Venofer

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Venofer 20 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
  • Doziranje:
  • 20 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju/infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna ampula s 5 ml otopine za injekciju sadrži 100 mg željeza u obliku kompleksa željezova(III) hidroksida sa saharozom
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Venofer 20 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-398921872-01] Urbroj: 381-12-01/38-16-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-398921872
  • Datum autorizacije:
  • 29-12-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Venofer 20 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

kompleks željezovog (III) hidroksida sa saharozom

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vam počnu davati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je

Venofer i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Venofer?

Kako primjenjivati Venofer?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Venofer?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Venofer i za što se koristi?

Venofer sadržava djelatnu tvar željezo u obliku kompleksa sa saharozom.

Venofer je dostupan u obliku otopine za injekciju/infuziju. Liječnik ili drugo medicinsko osoblje

lijek će Vam dati infuzijom u venu, sporom injekcijom u venu ili tijekom dijalize.

Injekcija/infuzija Venofera primjenjuju se u liječenju manjka željeza kad:

je potrebno brzo nadoknaditi željezo u organizmu

ne možete uzimati pripravke željeza kroz usta ili kad oni nisu bili učinkoviti

imate aktivnu upalnu bolest crijeva ili kroničnu bolest bubrega, a primjena željeza kroz usta

bila bi manje učinkovita od primjene Venofera.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Venofer?

Nemojte primjenjivati Venofer:

ako ste alergični (preosjetljivi) na lijek ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

ako ste imali ozbiljne alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) na druge pripravke

željeza koji se primjenjuju injekcijom ili infuzijom

H A L M E D

29-12-2016

O D O B R E N O

Preosjetljivost (alergija) znači da su se pri uzimanju lijeka pojavili neki ili svi od navedenih

simptoma: osip, svrbež kože, oticanje udova, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla zbog kojih

bolesnik teško guta ili diše.

U tom slučaju se odmah obratite liječniku.

ako imate anemiju (slabokrvnost) koja nije posljedica manjka željeza

ako imate preveliku količinu željeza u organizmu ili tegobe zbog načina na koji Vaše tijelo

iskorištava željezo.

Ne smijete primati Venofer ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku prije nego primite Venofer.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego Vam se primijeni Venofer:

- ako ste nekada imali alergiju na bilo koji lijek

- ako imate sistemski eritematozni lupus

- ako imate reumatoidni artritis

- ako imate tešku astmu, ekcem ili druge alergije

- ako bolujete od infekcije

- ako imate problema s jetrom.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, obratite se svom liječniku prije

nego primite Venofer.

Molimo da pažljivo pročitate ovu uputu prije nego što počnete dobivati lijek, čak i ako ste ga već

dobivali, jer su se neke od informacija iz prošle upute mogle, u međuvremenu, promijeniti.

Prije

početka

liječenja

injekcijom/infuzijom

Venofera,

liječnika

morate

upoznati

svim

zdravstvenim tegobama koje ste imali ili ih imate.

Molimo Vas da se posavjetujete s liječnikom, čak i onda ako ste bilo kada u prošlosti imali bilo

koji od navedenih problema.

Djeca

Ovaj lijek se ne preporučuje primjenjivati u djece.

Drugi lijekovi Venofer

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

To je potrebno zbog toga što Venofer može utjecati na način na koji djeluju neki drugi lijekovi.

Osim toga, neki lijekovi mogu utjecati na način na koji djeluje Venofer.

Osobito je važno da liječnika ili ljekarnika obavijestite ako uzimate:

lijekove koji sadrže željezo, a uzimaju se na usta. Oni možda neće djelovati ako ih uzimate

u isto vrijeme kada Vam se daje Venofer.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego Vam se primijeni ovaj lijek.

H A L M E D

29-12-2016

O D O B R E N O

Venofer nije ispitan u trudnica u prvom tromjesečju trudnoće. Ako ostanete trudni tijekom

liječenja, morate se posavjetovati sa svojim liječnikom. Vaš će liječnik odlučiti trebate li ili ne

trebate primiti ovaj lijek.

Ako dojite, upitajte svog liječnika za savjet prije nego primite Venofer.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možda ćete osjetiti omaglicu, smetenost ili ošamućenost nakon što primite Venofer. Ako se to

dogodi, nemojte upravljati vozilima ili raditi s alatima ili strojevima. Ako niste sigurni, upitajte

svog liječnika.

3. Kako primjenjivati Venofer?

Liječnik će odlučiti koliko lijeka Venofer trebate primiti. Osim toga, odlučit će koliko često i

kako dugo ga trebate primati. Kako bi saznao koja Vam je doza potrebna, liječnik će Vam

provesti pretragu krvi.

