Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
iloprost,
Bayer AG
B01AC11
iloprost
Agenți antitrombotici
Hipertensiune arterială, pulmonară
Tratamentul pacienților cu hipertensiune pulmonară primară, clasificat ca clasă funcțională III a Asociației Heart Association, pentru a îmbunătăți capacitatea de efort și simptomele.
Revision: 30
Autorizat
2003-09-15
43 B. PROSPECTUL 44 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VENTAVIS 10 MICROGRAME/ML SOLUŢIE DE INHALAT PRIN NEBULIZATOR iloprost CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ventavis şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventavis 3. Cum să utilizaţi Ventavis 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ventavis 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VENTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE VENTAVIS Substanţa activă din Ventavis este iloprost. Acesta are acţiune similară unei substanţe naturale din organism, numită prostaciclină. Ventavis inhibă blocarea sau îngustarea nedorită a vaselor de sânge şi permite astfel ca o cantitate mai mare de sânge să circule prin acestea. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VENTAVIS Ventavis este utilizat în tratamentul hipertensiunii pulmonare primare (HPP) de grad moderat la pacienţii adulţi. HPP este o categorie de hipertensiune pulmonară pentru care nu se cunoaşte cauza tensiunii arteriale crescute. Aceasta este o afecţiune în care presiunea sanguină este prea mare în vasele care transportă sângele de la inimă la plămâni. Ventavis este utilizat pentru îmbunătățirea capacității de efort (capacitatea de a efectua exerciții fiz Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ventavis 10 micrograme/ml soluţie de inhalat prin nebulizator Ventavis 20 micrograme/ml soluţie de inhalat prin nebulizator 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Ventavis 10 micrograme/ml soluție de inhalat prin nebulizator 1 ml de soluţie conţine 10 micrograme iloprost (sub formă de iloprost trometamol). Fiecare fiolă de 1 ml soluţie conţine 10 micrograme iloprost. Fiecare fiolă de 2 ml soluţie conţine 20 micrograme iloprost. Ventavis 20 micrograme/ml soluție de inhalat prin nebulizator 1 ml de soluţie conţine 20 micrograme iloprost (sub formă de iloprost trometamol). Fiecare fiolă de 1 ml soluţie conţine 20 micrograme iloprost. Excipient cu efect cunoscut • Ventavis 10 micrograme/ml: Fiecare ml conţine 0,81 mg etanol 96% (echivalent a 0,75 mg etanol). • Ventavis 20 micrograme/ml: Fiecare ml conţine 1,62 mg etanol 96% (echivalent a 1,50 mg etanol). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie de inhalat prin nebulizator. Ventavis 10 micrograme/ml soluție de inhalat prin nebulizator Soluţie clară, incoloră. Ventavis 20 micrograme/ml soluție de inhalat prin nebulizator Soluție clară, incoloră până la galben pal. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipertensiune pulmonară primară, clasificată în clasa a III-a funcţională NYHA, în vederea ameliorării capacităţii de efort şi a simptomatologiei. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE MEDICAMENTUL DISPOZITIVUL DE INHALARE (NEBULIZATOR) ADECVAT CARE TREBUIE UTILIZAT Ventavis 10 micrograme/ml Breelib I-Neb AAD Venta-Neb Ventavis 20 micrograme/ml Breelib I-Neb AAD Tratamentul cu Ventavis trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratamentul hipertensiunii pulmonare. 3 Doze _Doza pe şedinţa de inhalaţie _ La iniţierea tratamentului cu Ventavis, prima doză inhalată trebuie să fie de 2,5 micrograme de iloprost, aşa Pročitajte cijeli dokument