikrograma/ml

je dostupan

u sljedećim pakiranjima:

- Pakiranje s 30 ampula ili 42 ampule za primjenu pomoću nebulizatora Breelib ili I-Neb.

Višestruko pakiranje s 168 (4 x 42) ampula za primjenu pomoću nebulizatora Breelib ili I-Neb.

Višestruko pakiranje sadrži 168 (4x42) ampula sa zamjenskim setom za Breelib (sadrži

1 nastavak za usta i 1 komoru za lijek).

Ampule s 1 ml označene su s dva prstena u boji (žuti-crveni).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

Proizvođač:

Berlimed S.A.

Polígono Industrial Santa Rosa s/n

28806 Alcalá de Henares

Madrid

Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice

o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu i rukovanje

Bolesnici stabilizirani na jednom nebulizatoru ne bi smjeli prelaziti na korištenje drugog nebulizatora

bez pomnog nadzora svog liječnika jer je dokazano da različiti nebulizatori stvaraju aerosole čija se

fizička svojstva blago razlikuju i koji mogu brže isporučiti otopinu (vidjeti dio 5.2 sažetka opisa

svojstava lijeka).

Kako bi se nehotično izlaganje svelo na najmanju mjeru, preporučuje se dobro prozračivati prostoriju.

Breelib

Kada koristite nebulizator Breelib, slijedite upute za uporabu priložene uz uređaj.

Komoru za lijek napunite lijekom Ventavis neposredno prije primjene.

Uređaj

Lijek

Doza iloprosta

Procijenjeno

trajanje

inhalacije

u nastavku za usta

Breelib

Ventavis 20

µg/ml (ampula

od 1 ml sa žutim i crvenim

prstenom)

minute

I-Neb AAD

Sustav I-Neb AAD je prijenosni ručni nebulizatorski sustav s tehnologijom vibrirajuće mrežice. Taj

sustav stvara kapljice pomoću ultrazvuka koji potiskuje otopinu kroz mrežicu. Ovaj nebulizator prati

obrazac disanja kako bi se odredilo vrijeme impulsa za aerosol potrebno za isporuku unaprijed

određene doze od 5 mikrograma iloprosta iz Ventavis 20 mikrograma/ml otopine za nebulizator

(ampula od 1 ml sa žutim i crvenim prstenom).

Nebulizator isporučuje 5 mikrograma ilioprosta u nastavku za usta. Medijan mase aerodinamičkog

promjera (MMAD) kapljice aerosola je između 1 i 5 mikrometara.

Za uporabu sustava I-Neb AAD potrebno je slijediti sljedeće upute.

Dozu koja se primjenjuje putem sustava I-Neb AAD kontrolira komora za lijek u kombinaciji s

kontrolnim diskom. Svaka komora za lijek obilježena je bojom i ima kontrolni disk označen tom

odgovarajućom bojom.

Za svaku inhalaciju pomoću sustava I-Neb AAD sadržaj jedne ampule od 1 ml lijeka

Ventavis 20 mikrograma/ml označene s dva prstena u boji (žuti-crveni) premješta se u odgovarajuću

komoru za lijek s jezičkom zlatne boje zajedno s diskom zlatne boje neposredno prije primjene.

Budući da se sustav I-Neb AAD može koristiti s lijekom Ventavis 10 mikrograma/ml i

Ventavis 20 mikrograma/ml, donja tablica donosi sažetak uputa za korisnike za I-Neb za

obje koncentracije lijeka Ventavis:

Lijek

Ampula/

boje prstenova

Doza

I-Neb AAD

Jezičak u komori

za lijek

Kontrolni disk

Ventavis

10 mikrograma/ml

ampula od 1 ml

bijeli-žuti prsten

2,5 µg

crveni

crveni

5 µg

ljubičasti

ljubičasti

Ventavis

20 mikrograma/ml

ampula od 1 ml

žuti-crveni prsten

5 µg

zlatni

zlatni

Djelotvornost i podnošljivost inhaliranog iloprosta u slučajevima primjene pomoću drugih

nebulizatorskih sustava, koji stvaraju drukčija svojstva nebulizacije otopine iloprosta, nisu

ustanovljene.