Venofer se primjenjuje samo u ustanovama gdje na raspolaganju odmah stoji medicinsko osoblje

izučeno za djelovanje u slučaju pojave ozbiljnih alergijskih reakcija. Nakon svake primjene

lijeka, liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas tijekom najmanje 30 minuta.

Vaš liječnik ili medicinska sestra primijenit će Venofer na jedan od ovih načina:

injekcijom u venu (intravenska injekcija) - polagano, izravno u venu, 1 do 3 puta tjedno

u intravenskoj infuziji (drip) u venu - 1 do 3 puta tjedno

tijekom dijalize - lijek će biti ubrizgan neposredno u vensku liniju dijalizatora.

Ako Vam se primijeni više Venofer otopine za injekciju/infuziju nego što je trebalo

Malo je vjerojatno da će Vam medicinsko osoblje dati preveliku dozu lijeka. Predoziranje može

uzrokovati preopterećenje rezervi željeza (hemosiderozu). Ako mislite da ste dobili preveliku

dozu ili ako imate nuspojave, odmah se javite liječniku.

Ako ste zaboravili primiti Venofer otopinu za injekciju/infuziju

Ako mislite da niste dobili lijek, obavijestite liječnika ili drugo medicinsko osoblje.

Važno je da primite sve propisane doze lijeka.

Ako prestanete primati Venofer otopinu za injekciju/infuziju

Čak i ako se dobro osjećate, ne smijete prekinuti liječenje dok se o tome ne posavjetujete s Vašim

liječnikom. Posavjetujte se s liječnikom ako razmišljate o prekidu liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako imate alergijsku reakciju, odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru. Znakovi mogu

uključivati:

niski krvni tlak (osjećate omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu)

H A L M E D

29-12-2016

O D O B R E N O

oticanje lica

otežano disanje.

Također obavijestite liječnika ako Vam se pojave sljedeći simptomi jer mogu upućivati na

nastanak krvnog ugruška uslijed upale vene:

bol, crvenilo, osjećaj topline, osjetljivost na dodir i/ili oteklina noge

Ostale nuspojave uključuju:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

promjene okusa tako da imate metalni okus u ustima;

niski krvni tlak ili visoki krvni tlak

osjećaj mučnine

reakcije oko mjesta primjene injekcije/infuzije, poput boli, svrbeža, promjene boje kože,

nadraženosti, modrica, boli izazvane istjecanjem sadržaja injekcije/infuzije u kožu.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

glavobolja, omaglica

osjećaj žarenja, naleti crvenila

trnci i bockanje

smanjeni osjet opipa

upala vena

povraćanje, bol u želucu, proljev, zatvor

piskanje pri disanju, otežano disanje

svrbež, osip

grčevi ili bol u mišićima

bol u zglobovima, bol u udovima, bol u leđima

zimica, opća slabost, umor, oticanje udova, bol

povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi (vidljivo na krvnom nalazu), povišene vrijednosti

feritina (moguće je da do toga dolazi zbog preopterećenosti organizma željezom)

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

nesvjestica

izrazita pospanost

osjećaj lupanja srca (palpitacije)

promjena boje mokraće

bol u prsištu

vrućica, pojačano znojenje

povišene vrijednosti laktat dehidrogenaze u krvi (vidljivo na krvnom nalazu)

Nepoznata učestalost

(ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka):

osjećaj smanjene budnosti, osjećaj smetenosti, gubitak svijesti

tjeskoba

nevoljno drhtanje

usporen rad srca, ubrzan rad srca

cirkulacijski kolaps

koprivnjača, crvenilo kože

hladan znoj, opće loše osjećanje, blijeda koža.

H A L M E D

29-12-2016

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Venofer?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza “Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25

C. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju.

Valjanost lijeka nakon prvog otvaranja spremnika

S mikrobiološkoga stajališta, lijek treba odmah uporabiti.

Valjanost lijeka nakon razrjeđivanja sterilnom 0,9%-tnom m/V otopinom natrijeva klorida (NaCl)

S mikrobiološkoga stajališta, razrijeđenu otopinu treba odmah uporabiti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Venofer sadrži?

Otopina

injekciju/infuziju

Venofer

sadrži

djelatnu

tvar

željezo

obliku

kompleksa

željezova(III) hidroksida sa saharozom.

1 ml otopine sadrži 20 mg željeza u obliku

kompleksa željezova (III) hidroksida sa saharozom.

Jedna ampula s 5 ml otopine sadrži 100 mg željeza u obliku kompleksa željezova (III) hidroksida

sa saharozom.

Drugi sastojci:

voda za injekcije, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)

Kako Venofer izgleda i sadržaj pakiranja?

Otopina za injekciju ili koncentrat za otopinu za infuziju.

Tamnosmeđa neprozirna vodena otopina.

5 ml otopine u staklenoj (tip I) ampuli, 5 ampula u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

Proizvođač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

H A L M E D

29-12-2016

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2016.

H A L M E D

29-12-2016

O D O B R E N O

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Pažljivo nadgledajte bolesnike ne biste li uočili znakove i simptome reakcija preosjetljivosti

tijekom i nakon svake primjene Venofera.

Venofer se smije davati bolesnicima samo u slučaju da na raspolaganju odmah stoji osoblje

izučeno za procjenu i djelovanje u slučaju pojave anafilaktičkih reakcija, u okruženju u kojem je

dostupna puna oprema za reanimaciju. Bolesnika treba nadzirati ne bi li se uočile nuspojave

najmanje 30 minuta od primanja svake injekcije/infuzije Venofera.

Način primjene

Venofer

smije

davati

samo

intravenskim

putem.

Može

dati

drip-infuzijom,

sporom

injekcijom ili izravno u vensku liniju dijalizatora.

Intravenska drip infuzija

Venofer se

smije razrjeđivati

samo sterilnom 0,9

%-tnom m/V

otopinom natrijevog klorida

(NaCl). Razrjeđivanje se mora provesti neposredno prije infuzije, a otopina se primjenjuje kako

slijedi:

Doza Venofera

(mg željeza)

Doza Venofera

(ml Venofera)

Najveći volumen

razrjeđenja

sterilnom

0,9 %-tnom m/V

otopinom NaCl

Najkraće

trajanje

infuzije

100 mg

5 ml

100 ml

15 minuta

200 mg

10 ml

200 ml

30 minuta

300 mg

15 ml

300 ml

1,5 sat

400 mg

20 ml

400 ml

2,5 sata

500 mg

25 ml

500 ml

3,5 sata

Kako bi se osigurala stabilnost, razrjeđenja s nižim koncentracijama željeza nisu dopuštena.

Intravenska injekcija

Venofer se može primijeniti sporom intravenskom injekcijom pri brzini od 1 ml nerazrijeđene

otopine u minuti (tj. 5 minuta po ampuli) te ne više od 10 ml (200 mg željeza) po injekciji.

Injekcija u vensku liniju dijalizatora

Venofer se može primijeniti tijekom hemodijalize izravno u vensku liniju dijalizatora pod

jednakim uvjetima kao i intravenska injekcija.

Doziranje

Kumulativna doza Venofera mora se izračunati za svakog bolesnika pojedinačno i ta se doza ne

smije prekoračiti.

Računanje doza

H A L M E D

29-12-2016

O D O B R E N O

Ukupna kumulativna doza Venofera, ekvivalentna ukupnom manjku željeza (mg), određuje se na

temelju koncentracije hemoglobina (Hb) i tjelesne težine. Doza Venofera mora se izračunati za

svakog bolesnika pojedinačno s obzirom na ukupni manjak željeza u tijelu, a računa se prema

Ganzonijevoj formuli, primjerice:

Ukupna količina željeza koju bolesnik treba dobiti [mg] = tjelesna težina [kg] x (ciljna

koncentracija

Hb –

izmjerena

koncentracija Hb

[g/dl])

x

0,24*

+

količina

željeza

za

popunjavanje rezervi željeza u organizmu [mg]

Osobe do 35 kg

tjelesne težine:

ciljna koncentracija Hb = 13 g/dl i količina željeza za popunjavanje

rezervi željeza u organizmu = 15 mg/kg tjelesne mase

Osobe od 35 kg

tjelesne težine i više:

ciljna koncentracija Hb = 15 g/dl i količina željeza za popunjavanje

rezervi željeza u organizmu = 500 mg

* Faktor 2,4 = 0,0034 (količina željeza u hemoglobinu = 0,34 % x 0,07 (volumen krvi = 7 % tjelesne težine

x 1000 (preračunavanje [g] to [mg]) x 10

Ukupna količina Venofera koju treba

primijeniti (u ml) =

Ukupna količina Venofera koju treba primijeniti s obzirom na tjelesnu težinu, izmjerenu i ciljnu

koncentraciju hemoglobina*:

Tjelesna

težina

Ukupan broj ampula Venofera (20 mg željeza po ml) koje bolesnik

treba dobiti

(1 ampula Venofera odgovara količini od 5 ml)

Hb 6,0 g/dl

Hb 7,5 g/dl

Hb 9,0 g/dl

Hb 10,5 g/dl

30 kg

35 kg

12,5

11,5

40 kg

13,5

45 kg

11,5

50 kg

10,5

55 kg

60 kg

13,5

11,5

65 kg

16,5

14,5

70 kg

17,5

12,5

75 kg

18,5

80 kg

22,5

19,5

16,5

13,5

85 kg

23,5

20,5

90 kg

24,5

21,5

14,5

tjelesna težina ispod 35 kg:

ciljna koncentracija Hb = 13 g/dl

tjelesna težina od 35 kg i više:

ciljna koncentracija Hb = 15 g/dl

Ukupni manjak željeza [mg]

20 mg željeza/ml

H A L M E D

29-12-2016

O D O B R E N O

Za preračunavanje Hb (mM) u Hb (g/dl), pomnožite prethodnu vrijednost s 1,6.

Ako potrebna ukupna doza nadmašuje najveću dopuštenu jednokratnu dozu, onda se primjena

mora podijeliti. Ako se nakon 1 do 2 tjedna liječenja hematološki

parametri ne poboljšaju, treba

ponovno provjeriti postavljenu dijagnozu.

Računanje količine željeza koju bolesnik treba dobiti nakon krvarenja i kod autotransfuzije

Potrebna doza Venofera koja nadoknađuje manjak željeza može se izračunati na sljedeći način:

Ako je poznata količina izgubljene krvi:

primjena 200 mg željeza (10 ml Venofera) treba

rezultirati povećanjem koncentracije hemoglobina koje je približno ekvivalentno primjeni 1

jedinice krvi (400 ml s koncentracijom hemoglobina = 15 g/dl).

Količina

željeza

(mg)

koju

treba

nadoknaditi

= broj jedinica izgubljene krvi x 200 mg ili

Potrebna količina Venofera [ml]

= broj jedinica izgubljene krvi x 10 ml

Ako je koncentracija Hb

manja od željene

formula

pretpostavlja da

nije potrebno popunjavati

rezerve željeza u organizmu.

Količina željeza koju treba nadoknaditi [mg] = tjelesna težina [kg]

x 2,4 x (ciljna koncentracija Hb – izmjerena koncentracija Hb [g/dl])

Primjer: Za tjelesnu težinu od 60 kg i smanjenje Hb od

1 g/dl

željeza

koje

treba

nadoknaditi

potrebno je 7,5 ml Venofera

Za najveću preporučenu jednokratnu i tjednu dozu, vidjeti „Uobičajeno doziranje” i „Najveća

podnošljiva jednokratna i tjedna doza”.

Uobičajeno doziranje:

Odrasli

10 ml Venofera (100 – 200 mg željeza), 1 do 3 puta na tjedan. Vremenski raspored primjena i

omjere razrjeđivanja vidjeti u „Način primjene”.

Pedijatrijska populacija

Ne preporuča se primjena ovog lijeka u djece.

Najveća podnošljiva jednokratna i tjedna doza

Odrasli

injekcija

, najveća podnošljiva dnevna doza primijenjena najviše tri puta na tjedan iznosi:

10 ml Venofera (200 mg željeza) injiciranog tijekom

najmanje 10 minuta.

Kao infuzija, najveća podnošljiva dnevna doza primijenjena najviše jedanput na tjedan iznosi:

u bolesnika težih od 70 kg tjelesne težine: 500 mg željeza (25 ml Venofera) u trajanju od

najmanje 3 ½ sata

u bolesnika od 70 kg tjelesne težine ili manje: 7 mg željeza/kg tjelesne težine u trajanju od

najmanje 3 ½ sata.

H A L M E D

29-12-2016

O D O B R E N O

Treba se strogo pridržavati vremena trajanja infuzije navedenih u dijelu „Način primjene”, čak i u

bolesnika koji ne dobiva najveću podnošljivu jednokratnu dozu lijeka.

Inkompatibilnosti

Venofer se

smije miješati

s drugim lijekovima osim

sa sterilnom 0,9

%-tnom m/V

otopinom

natrijevog klorida.

Ako se miješa s drugim otopinama ili lijekovima, može nastati talog i/ili su

moguće interakcije. Kompatibilnost s drugim spremnicima osim od stakla, polietilena i PVC nije

poznata.

Rok valjanosti i čuvanje

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka

roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „Rok valjanosti”. Ne čuvati na temperaturi iznad 25

C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju.

Valjanost lijeka u originalnom pakiranju

3 godine

Valjanost lijeka nakon prvog otvaranja spremnika

S mikrobiološkoga stajališta, lijek treba odmah uporabiti.

Valjanost lijeka nakon razrjeđivanja sterilnom 0,9 %-tnom

m/V otopinom natrijeva klorida

(NaCl)

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora uporabiti odmah nakon razrjeđivanja.

Upute za uporabu i rukovanje

Prije uporabe, ampule treba vizualno pregledati ima li taloga ili oštećenja. Uporabite samo

ampule koje ne sadrže talog i u kojima je homogena otopina. Razrijeđena otopina mora biti

smeđe boje i bistra.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

H A L M E D

29-12-2016

O D O B R E N O